ANÁLISE DE RISCOS E PERIGOS
1. RISCO - É a probabilidade do perigo de contaminação acontecer (segundo a Lei de Murph).
– Expressão matemática da probabilidade de ocorrência de um agravo ou dano, em uma dada população, em certo território e em tempo determinado (G. Luchese / Salvador / 2006).
– Risco = ameaça + elementos em perigo + vulnerabilidade
2. PERIGO - É a severidade de acontecimento do risco, de contaminação do alimento. Está relacionado com a probabilidade do risco acontecer e a possível exposição do produto ao risco. Depende da falta de cuidados higiênicos do manipulador e da inexistência das Boas Práticas de Manipulação.
2.1. TIPOS DE PERIGO:
2.1.1. QUIMICO:
Perigos Químicos são comumente de natureza química, seus resíduos ou produtos de degradação em níveis não aceitáveis nos alimentos. A contaminação química dos alimentos pode ocorrer em qualquer momento da sua fabricação podendo se estender até o consumidor final. Os efeitos dos contaminantes químicos no consumidor podem ser em longo prazo (crônicos), como os produzidos por produtos químicos carcinogênicos, cumulativos (por exemplo, o mercúrio) que podem se acumular no organismo durante muitos anos, ou podem ser em curto prazo (agudo), como os produzidos por alimentos alergênicos (que podem provocar alergias ou reações de intolerância em indivíduos sensíveis)
Exemplo: produtos de limpeza; pesticidas; Alérgenos; metais tóxicos; nitritos e nitratos, etc.
2.1.2. FÍSICO:
Perigos físicos são contaminantes de natureza física, como corpos estranhos, em níveis inaceitáveis. Os perigos físicos são representados por objetos estranhos, ou materiais estranhos que são capazes de, fisicamente, injuriar (causar danos físicos ou emocionais) a um consumidor incluindo os que são antiestéticos e desagradáveis. Os perigos físicos assim como microbiológicos e quimicos, podem contaminar o alimento em qualquer fase de sua produção.
Exemplo: Vidros; metais; pedras; madeiras; pragas; ossos; etc.
2.1.3. MICROBIOLÓGICO:
Quando o agente é uma toxina previamente elaborada por um determinado microrganismo no alimento, a doença é denominada “intoxicação (toxinose) alimentar”.
Exemplo:
Clostridium botulinum os esporos são comumente encontrados no solo e sedimentos.
Staphilococcus aureus os humanos são os principais reservatórios para os estafilococos, incluindo S. aureus, envolvidos em doenças.
Quando a doença envolve a ingestão de células viáveis do microorganismo patogênico, colonização e/ou invasão, a doença é denominada “infecção alimentar”.
Exemplo:
Salmonella é encontrada nos tatos intestinais de mamíferos, pássaros, anfíbios e répteis, mas não de pescados, crustáceoas ou moluscos. Está associada a carnes de aves, suínos, bovinos e vegetais.
Shigellla ssp é encontrada no trato intestinal de humanos. Na grande maioria dos casos pode ser transmitida de pessoa a pessoa.
Listeria encontra-se difundida na natureza sendo isolada do solo, vegetação, sedimentos marinhos e água.
Quando ocorre colonização e ação de toxinas, a doença é denominada “toxinfeccação alimentar”.
Exemplo:
Bacilus cereus encontra-se largamente distribuído na natureza, sendo o solo o seu reservatório natural.
Clostridium perfringens é comumente encontrado no solo, poeira e trato intestinal de animais. Toxinfecção de origem alimentar causada por C. perfringens é muito freqüente em instituições.
Verminoses em geral
3. FORMAS CONTAMINAÇÃO:
Tomando como ponto de referência o manipulador de alimentos durante o processo produtivo as formas de contaminação podem ser:
3.1. DIRETA – Acontece quando o manipulador contamina o alimento diretamente sem a utilização de um meio, em decorrência da falta de higiene ou cuidados durante o processo de manipulação e produção do alimento.
3.2. INDIRETA – Acontece quando o manipulador faz uso de um meio físico, químico ou biológico, intencionalmente ou não, para contaminar o alimento, durante o processo produtivo.
Em qualquer um dos casos evidencia-se a falta das Boas práticas de Manipulação / Fabricação de alimentos, é um fator determinante na qualidade do alimento produzido.
quarta-feira, 28 de abril de 2010
HIGIENIZAÇÃO DE MAQUINÁRIOS E UTENSÍLIOS
HIGIENIZAÇÃO
A HIGIENIZAÇÃO é um conjunto de operações que se divide em duas etapas, LIMPEZA e SANITIZAÇÂO (DESINFECÇÃO) dos equipamentos e utensílios utilizados para processar produtos alimentícios, garantindo que os mesmo quando comercializados e consumidos não poderão levar perigo à saúde da população.
1. LIMPEZA
É a primeira etapa do processo de higienização e consiste na remoção de resíduos sólidos que se encontram incrustados (grudados) nos equipamentos e utensílios sendo, portanto indesejáveis ao processo de produção/fabricação de alimentos.
1.1. AGENTES UTILIZADOS
1.1.1. AGUA: É um solvente universal. Entretanto, não é por si só, um agente de limpeza eficiente. Isto porque não possui a propriedade de umedecer bem as superfícies, pela tendência que tem a se aglomerar.
1.1.2. SUBSTANCIA DETERGENTE: o detergente atua durante a limpeza, reduzindo o tamanho e removendo as sujidades. Os detergentes utilizados comercialmente podem conter vários componentes, adicionados para exercer funções específicas.
1.2. ETAPAS DA LIMPEZA
1.2.1. REMOÇÃO DOS RESÍDUOS: Consiste na limpeza grosseira (retirada mecânica) dos resíduos em contato com a superfície, com auxílio de abrasivos físicos.
1.2.2. PRÉ – LAVAGEM: Remoção dos resíduos através da água.
1.2.3. LAVAGEM: Remoção dos resíduos pelo uso de soluções detergentes, com ou sem auxílio de abrasivos.
1.2.4. ENXÁGÜE: Remoção de resíduos de detergente da superfície através da água.
2. SANIFICAÇÃO (DESINFECÇÃO)
É a segunda etapa do processo de higienização e consiste na redução, por meio físico e ou agente químico, do número de microorganismos a um nível que não comprometa a segurança do alimento.
A maior ou menor remoção de sujidades (limpeza) e a ação sobre os microorganismos (sanificação) vão depender de alguns fatores que devem ser rigorosamente observados durante as operações. São eles:
2.1. TEMPO DE CONTATO: O tempo de atuação do produto sobre a superfície, indicado pelo fabricante ou pelo procedimento operacional, deve ser respeitado.
2.2. TEMPERATURA: deve - se levar em conta o tipo de detergente e o tipo de sanificante utilizado, bem como os resíduos a serem removidos.
2.3. AÇÃO MECÂNICA: a ação mecânica é fundamental para a perfeita remoção das sujidades. Juntamente com a ação química, garante a remoção dos resíduos.
2.4. AÇÃO QUIMICA: É importante, portanto, serem utilizados detergentes apropriados para resíduos a remover e seguir as instruções do fabricante quanto à concentração de uso e tempo de vida útil da solução de uso.
2.5. ETAPAS DE SANIFICAÇÃO
2.5.1. SANIFICAÇÃO: Aplicação da solução sanificante para redução dos microorganismos ainda presentes na superfície. Utiliza-se, geralmente, um tempo de contato de 10 – 15 minutos.
2.5.2. ENXÁGÜE: remoção dos resíduos da solução sanificante, quando necessário.
3. PRINCIPAIS MÉTODOS DE LIMPEZA E SANITFICAÇÃO
3.1. SISTEMA CIP (“Clean –in-place”)
Utilizado para equipamentos que possibilitam a circulação das soluções em circuito fechado, sem necessidade de desmontar os mesmos.
O procedimento do sistema CIP consiste de uma etapa de pré-lavagem (circulação de água fria ou com 38-46°C); Limpeza com detergente alcalino (circulação de soluções de soda, por exemplo); Enxágüe (circulação da água); limpeza com detergente ácido (circulação de ácido nítrico, por exemplo); Enxágüe (circulação de água); Sanificação, por circulação de agente sanificante (solução clorada, por exemplo) e Enxágüe final, que deve ser feito pela passagem de água por todo o sistema, quando necessário.
3.2. MÉTODO DE LIMPEZA MANUAL
Utilizado para limpeza de superfícies através do uso de esponjas e escovas. Muito empregado para peças, utensílios e partes de equipamentos.
Na limpeza manual, faz-se inicialmente uma Pré-lavagem (com ajuda de esponja ou escova); Enxágüe; Sanificação (o agente sanificante deve ser adequado ao material e pode ser aplicado por aspersão ou imersão) e Enxágüe final, para remoção do sanificante.
3.3. MÉTODO DE LIMPEZA POR IMERSÃO
Empregado para peças, utensílios (válvulas, etc.) e partes de equipamentos de difícil a cesso à limpeza manual.
O processo consiste de uma Pré-lavagem das peças, com água morna, de preferência; Lavagem por imersão em tanques ou recipientes, contendo solução detergente apropriado (por cerca de 15 minutos), que pode ser agitado para aumentar a ação mecânica; Enxágüe, com água para remoção do detergente; Sanificação, com solução sanificante adequada, por imersão ou aspersão e Enxágüe final.
3.4. MÉTODO DE LIMPEZA POR SISTEMA MECANIZADO
Utiliza máquinas próprias que produzem jatos de alta pressão, removendo mecanicamente as sujidades. Muito utilizado para limpar equipamentos, utensílios grandes, latões, superfícies, etc.
O processo consiste de Pré-lavagem com jato de água, de preferência morna; Lavagem com detergente; Enxágüe com água; Sanificação, caso necessária, com sanificante adequado.
4. MONITORIZAÇÃO DA HIGIENE E SANIFICAÇÃO
Para se fazer uma avaliação do processo de limpeza e sanificação, há diferentes níveis de monitorização.
1º VERIFICAÇÃO VISUAL
Isto é aplicado às superfícies dos equipamentos, juntas, válvulas, etc. qualquer presença de resíduos significa que a etapa de limpeza não foi bem feita e deve ser refeita.
2° VEREFICAÇÃO OU CONTATO
Usada para locais onde a vista não alcança ou superfícies suspeitas à visão. Pode ser feita com papel branco, ou mesmo com mão limpa e sanificada. Se houver a sensação de gorduras, nas mãos, ou se houver sujidades no papel, o processo deve ser refeito.
3° VERIFICAÇÃO DA CARGA MICROBIOLÓGICA
Feita através do exame de Swab, placas de contato ou última água de enxágüe. Deve ser feita se as superfícies dos equipamentos etc. passaram pelas duas primeiras verificações. Estes exames detectam a presença de microrganismos viáveis, fornecendo indicações sobre as operações de limpeza e sanificação.
4° VERIFICAÇÃO DOS PROCEDIMENTOS E OPERAÇÕES
Verificar se está sendo cumprido os procedimentos escritos. Verificar concentração de soluções desinfetantes. Verificar os aspectos complementares da limpeza e sanificação (temperatura das soluções, tempo de contato, pressão de linha, etc).
A HIGIENIZAÇÃO é um conjunto de operações que se divide em duas etapas, LIMPEZA e SANITIZAÇÂO (DESINFECÇÃO) dos equipamentos e utensílios utilizados para processar produtos alimentícios, garantindo que os mesmo quando comercializados e consumidos não poderão levar perigo à saúde da população.
1. LIMPEZA
É a primeira etapa do processo de higienização e consiste na remoção de resíduos sólidos que se encontram incrustados (grudados) nos equipamentos e utensílios sendo, portanto indesejáveis ao processo de produção/fabricação de alimentos.
1.1. AGENTES UTILIZADOS
1.1.1. AGUA: É um solvente universal. Entretanto, não é por si só, um agente de limpeza eficiente. Isto porque não possui a propriedade de umedecer bem as superfícies, pela tendência que tem a se aglomerar.
1.1.2. SUBSTANCIA DETERGENTE: o detergente atua durante a limpeza, reduzindo o tamanho e removendo as sujidades. Os detergentes utilizados comercialmente podem conter vários componentes, adicionados para exercer funções específicas.
1.2. ETAPAS DA LIMPEZA
1.2.1. REMOÇÃO DOS RESÍDUOS: Consiste na limpeza grosseira (retirada mecânica) dos resíduos em contato com a superfície, com auxílio de abrasivos físicos.
1.2.2. PRÉ – LAVAGEM: Remoção dos resíduos através da água.
1.2.3. LAVAGEM: Remoção dos resíduos pelo uso de soluções detergentes, com ou sem auxílio de abrasivos.
1.2.4. ENXÁGÜE: Remoção de resíduos de detergente da superfície através da água.
2. SANIFICAÇÃO (DESINFECÇÃO)
É a segunda etapa do processo de higienização e consiste na redução, por meio físico e ou agente químico, do número de microorganismos a um nível que não comprometa a segurança do alimento.
A maior ou menor remoção de sujidades (limpeza) e a ação sobre os microorganismos (sanificação) vão depender de alguns fatores que devem ser rigorosamente observados durante as operações. São eles:
2.1. TEMPO DE CONTATO: O tempo de atuação do produto sobre a superfície, indicado pelo fabricante ou pelo procedimento operacional, deve ser respeitado.
2.2. TEMPERATURA: deve - se levar em conta o tipo de detergente e o tipo de sanificante utilizado, bem como os resíduos a serem removidos.
2.3. AÇÃO MECÂNICA: a ação mecânica é fundamental para a perfeita remoção das sujidades. Juntamente com a ação química, garante a remoção dos resíduos.
2.4. AÇÃO QUIMICA: É importante, portanto, serem utilizados detergentes apropriados para resíduos a remover e seguir as instruções do fabricante quanto à concentração de uso e tempo de vida útil da solução de uso.
2.5. ETAPAS DE SANIFICAÇÃO
2.5.1. SANIFICAÇÃO: Aplicação da solução sanificante para redução dos microorganismos ainda presentes na superfície. Utiliza-se, geralmente, um tempo de contato de 10 – 15 minutos.
2.5.2. ENXÁGÜE: remoção dos resíduos da solução sanificante, quando necessário.
3. PRINCIPAIS MÉTODOS DE LIMPEZA E SANITFICAÇÃO
3.1. SISTEMA CIP (“Clean –in-place”)
Utilizado para equipamentos que possibilitam a circulação das soluções em circuito fechado, sem necessidade de desmontar os mesmos.
O procedimento do sistema CIP consiste de uma etapa de pré-lavagem (circulação de água fria ou com 38-46°C); Limpeza com detergente alcalino (circulação de soluções de soda, por exemplo); Enxágüe (circulação da água); limpeza com detergente ácido (circulação de ácido nítrico, por exemplo); Enxágüe (circulação de água); Sanificação, por circulação de agente sanificante (solução clorada, por exemplo) e Enxágüe final, que deve ser feito pela passagem de água por todo o sistema, quando necessário.
3.2. MÉTODO DE LIMPEZA MANUAL
Utilizado para limpeza de superfícies através do uso de esponjas e escovas. Muito empregado para peças, utensílios e partes de equipamentos.
Na limpeza manual, faz-se inicialmente uma Pré-lavagem (com ajuda de esponja ou escova); Enxágüe; Sanificação (o agente sanificante deve ser adequado ao material e pode ser aplicado por aspersão ou imersão) e Enxágüe final, para remoção do sanificante.
