Anvisa suspende frascos de Tylenol com problemas

          A Anvisa publica, nesta quinta-feira (23/5), a suspensão da distribuição, comércio e uso do medicamento Tylenol Gotas 200mg/ml solução oral. A medida se deve ao comunicado da empresa, feito à Agência na terça-feira (21/5), que identificou problemas no sistema de gotejamento dos frascos, o que pode acarretar em risco para os usuarios do produto.

          O laboratório Janssen-Cilag Farmacêutica anunciou o recolhimento de 19 lotes afetados pelo problema, ultrapassando três milhões de unidades. A determinação da Anvisa será publicada nesta quinta-feira no Diário Oficial da União. Acesse aqui a íntegra da Resolução. 

          Confira os lotes que estão sendo recolhidos:

PPL055, PPL056, PPL057, RAL030, RCL088, RFL095, RLF096, RGL052, RHL047, RKL037, RLL015, RLL087, RML007, RML125, RML135, RML175, RNL049, REL036 e RJL123.

          Segue abaixo a RESOLUÇÃO - RE Nº 1.842/2013, que determina o recolhimento voluntário, dos medicamentos que apresentam não conformidade no mecanismo de administração do medicamento.

RESOLUÇÃO - RE Nº 1.842, DE 22 DE MAIO DE 2013

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 26 de agosto de 2010, do Presidente da República, publicado no DOU de 27 de agosto de 2010, o inciso VIII do art. 15, e o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 498, de 29 de março de 2012, considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

Considerando, ainda, o comunicado de recolhimento voluntário de lotes que se encontram dentro do prazo de validade do medicamento Tylenol Gotas 200mg/mL devido a desvio de qualidade, fabricados pela empresa Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda., resolve:

Art. 1º. Dar publicidade ao recolhimento voluntário, realizado na forma da RDC nº 55/2005, dos lotes com validade vigente PPL055, PPL056, PPL057, RAL030, RCL088, RFL095, RLF096, RGL052, RHL047, RKL037, RLL015, RLL087, RML007, RML125, RML135, RML175, RNL049, REL036 e RJL123 do medicamento Tylenol gotas 200mg/mL solução oral, registro nº. 1.1236.3326.007-0, produzidos pela empresa JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA (CNPJ 51.780.468/0002-68), localizada na Rodovia Presidente Dutra, km 154, s/n, Jardim das Indústrias, São José dos Campos –São Paulo, em virtude da falha identificada no sistema de gotejamento dos frascos e que pode representar risco aos usuários durante a utilização do produto.

Art. 2º. Ficam suspensas a distribuição, comércio e uso das unidades do produto citado no artigo 1º eventualmente encontradas no mercado.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ AGENOR ÁLVARES DA SILVA

FONTE:http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2013+noticias/anvisa+suspende+frascos+de+tylenol+com+problemas.

Acessado em 23/5/2013, às 12h15min.

Nova versão do SNGPC inclui dados sobre antibióticos

Começa a funcionar nesta terça-feira (16/4) a nova versão atualizada do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). Na versão 2.0 do SNGPC, serão incluídas as informações sobre venda de antimicrobianos, além de alterações na forma de trabalhar com o sistema.

Devido à atualização, o SNGPC ficará fora do ar durante toda esta segunda-feira (15/4), conforme previsto pela Instrução Normativa nº 01/2013 e em nota técnica divulgada no último dia 1º/4.

Para as farmácias e drogarias que ainda não utilizavam o Sistema, o uso será obrigatório devido à necessidade de escrituração dos antimicrobianos. Até então, o SNGPC só era necessário para os estabelecimentos que comercializavam produtos de uso controlado.

Já para as farmácias e drogarias que já utilizavam o Sistema para escrituração de medicamentos sujeitos a controle especial, a partir do dia 16 de abril a única opção disponível no menu do SNGPC para farmacêuticos será “Finalizar Inventário”, com o motivo “finalização periódica por determinação da autoridade sanitária”. Este procedimento deve ser feito para que sejam iniciadas as escriturações dos medicamentos antimicrobianos, conforme determina a RDC nº 20/2011.

Além de mudanças nas estruturas dos arquivos XML, utilizados para o envio de informações, também foram implementadas alterações na forma de se confirmar o inventário. Todas as alterações estão disponíveis nos documentos publicados no hotsite do SNGPC.

Acesse os principais documentos:

“Guia para geração do padrão de transmissão SNGPC - Evolução para escrituração de medicamentos antimicrobianos”
“Manual do desenvolvedor”

“Nota Técnica sobre a versão 2.0 do SNGPC”

Anvisa publica edital de concurso para 314 vagas em Brasília

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, no Diário Oficial da União (DOU) desta terça-feira (19/3), o edital para realização de concurso público para preenchimento de 314 cargos de nível médio e superior. O certame será realizado pela Cetro Concursos Públicos, Consultoria e Administração.

