Anvisa já autorizou 113 pedidos de importação de Canabidiol

A  Anvisa já recebeu 167 pedidos de importação do Canabidiol (CBD) para uso pessoal, por meio do pedido excepcional de importação de medicamentos de controle especial e sem registro no Brasil.

Dos 167 pedidos encaminhados à Agência, 113 foram autorizados, dez aguardam o cumprimento de exigência pelos interessados e 39 estão em análise pela área técnica. O prazo médio das liberações é de uma semana.

Ocorreram, ainda, quatro arquivamentos de processos por interesse da família ou caso de falecimento de paciente, logo após a entrada do pedido na Agência.

O pedido de excepcionalidade é necessário porque medicamentos sem registro no País não contam com dados de eficácia e segurança registrados na Anvisa. Neste caso, cabe ao profissional médico a responsabilidade pela indicação do produto, especialmente na definição da dose e formas de uso.

Os procedimentos para a importação da substância sem a necessidade de demandas judiciais estão publicados no Portal da Anvisa. Confira o link mais orientações para importação:

http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/cTr3

Publicada RDC sobre intercambialidade de similares

A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (13/10), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) Nº 58/2014, que estabelece os procedimentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência. Ou seja, os requisitos necessários para que o similar possa substituir o medicamento de referência. Pela nova regra, os similares que já tenham comprovado equivalência farmacêutica com o medicamento de referência da categoria poderão declarar na bula que são substitutos ao de marca.

A medida poderá ser adotada pelos fabricantes a partir de 1º de janeiro de 2015 e terão 12 meses para fazer a alteração nas bulas. A Anvisa também vai manter uma lista atualizada dos similares intercambiaveis para orientar médicos, farmacêuticos e pacientes sobre quais produtos possuem equivalencia já comprovada na Agência.

Clique aqui e confira a resolução no Diário Oficial da União (DOU).

Aprovada intercambialidade de similares e discussão sobre salões de beleza

Medicamentos

A Anvisa aprovou nesta quinta-feira (09/10) a norma que estabelece os procedimentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência. Ou seja, os requisitos necessários para que o similar possa substituir o medicamento de referência. Pela nova regra, os similares que já tenham comprovado equivalência farmacêutica com o medicamento de referência da categoria poderão declarar na bula que são substitutos ao de marca.

A medida poderá ser adotada pelos fabricantes a partir de 1º de janeiro de 2015 e terão 12 meses para fazer a alteração nas bulas. A Anvisa também vai manter uma lista atualizada dos similares intercambiáveis para orientar médicos, farmacêuticos e pacientes sobre quais produtos possuem equivalência já comprovada na Agência.

Salões de beleza

Os diretores também aprovaram a iniciativa de regulamentar as atividades de estética e embelezamento. Com isso a Anvisa vai iniciar os trabalhos para definir medidas que garantam mais segurança sanitária em locais como salões de beleza e clínicas de estética. A medida atende a Lei 12.592/12 que reconheceu as atividades profissionais de cabeleireiro, barbeiro, esteticista, manicure, pedicure, depilador e maquiador. O artigo 5º da lei define que estes profissionais devem obedecer às normas sanitárias, efetuando a esterilização de materiais e utensílios utilizados no atendimento a seus clientes. O objetivo é definir regras que sejam adequadas ao setor, composto em sua maioria por micro empreendedores, mas que garantam a segurança de profissionais e clientes principalmente em relação a doenças transmissíveis como a hepatites.

Fonte: Site da ANVISA

   

Regulamento inclui boas práticas de alimentação em serviços de saúde

A Anvisa atualizou o Regulamento Técnico de Boas Práticas para os Serviços de Alimentação. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 52/2014, de 29 de setembro de 2014, ampliou a abrangência da norma anteriormente vigente, a RDC nº 216/2004. Com isso, as boas práticas de  serviços de alimentação passam a valer, também, nos serviços de saúde. A atualização manteve excluído do regulamento os lactários, terapia de nutrição enteral e bancos de leite humano.

De acordo com a Gerente de Regulamentação e Controle Sanitário em Serviços de Saúde da Anvisa, Maria Angela da Paz, a nova regra preenche uma lacuna regulatória e orienta as fiscalizações feitas pelas vigilâncias sanitárias do País. “Com a experiência da aplicação do regulamento, constatou-se que a RDC nº 216/2004 é aplicável aos serviços de saúde, não havendo a necessidade de elaborar um novo regulamento e sim apenas ampliar seu âmbito de aplicação”, explica.

Segundo ela, os serviços devem garantir que os alimentos fornecidos sejam adequados e seguros para o consumo. Com isso, é possível consequências prejudiciais decorrentes de doenças e danos à saúde humana. “Essas consequências podem ser ainda mais negativas quando o consumidor é um usuário de um estabelecimento assistencial de saúde. Portanto, é essencial que exista uma diretriz bem estabelecida, por meio de um regulamento técnico, para garantir a higiene dos alimentos fornecidos por estes serviços”, sintetiza a Gerente.