3.3. MÉTODO DE LIMPEZA POR IMERSÃO
Empregado para peças, utensílios (válvulas, etc.) e partes de equipamentos de difícil a cesso à limpeza manual.
O processo consiste de uma Pré-lavagem das peças, com água morna, de preferência; Lavagem por imersão em tanques ou recipientes, contendo solução detergente apropriado (por cerca de 15 minutos), que pode ser agitado para aumentar a ação mecânica; Enxágüe, com água para remoção do detergente; Sanificação, com solução sanificante adequada, por imersão ou aspersão e Enxágüe final.
3.4. MÉTODO DE LIMPEZA POR SISTEMA MECANIZADO
Utiliza máquinas próprias que produzem jatos de alta pressão, removendo mecanicamente as sujidades. Muito utilizado para limpar equipamentos, utensílios grandes, latões, superfícies, etc.
O processo consiste de Pré-lavagem com jato de água, de preferência morna; Lavagem com detergente; Enxágüe com água; Sanificação, caso necessária, com sanificante adequado.
4. MONITORIZAÇÃO DA HIGIENE E SANIFICAÇÃO
Para se fazer uma avaliação do processo de limpeza e sanificação, há diferentes níveis de monitorização.
1º VERIFICAÇÃO VISUAL
Isto é aplicado às superfícies dos equipamentos, juntas, válvulas, etc. qualquer presença de resíduos significa que a etapa de limpeza não foi bem feita e deve ser refeita.
2° VEREFICAÇÃO OU CONTATO
Usada para locais onde a vista não alcança ou superfícies suspeitas à visão. Pode ser feita com papel branco, ou mesmo com mão limpa e sanificada. Se houver a sensação de gorduras, nas mãos, ou se houver sujidades no papel, o processo deve ser refeito.
3° VERIFICAÇÃO DA CARGA MICROBIOLÓGICA
Feita através do exame de Swab, placas de contato ou última água de enxágüe. Deve ser feita se as superfícies dos equipamentos etc. passaram pelas duas primeiras verificações. Estes exames detectam a presença de microrganismos viáveis, fornecendo indicações sobre as operações de limpeza e sanificação.
4° VERIFICAÇÃO DOS PROCEDIMENTOS E OPERAÇÕES
Verificar se está sendo cumprido os procedimentos escritos. Verificar concentração de soluções desinfetantes. Verificar os aspectos complementares da limpeza e sanificação (temperatura das soluções, tempo de contato, pressão de linha, etc).
CONTAMINAÇÃO DE ALIMENTOS POR AGROTÓXICOS
ESTADO DE SÃO PAULO, 7/10/2005
NOVE ALIMENTOS TÊM AGROTÓXICOS FORA DOS PADRÕES PERMITIDOS
Não é só má fama. Os morangos consumidos no País de fato têm agrotóxicos fora dos padrões permitidos. E antes fosse só essa fruta. Alface, batata, cenoura, laranja, maçã, mamão e tomate estão na mesma situação.
A comprovação foi divulgada ontem num seminário no Recife pela Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa). Ano a ano, desde 2001, Anvisa, centros de Vigilância Sanitária de 12 Estados e laboratórios especializados, como o Instituto Adolfo Lutz, em São Paulo, o Instituto Tecnológico de Pernambuco e o Instituto Otávio Magalhães de Minas Gerais, analisam amostras de nove tipos de alimentos. “Escolhemos os alimentos mais suscetíveis ao agrotóxico”, diz Luiz Cláudio Meirelles, gerente-geral de toxicologia da Anvisa.
De 04 de julho de 2001 até 17 de dezembro de 2004 foram analisadas 4.345 amostras coletadas em grandes redes de supermercados (no mínimo quatro em cada Estado), entre elas Pão de Açúcar, Carrefour, Extra e Bom Preço. No total, são 92 tipos de agrotóxicos testados. As irregularidades foram classificadas em dois tipos: quando os limites de tolerância ao agrotóxico são excedidos e quando o agrotóxico encontrado não é permitido para aquele alimento. A maioria analisada, 80% dos casos, se encaixou no segundo tipo.
“Para a saúde, não faz diferença se o resíduo está acima do normal ou é proibido para o alimento, o mal é o mesmo”, alerta Meirelles. A maioria dos agrotóxicos é atraída pelas membranas celulares do organismo humano. Além de preservar a célula, a membrana tem a função de regular tudo que passa por ela, como glicose e aminoácidos. “O agrotóxico gruda nas membranas, desestruturando suas funções”, explica Paulo Olzon, chefe da Clínica Médica da Universidade Federal de São Paulo. “Mesmo com alta capacidade de regeneração, a membrana pode não suportar a ação constante do agrotóxico. As piores conseqüências são doenças como câncer e mal de Parkinson.”
A boa notícia, se é que dá para dizer que se trata de uma boa notícia, é que a média total de amostras problemáticas analisadas vem diminuindo um pouco. Das amostras testadas em 2004, 10,85% estavam contaminadas. Em 2003, foram 12,59%. Em 2002, 14,93%. “Só dá para ficar satisfeito com 0%”, conclui Meirelles.
O trabalho da Anvisa não tem como objetivo fiscalizar diretamente os produtores. Indiretamente, talvez sim, já que os supermercados têm acesso aos nomes dos produtores dos alimentos testados.
“O brasileiro está exposto a um risco sanitário inaceitável pelo mau uso dos agrotóxicos”, diz Sezifredo Paz, coordenador do Instituto de Defesa do Consumidor (Idec). “O programa da Anvisa é importante, já que traça um panorama de contaminação de alimentos in natura. Mas ainda não serve como instrumento de defesa para o consumidor. Para que isso ocorra, o tempo entre a coleta dos alimentos e a avaliação deve ser mais curto e os nomes dos produtores, divulgados abertamente.”
NOVE ALIMENTOS TÊM AGROTÓXICOS FORA DOS PADRÕES PERMITIDOS
Não é só má fama. Os morangos consumidos no País de fato têm agrotóxicos fora dos padrões permitidos. E antes fosse só essa fruta. Alface, batata, cenoura, laranja, maçã, mamão e tomate estão na mesma situação.
A comprovação foi divulgada ontem num seminário no Recife pela Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa). Ano a ano, desde 2001, Anvisa, centros de Vigilância Sanitária de 12 Estados e laboratórios especializados, como o Instituto Adolfo Lutz, em São Paulo, o Instituto Tecnológico de Pernambuco e o Instituto Otávio Magalhães de Minas Gerais, analisam amostras de nove tipos de alimentos. “Escolhemos os alimentos mais suscetíveis ao agrotóxico”, diz Luiz Cláudio Meirelles, gerente-geral de toxicologia da Anvisa.
De 04 de julho de 2001 até 17 de dezembro de 2004 foram analisadas 4.345 amostras coletadas em grandes redes de supermercados (no mínimo quatro em cada Estado), entre elas Pão de Açúcar, Carrefour, Extra e Bom Preço. No total, são 92 tipos de agrotóxicos testados. As irregularidades foram classificadas em dois tipos: quando os limites de tolerância ao agrotóxico são excedidos e quando o agrotóxico encontrado não é permitido para aquele alimento. A maioria analisada, 80% dos casos, se encaixou no segundo tipo.
“Para a saúde, não faz diferença se o resíduo está acima do normal ou é proibido para o alimento, o mal é o mesmo”, alerta Meirelles. A maioria dos agrotóxicos é atraída pelas membranas celulares do organismo humano. Além de preservar a célula, a membrana tem a função de regular tudo que passa por ela, como glicose e aminoácidos. “O agrotóxico gruda nas membranas, desestruturando suas funções”, explica Paulo Olzon, chefe da Clínica Médica da Universidade Federal de São Paulo. “Mesmo com alta capacidade de regeneração, a membrana pode não suportar a ação constante do agrotóxico. As piores conseqüências são doenças como câncer e mal de Parkinson.”
A boa notícia, se é que dá para dizer que se trata de uma boa notícia, é que a média total de amostras problemáticas analisadas vem diminuindo um pouco. Das amostras testadas em 2004, 10,85% estavam contaminadas. Em 2003, foram 12,59%. Em 2002, 14,93%. “Só dá para ficar satisfeito com 0%”, conclui Meirelles.
O trabalho da Anvisa não tem como objetivo fiscalizar diretamente os produtores. Indiretamente, talvez sim, já que os supermercados têm acesso aos nomes dos produtores dos alimentos testados.
“O brasileiro está exposto a um risco sanitário inaceitável pelo mau uso dos agrotóxicos”, diz Sezifredo Paz, coordenador do Instituto de Defesa do Consumidor (Idec). “O programa da Anvisa é importante, já que traça um panorama de contaminação de alimentos in natura. Mas ainda não serve como instrumento de defesa para o consumidor. Para que isso ocorra, o tempo entre a coleta dos alimentos e a avaliação deve ser mais curto e os nomes dos produtores, divulgados abertamente.”
DOENÇAS TRANSMITIDAS POR ALIMENTOS - DTA
DOENÇAS DE ORIGEM MICROBIANA TRANSMITIDAS PELOS ALIMENTOS
ANTÓNIO DE F. M. ANTUNES PINTO
Resumo
São, felizmente, cada vez mais raros os casos de doenças de origem microbiana transmitidas através da ingestão de alimentos contaminados. Tal facto deve-se à crescente melhoria das condições higieno-sanitárias, à utilização de programas de controlo de qualidade microbiológica cada vez mais sistemáticos e eficazes e à existência de processos, cada vez mais seguros, do ponto de vista de saúde pública, utilizados durante o processamento, transporte, armazenamento e distribuição dos alimentos.
No entanto, existe sempre uma certa probabilidade, embora muito baixa, de um alimento sofrer contaminações por agentes patogéneos, resultantes de eventuais deficiências no processamento ou incorreções na sua manipulação e utilização. Assim, procura-se, no presente trabalho, apresentar de uma forma sistemática os principais tipos de microrganismos causadores de doenças de origem alimentar, suas características morfológicas, principais sintomas e os tipos de alimentos geralmente mais envolvidos.
Palavras chave: alimentos, bactérias, bolores, endotoxinas, exotoxinas, infecções alimentares, intoxicações alimentares, micotoxinas, vírus.
Introdução
Os alimentos de origem animal ou vegetal, frescos ou processados, incluindo a água, podem veicular diversos microrganismos patogéneos, causadores de diversas perturbações fisiológicas nas pessoas que os consomem. Os alimentos que, eventualmente, estejam contaminados por microrganismos causadores de doenças, ao serem ingeridos, permitem que os patogéneos ou os seus metabolitos invadam os fluídos ou os tecidos do hospedeiro causando algumas doenças graves, como a tuberculose ou a febre de Malta, também conhecida como febre ondulante, resultantes da ingestão, por exemplo, de leite não pasteurizado ou de queijos, em particular queijos frescos, contaminados por populações bacterianas, de Mycobacterium bovis e M. tubercolosis, ou por Brucella abortus, agentes respectivamente responsáveis pelas doenças referidas.
A expressão "doenças de origem alimentar" é vulgar e tradicionalmente utilizada para designar um quadro sintomatológico, caracterizado por um conjunto de perturbações gástricas, envolvendo geralmente vômitos, diarréia, febres e dores abdominais, que podem ocorrer individualmente ou em combinação.
As doenças de origem alimentar podem ser provocadas por diversos grupos de microrganismos, incluindo bactérias, bolores, protozoários e vírus. As bactérias, pela sua diversidade e patogenia, constituem, de longe, o grupo microbiano mais importante e mais vulgarmente associado às doenças transmitidas pelos alimentos.
Os alimentos podem ser contaminados por bactérias patogênicas para o homem, como resultado de deficientes condições de higiene durante o seu processamento, quer a partir de pessoas ou animais doentes, quer a partir de fezes provenientes de indivíduos infectados.
Os alimentos podem, também, constituir um perigo para a saúde pública, devido ao crescimento excessivo de populações bacterianas, à superfície ou no interior dos mesmos, oriundas do meio ambiente capazes de produzir toxinas (exotoxinas), que ao serem ingeridas com o alimento podem causar graves problemas.
Em menor escala, os bolores podem também ser responsáveis por doenças alimentares, devido à possibilidade de crescimento de determinadas espécies, capazes de produzir toxinas fúngicas, as micotoxinas, na superfície dos alimentos, nomeadamente, naquelas situações em que as condições de conservação e armazenamento sejam defeituosas. Por outro lado, um alimento pode ficar contaminado com micotoxinas sem que, para isso, haja necessidade de ocorrência de crescimento de bolor no alimento. Trata-se de um caso curioso, em que determinados alimentos de origem animal (leite ou carne) poderão conter micotoxinas, caso sejam derivados de animais que se alimentaram de rações provenientes de produtos vegetais onde tivesse eventualmente, ocorrido a produção dessas micotoxinas.
Dada a menor importância das doenças alimentares provocadas por vírus e protozoários, entendemos não ser relevante, nesta altura, tecer quaisquer considerações.
Mudando um pouco de agulha, entendemos Ter chegado a altura de apresentar algumas considerações sobre os objectivos e organização estrutural deste trabalho. Com este documento procuramos elaborar um conjunto de informações sucintas, claras e sistematizadas sobre a problemática das doenças de origem alimentar por forma a ajudar a esclarecer o leitor sobre uma temática vasta, complexa e sobre tudo muito dispersa. Embora com preocupações de rigor, não temos a ambição de esgotar este assunto, pelo que, para os mais interessados, este documento não substitui a pesquisa e o aprofundamento destas matérias na extensa bibliografia especializada existente.
Em termos de estrutura, este documento irá ser organizado por pontos, dando particular relevo às doenças alimentares de origem bacteriana, por forma a sistematizar e a tornar mais fácil a aquisição dos conhecimentos apresentados. Assim, começaremos por abordar algumas considerações gerais sobre ecologia microbiana dos alimentos, seguidamente iremos apresentar e caracterizar os principais tipos de microrganismos responsáveis pelas infecções alimentares e, finalmente, tecer algumas considerações sobre os microrganismos responsáveis pelas intoxicações alimentares.
1 - Ecologia Microbiana doa Alimentos
A capacidade de crescimento e de sobrevivência dos microrganismos patogéneos nos alimentos depende não só das características físicas e nutricionais do alimento, como também de um conjunto de factores extrínsecos e intrínsecos ao próprio alimento, tais como: temperatura, pH, actividade da água e potencial redox, cada um dos quais pode ser manipulado convenientemente, de modo a impedir a contaminação e o crescimento de microrganismos patogéneos.
A maioria dos microrganismos, cuja patogenicidade no homem depende da sua presença, sob a forma viável, nos alimentos, são relativamente sensíveis às altas temperaturas e, por isso, são perfeitamente destruídos pela cozedura adequada dos alimentos, eventualmente contaminados, ou pelos processos de pasteurização. Encontram-se neste caso as infecções causadas por bactérias não esporuladas, em particular, pelas espécies do gênero Salmonella, Brucella, Escherichia ou o próprio agente da tuberculose, que podem ser perfeitamente destruídas pela pasteurização. O leite e derivados, os alimentos cárneos frescos, se obtidos a partir de animais infectados por aqueles microrganismos, podem causar problemas de saúde nos consumidores. Os casos mais preocupantes são, sem dúvida a tuberculose e a brucelose, doenças provocadas pela ingestão quer de leite cru, quer de queijos frescos, provenientes de animais infectados. Já os leites pasteurizados e ultra - pasteurizados constituem alimentos seguros, do ponto de vista de saúde pública, pois este tratamento térmico permite a destruição dos agentes bacterianos referidos que eventualmente possam existir.