Todas as vagas disponíveis são para a sede da Anvisa em Brasília (DF). Entre os cargos de nível superior, há 157 vagas para o cargo de Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária, com remuneração inicial de R$ 10.019,20, e 29 vagas para o cargo de Analista Administrativo, com remuneração inicial de R$ 9.263,20. Já para os cargos que exigem nível médio, serão oferecidas 100 vagas para o cargo de Técnico em Regulação e Vigilância Sanitária (remuneração inicial de R$ 4.984,98) e 28 vagas para o cargo de Técnico Administrativo (remuneração inicial de R$ 4.760,18).

A aplicação das provas está prevista para o dia 2 de junho de 2013 nas cidades de Aracaju (SE), Belém (PA), Belo Horizonte (MG), Boa Vista (RR), Brasília (DF), Campo Grande (MS), Cuiabá (MT), Curitiba (PR), Florianópolis (SC), Fortaleza (CE), Goiânia (GO), João Pessoa (PB),Macapá (AP), Maceió (AL), Manaus (AM), Natal (RN), Palmas (TO),Porto Alegre (RS), Porto Velho (RO), Recife (PE), Rio Branco (AC), Rio de Janeiro (RJ), Salvador (BA), São Luís (MA), São Paulo (SP), Teresina (PI) e Vitória (ES).

Para os cargos de nível superior, o concurso público será constituído de duas etapas. Além das provas objetiva e discursiva, a segunda etapa será constituída pelo Curso de Formação Profissional, de caráter eliminatório e classificatório, com carga horária de até 160 horas.

Inscrições

As inscrições serão realizadas exclusivamente pela internet, no endereço eletrônico da Cetro Concursos (www.cetroconcursos.org.br), no período entre 09 horas do dia 20 de março de 2013 e 16 horas e 59 minutos do dia 10 de abril de 2013, observado o horário oficial de Brasília (DF).

As taxas de inscrição serão de R$ 50,00 para os cargos de nível médio e de R$ 70,00 para os cargos de nível superior.

Anvisa suspende alimentos de soja da marca AdeS

Por precaução e para proteger a saúde da população brasileira, a Anvisa determinou, nesta segunda-feira (18/3), a suspensão de fabricação, distribuição, comercialização e consumo de todos os lotes dos alimentos com soja da marca AdeS, produzidos pela linha de produção TBA3G, na fábrica da empresa Unilever Brasil Industrial Ltda, em Pouso Alegre (MG). A medida, válida para todo o território nacional, engloba todos os sabores do produto.

Na semana passada, após ser questionada pela Anvisa por intermédio da notificação nº 5/2013, a empresa Unilever Brasil Industrial Ltda respondeu que havia identificado falha no processo de higienização das máquinas da referida linha de produção. A falha, de acordo com a empresa, teria resultado no envase de embalagens com solução de limpeza, em um lote do produto com sabor maçã.

Apesar da Unilever já ter realizado o recall do lote do produto com sabor maçã (96 unidades, segundo informações da empresa), a Anvisa decidiu suspender todos os lotes de todos os sabores, produzidos na linha de produção em que foi identificada a falha, até que a Agência tenha mais informações sobre a verdadeira extensão do problema. Está programada para esta segunda-feira (18/3), inspeção sanitária, realizada pelas autoridades sanitárias estaduais e municipais, na fábrica da empresa.

Durante a inspeção, serão verificadas as condições sanitárias de produção do alimento. Além disso, será possível verificar a se a falha identificada pela empresa foi solucionada.

Caso seja verificado que o problema tenha, de fato, sido solucionado  e que não atingiu outros lotes e sabores, os produtos poderão ser, novamente, liberados pela Anvisa.

Recomendação ao consumidor
O consumidor que tiver adquirido os produtos não deve consumi-los. Em casos de queimaduras ou outro sintomas, procure imediatamente atendimento médico.
Para realizar a troca ou reembolso do produto, o consumidor deve entrar em contato com o fabricante, a Unilever. A solicitação pode ser feita gratuitamente pelo SAC no 0800 707 0044, das 8h às 20h, ou sac@ades.com.br. Em casos de dúvidas, a  Anvisa dispõe de uma Central de Atendimento: 0800 642 9782.

Confira aqui a tabela publicada no Diário Oficial da União com todos os produtos suspensos.

Alerta sobre recall do produto AdeS sabor maçã fabricado em fevereiro

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informa que está acompanhando o processo de recall do lote de iniciais AGB 25 do produto Alimento com Soja sabor Maçã, marca AdeS, fabricado em 25/02/2013 e válido até 22/12/2013, da empresa Unilever Brasil Industrial Ltda.

A empresa informou que foi identificada falha no processo de higienização das máquinas, que resultou no envase de embalagens com solução de limpeza. O consumo do produto nessas condições pode causar queimaduras na boca. A Anvisa já solicitou à Vigilância Sanitária de Minas Gerais, localidade onde o produto foi fabricado, que realize inspeção sanitária no estabelecimento.