Clique aqui para conferir a íntegra das Resoluções

Fonte: Site da Anvisa

Agência suspende medicamento com odor alterado, cosméticos irregulares e publicidade enganosa de alimento

A Anvisa determinou, nesta sexta-feira (26/09), a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o país, de todos os lotes do medicamento Alumimax (Hidróxido de Alumínio) 60 mg/ml, suspensão oral. A empresa fabricante, Natulab Laboratório S.A., comunicou o recolhimento voluntário do medicamento após não identificar as causas do odor alterado do medicamento citado.

Também foi suspenso a distribuição, comercialização e uso dos lotes DEHR 006 e DEHR 007 do cosmético Loção Oleosa – Ácidos Graxos Essencias (Age) com Vitamina A – E, Deriva- Rivka. Ambos os lotes, fabricados pela empresa Hadassah Cosméticos Ltda, apresentaram resultados insatisfatórios no ensaio de aspecto, onde se constatou cor amarela mais clara que o padrão e precipitado de cor amarelo escuro e turvo.

O produto Ideal Shampoo para limpeza, fabricado por empresa desconhecida, também foi suspenso. A medida foi determinada após a comprovação de que o produto estava sendo fabricado e comercializado sem possuir registro ou notificação na Anvisa.

A Agência também suspendeu todas as publicidades que atribuam propriedades terapêuticas ao alimento de marca Pontencil Masculino. O produto, distribuído pela empresa Brascom Home Telemarketing Ltda – Me, estava sendo divulgado irregularmente, por meio de Internet, com alegações que contrariam o registro na Anvisa e podem induzir o consumidor ao erro em relação a verdadeira natureza do produto.

Interdição cautelar

Foi interditado cautelarmente, pelo prazo de 90 dias, o lote AR 877 do medicamento Carbamazepina 200mg, comprimido, fabricado por Sanval Comércio e Indústria Ltda. A medida é por causa do resultado insatisfatório obtido no ensaio de dissolução.

Todas as determinações acima foram publicadas no Diário Oficial da União (DOU) e podem ser conferidas clicando aqui.

Agência simplifica recuperação de senhas a sistemas

Desde segunda-feira (22/09), o processo para recuperação de senhas de acesso aos sistemas de informação da Anvisa para pessoas jurídicas e físicas está mais simples e ainda mais seguro.

Ao clicar no link “Esqueci minha senha”, disponível nas telas iniciais dos sistemas, será exibida a seguinte tela:

A partir daí, o usuário deverá informar o e-mail da pessoa jurídica ou física e clicar em “enviar”.

Instruções para redefinição da senha serão enviadas para o e-mail informado.

Para consultar ou alterar o e-mail há quatro opções de links, conforme listagem abaixo:

Empresa – acesse o sistema Cadastramento de Empresas.

Usuário de empresa - acesse o Sistema de Segurança.

Instituição - acesse o sistema Cadastro de Instituições.
Usuário de instituição - acesse o sistema Cadastro de Usuários.

Em caso de dúvidas, o interessado pode  entrar em contato  com a Anvisa por meio do Fale Conosco(http://www.anvisa.gov.br/institucional/faleconosco/FaleConosco.asp) ou do telefone 0800 642 9782. 

Fonte: ANVISA

Anvisa aprova novo regulamento técnico para anorexígenos

                     

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou o novo regulamento técnico referente a anorexígenos no País. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) Nº 50/2014, publicada no Diário Oficial da União desta sexta-feira (26/09), normatiza o assunto após a publicação do Decreto Legislativo 273/2014, aprovado pelo Congresso Nacional em setembro. O Decreto invalida a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) Nº 52/2011, publicada pela Agência em outubro de 2011.

                       A RDC aprovada na terça-feira, (23/09), prevê que as empresas interessadas em comercializar medicamentos contendo mazindol, femproporex e anfepramona deverão requerer novo registro à Agência. A análise técnica dos pedidos levará em consideração a comprovação de eficácia e segurança dos produtos.

                         Segundo a norma, as farmácias só poderão manipular esses medicamentos quando houver algum produto registrado na Anvisa. Quando as substâncias tiverem registro, tanto o produto manipulado quanto o produto registrado passarão a ter o mesmo controle da sibutramina.

                     Já a produção industrial e a manipulação da sibutramina continuam permitidas. Porém, o regulamento mantém o mesmo controle já definido para a comercialização da substância, com retenção de receita, assinatura de termo de responsabilidade do prescritor e do termo de consentimento pós-informação por parte do usuário.

Clique aqui e cheque a Resolução no Diário Oficial da União.

Fonte: site da ANVISA