Por outro lado, existem outras espécies bacterianas, que produzem esporos altamente resistentes ao calor (endósporos), que podem resistir aos processos normais de cozedura ou de pasteurização e que produzem potentes toxinas nos alimentos, se houver condições favoráveis ao seu crescimento. Então neste caso algumas espécies dos gêneros Bacillos e Clostridium que provocam intoxicações alimentares, devido à ingestão de alimentos com toxinas pré-formadas (exotoxinas), produzidas e libertadas por aqueles tipos bacterianos.
No entanto, o conhecimento correcto das características metabólicas e fisiológicas dos microrganismos permite o uso de técnicas adequadas de processamento e conservação dos alimentos que, ao destruírem, inibirem ou evitarem o crescimento ou a contaminação microbiana, garantem uma qualidade microbiológica aceitável e segura do alimento.
A temperatura influencia de forma decisiva o crescimento da actividade microbiana nos alimentos. Assim, o Clostridium perfringens pode crescer num intervalo de temperatura compreendido entre os 15º C e os 50º C, pelo que, a consevação de alimentos a temperaturas de refrigeração é suficiente para inibir o crescimento desta espécie causadora de infecções alimentares. As espécies do gênero Salmonella, responsáveis por importantes infecções veiculadas pelos alimentos, possuem uma temperatura mínima de crescimento de 7º C, o que significa um valor superior às temperaturas de refrigeração comerciais, mas o mesmo poderá não acontecer nos frigoríficos domésticos, pelo que a conservação de carnes frescas (vermelhas e brancas) por refrigeração de uso doméstico poderá não impedir o crescimento de Salmonella spp. Refira-se que o tempo médio de refrigeração de Salmonella spp. a 10º C é de aproximadamente 10 horas, o que significa que a população destas bactérias pode aumentar 100 vezes em menos de 6 dias. A espécie Staphylococcus aureus e algumas estirpes de Clostridium botulinum não crescem a temperaturas inferiores a 10º C, mas o C. botolinum tipo E pode crescer a temperaturas da ordem dos 4º C.
2 - Infecções alimentares de origem bacteriana
Entende-se por infecção alimentar a doença produzida por bactérias capazes de crescerem no interior do trata gastrointestinal e de onde são capazes de invadir os tecidos ou os fluídos orgânicos do hospedeiro, ou de produzir toxinas (enterotoxinas). As infecções manifestam-se pela invasão das mucosas ou pela produção de enterotoxinas (toxinas que actuam no intestino), de cuja interacção se criam condições patológicas que resultam em doença. Os principais gêneros e espécies bacterianas envolvidos neste mecanismo são os seguintes:
Escherichia
Este gênero inclui uma única espécie bacteriana, a E. coli, porventura o ser vivo mais estudado e mais conhecido do Homem. Esta espécie é caracterizada por células em forma de bastonetes rectos, de 1,1 a 1,5 por 2 a 6 micrômeros, móveis por flagelo peritríqueos ou imóveis, não esporulados, Gram negativos e anaeróbios facultativos. Constitui um habitante normal do intestino do Homem e dos outros animais e só em determinadas situações pode causar infecções. Conhecem-se, no entanto, três estirpes diferentes desta espécie, de acordo com a natureza da infecção que podem provocar:
Estirpes oportunistas que são, em geral, inócuas no seu habitat natural, mas podendo causar problemas se alcançarem outros locais ou tecido do hospedeiro;
Estirpes enteropatogénicas que provocam acções lesivas na mucosa do trata intestinal, causando gastrenterites agudas, principalmente em recém-nascidos e crianças até aos dois anos;
Estirpes enteroxinogénicas, que, embora não tenham capacidade de invadir a mucosa intestinal, produzem enterotoxinas que actuam ao nível da membrana das células epitiliais.
Praticamente todos os alimentos, quer de origem vegetal, quer de origem animal que não tenham sido objectos de processamento, podem veicular a E. coli, desde que, em algum momento, tenham sido sujeitos a poluição fecal. Um dos casos mais alarmantes de infecção alimentar por E. coli ocorreu nos Estados Unidos, nos anos 80, por ingestão de queijo Camembert contaminado.
Sintomas
Os principais e mais frequentes sintomas caracterizam-se pelo aparecimento de diarréias, febre e náuseas que, normalmente, aparecem 6 a 36 horas após a ingestão do alimento contaminado.
Salmonella
O gênero Salmonella inclui várias espécies patogénicas para o homem e outros animais. Tal como a E. coli, este gênero pertence à família das Enterobacteriaciae e os principais focos de infecção são as fezes humanas e de animais. Este gênero é constituído por bastonetes de 0,5 a 0,7 por 1 a 3 micrômeros, móveis por flagelos peritríquios, não esporulados, Gram negativos e anaeróbios facultativos. Nas espécies mais importantes incluem-se o agente da febre tiróide, S.typhi, e as espécies mais associadas às infecções alimentares têm sido identificadas como S. typhimurium, S. enteritidis e S. newport, correspondendo à S. typhimurium a responsabilidade pelos maiores incidentes. Esta última espécie produz uma enterotoxina de natureza lipopolissacarídica com elevado peso molecular. Os alimentos mais susceptíveis à contaminação por Salmonelas são o leite, queijos, chocolates, carnes frescas, nomeadamente, carcaças de aves.
Sintomas
Os sintomas mais freqüentes caracterizam-se pelo aparecimento de diarréias, dores abdominais, febre e vômitos. Estes sintomas aparecem, normalmente, entre 12 a 36 horas após ingestão dos alimentos contaminados.
Shigella
O gênero Shigella, tal como os gêneros anteriores, pertence à família das enterobactérias, é constituído por bastonetes de 0,4 a 0,6 por 1 a 3 micrômetros, imóveis , não esporulados, Gram negativos e anaeróbios facultativos. As espécies deste gênero são os agentes causais da disenteria bacilar no Homem, tendo-se isolado quatro espécies associadas a esta doença no Homem: S. dysenteriae, S. boydii, S. flexneri e a S. sonnei. Estas espécies são restritas aos humanos, sendo a poluição fecal a sua principal via de contaminação e dispersão.
Sintomas
Os principais sintomas caracterizam-se pelo aparecimento de diarréias, fezes sanguinolentas e com pus. Estes sintomas aparecem, normalmente, entre 1 a 3 dias após a ingestão de alimentos contaminados.
Yersinia
Este gênero possui as características gerais dos anteriores, pois se inclui também na Família das Enterobacteriaciae. Apresenta bastonetes, Gram negativos e não esporulados, destacando-se a espécie Y. enterocolitica, como causadora de infecções alimentares por ingestão de alimentos constituídos à base de leite e de carnes brancas (peru). Durante os anos 80, uma infecção alimentar por ingestão de chocolate de leite ocorreu numa Escola dos Estados Unidos, envolvendo mais de 200 crianças.
Sintomas
Os principais sintomas manifestam-se pelo aparecimento de dores abdominais, náuseas, diarreia e vômitos, aparecendo de 16 a 48 horas após a ingestão dos alimentos.
Vibrio
O gênero Vibrio, da Família das Vibrionaceae inclui duas espécies fitogêneas para o Homem, nomeadamente, , o V. cholerae, responsável pela cólera, e uma outra espécie halofílica, bem adaptada aos ambientes marinhos, designada por V. parahaemoliticus e associada às infecções alimentares por ingestão de peixe, moluscos e crustáceos contaminados. A espécie Vibrio parahaemoliticus é constituída por bastonetes encurvados, móveis por um único flagelo polar, não esporulados, Gram negativos e anaeróbios facultativos.
Sintomas
Os principais sintomas de infecções provocadas por V. parahaemoliticus são: desidratação provocada por diarréias excessivas, dores abdominais, vômitos e febre. Estes sintomas aparecem normalmente entre 12 a 18 horas após a ingestão dos alimentos contaminados.
Brucella
Este gênero é constituído por pequenos cocobacilos de 0,4 a 0,6 por 1,5 micrômetros, imóveis, não esporulados., Gram negativos e aeróbios. As três espécies deste gênero com capacidade de produzir doença no Homem e animais são a B. abortus (bovinos), a B. melitensis (caprinos) e a B. suis (suínos). Quaisquer destas três espécies têm capacidade de infectar o Homem, sendo a via preferencial por ingestão de leite e/ou lacticínios (queijos frescos) provenientes de animais infectados, originando a conhecida febre de Malta.
Sintomas
Os principais sintomas caracterizam-se pelo aparecimento de dores musculares generalizadas, cefaléias, calafrios e febre ondulante. Esta doença caracteriza-se pelos longos períodos de incubação que possui, cerca de 5 a 30 dias ou mais.
Clostridium
Este gênero inclui a espécie C. perfringens também conhecida por C. welchii, responsável pela produção de uma enterotoxina de natureza protéica, de elevado peso molecular e sensível ao calor. Esta espécie apresenta bastonetes móveis por flagelos peritrìquios, esporulados, Gram positivos e anaeróbios estritos. Possui como habitats preferenciais o solo, sedimentos de águas marinhas ou doces e o intestino de animais e do Homem.
As infecções por Clostridium perfringens estão normalmente associadas com a ingestão de pratos de carne ou frango pré-cozinhados que não sejam adequada e rapidamente refrigerados, permitindo assim a germinação dos esporos que sobrevivam à pré-cozedura. Note-se que esta espécie, após a germinação dos esporos, tem capacidade de crescer a uma temperatura de 45ºC e a pH 7, com um tempo de geração muitíssimo pequeno, da ordem dos 10 minutos. Isto significa que com esta capacidade de crescimento uma só célula pode originar uma população superior a 250.000 células em 3 horas !...
Sintomas
A sintomatologia por infecções de C. perfringens é caracterizada pelo aparecimento de diarréias, dores abdominais e náuseas. Geralmente, não ocorrem vômitos nem febres. Usualmente, estes sintomas iniciam-se entre 8 a 20 horas após a ingestão dos alimentos contaminados.
Campylobacter
Destaca-se, neste gênero, a espécie C. jejuni, como responsável por enterites agudas, numa escala comparável às provocadas pelas salmonelas. Esta espécie apresenta bastonetes espiralados, não esporulados, móveis por um único flagelo polar, Gram negativos e microaerofílicos. Possui como habitats preferenciais o trato intestinal e oral de animais, como ovinos, aves, cães e gatos. As infecções alimentares associadas a esta espécie têm ocorrido pela ingestão de produtos lácteos
Sintomas
Os principais sintomas manifestam-se por gastrenterites agudas e diarréias, aparecendo normalmente 2 a 10 dias após a ingestão dos alimentos.
Listeria
De grande importância em termos de saúde pública, encontra-se neste gênero a espécie Listeria monocytogenes, causadora de importantes infecções (listerioses), quer nos humanos quer noutros animais. Esta espécie apresenta bastonetes curtos, regulares, não esporulados, móveis por flagelos peritríquios, Gram positivos e anaeróbios facultativos.
Encontra-se largamente distribuída na natureza, com particular incidência na matéria orgânica em decomposição. As infecções por L. monocytogenes encontram-se normalmente associadas a carnes frescas, em particular carne de porco e frango, ao leite cru ou deficientemente pasteurizado.
Sintomas
A sintomatologia é muito parecida com o quadro patológico da meningite, podendo provocar abortos em grávidas infectadas por esta espécie bacteriana. O aparecimento dos sintomas após a ingestão do alimento contaminado é muito variável e ocorre com particular incidência nos recém-nascidos e nos idosos.
3 - Intoxicações Alimentares de Origem Bacteriana
Por intoxicação alimentar entende-se o estado patológico provocado pela ingestão de alimentos contaminados por toxinas (exotoxinas), produzidas por microrganismos, como resultado do seu crescimento nos alimentos. São três as espécies bacterianas associadas às intoxicações alimentares, que passamos a descrever.
Clostridium botulinum
Esta espécie bacteriana apresenta as suas células em forma de bastonetes com 0,5 a 0,8 por 3 a 8 micrômeros, dispostos isoladamente, ou aos pares ou em cadeia, móveis por meio de flagelos peritríquios, esporulados, Gram positivos e anaeróbios estritos. Os seus habitats preferenciais são os mesmos do C. perfringens.
O C. botulinum é responsável pela doença conhecida pelo botulismo, intoxicação alimentar grave e, eventualmente, fatal, que afeta o Homem causando perturbações neuroparalíticas. Esta espécie produz potentes toxinas de elevado peso molecular e termorresistentes. Estas toxinas apenas são destruídas pelo aquecimento a 80º C, durante 30 minutos ou a 100º C, durante 10 minutos. Conhecem-se sete toxinas botulínicas diferentes, classificadas de A a G, de acordo com a sua natureza antigênica.
Os alimentos mais sujeitos a serem contaminados pela produção destas toxinas são aqueles que sofrem alguns tratamentos térmicos com vista à sua conservação. Estão neste caso os alimentos enlatados, em conserva ou fumados, cujos tratamentos térmicos a que são sujeitos não permitem a destruição dos esporos do C. botulinum. Assim, os enlatados de vegetais e conservas de carnes elaborados em casa constituem os produtos alimentares de maior risco para a produção das toxinas botulínicas.
Sintomas
Os principais sintomas caracterizam-se pela perda de visão, dificuldades respiratórias e debilidade. Estes sintomas manifestam-se entre 18 a 36 horas após a ingestão dos alimentos. Note-se que após o aparecimento dos primeiros sintomas poderá surgir à morte dentro de um dia.
Barcelos cereus
Esta espécie apresenta células em forma de bastonetes, móveis, esporulados, Gram positivos e anaeróbios facultativos. Produz tanto uma enterotoxina, como uma exotoxina, dependendo da estirpe. A enterotoxina é de natureza protéica, termolábel, podendo ser destruída a uma temperatura de 60º C durante 20 minutos, enquanto a exotoxina é de natureza peptídica, termorresistentes, exigindo para ser destruída uma temperatura de 126º C durante 90 minutos. Os seus habitats preferenciais são o ar, o solo, águas e diferentes alimentos de origem vegetal (cereais), lacticínios e produtos cárneos.
Sintomas
Os principais tipos de sintomas caracterizam-se pelo aparecimento de vômitos, diarréias e dores abdominais. Os sintomas aparecem entre 1 a 5 horas após a ingestão do alimento contaminado.
Staphylococcus aureus
Esta espécie apresenta células de forma esférica, de 0,5 a 1,5 micrômeros de diâmetro, formando arranjos irregulares, imóveis, não esporulados, Gram positivos e anaeróbios facultativos. A sua presença nos alimentos pode provir dos próprios manipuladores de alimentos portadores de infecções piogénicas ou de portadores sãos que alojam estas bactérias no nariz, na garganta ou à superfície das mãos. Produz uma exotoxina termorresistentes, não afectada pela exposição a uma temperatura de 100º C, durante 30 minutos. Os alimentos mais susceptíveis à produção da toxina estafilocócica são os cremes deficientemente armazenados e refrigerados, carnes preparadas, sanduíches e mesmo leite, se incorretamente refrigerado.
Sintomas
Os principais sintomas caracterizam-se pelo aparecimento de náuseas, vômitos, dores abdominais e diarréia. Aparecem entre 2 a 6 horas após a ingestão do alimento contaminado.
4 - Intoxicações Alimentares de Origem Fúngica
Algumas espécies de bolores produzem determinados metabolitos tóxicos, designados por micotoxinas. As micotoxinas são metabolitos simples, de baixo peso molecular, sendo a maioria suficientemente termo-estável, resistindo a determinados tratamentos térmicos ou processos de desidratação, que são suficientes para destruir o micélio vegetativo dos fungos que as produziam. Outra característica das micotoxinas é a sua capacidade de circular na cadeia alimentar sem serem destruídas. Isto significa que alimentos de origem animal (carne e leite) podem estar contaminados por micotoxinas se o animal tiver sido alimentado por rações previamente contaminadas.