A empresa afirma que o problema atingiu 96 unidades do produto e que o recolhimento está abarcando todas aquelas fabricadas no dia 25/2/13. As unidades objetos do recolhimento foram distribuídas aos estados de São Paulo, Rio de Janeiro e Paraná.

Recomendação ao consumidor

O consumidor que tiver adquirido o produto não deve consumi-lo.  Em casos de queimaduras ou outro sintomas, procure imediatamente atendimento médico.

Para realizar a troca ou reembolso do produto, o consumidor deve entrar em contato com o fabricante, a Unilever. A solicitação pode ser feita gratuitamente pelo SAC no 0800 707 0044, das 8h às 20h, ou sac@ades.com.br.

Em casos de dúvidas, a  Anvisa dispõe de uma Central de Atendimento: 0800 642 9782.

Fonte: ANVISA

Curso Básico de Vigilância Sanitária IV, V e VI

Neste três primeiros meses do ano, a Superintendência de Vigilância Sanitária do Estado do Maranhão - Suvisa/MA, em cumprimento as metas pactuadas para 2012 pelo Núcleo de Educação e Comunicação - NEC, mas que não puderam ser cumpridas, vem tentando de forma satisfatória cumprir com a pactuação daquele Núcleo.

Esta semana está terminando o V curso de Ações Básicas em Vigilância Sanitária, voltados para os municípios, e na próxima semana será realizado no Auditório do Prédio da Superintendência de Vigilância Epidemiológica e Sanitária o VI Curso de Ações Básicas em Vigilância Sanitária.

Todos os cursos acontecem em dois turnos (matutino e vespertino), com carga horária de 40hs e são ministrados por Técnicos da própria Suvisa, abordando temas como: Inspeção em estabelecimentos da área de alimentos, medicamentos, produtos para a saúde (correlatos), saneantes e serviços de saúde, aos participantes são repassadas ainda noções sobre direito sanitário, formação de processos e planejamento em Visa.

Segundo informações obtidas no NEC, com a Coordenadora de Cursos, Dra. Arlete Santos. "Desde janeiro deste ano, já foram ministrado curso para 57 (cinquenta e sete) municípios, com um total de 132 (cento e trinta e dois) fiscais. Para a próxima semana (18 a 22), são esperados 33 (trinta e três) municípios, com expectativa de público estimada em 40 (quarenta) pessoas."

A expectativa com a conclusão destes cursos é que as visas municipais, muitas delas tiveram seu quadro de pessoal substituído, possam desenvolver as ações pactuadas de forma satisfatória, prevenindo os riscos e agravos à saúde da população.

A população tem o direito de saber a onde reclamar sobre possíveis fatos ou circunstâncias que possam colocar em e risco a sua saúde, o dever de denunciar essas agressões  á saúde pública e a Vigilância Sanitária local a obrigação de investigar e coibir essas práticas danosas à saúde da população.

Definida nova data para controle eletrônico de antibióticos

A ANVISA através da sua Diretoria Colegiada, aprovou a Instrução Normativa - IN Nº 01/2013 e publicou no DOU, o novo prazo para escrituração dos antimicrobianos no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC.

O próximo dia 16 de abril é a data em que a Anvisa passará a exigir que as farmácias e as drogarias informem, eletronicamente, cada venda de antibiótico. O registro deve ser feito no SNGPC, desenvolvido e administrado pela Agência.

A norma está  publicada na edição desta quarta-feira (18/1) do Diário Oficial da União (DOU). A Instrução Normativa (IN) Nº 1 da Anvisa entra em vigor imediatamente, conforme esclarece o texto.

Antes da publicação da IN 01/2013, a instrução normativa anterior, a IN n. 7, de dezembro de 2011, determinava que o prazo para a obrigatoriedade de registrar as vendas de antibióticos no SNGPC era 13 de janeiro de 2013. A Anvisa agora concede um prazo maior para que as empresas se adaptem.

O comércio varejista de medicamentos conhece a disposição da Anvisa de trazer os antibióticos para um controle mais rigoroso desde outubro de 2010. A partir daquele ano, a venda de antimicrobiano passou a ser feita mediante a exigência de a farmácia reter uma via da receita médica.

A decisão tomada em relação aos antibióticos integra um elenco  de medidas adotadas entre 2010 e 2011, por meio das resoluções RDC 44/2010 e RDC 20/2011, como forma de responder à resistência desenvolvida pelos microrganismos a esses medicamentos.

A ideia é conter a venda indiscriminada de  antibióticos e a prática recorrente de a população adquirir estes medicamentos sem a necessária prescrição do médico ou odontólogo.

Com essa medida a ANVISA, pretende estabelecer um controle mais eficiente sobre a comercialização deste tipo de medicamento, efetivamente combatendo a automedicação.

Fonte: ANVISA