Três gêneros de bolores assumem particular importância na produção de micotoxinas: Aspergillus, Penicillium e Fusarium.
5 - Infecções Alimentares Provocadas Por Outros Agentes
Referem-se neste ponto, de forma breve, as infecções alimentares provocadas pelo protozoário Entamoeba histolytica, cujos sintomas são idênticos aos apresentados pela infecção alimentar provocada pelas espécies do gênero Shigella.
De referir, também, a hepatite viral do tipo A, uma doença de origem vírica transmitida por alimentos e pela água.
Conclusões
Dos aspectos abordados deste documento ressalta de imediato a enorme diversidade, quer de agentes microbianos, quer das variadas toxinas, que podem afetar negativamente o consumidor de alimentos. No entanto, apesar da grande diversidade, quer de alimentos, quer de microrganismos patogéneos capazes de os contaminar, teremos que admitir, com satisfação, que os riscos de infecções ou de intoxicações alimentares são praticamente inexistentes.
O conhecimento que hoje se tem das características dos microrganismos e dos métodos ou processos de controlo microbiano permite, se rigorosamente aplicado, produzir alimentos com grande qualidade microbiológica e portanto seguros, do ponto de vista sanitário, para os consumidores.
Os incidentes que, eventualmente, ocorram serão resultado de uma deficiente aplicação das normas de higiene e sanitização dos alimentos, ou da deficiente aplicação dos métodos de controlo microbiano, ou, porventura, de deficientes condições de armazenamento ou conservação dos alimentos.
Bibliografia
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PRESCOTT, L., M., HARLEY, J., P. & KLEIN, D., A, (1996). Microbiology. Wm. C. Brown Publishers, 3ª edição, USA, 935 p.
ANTÓNIO DE F. M. ANTUNES PINTO
Resumo
São, felizmente, cada vez mais raros os casos de doenças de origem microbiana transmitidas através da ingestão de alimentos contaminados. Tal facto deve-se à crescente melhoria das condições higieno-sanitárias, à utilização de programas de controlo de qualidade microbiológica cada vez mais sistemáticos e eficazes e à existência de processos, cada vez mais seguros, do ponto de vista de saúde pública, utilizados durante o processamento, transporte, armazenamento e distribuição dos alimentos.
No entanto, existe sempre uma certa probabilidade, embora muito baixa, de um alimento sofrer contaminações por agentes patogéneos, resultantes de eventuais deficiências no processamento ou incorreções na sua manipulação e utilização. Assim, procura-se, no presente trabalho, apresentar de uma forma sistemática os principais tipos de microrganismos causadores de doenças de origem alimentar, suas características morfológicas, principais sintomas e os tipos de alimentos geralmente mais envolvidos.
Palavras chave: alimentos, bactérias, bolores, endotoxinas, exotoxinas, infecções alimentares, intoxicações alimentares, micotoxinas, vírus.
Introdução
Os alimentos de origem animal ou vegetal, frescos ou processados, incluindo a água, podem veicular diversos microrganismos patogéneos, causadores de diversas perturbações fisiológicas nas pessoas que os consomem. Os alimentos que, eventualmente, estejam contaminados por microrganismos causadores de doenças, ao serem ingeridos, permitem que os patogéneos ou os seus metabolitos invadam os fluídos ou os tecidos do hospedeiro causando algumas doenças graves, como a tuberculose ou a febre de Malta, também conhecida como febre ondulante, resultantes da ingestão, por exemplo, de leite não pasteurizado ou de queijos, em particular queijos frescos, contaminados por populações bacterianas, de Mycobacterium bovis e M. tubercolosis, ou por Brucella abortus, agentes respectivamente responsáveis pelas doenças referidas.
A expressão "doenças de origem alimentar" é vulgar e tradicionalmente utilizada para designar um quadro sintomatológico, caracterizado por um conjunto de perturbações gástricas, envolvendo geralmente vômitos, diarréia, febres e dores abdominais, que podem ocorrer individualmente ou em combinação.
As doenças de origem alimentar podem ser provocadas por diversos grupos de microrganismos, incluindo bactérias, bolores, protozoários e vírus. As bactérias, pela sua diversidade e patogenia, constituem, de longe, o grupo microbiano mais importante e mais vulgarmente associado às doenças transmitidas pelos alimentos.
Os alimentos podem ser contaminados por bactérias patogênicas para o homem, como resultado de deficientes condições de higiene durante o seu processamento, quer a partir de pessoas ou animais doentes, quer a partir de fezes provenientes de indivíduos infectados.
Os alimentos podem, também, constituir um perigo para a saúde pública, devido ao crescimento excessivo de populações bacterianas, à superfície ou no interior dos mesmos, oriundas do meio ambiente capazes de produzir toxinas (exotoxinas), que ao serem ingeridas com o alimento podem causar graves problemas.
Em menor escala, os bolores podem também ser responsáveis por doenças alimentares, devido à possibilidade de crescimento de determinadas espécies, capazes de produzir toxinas fúngicas, as micotoxinas, na superfície dos alimentos, nomeadamente, naquelas situações em que as condições de conservação e armazenamento sejam defeituosas. Por outro lado, um alimento pode ficar contaminado com micotoxinas sem que, para isso, haja necessidade de ocorrência de crescimento de bolor no alimento. Trata-se de um caso curioso, em que determinados alimentos de origem animal (leite ou carne) poderão conter micotoxinas, caso sejam derivados de animais que se alimentaram de rações provenientes de produtos vegetais onde tivesse eventualmente, ocorrido a produção dessas micotoxinas.
Dada a menor importância das doenças alimentares provocadas por vírus e protozoários, entendemos não ser relevante, nesta altura, tecer quaisquer considerações.
Mudando um pouco de agulha, entendemos Ter chegado a altura de apresentar algumas considerações sobre os objectivos e organização estrutural deste trabalho. Com este documento procuramos elaborar um conjunto de informações sucintas, claras e sistematizadas sobre a problemática das doenças de origem alimentar por forma a ajudar a esclarecer o leitor sobre uma temática vasta, complexa e sobre tudo muito dispersa. Embora com preocupações de rigor, não temos a ambição de esgotar este assunto, pelo que, para os mais interessados, este documento não substitui a pesquisa e o aprofundamento destas matérias na extensa bibliografia especializada existente.
Em termos de estrutura, este documento irá ser organizado por pontos, dando particular relevo às doenças alimentares de origem bacteriana, por forma a sistematizar e a tornar mais fácil a aquisição dos conhecimentos apresentados. Assim, começaremos por abordar algumas considerações gerais sobre ecologia microbiana dos alimentos, seguidamente iremos apresentar e caracterizar os principais tipos de microrganismos responsáveis pelas infecções alimentares e, finalmente, tecer algumas considerações sobre os microrganismos responsáveis pelas intoxicações alimentares.
1 - Ecologia Microbiana doa Alimentos
A capacidade de crescimento e de sobrevivência dos microrganismos patogéneos nos alimentos depende não só das características físicas e nutricionais do alimento, como também de um conjunto de factores extrínsecos e intrínsecos ao próprio alimento, tais como: temperatura, pH, actividade da água e potencial redox, cada um dos quais pode ser manipulado convenientemente, de modo a impedir a contaminação e o crescimento de microrganismos patogéneos.
A maioria dos microrganismos, cuja patogenicidade no homem depende da sua presença, sob a forma viável, nos alimentos, são relativamente sensíveis às altas temperaturas e, por isso, são perfeitamente destruídos pela cozedura adequada dos alimentos, eventualmente contaminados, ou pelos processos de pasteurização. Encontram-se neste caso as infecções causadas por bactérias não esporuladas, em particular, pelas espécies do gênero Salmonella, Brucella, Escherichia ou o próprio agente da tuberculose, que podem ser perfeitamente destruídas pela pasteurização. O leite e derivados, os alimentos cárneos frescos, se obtidos a partir de animais infectados por aqueles microrganismos, podem causar problemas de saúde nos consumidores. Os casos mais preocupantes são, sem dúvida a tuberculose e a brucelose, doenças provocadas pela ingestão quer de leite cru, quer de queijos frescos, provenientes de animais infectados. Já os leites pasteurizados e ultra - pasteurizados constituem alimentos seguros, do ponto de vista de saúde pública, pois este tratamento térmico permite a destruição dos agentes bacterianos referidos que eventualmente possam existir.
Por outro lado, existem outras espécies bacterianas, que produzem esporos altamente resistentes ao calor (endósporos), que podem resistir aos processos normais de cozedura ou de pasteurização e que produzem potentes toxinas nos alimentos, se houver condições favoráveis ao seu crescimento. Então neste caso algumas espécies dos gêneros Bacillos e Clostridium que provocam intoxicações alimentares, devido à ingestão de alimentos com toxinas pré-formadas (exotoxinas), produzidas e libertadas por aqueles tipos bacterianos.
No entanto, o conhecimento correcto das características metabólicas e fisiológicas dos microrganismos permite o uso de técnicas adequadas de processamento e conservação dos alimentos que, ao destruírem, inibirem ou evitarem o crescimento ou a contaminação microbiana, garantem uma qualidade microbiológica aceitável e segura do alimento.
A temperatura influencia de forma decisiva o crescimento da actividade microbiana nos alimentos. Assim, o Clostridium perfringens pode crescer num intervalo de temperatura compreendido entre os 15º C e os 50º C, pelo que, a consevação de alimentos a temperaturas de refrigeração é suficiente para inibir o crescimento desta espécie causadora de infecções alimentares. As espécies do gênero Salmonella, responsáveis por importantes infecções veiculadas pelos alimentos, possuem uma temperatura mínima de crescimento de 7º C, o que significa um valor superior às temperaturas de refrigeração comerciais, mas o mesmo poderá não acontecer nos frigoríficos domésticos, pelo que a conservação de carnes frescas (vermelhas e brancas) por refrigeração de uso doméstico poderá não impedir o crescimento de Salmonella spp. Refira-se que o tempo médio de refrigeração de Salmonella spp. a 10º C é de aproximadamente 10 horas, o que significa que a população destas bactérias pode aumentar 100 vezes em menos de 6 dias. A espécie Staphylococcus aureus e algumas estirpes de Clostridium botulinum não crescem a temperaturas inferiores a 10º C, mas o C. botolinum tipo E pode crescer a temperaturas da ordem dos 4º C.
2 - Infecções alimentares de origem bacteriana
Entende-se por infecção alimentar a doença produzida por bactérias capazes de crescerem no interior do trata gastrointestinal e de onde são capazes de invadir os tecidos ou os fluídos orgânicos do hospedeiro, ou de produzir toxinas (enterotoxinas). As infecções manifestam-se pela invasão das mucosas ou pela produção de enterotoxinas (toxinas que actuam no intestino), de cuja interacção se criam condições patológicas que resultam em doença. Os principais gêneros e espécies bacterianas envolvidos neste mecanismo são os seguintes:
Escherichia
Este gênero inclui uma única espécie bacteriana, a E. coli, porventura o ser vivo mais estudado e mais conhecido do Homem. Esta espécie é caracterizada por células em forma de bastonetes rectos, de 1,1 a 1,5 por 2 a 6 micrômeros, móveis por flagelo peritríqueos ou imóveis, não esporulados, Gram negativos e anaeróbios facultativos. Constitui um habitante normal do intestino do Homem e dos outros animais e só em determinadas situações pode causar infecções. Conhecem-se, no entanto, três estirpes diferentes desta espécie, de acordo com a natureza da infecção que podem provocar:
Estirpes oportunistas que são, em geral, inócuas no seu habitat natural, mas podendo causar problemas se alcançarem outros locais ou tecido do hospedeiro;
Estirpes enteropatogénicas que provocam acções lesivas na mucosa do trata intestinal, causando gastrenterites agudas, principalmente em recém-nascidos e crianças até aos dois anos;
Estirpes enteroxinogénicas, que, embora não tenham capacidade de invadir a mucosa intestinal, produzem enterotoxinas que actuam ao nível da membrana das células epitiliais.
Praticamente todos os alimentos, quer de origem vegetal, quer de origem animal que não tenham sido objectos de processamento, podem veicular a E. coli, desde que, em algum momento, tenham sido sujeitos a poluição fecal. Um dos casos mais alarmantes de infecção alimentar por E. coli ocorreu nos Estados Unidos, nos anos 80, por ingestão de queijo Camembert contaminado.
Sintomas
Os principais e mais frequentes sintomas caracterizam-se pelo aparecimento de diarréias, febre e náuseas que, normalmente, aparecem 6 a 36 horas após a ingestão do alimento contaminado.
Salmonella
O gênero Salmonella inclui várias espécies patogénicas para o homem e outros animais. Tal como a E. coli, este gênero pertence à família das Enterobacteriaciae e os principais focos de infecção são as fezes humanas e de animais. Este gênero é constituído por bastonetes de 0,5 a 0,7 por 1 a 3 micrômeros, móveis por flagelos peritríquios, não esporulados, Gram negativos e anaeróbios facultativos. Nas espécies mais importantes incluem-se o agente da febre tiróide, S.typhi, e as espécies mais associadas às infecções alimentares têm sido identificadas como S. typhimurium, S. enteritidis e S. newport, correspondendo à S. typhimurium a responsabilidade pelos maiores incidentes. Esta última espécie produz uma enterotoxina de natureza lipopolissacarídica com elevado peso molecular. Os alimentos mais susceptíveis à contaminação por Salmonelas são o leite, queijos, chocolates, carnes frescas, nomeadamente, carcaças de aves.
Sintomas
Os sintomas mais freqüentes caracterizam-se pelo aparecimento de diarréias, dores abdominais, febre e vômitos. Estes sintomas aparecem, normalmente, entre 12 a 36 horas após ingestão dos alimentos contaminados.
Shigella
O gênero Shigella, tal como os gêneros anteriores, pertence à família das enterobactérias, é constituído por bastonetes de 0,4 a 0,6 por 1 a 3 micrômetros, imóveis , não esporulados, Gram negativos e anaeróbios facultativos. As espécies deste gênero são os agentes causais da disenteria bacilar no Homem, tendo-se isolado quatro espécies associadas a esta doença no Homem: S. dysenteriae, S. boydii, S. flexneri e a S. sonnei. Estas espécies são restritas aos humanos, sendo a poluição fecal a sua principal via de contaminação e dispersão.
Sintomas
Os principais sintomas caracterizam-se pelo aparecimento de diarréias, fezes sanguinolentas e com pus. Estes sintomas aparecem, normalmente, entre 1 a 3 dias após a ingestão de alimentos contaminados.
Yersinia
Este gênero possui as características gerais dos anteriores, pois se inclui também na Família das Enterobacteriaciae. Apresenta bastonetes, Gram negativos e não esporulados, destacando-se a espécie Y. enterocolitica, como causadora de infecções alimentares por ingestão de alimentos constituídos à base de leite e de carnes brancas (peru). Durante os anos 80, uma infecção alimentar por ingestão de chocolate de leite ocorreu numa Escola dos Estados Unidos, envolvendo mais de 200 crianças.
Sintomas
Os principais sintomas manifestam-se pelo aparecimento de dores abdominais, náuseas, diarreia e vômitos, aparecendo de 16 a 48 horas após a ingestão dos alimentos.
Vibrio
O gênero Vibrio, da Família das Vibrionaceae inclui duas espécies fitogêneas para o Homem, nomeadamente, , o V. cholerae, responsável pela cólera, e uma outra espécie halofílica, bem adaptada aos ambientes marinhos, designada por V. parahaemoliticus e associada às infecções alimentares por ingestão de peixe, moluscos e crustáceos contaminados. A espécie Vibrio parahaemoliticus é constituída por bastonetes encurvados, móveis por um único flagelo polar, não esporulados, Gram negativos e anaeróbios facultativos.
Sintomas
Os principais sintomas de infecções provocadas por V. parahaemoliticus são: desidratação provocada por diarréias excessivas, dores abdominais, vômitos e febre. Estes sintomas aparecem normalmente entre 12 a 18 horas após a ingestão dos alimentos contaminados.
Brucella
Este gênero é constituído por pequenos cocobacilos de 0,4 a 0,6 por 1,5 micrômetros, imóveis, não esporulados., Gram negativos e aeróbios. As três espécies deste gênero com capacidade de produzir doença no Homem e animais são a B. abortus (bovinos), a B. melitensis (caprinos) e a B. suis (suínos). Quaisquer destas três espécies têm capacidade de infectar o Homem, sendo a via preferencial por ingestão de leite e/ou lacticínios (queijos frescos) provenientes de animais infectados, originando a conhecida febre de Malta.
Sintomas
Os principais sintomas caracterizam-se pelo aparecimento de dores musculares generalizadas, cefaléias, calafrios e febre ondulante. Esta doença caracteriza-se pelos longos períodos de incubação que possui, cerca de 5 a 30 dias ou mais.
Clostridium
Este gênero inclui a espécie C. perfringens também conhecida por C. welchii, responsável pela produção de uma enterotoxina de natureza protéica, de elevado peso molecular e sensível ao calor. Esta espécie apresenta bastonetes móveis por flagelos peritrìquios, esporulados, Gram positivos e anaeróbios estritos. Possui como habitats preferenciais o solo, sedimentos de águas marinhas ou doces e o intestino de animais e do Homem.
As infecções por Clostridium perfringens estão normalmente associadas com a ingestão de pratos de carne ou frango pré-cozinhados que não sejam adequada e rapidamente refrigerados, permitindo assim a germinação dos esporos que sobrevivam à pré-cozedura. Note-se que esta espécie, após a germinação dos esporos, tem capacidade de crescer a uma temperatura de 45ºC e a pH 7, com um tempo de geração muitíssimo pequeno, da ordem dos 10 minutos. Isto significa que com esta capacidade de crescimento uma só célula pode originar uma população superior a 250.000 células em 3 horas !...
Sintomas
A sintomatologia por infecções de C. perfringens é caracterizada pelo aparecimento de diarréias, dores abdominais e náuseas. Geralmente, não ocorrem vômitos nem febres. Usualmente, estes sintomas iniciam-se entre 8 a 20 horas após a ingestão dos alimentos contaminados.
Campylobacter
Destaca-se, neste gênero, a espécie C. jejuni, como responsável por enterites agudas, numa escala comparável às provocadas pelas salmonelas. Esta espécie apresenta bastonetes espiralados, não esporulados, móveis por um único flagelo polar, Gram negativos e microaerofílicos. Possui como habitats preferenciais o trato intestinal e oral de animais, como ovinos, aves, cães e gatos. As infecções alimentares associadas a esta espécie têm ocorrido pela ingestão de produtos lácteos
Sintomas
Os principais sintomas manifestam-se por gastrenterites agudas e diarréias, aparecendo normalmente 2 a 10 dias após a ingestão dos alimentos.
Listeria
De grande importância em termos de saúde pública, encontra-se neste gênero a espécie Listeria monocytogenes, causadora de importantes infecções (listerioses), quer nos humanos quer noutros animais. Esta espécie apresenta bastonetes curtos, regulares, não esporulados, móveis por flagelos peritríquios, Gram positivos e anaeróbios facultativos.
Encontra-se largamente distribuída na natureza, com particular incidência na matéria orgânica em decomposição. As infecções por L. monocytogenes encontram-se normalmente associadas a carnes frescas, em particular carne de porco e frango, ao leite cru ou deficientemente pasteurizado.
Sintomas
A sintomatologia é muito parecida com o quadro patológico da meningite, podendo provocar abortos em grávidas infectadas por esta espécie bacteriana. O aparecimento dos sintomas após a ingestão do alimento contaminado é muito variável e ocorre com particular incidência nos recém-nascidos e nos idosos.
3 - Intoxicações Alimentares de Origem Bacteriana
Por intoxicação alimentar entende-se o estado patológico provocado pela ingestão de alimentos contaminados por toxinas (exotoxinas), produzidas por microrganismos, como resultado do seu crescimento nos alimentos. São três as espécies bacterianas associadas às intoxicações alimentares, que passamos a descrever.
Clostridium botulinum
Esta espécie bacteriana apresenta as suas células em forma de bastonetes com 0,5 a 0,8 por 3 a 8 micrômeros, dispostos isoladamente, ou aos pares ou em cadeia, móveis por meio de flagelos peritríquios, esporulados, Gram positivos e anaeróbios estritos. Os seus habitats preferenciais são os mesmos do C. perfringens.
O C. botulinum é responsável pela doença conhecida pelo botulismo, intoxicação alimentar grave e, eventualmente, fatal, que afeta o Homem causando perturbações neuroparalíticas. Esta espécie produz potentes toxinas de elevado peso molecular e termorresistentes. Estas toxinas apenas são destruídas pelo aquecimento a 80º C, durante 30 minutos ou a 100º C, durante 10 minutos. Conhecem-se sete toxinas botulínicas diferentes, classificadas de A a G, de acordo com a sua natureza antigênica.
Os alimentos mais sujeitos a serem contaminados pela produção destas toxinas são aqueles que sofrem alguns tratamentos térmicos com vista à sua conservação. Estão neste caso os alimentos enlatados, em conserva ou fumados, cujos tratamentos térmicos a que são sujeitos não permitem a destruição dos esporos do C. botulinum. Assim, os enlatados de vegetais e conservas de carnes elaborados em casa constituem os produtos alimentares de maior risco para a produção das toxinas botulínicas.
Sintomas
Os principais sintomas caracterizam-se pela perda de visão, dificuldades respiratórias e debilidade. Estes sintomas manifestam-se entre 18 a 36 horas após a ingestão dos alimentos. Note-se que após o aparecimento dos primeiros sintomas poderá surgir à morte dentro de um dia.
Barcelos cereus
Esta espécie apresenta células em forma de bastonetes, móveis, esporulados, Gram positivos e anaeróbios facultativos. Produz tanto uma enterotoxina, como uma exotoxina, dependendo da estirpe. A enterotoxina é de natureza protéica, termolábel, podendo ser destruída a uma temperatura de 60º C durante 20 minutos, enquanto a exotoxina é de natureza peptídica, termorresistentes, exigindo para ser destruída uma temperatura de 126º C durante 90 minutos. Os seus habitats preferenciais são o ar, o solo, águas e diferentes alimentos de origem vegetal (cereais), lacticínios e produtos cárneos.
Sintomas
Os principais tipos de sintomas caracterizam-se pelo aparecimento de vômitos, diarréias e dores abdominais. Os sintomas aparecem entre 1 a 5 horas após a ingestão do alimento contaminado.
Staphylococcus aureus
Esta espécie apresenta células de forma esférica, de 0,5 a 1,5 micrômeros de diâmetro, formando arranjos irregulares, imóveis, não esporulados, Gram positivos e anaeróbios facultativos. A sua presença nos alimentos pode provir dos próprios manipuladores de alimentos portadores de infecções piogénicas ou de portadores sãos que alojam estas bactérias no nariz, na garganta ou à superfície das mãos. Produz uma exotoxina termorresistentes, não afectada pela exposição a uma temperatura de 100º C, durante 30 minutos. Os alimentos mais susceptíveis à produção da toxina estafilocócica são os cremes deficientemente armazenados e refrigerados, carnes preparadas, sanduíches e mesmo leite, se incorretamente refrigerado.
Sintomas
Os principais sintomas caracterizam-se pelo aparecimento de náuseas, vômitos, dores abdominais e diarréia. Aparecem entre 2 a 6 horas após a ingestão do alimento contaminado.
4 - Intoxicações Alimentares de Origem Fúngica
Algumas espécies de bolores produzem determinados metabolitos tóxicos, designados por micotoxinas. As micotoxinas são metabolitos simples, de baixo peso molecular, sendo a maioria suficientemente termo-estável, resistindo a determinados tratamentos térmicos ou processos de desidratação, que são suficientes para destruir o micélio vegetativo dos fungos que as produziam. Outra característica das micotoxinas é a sua capacidade de circular na cadeia alimentar sem serem destruídas. Isto significa que alimentos de origem animal (carne e leite) podem estar contaminados por micotoxinas se o animal tiver sido alimentado por rações previamente contaminadas.
Três gêneros de bolores assumem particular importância na produção de micotoxinas: Aspergillus, Penicillium e Fusarium.
5 - Infecções Alimentares Provocadas Por Outros Agentes
Referem-se neste ponto, de forma breve, as infecções alimentares provocadas pelo protozoário Entamoeba histolytica, cujos sintomas são idênticos aos apresentados pela infecção alimentar provocada pelas espécies do gênero Shigella.
De referir, também, a hepatite viral do tipo A, uma doença de origem vírica transmitida por alimentos e pela água.
Conclusões
Dos aspectos abordados deste documento ressalta de imediato a enorme diversidade, quer de agentes microbianos, quer das variadas toxinas, que podem afetar negativamente o consumidor de alimentos. No entanto, apesar da grande diversidade, quer de alimentos, quer de microrganismos patogéneos capazes de os contaminar, teremos que admitir, com satisfação, que os riscos de infecções ou de intoxicações alimentares são praticamente inexistentes.
O conhecimento que hoje se tem das características dos microrganismos e dos métodos ou processos de controlo microbiano permite, se rigorosamente aplicado, produzir alimentos com grande qualidade microbiológica e portanto seguros, do ponto de vista sanitário, para os consumidores.
Os incidentes que, eventualmente, ocorram serão resultado de uma deficiente aplicação das normas de higiene e sanitização dos alimentos, ou da deficiente aplicação dos métodos de controlo microbiano, ou, porventura, de deficientes condições de armazenamento ou conservação dos alimentos.
Bibliografia
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DIRETRIZES OPERACIONAIS SOBRE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETRIZES OPERACIONAIS
INSPEÇÃO SANITÁRIA: É o instrumento para o controle sanitário, mediante parâmetros ajustados aos padrões de segurança exigidos.
Um dos principais instrumentos utilizados pela vigilância sanitária para a proteção e promoção da saúde da população é a inspeção sanitária de produtos e serviços. Considerada importante ferramenta para o controle sanitário, porque avalia a qualidade dos processos e sua reprodutibilidade na obtenção de produtos e serviços seguros e eficazes, ela assume papel preponderante para o combate e a prevenção de práticas negligentes e ilegais que expõem a população a riscos e danos.
A inspeção sanitária deve transcender a mera formalidade burocrática, cartorial, por ocasião das renovações de alvarás de funcionamento de empresas e estabelecimentos de saúde e se voltar, prioritariamente, para os problemas de maior expressão sanitária e para a prevenção de problemas que requeiram acompanhamento contínuo.
ENTENDE-SE:
1. Inspeção Sanitária (Fiscalização Sanitária): O conjunto de procedimentos técnicos e administrativos, de competência das autoridades sanitárias, que visam a verificação do cumprimento da legislação sanitária ao longo de todas as atividades desenvolvidas pelos estabelecimentos submetidos ao regime de vigilância sanitária.
2. Re-inspeção: A inspeção de retorno para a verificação do cumprimento das adequações apresentadas pelos estabelecimentos inspecionados.
As inspeções, de acordo com as características, podem ser classificadas como:
a) Inspeção para liberação da licença de funcionamento: é aquela que ocorre após a análise e aprovação da documentação entregue ao órgão de Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal para verificação das condições técnicas operacionais, com o objetivo de liberar a licença de funcionamento do estabelecimento.
b) Inspeção para renovação da licença de funcionamento / Certificação de boas Práticas de Fabricação: è aquela definida a partir de um planejamento do serviço de Vigilância sanitária, devendo ser anual, em conformidade com a Lei Nº 6.437/77, para renovação de Alvará Sanitário. Ocorre periodicamente e é priorizada segundo o enfoque de risco sanitário.
c) Inspeção para apuração de denuncia / Investigação de desvios de Qualidade: Apuração de irregularidades e dos desvios de qualidade que foram ou não objeto de denúncia.
INSPEÇÃO SANITÁRIA: É o instrumento para o controle sanitário, mediante parâmetros ajustados aos padrões de segurança exigidos.
Um dos principais instrumentos utilizados pela vigilância sanitária para a proteção e promoção da saúde da população é a inspeção sanitária de produtos e serviços. Considerada importante ferramenta para o controle sanitário, porque avalia a qualidade dos processos e sua reprodutibilidade na obtenção de produtos e serviços seguros e eficazes, ela assume papel preponderante para o combate e a prevenção de práticas negligentes e ilegais que expõem a população a riscos e danos.
A inspeção sanitária deve transcender a mera formalidade burocrática, cartorial, por ocasião das renovações de alvarás de funcionamento de empresas e estabelecimentos de saúde e se voltar, prioritariamente, para os problemas de maior expressão sanitária e para a prevenção de problemas que requeiram acompanhamento contínuo.
ENTENDE-SE:
1. Inspeção Sanitária (Fiscalização Sanitária): O conjunto de procedimentos técnicos e administrativos, de competência das autoridades sanitárias, que visam a verificação do cumprimento da legislação sanitária ao longo de todas as atividades desenvolvidas pelos estabelecimentos submetidos ao regime de vigilância sanitária.
2. Re-inspeção: A inspeção de retorno para a verificação do cumprimento das adequações apresentadas pelos estabelecimentos inspecionados.
As inspeções, de acordo com as características, podem ser classificadas como:
a) Inspeção para liberação da licença de funcionamento: é aquela que ocorre após a análise e aprovação da documentação entregue ao órgão de Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal para verificação das condições técnicas operacionais, com o objetivo de liberar a licença de funcionamento do estabelecimento.
b) Inspeção para renovação da licença de funcionamento / Certificação de boas Práticas de Fabricação: è aquela definida a partir de um planejamento do serviço de Vigilância sanitária, devendo ser anual, em conformidade com a Lei Nº 6.437/77, para renovação de Alvará Sanitário. Ocorre periodicamente e é priorizada segundo o enfoque de risco sanitário.
c) Inspeção para apuração de denuncia / Investigação de desvios de Qualidade: Apuração de irregularidades e dos desvios de qualidade que foram ou não objeto de denúncia.
terça-feira, 27 de abril de 2010
RDC Nº 90/2007 - Produtos Fumígenos
RESOLUÇÃO - RDC Nº 90, DE 27 DE DEZEMBRO DE 2007(*)
Dispõe sobre o registro de dados cadastrais dos produtos fumígenos derivados do tabaco.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 20 de dezembro de 2007, e considerando o disposto na Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, alterada pela Medida Provisória nº 2190-34 de 23 de agosto de 2001,que determina a
regulamentação, o controle e a fiscalização dos produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública; considerando o disposto no art. 8º , inciso X da Lei n.º 9.782, de 1999, alterada pela MP nº 2190-34, de 2001; considerando o disposto no parágrafo 4º do art. 8º da Lei 9782, de 1999, alterada pela MP nº 2190-34, de 2001; considerando o disposto na Lei nº 9.782, de 1999, alterada pela MP nº 2190-34, de 2001, no que concerne a nomenclatura "registro, revalidação ou renovação de registro de fumígenos" a que se refere o item 9.1 do Anexo II ; considerando a necessidade de se estabelecer os critérios relativos ao registro para fins de cadastro dos produtos fumígenos; considerando os riscos à saúde inerentes aos produtos derivados do tabaco e às suas especificidades, diferenciando-os dos demais produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária, adota o seguinte Regulamento que disciplina os procedimentos estabelecidos, aplicáveis às folhas de tabaco e aos produtos fumígenos processados, manufaturados, comercializados, e/ou armazenados em território nacional, importados ou exportados e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
CAPÍTULO I
Das Disposições Iniciais
Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre as normas e os procedimentos a serem observados nas petições de registro e de renovação do registro de dados cadastrais dos produtos fumígenos.
CAPÍTULO II
Das Definições
Art 2º Para efeitos desta Resolução, entende-se por:
I - Produto Fumígeno: produto manufaturado derivado do tabaco ou não, que utilize folhas ou extratos de folhas ou outras partes de plantas em sua composição, destinado a ser fumado, mascado ou inalado;
II - Produto derivado do tabaco: qualquer produto manufaturado para o consumo que utilize em sua composição folhas de tabaco, destinado a ser fumado, inalado ou mascado, ainda que seja parcialmente constituído por tabaco;
III - Produto: resultado da transformação de matéria-prima em material de valor econômico agregado comercializável;
IV - Marca: nome, acompanhado ou não de outros descritores, aposto sobre um produto, que será reconhecido pelo consumidor como forma de distinguir o produto de outros da mesma natureza. As sub-marcas serão consideradas marcas;
V - Registro dos produtos fumígenos - Dados cadastrais: previsto na a Lei 9782/99, Anexo II, entende-se por registro o deferimento da petição de registro de uma marca de produto fumígeno, por meio da análise da documentação e dos dados cadastrais que devem ser, obrigatoriamente, encaminhados à ANVISA;
VI - Renovação do registro dos produtos fumígenos - Dados cadastrais: previsto na Lei 9782/99 entende-se por renovação do registro o ato de renovar os dados cadastrais da marca de produto fumígeno, antes que tenha expirado a validade, observando o prazo especificado nesta Resolução;
VII - Tabaco beneficiado: matéria-prima constituída por folhas de tabaco que tenham passado por processo de beneficiamento, utilizado na obtenção de outros de produtos derivados do tabaco;
VIII - Cadastro de Tabaco Beneficiado: petição eletrônica apresentada pela empresa beneficiadora para cadastramento dos tipos e da quantidade de tabaco beneficiados no ano imediatamente anterior ao da solicitação, destinados ao uso como matéria-prima para a obtenção dos produtos derivados do tabaco;
IX - Aditivo: qualquer substância ou composto, que não seja tabaco ou água, utilizada no processamento, fabricação e empacotamento de um produto fumígeno;
X - Envoltório para produtos derivados do tabaco: material que envolve a coluna de tabaco para formar o cilindro do produto;
XI - Envoltório do filtro: papel que envolve diretamente o filtro;
XII - Papel Ponteira: papel que envolve o filtro e se estende até o cilindro do cigarro. É o material que prende o filtro ao cilindro do cigarro;
XIII - Filtro: colocado na extremidade do cilindro do cigarro para reter parte do material particulado e da nicotina que acompanham a fumaça;
XIV - Corrente primária do fumo: também denominada fumaça principal, é a fumaça que sai da extremidade que vai à boca e é aspirada pelo fumante durante o processo de fumada;
XV - Corrente secundária do fumo: também denominada fumaça lateral, é toda a fumaça emitida durante a queima de um produto fumável, exceto aquela que sai da extremidade que vai à boca e é aspirada pelo fumante;
XVI - Laudo Analítico: relatório técnico emitido por laboratório contendo os resultados das análises físicas e químicas dos produtos fumígenos;
XVII - Empresa beneficiadora: é aquela que exerce atividade referente a qualquer tipo de beneficiamento da folha do tabaco utilizada nos produtos fumígenos;
XVIII - Empresa Fabricante: empresa que produz qualquer produto derivado do tabaco;
XIX - Tabaco Total: mistura de tipos de tabaco que entra na composição final dos produtos fumígenos;
XX - Peticionamento Eletrônico: procedimento efetuado pelo interessado para preenchimento dos dados cadastrais exigidos por esta norma, envio de documentação eletrônica e impressão da Guia Única para Recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, utilizando o Sistema de Petição e Arrecadação Eletrônico, disponível no endereço eletrônico da ANVISA;
XXI - Petição primária: requerimento contendo toda documentação referente a assunto que resultará na abertura de processo;
XXII - Petição secundária: requerimento contendo toda documentação referente a assunto que esteja vinculado ao processo primário já existente;
XXIII - Formulário de Petição de Produto Fumígeno: documento padronizado e disponibilizado no Peticionamento Eletrônico contendo espaços para preenchimento eletrônico dos dados cadastrais exigidos por esta norma;
XXIV - Protocolo via postal: comprovante administrativo de recebimento postal dos documentos exigidos por esta norma;
XXV - Protocolo on-line: comprovante administrativo de recebimento eletrônico dos dados cadastrais preenchidos e encaminhados à ANVISA por meio do Sistema de Petição e Arrecadação Eletrônico;
XXVI - Endereço Eletrônico: é a localização da ANVISA em ambiente de Internet, onde estão disponibilizados os serviços de petição, arrecadação e publicação da Relação da Situação das Marcas de Produtos Fumígenos, estabelecidos nesta Resolução, identificado como http://www.anvisa.gov.br;
CAPÍTULO III
Da Formulação do pedido, da instrução do processo e da publicidade do ato Do Registro do Produto Fumígeno Derivado do Tabaco - Dados Cadastrais
Art. 3º É obrigatório o registro dos dados cadastrais de todas as marcas de produtos fumígenos derivados do tabaco fabricadas no território nacional, importadas ou exportadas. Parágrafo único. Os dados e as informações cadastrais contidas nas petições não geram número de registro, sendo vedada qualquer divulgação, publicidade ou promoção vinculada ao processo de registro da ANVISA.
Art. 4º As empresas fabricantes nacionais e as empresas importadoras de produtos fumígenos derivados do tabaco devem encaminhar à ANVISA, petição primária de Registro de dados cadastrais para cada marca a ser comercializada, importada ou exportada.
§ 1º A petição primária de registro dos dados cadastrais deve ser feita de forma individualizada, por marca de produto, juntada obrigatoriamente da seguinte documentação:
I - Comprovante original de Pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, gerada por meio do Sistema de Atendimento e Arrecadação Eletrônicos, disponível no endereço eletrônico da ANVISA;
II - CD-ROM contendo arquivo eletrônico da embalagem, apresentando todas as faces disponíveis ao público ou o comprovante de envio da embalagem pelo Sistema de Peticionamento Eletrônico;
III - Um exemplar da embalagem conforme destinada à comercialização;
IV - Cópia do Ato Declaratório Executivo (ADE) de concessão do Registro Especial de Fabricante ou importador, quando se tratar de produto tipo cigarro, expedido pela Secretaria da Receita Federal do Brasil - SRF/MF, nos termos da normatização em vigor;
V - Cópia do Ato Declaratório Executivo (ADE) de Enquadramento Fiscal da marca do cigarro junto à Secretaria da Receita Federal do Brasil - SRF/MF, nos termos da normatização em vigor;
VI - Laudo Analítico original, das quantificações exigidas no §2º deste artigo quanto à composição da fumaça e do tabaco total;
VII - Comprovante original de transmissão dos dados informados pelo Peticionamento Eletrônico.
§ 2º Os dados a serem informados através do Sistema de Peticionamento Eletrônico para o registro de dados cadastrais da marca referem-se a:
I - Características da Marca: nome da marca, tipo de produto, origem, destino e tipos de embalagens;
II - Relação dos tipos de tabacos utilizados;
III - Relação dos Aditivos utilizados;
IV - Especificações e Características Físicas do filtro e envoltórios;
V - Parâmetros e Compostos presentes na corrente primária, de acordo com anexo I;
VI - Parâmetros e Compostos presentes na corrente secundária de acordo com anexo I;
VII - Parâmetros e Compostos presentes no tabaco total de acordo com anexo I.
§ 3º Os dados analíticos referentes aos incisos V, VI e VII devem ser obtidos mediante análise laboratorial e especificamente para a marca a ser registrada.
§ 4º As análises laboratoriais utilizadas para quantificação dos compostos devem seguir as metodologias aceitas internacionalmente ou aquelas adotadas por força de acordo ou convênio internacional ratificado e internalizado pelo Brasil, conforme o Anexo I desta Resolução.
§ 5º O laudo da análise laboratorial deve conter, além das quantificações, nome e endereço do laboratório, nome e assinatura do responsável pelas análises, indicação das metodologias utilizadas, nome da marca analisada e data de conclusão da análise.
§ 6º Só será aceito, para fins de registro de dados cadastrais, o laudo de análise laboratorial emitido no prazo máximo de 06 (seis) meses antes da data de protocolo da petição.
§ 7º Será considerado para fins de registro o nome da marca contido na petição inicial, e qualquer alteração no nome de marca peticionado, deverá ser feita mediante petição de Cancelamento de Registro da marca, seguida de petição de Registro da marca nova.
Art. 5º Qualquer alteração a ser feita pela empresa na embalagem apresentada no registro de dados cadastrais deve ser submetida à análise da ANVISA, por meio de Aditamento.
§ 1º O pedido de aditamento deverá vir acompanhado de um exemplar da embalagem conforme destinado à comercialização;
§ 2º O pedido citado no caput deste artigo, com vistas à alteração de embalagem, poderá ser peticionado a qualquer momento pela empresa e a embalagem contendo a alteração somente poderá ser comercializada após a aprovação do aditamento ser comunicada à empresa.
Art. 6º Concluída a análise, e não havendo qualquer exigência a ser cumprida, a petição de Registro de Dados Cadastrais será deferida, e a publicidade desse ato será dada por publicação no Diário Oficial da União da marca específica, nome da empresa e CNPJ, bem como a inclusão da marca específica na Relação da Situação das Marcas de Produtos Fumígenos, disponibilizada no endereço eletrônico da ANVISA.
Da Renovação do Registro dos Produtos Fumígenos Derivados do Tabaco - Dados Cadastrais
Art. 7º As empresas fabricantes nacionais e as empresas importadoras de produtos derivados do tabaco devem encaminhar à ANVISA solicitação de Renovação do Registro dos Dados Cadastrais dos Produtos Fumígenos Derivados do Tabaco anualmente, observando os prazos constantes nesta Resolução. § 1º A petição de Renovação do Registro de Dados Cadastrais da marca deve conter, obrigatoriamente, a seguinte documentação:
I - Comprovante original de Pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, gerada por meio do Sistema de Atendimento e Arrecadação Eletrônico, disponível no endereço eletrônico da ANVISA;
II - CD-ROM contendo arquivo eletrônico da embalagem, apresentando todas as faces disponíveis ao público ou o comprovante de envio da embalagem pelo Sistema de Peticionamento Eletrônico;
III - Um exemplar da embalagem conforme destinada à comercialização;
IV - Cópia do Ato Declaratório Executivo (ADE) de Registro Especial da empresa fabricante nacional ou importadora expedido pela Secretaria da Receita Federal do Brasil - SRF/MF, quando se tratar de produto tipo cigarro, nos termos da normatização em vigor;
V - Cópia do Ato Declaratório Executivo (ADE) de Enquadramento Fiscal da marca do cigarro expedido pela Secretaria da Receita Federal do Brasil - SRF/MF, nos termos da normatização em vigor;
VI - Laudo Analítico original atualizado das quantificações exigidas no Anexo I desta norma quanto à composição da fumaça e do tabaco total.
VII - Comprovante original de transmissão dos dados informados pelo Peticionamento Eletrônico.
§ 2º Os dados a serem informados por meio do Sistema de Peticionamento Eletrônico para a Renovação do Registro de Dados Cadastrais da marca referemse a:
I - Características da Marca: nome da marca, tipo de produto, origem, destino e tipos de embalagens;
II - Relação dos tipos de tabacos utilizados e suas origens;
III - Relação dos Aditivos utilizados;
IV - Especificações e Características Físicas do filtro e envoltórios;
V - Parâmetros e Compostos presentes na corrente primária, de acordo com anexo I;
VI - Parâmetros e Compostos presentes na corrente secundária de acordo com anexo I;
VII - Parâmetros e Compostos presentes no tabaco total de acordo com anexo I.
§ 3º Devem ser observadas as determinações contidas nos parágrafos 3º, 4º, 5º e 6º do artigo 4º, quanto ao laudo analítico.
§ 4º Para a solicitação de Renovação do Registro dos Produtos Fumígenos
Derivados do Tabaco - Dados Cadastrais - é necessário que a empresa tenha cumprido todas as exigências nos anos anteriores para a marca específica.
Art. 8º Concluída a análise, e não havendo qualquer exigência a ser cumprida, a petição de Renovação do Registro de Dados Cadastrais será deferida, e a publicidade desse ato será dada por publicação, no Diário Oficial Da União, da marca específica, nome da empresa e CNPJ, bem como a sua manutenção da marca específica na Relação da Situação das Marcas de Produtos Fumígenos, disponibilizada no endereço eletrônico da ANVISA.
CAPÍTULO IV
Do Cadastro do Tabaco Beneficiado
Art. 9º As empresas beneficiadoras de tabaco devem cadastrar na ANVISA todo o
Tabaco Beneficiado no ano anterior, sendo necessária a renovação anual das informações preenchidas no Peticionamento Eletrônico.
Art. 10 Fica instituído novo procedimento, totalmente eletrônico, para o peticionamento de Cadastro de Tabaco Beneficiado e suas renovações.
§ 1º As petições devem ser realizadas por meio do Peticionamento Eletrônico e, ao final do preenchimento dos dados exigidos quanto aos tabacos beneficiados, devem ser protocoladas na ANVISA sob a forma eletrônica, mediante o Protocolo
On-Line, disponível no Sistema de Atendimento e Arrecadação Eletrônico, exclusivamente, para o Cadastro de Tabaco Beneficiado e suas renovações.
§ 2º As orientações necessárias ao procedimento eletrônico estão disponíveis no endereço eletrônico da ANVISA.
CAPÍTULO V
Das Exceções
Art. 11 Para o registro dos dados cadastrais das marcas de produtos fumígenos derivados do tabaco diferentes dos cigarros, e suas renovações, não serão exigidas as informações referentes aos incisos abaixo:
I - Especificações e Características Físicas do filtro e envoltórios;
II - Parâmetro e Compostos presentes na corrente primária;
III - Parâmetro e Compostos presentes na corrente secundária;
Parágrafo único. Para os produtos mencionados no caput deste artigo, fica mantido o preenchimento dos campos referentes à relação de Parâmetro e Compostos presentes no Tabaco Total, conforme relação contida no Anexo I desta resolução.
Art. 12 Os produtos derivados do tabaco, fumígenos ou não, inclusive cigarros, fabricados no território nacional com vistas exclusivamente à exportação, estarão isentos de prestar as informações previstas nos no Anexo I desta resolução.
CAPÍTULO VI
Dos Prazos
Art. 13 A petição de registro dos dados cadastrais das marcas dos produtos fumígenos derivados do tabaco poderá ser protocolada junto a ANVISA em qualquer época do ano.
§ 1º A petição de registro mencionada será analisada em até 90 dias após seu protocolo na ANVISA e, não havendo qualquer exigência a ser cumprida pela empresa, a análise será concluída e a petição de registro deferida.
§ 2º A comercialização da marca somente poderá ser iniciada após o deferimento da petição de registro e sua publicação no Diário Oficial da União da marca específica, nome da empresa e CNPJ, bem como a sua inclusão na Relação da Situação das Marcas de Produtos Fumígenos, disponibilizada no endereço eletrônico da ANVISA.
Art. 14 O Registro de Dados Cadastrais possui validade de 12 meses, contados a partir da data de publicação no Diário Oficial da União da resolução de deferimento da petição inicial de registro, devendo ter sua validade anualmente renovada.
§ 1º. O pedido de Renovação do Registro de Dados Cadastrais deve ser protocolado anualmente pela empresa a partir de 90 dias antes da data do vencimento do registro.
§ 2º Caso o pedido de Renovação do Registro de Dados Cadastrais não seja protocolado no prazo estipulado, o Registro será cancelado por caducidade ou decurso de prazo, sendo publicado Resolução no Diário Oficial da União, e a marca será retirada da Relação da Situação das Marcas de Produtos Fumígenos, disponibilizada no endereço eletrônico da ANVISA.
§ 3º Cancelado o Registro, a empresa deverá apresentar petição de novo Registro de Dados Cadastrais, nos moldes desta Resolução, ainda que não configure nova marca, para fins de regularização.
§ 4º A empresa poderá cancelar o registro a qualquer momento, por meio de petição secundária de Cancelamento de Registro, disponível no Peticionamento Eletrônico.
CAPÍTULO VII
Das Disposições Gerais
Do Protocolo
Art. 15 Para acessar o Sistema de Atendimento e Arrecadação da ANVISA, para fins de peticionamento e protocolo, é obrigatório o cadastramento eletrônico da empresa, nos termos das Resoluções de Protocolo e Peticionamento em vigor.
Parágrafo único. As orientações para o preenchimento dos formulários eletrônicos do Sistema de Peticionamento Eletrônico encontram- se no endereço eletrônico da ANVISA.
Art. 16 O protocolo da documentação com vistas exclusivamente a processos ou petições relacionadas a produtos fumígenos, a partir da data de publicação desta Resolução, deve ser realizado junto à Gerência de Produtos Derivados do Tabaco - GPDTA ou junto ao Setor de Protocolo - UNIAP na sede da ANVISA, em Brasília.
§ 1º O protocolo junto à GPDTA será efetuado unicamente por meio de atendimento postal, com o seguinte endereçamento:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Gerência de Produtos Derivados do Tabaco – GPDTA Caixa Postal: 21015 - Rio de Janeiro - RJ
§ 2º Qualquer documento destinado ao cumprimento de exigência técnica e/ou administrativa a ser juntado ao processo ou à petição, somente deve ser analisado após o seu protocolo na GPDTARJ ou no setor de Protocolo - UNIAP na sede da ANVISA, em Brasília.
§ 3º É vedado o envio de documentação endereçada diretamente a servidor da ANVISA.
§ 4º Para agilizar a análise, a petição deve conter os documentos exigidos, ordenados segundo a apresentação dos incisos, separados por folhas de cor ou gramatura diferente e páginas seqüencialmente numeradas.
Art. 17 A petição protocolada sem o comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária referente ao assunto peticionado ou com número de transação já utilizado em outra petição, será indeferida de pronto pelo setor que protocolou a petição.
Art. 18 As petições que não estiverem instruídas com a documentação exigida por esta Resolução, desde que tenham apresentado comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização Sanitária, serão encaminhadas para a área técnica em caráter precário, conforme a resolução vigente sobre a análise documental de petições protocolizadas.
§ 1º A petição protocolada em caráter precário deverá ser complementada com a documentação faltante, por meio do serviço de peticionamento eletrônico constante no endereço eletrônico da ANVISA, antes que seja concluída a análise técnica.
§ 2º A área técnica formulará Exigência Técnica quando for necessária a solicitação de informações ou esclarecimentos sobre a documentação que instrui as petições protocoladas.
§ 3º A insuficiência da documentação exigida quando do protocolo da petição e a conclusão da análise técnica com resultado insatisfatório ensejam o indeferimento da petição.
Do deferimento
Art. 19 O deferimento do pedido de Registro de Dados Cadastrais ou de sua renovação será concedido às marcas de produtos fumígenos que atendam aos requisitos desta resolução, e a publicidade desse ato será dada por publicação no Diário Oficial da União das marcas específicas, nome da empresa e CNPJ, bem como a sua inclusão das marcas específicas na Relação da Situação das Marcas de Produtos Fumígenos, disponibilizada no endereço eletrônico da ANVISA.
Art. 20 A marca específica somente poderá ser comercializada após a publicação do deferimento da petição de Registro de Dados Cadastrais, no Diário Oficial da
União.
§ 1º É proibida a importação, a exportação e a comercialização no território nacional de qualquer marca de produto fumígeno que não esteja devidamente regularizada na forma desta Resolução ainda que a marca se destine à pesquisa.
§ 2º. É vedada a comercialização no mercado interno brasileiro das marcas de produtos fumígenos registradas exclusivamente para exportação.
Art. 21 É vedado o uso de qualquer número gerado na petição de registro de dados cadastrais para outros fins que não o estrito acompanhamento do processo junto à ANVISA.
Da suspensão cautelar
Art. 22 A petição de registro de dados cadastrais ou de renovação da marca de cigarro somente será deferida pela ANVISA, se a marca estiver em situação regular junto à Secretaria da Receita Federal do Brasil - SRF/MF.
§ 1º O cancelamento do Registro Especial da empresa fabricante nacional ou importadora de cigarros, emitido por Ato Declaratório Executivo expedido pela Secretaria da Receita Federal do Brasil - SRF/MF implicará na suspensão cautelar de todas as marcas da empresa por meio de publicação no Diário Oficial da União, sua retirada do endereço eletrônico da ANVISA e na proibição da comercialização das marcas específicas.
§ 2º A situação das marcas suspensas cautelarmente será regularizada no endereço eletrônico da ANVISA após a apresentação de cópia do Ato Declaratório Executivo (ADE) expedido pela Secretaria de Receita Federal do Brasil - SRF/MF, restabelecendo o Registro Especial para a empresa fabricante nacional ou importadora de cigarro.
§ 3º O nome da marca de cigarro constante na petição de registro ou de renovação deverá ser o mesmo constante no Ato Declaratório Executivo (ADE) de Enquadramento Fiscal da marca do cigarro junto à Secretaria da Receita Federal do Brasil - SRF/MF.
§ 4º O cancelamento do Enquadramento Fiscal da marca de cigarro pela Secretaria da Receita Federal, implicará na suspensão cautelar da marca por meio de publicação no Diário Oficial da União, sua retirada do endereço eletrônico da ANVISA e na proibição da sua comercialização.
Do indeferimento
Art. 23 A petição de Registro de Dados Cadastrais ou de sua Renovação será indeferida quando:
I - Não atender os requisitos constantes nesta Resolução;
II - Não atender as exigências técnicas.
§ 1º A publicidade do indeferimento da petição será dada por meio de publicação de resolução no Diário Oficial da União
§ 2º Do indeferimento da petição de Registro de Dados Cadastrais ou de sua Renovação, caberá recurso à autoridade que proferiu a decisão, devendo o agente regulado observar na legislação vigente os procedimentos adotados pela ANVISA.
Do cancelamento
Art. 24. O registro de dados cadastrais será cancelado quando:
I - Não for peticionada sua renovação no prazo estipulado por este regulamento;
II - A petição de Renovação de Registro for indeferida;
III - A pedido da empresa, por meio de petição eletrônica de Cancelamento do
Registro;
Parágrafo único. A marca que tiver seu registro de dados cadastrais cancelado deverá ser recolhida pela empresa fabricante ou importadora em todo comércio e pontos de venda no prazo de 30 dias após a data do cancelamento.
CAPÍTULO VIII
Das Disposições Finais e Transitórias
Art. 25 No prazo de 12 meses após a data de publicação desta resolução, não serão exigidas para cigarros as análises constantes no Anexo I indicadas como de preenchimento facultativo.
Parágrafo único. Findo o prazo estipulado no caput deste artigo, serão exigidas todas as análises constantes no Anexo I desta resolução.
Art. 26 No prazo de 12 meses após a data de publicação desta resolução, para outros produtos fumígenos, diferentes de cigarros, não serão exigidas as análises constantes no Anexo I, quanto à relação de Parâmetro e Compostos Presentes no Tabaco Total, indicadas como de preenchimento facultativo.
Parágrafo único. Findo o prazo estipulado no caput deste artigo, será obrigatória a apresentação das análises de todos os compostos contidos na relação de
Parâmetro e Compostos presentes no tabaco total, publicada no Anexo I desta resolução.
Art. 27 Para os registros de dados cadastrais obtidos durante a vigência da RDC 346, de 02 de dezembro de 2003, e que foram publicados na página da Anvisa no primeiro semestre de 2007, e para os registros renovados em 2007, fica mantido o prazo de 31 de março de 2008 para renovação, e essa data será utilizada como prazo para as renovações sucessivas.
Art. 28 Para os registros de dados cadastrais obtidos durante a vigência da RDC 346, de 02 de dezembro de 2003, e que foram publicados na página da Anvisa no segundo semestre de 2007, fica mantido o prazo de 31 de março de 2009 para renovação, e essa data será utilizada como prazo para as renovações sucessivas.
Art. 29 O não cumprimento aos termos desta Resolução constitui infração sanitária, sujeitando o infrator às penalidades da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposições aplicáveis.
Art. 30 Nos casos de dúvidas ou ocorrências que ensejem avaliações complementares, a ANVISA poderá, discricionariamente, exigir informações adicionais relativas aos documentos e dados informados na petição de Registro ou de Renovação de Registro de Dados Cadastrais.
Art. 31 A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA poderá publicar instruções normativas para regulamentar situações não previstas nesta Resolução.
Art. 32 Fica revogada a Resolução RDC nº 346, de 2 de dezembro de 2003.
Art. 32 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO I
I - Parâmetro e Compostos Presentes na Corrente Primária Compostos Unidade
1. Alcatrão¹ mg/cig
2. Nicotina¹ mg/cig
3. Monóxido de carbono¹ mg/cig
4. Benzo-a-pireno ng/cig
5. Formaldeído μg/cig
6. Acetaldeído μg/cig
7. Acetona μg/cig
8. Acroleína μg/cig
9. Propinaldeído μg/cig
10. Crotonaldeído μg/cig
11. Metiletilcetona μg/cig
12. Butanaldeído μg/cig
13. Hidroquinona μg/cig
14. Resorcinol μg/cig
15. Catecol μg/cig
16. Fenol μg/cig
17. Meta-Cresol μg/cig
18. para-Cresol μg/cig
19. orto-Cresol μg/cig
20. Amônia μg/cig
21. Ácido cianídrico μg/cig
22. Piridina μg/cig
23. Quinolina μg/cig
24. 1, 3-butadieno μg/cig
25. Isopreno μg/cig
26. Acrilonitrila μg/cig
27. Benzeno μg/cig
28. Tolueno μg/cig
29. Estireno μg/cig
30. NNN: N´nitrosonornicotina ng/cig
31. NAT: N´nitrosoanatabina ng/cig
32. NAB: N´nitrosoanabasina ng/cig
33. NNK : 4-(metilnitrosoamino) 1- (3-piridil)-1-butanona ng/cig
34. 3-aminobifenila ng/cig
35. 4-aminobifenila ng/cig
36. 1-aminonaftaleno ng/cig
37. 2-aminoftaleno ng/cig
38. Nox μg/cig
39. Eugenol² mg/cig
40. pH -
41. Eficiência do filtro para nicotina %
42. Mercúrio³ ng/cig
43. Níquel³ ng/cig
16
44. Chumbo³ ng/cig
45. Selênio³ ng/cig
46. Cádmio³ ng/cig
47. Cromo³ ng/cig
48. Arsênio³ ng/cig
49. Mentol² ³ mg/cig
¹ As análises laboratoriais utilizadas para quantificação dos compostos devem seguir as metodologias ISO;
² Preenchimento obrigatório quando for aplicável.
³ Esses compostos serão de preenchimento facultativo somente no 1º ano de vigor desta Resolução.
II. Parâmetro e Compostos Presentes na Corrente Secundária
Compostos Unidade
1. Alcatrão¹ mg/cig
2. Nicotina¹ mg/cig
3. Monóxido de carbono¹ mg/cig
4. Benzo-a-pireno ng/cig
5. Formaldeído μg/cig
6. Acetaldeído μg/cig
7. Acetona μg/cig
8. Acroleína μg/cig
9. Propinaldeído μg/cig
10. Crotonaldeído μg/cig
11. Metiletilcetona μg/cig
12. Butanaldeído μg/cig
13. Hidroquinona μg/cig
14. Resorcinol μg/cig
15. Catecol μg/cig
16. Fenol μg/cig
17. meta-Cresol μg/cig
18. para-Cresol μg/cig
19. orto-Cresol μg/cig
20. Amônia μg/cig
21. Ácido cianídrico μg/cig
22. Piridina μg/cig
23. Quinolina μg/cig
24. 1, 3-butadieno μg/cig
25. Isopreno μg/cig
26. Acrilonitrila μg/cig
27. Benzeno μg/cig
28. Tolueno μg/cig
29. Estireno μg/cig
30. NNN: N´nitrosonornicotina ng/cig
31. NAT: N´nitrosoanatabina ng/cig
32. NAB: N´nitrosoanabasina ng/cig
33. NNK : 4-(metilnitrosoamino) 1- (3-piridil)-1-butanona ng/cig
34. 3-aminobifenila ng/cig
35. 4-aminobifenila ng/cig
36. 1-aminonaftaleno ng/cig
37. 2-aminoftaleno ng/cig
38. Nox μg/cig
39. Eugenol² mg/cig
40. pH -
41. Eficiência do filtro para nicotina %
42. Mercúrio³ ng/cig
43. Níquel³ ng/cig
44. Chumbo³ ng/cig
45. Selênio³ ng/cig
46. Cádmio³ ng/cig
47. Cromo³ ng/cig
48. Arsênio³ ng/cig
¹As análises laboratoriais utilizadas para quantificação dos compostos devem seguir as metodologias ISO
² Preenchimento obrigatório quando for aplicável.
³ Esses compostos serão de preenchimento facultativo somente no 1º ano de vigor desta Resolução.
III - Parâmetro e Compostos Presentes no tabaco total
Compostos Unidade
1. Amônia μg/g de tabaco
2. Nicotina¹ μg/g de tabaco
3. Nornicotina μg/g de tabaco
4. Miosmina μg/g de tabaco
5. Anabasina μg/g de tabaco
6. Anatabina³ μg/g de tabaco
7. NNN: N´nitrosonornicotina ng/g de tabaco
8. NAT: N´nitrosoanatabina ng/g de tabaco
9. NAB: N´nitrosoanabasina ng/g de tabaco
10. NNK : 4-(metilnitrosoamino) 1- (3-piridil)-1-butanona ng/g de tabaco
11. Chumbo ng/g de tabaco
12. Cádmio ng/g de tabaco
13. Mercúrio ng/g de tabaco
14. Níquel ng/g de tabaco
15. Selênio ng/g de tabaco
16. Cromo ng/g de tabaco
17. Arsênio ng/g de tabaco
18. Eugenol² mg/g de tabaco
19. pH -
20. Benzo-a-pireno³ ng/g de tabaco
21. Glicerol³ mg/g de tabaco
22. Propileno Glicol³ mg/g de tabaco
23. Trietileno Glicol³ mg/g de tabaco
24. Nitrato³ μg/g de tabaco
25. Triacetina³ μg/g de tabaco
26. Propionato de Sodio³ μg/g de tabaco
27. Ácido Sórbico³ μg/g de tabaco
28. Mentol² ³ mg/g de tabaco
¹As análises laboratoriais utilizadas para quantificação dos compostos devem seguir as metodologias ISO.
² Preenchimento obrigatório quando for aplicável.
³ Esses compostos serão de preenchimento facultativo somente no 1º ano de vigor desta Resolução.
ANEXO II
Dados Cadastrais constantes no Peticionamento Eletrônico
I - Peticionamento Eletrônico - Empresa Beneficiadora de Tabaco - Dados
Cadastrais:
1. Origem dos Tipos de Tabacos Beneficiados no Ano Anterior: Tipo de
Tabaco, Quantidade, País, UF, Cidade;
II - Peticionamento Eletrônico - Registro e Renovação do Registro de Produto
Fumígeno Derivado do Tabaco - Dados Cadastrais:
1. Características da Marca:
. Nome da Marca
. Tipo de Produto: Cigarro com filtro, Cigarro sem filtro, Cigarro
Kretek, Charuto, Cigarrilha, Bidis, Fumo para Cachimbo ou para Narguilé,
Fumo de rolo, Fumo Mascável, Cigarro de Palha, Tabaco Inalável;
. Comprimento (mm)
. Diâmetro (mm)
2. Origem:
. Fabricação Nacional
. Importado
3. Destino:
. Exclusiva para comercialização no mercado interno
. Comercialização no mercado interno e externo;
4. Embalagens:
. Tipos de Embalagens: maço, carteira, lata, saco, caixa;
. Quantidade do produto/Embalagem
5. Relação de Tipos de Tabaco utilizados no produto:
. Tipos de Tabaco, Quantidade Total de Tabaco utilizada no produto;
6. Relação de Aditivos utilizados no produto:
. Nomes dos Aditivos
. Categorias dos aditivos: Açúcar, Adesivo, Agente Aglutinante,
Agente de Combustão, Ameliorante, Auxiliar de Processo, Flavorizante,
Fungicida, Preservante, Tinta e Umectante;
. Locais de aplicação: na mistura de Tabaco, no envoltório, no filtro,
no papel de filtro, no papel ponteira, na embalagem;
. Quantidade Máxima de uso dos Aditivos;
7. Especificações do Filtro e Envoltórios:
. Tipo de Filtro
. Características do Filtro: Ventilação Total (0-100%), Queda de
Pressão com furos abertos (mmH2O), Queda de Pressão com furos
fechados (mmH2O);
. Composição do Material Filtrante: Substâncias, Quantidades;
. Características Físicas do Papel Envoltório do Filtro: Gramatura
(g/m²), Permeabilidade (cm3.(min-1. cm-2) a 1 kPa) e Peso (mg/cig);
. Características Físicas do Papel Ponteira: Gramatura (g/m²),
Permeabilidade (cm3.(min-1. cm-2) a 1 kPa) e Peso (mg/cig);
. Características Físicas do Papel Envoltório do Produto: Gramatura
(g/m²), Permeabilidade (cm3.(min-1. cm-2) a 1 kPa) e Peso (mg/cig);
8. Parâmetro e Compostos Presentes na Corrente Primária:
Teor Médio, Desvio Padrão e Metodologias Utilizadas;
9. Parâmetro e Compostos Presentes na Corrente Secundária:
Teor Médio, Desvio Padrão e Metodologias Utilizadas;
10. Parâmetro e Compostos Presentes no Tabaco Total: Teor Médio,
Desvio Padrão e Metodologias Utilizadas;
11. Anexar arquivo eletrônico das Embalagens informadas;
III - Peticionamento Eletrônico - Registro e Renovação do Registro de Produto
Fumígeno Derivado do Tabaco exclusivo para Exportação - Dados Cadastrais
1. Características da Marca:
. Nome da Marca
. Tipo de Produto: Cigarro com filtro, Cigarro sem filtro, Cigarro
Kretek, Charuto, Cigarrilha, Bidis, Fumo para Cachimbo ou para Narguilé,
Fumo de rolo, Fumo Mascável, Cigarro de Palha, Tabaco Inalável;
. Comprimento (mm)
. Diâmetro (mm)
2. Origem:
. Fabricação Nacional
3. Destino:
. Exclusiva para exportação;
4. Embalagens:
. Tipos de Embalagens: maço, carteira, lata, saco, caixa;
. Quantidade do produto/Embalagem
5. Relação de Tipos de Tabaco utilizados no produto:
. Tipos de Tabaco, Quantidade Total de Tabaco utilizada no produto;
6. Relação de Aditivos utilizados no produto:
. Nomes dos Aditivos
. Categorias dos aditivos: Açúcar, Adesivo, Agente Aglutinante,
Agente de Combustão, Ameliorante, Auxiliar de Processo, Flavorizante,
Fungicida, Preservante, Tinta e Umectante;
. Locais de aplicação: na mistura de Tabaco, no envoltório, no filtro,
no papel de filtro, no papel ponteira, na embalagem;
. Quantidade Máxima de uso dos Aditivos;
7. Especificações do Filtro e Envoltórios:
. Tipo de Filtro
. Características do Filtro: Ventilação Total (0-100%), Queda de
Pressão com furos abertos (mmH2O), Queda de Pressão com furos fechados (mmH2O);
. Composição do Material Filtrante: Substâncias, Quantidades;
. Características Físicas do Papel Envoltório do Filtro: Gramatura
(g/m²), Permeabilidade (cm3.(min-1. cm-2) a 1 kPa) e Peso (mg/cig);
. Características Físicas do Papel Ponteira: Gramatura (g/m²),
Permeabilidade (cm3.(min-1. cm-2) a 1 kPa) e Peso (mg/cig);
. Características Físicas do Papel Envoltório do Produto: Gramatura
(g/m²), Permeabilidade (cm3.(min-1. cm-2) a 1 kPa) e Peso (mg/cig);
8. Anexar arquivo eletrônico das Embalagens informadas;
(*) Republicada por ter saído com incorreção no original, publicado no Diário Oficial da União nº 249, de 28 de dezembro de 2007, Seção 1, página 115
Dispõe sobre o registro de dados cadastrais dos produtos fumígenos derivados do tabaco.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 20 de dezembro de 2007, e considerando o disposto na Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, alterada pela Medida Provisória nº 2190-34 de 23 de agosto de 2001,que determina a
regulamentação, o controle e a fiscalização dos produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública; considerando o disposto no art. 8º , inciso X da Lei n.º 9.782, de 1999, alterada pela MP nº 2190-34, de 2001; considerando o disposto no parágrafo 4º do art. 8º da Lei 9782, de 1999, alterada pela MP nº 2190-34, de 2001; considerando o disposto na Lei nº 9.782, de 1999, alterada pela MP nº 2190-34, de 2001, no que concerne a nomenclatura "registro, revalidação ou renovação de registro de fumígenos" a que se refere o item 9.1 do Anexo II ; considerando a necessidade de se estabelecer os critérios relativos ao registro para fins de cadastro dos produtos fumígenos; considerando os riscos à saúde inerentes aos produtos derivados do tabaco e às suas especificidades, diferenciando-os dos demais produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária, adota o seguinte Regulamento que disciplina os procedimentos estabelecidos, aplicáveis às folhas de tabaco e aos produtos fumígenos processados, manufaturados, comercializados, e/ou armazenados em território nacional, importados ou exportados e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
CAPÍTULO I
Das Disposições Iniciais
Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre as normas e os procedimentos a serem observados nas petições de registro e de renovação do registro de dados cadastrais dos produtos fumígenos.
CAPÍTULO II
Das Definições
Art 2º Para efeitos desta Resolução, entende-se por:
I - Produto Fumígeno: produto manufaturado derivado do tabaco ou não, que utilize folhas ou extratos de folhas ou outras partes de plantas em sua composição, destinado a ser fumado, mascado ou inalado;
II - Produto derivado do tabaco: qualquer produto manufaturado para o consumo que utilize em sua composição folhas de tabaco, destinado a ser fumado, inalado ou mascado, ainda que seja parcialmente constituído por tabaco;
III - Produto: resultado da transformação de matéria-prima em material de valor econômico agregado comercializável;
IV - Marca: nome, acompanhado ou não de outros descritores, aposto sobre um produto, que será reconhecido pelo consumidor como forma de distinguir o produto de outros da mesma natureza. As sub-marcas serão consideradas marcas;
V - Registro dos produtos fumígenos - Dados cadastrais: previsto na a Lei 9782/99, Anexo II, entende-se por registro o deferimento da petição de registro de uma marca de produto fumígeno, por meio da análise da documentação e dos dados cadastrais que devem ser, obrigatoriamente, encaminhados à ANVISA;
VI - Renovação do registro dos produtos fumígenos - Dados cadastrais: previsto na Lei 9782/99 entende-se por renovação do registro o ato de renovar os dados cadastrais da marca de produto fumígeno, antes que tenha expirado a validade, observando o prazo especificado nesta Resolução;
VII - Tabaco beneficiado: matéria-prima constituída por folhas de tabaco que tenham passado por processo de beneficiamento, utilizado na obtenção de outros de produtos derivados do tabaco;
VIII - Cadastro de Tabaco Beneficiado: petição eletrônica apresentada pela empresa beneficiadora para cadastramento dos tipos e da quantidade de tabaco beneficiados no ano imediatamente anterior ao da solicitação, destinados ao uso como matéria-prima para a obtenção dos produtos derivados do tabaco;
IX - Aditivo: qualquer substância ou composto, que não seja tabaco ou água, utilizada no processamento, fabricação e empacotamento de um produto fumígeno;
X - Envoltório para produtos derivados do tabaco: material que envolve a coluna de tabaco para formar o cilindro do produto;
XI - Envoltório do filtro: papel que envolve diretamente o filtro;
XII - Papel Ponteira: papel que envolve o filtro e se estende até o cilindro do cigarro. É o material que prende o filtro ao cilindro do cigarro;
XIII - Filtro: colocado na extremidade do cilindro do cigarro para reter parte do material particulado e da nicotina que acompanham a fumaça;
XIV - Corrente primária do fumo: também denominada fumaça principal, é a fumaça que sai da extremidade que vai à boca e é aspirada pelo fumante durante o processo de fumada;
XV - Corrente secundária do fumo: também denominada fumaça lateral, é toda a fumaça emitida durante a queima de um produto fumável, exceto aquela que sai da extremidade que vai à boca e é aspirada pelo fumante;
XVI - Laudo Analítico: relatório técnico emitido por laboratório contendo os resultados das análises físicas e químicas dos produtos fumígenos;
XVII - Empresa beneficiadora: é aquela que exerce atividade referente a qualquer tipo de beneficiamento da folha do tabaco utilizada nos produtos fumígenos;
XVIII - Empresa Fabricante: empresa que produz qualquer produto derivado do tabaco;
XIX - Tabaco Total: mistura de tipos de tabaco que entra na composição final dos produtos fumígenos;
XX - Peticionamento Eletrônico: procedimento efetuado pelo interessado para preenchimento dos dados cadastrais exigidos por esta norma, envio de documentação eletrônica e impressão da Guia Única para Recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, utilizando o Sistema de Petição e Arrecadação Eletrônico, disponível no endereço eletrônico da ANVISA;
XXI - Petição primária: requerimento contendo toda documentação referente a assunto que resultará na abertura de processo;
XXII - Petição secundária: requerimento contendo toda documentação referente a assunto que esteja vinculado ao processo primário já existente;
XXIII - Formulário de Petição de Produto Fumígeno: documento padronizado e disponibilizado no Peticionamento Eletrônico contendo espaços para preenchimento eletrônico dos dados cadastrais exigidos por esta norma;
XXIV - Protocolo via postal: comprovante administrativo de recebimento postal dos documentos exigidos por esta norma;
XXV - Protocolo on-line: comprovante administrativo de recebimento eletrônico dos dados cadastrais preenchidos e encaminhados à ANVISA por meio do Sistema de Petição e Arrecadação Eletrônico;
XXVI - Endereço Eletrônico: é a localização da ANVISA em ambiente de Internet, onde estão disponibilizados os serviços de petição, arrecadação e publicação da Relação da Situação das Marcas de Produtos Fumígenos, estabelecidos nesta Resolução, identificado como http://www.anvisa.gov.br;
CAPÍTULO III
Da Formulação do pedido, da instrução do processo e da publicidade do ato Do Registro do Produto Fumígeno Derivado do Tabaco - Dados Cadastrais
Art. 3º É obrigatório o registro dos dados cadastrais de todas as marcas de produtos fumígenos derivados do tabaco fabricadas no território nacional, importadas ou exportadas. Parágrafo único. Os dados e as informações cadastrais contidas nas petições não geram número de registro, sendo vedada qualquer divulgação, publicidade ou promoção vinculada ao processo de registro da ANVISA.
Art. 4º As empresas fabricantes nacionais e as empresas importadoras de produtos fumígenos derivados do tabaco devem encaminhar à ANVISA, petição primária de Registro de dados cadastrais para cada marca a ser comercializada, importada ou exportada.
§ 1º A petição primária de registro dos dados cadastrais deve ser feita de forma individualizada, por marca de produto, juntada obrigatoriamente da seguinte documentação:
I - Comprovante original de Pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, gerada por meio do Sistema de Atendimento e Arrecadação Eletrônicos, disponível no endereço eletrônico da ANVISA;
II - CD-ROM contendo arquivo eletrônico da embalagem, apresentando todas as faces disponíveis ao público ou o comprovante de envio da embalagem pelo Sistema de Peticionamento Eletrônico;
III - Um exemplar da embalagem conforme destinada à comercialização;
IV - Cópia do Ato Declaratório Executivo (ADE) de concessão do Registro Especial de Fabricante ou importador, quando se tratar de produto tipo cigarro, expedido pela Secretaria da Receita Federal do Brasil - SRF/MF, nos termos da normatização em vigor;
V - Cópia do Ato Declaratório Executivo (ADE) de Enquadramento Fiscal da marca do cigarro junto à Secretaria da Receita Federal do Brasil - SRF/MF, nos termos da normatização em vigor;
VI - Laudo Analítico original, das quantificações exigidas no §2º deste artigo quanto à composição da fumaça e do tabaco total;
VII - Comprovante original de transmissão dos dados informados pelo Peticionamento Eletrônico.
§ 2º Os dados a serem informados através do Sistema de Peticionamento Eletrônico para o registro de dados cadastrais da marca referem-se a:
I - Características da Marca: nome da marca, tipo de produto, origem, destino e tipos de embalagens;
II - Relação dos tipos de tabacos utilizados;
III - Relação dos Aditivos utilizados;
IV - Especificações e Características Físicas do filtro e envoltórios;
V - Parâmetros e Compostos presentes na corrente primária, de acordo com anexo I;
VI - Parâmetros e Compostos presentes na corrente secundária de acordo com anexo I;
VII - Parâmetros e Compostos presentes no tabaco total de acordo com anexo I.
§ 3º Os dados analíticos referentes aos incisos V, VI e VII devem ser obtidos mediante análise laboratorial e especificamente para a marca a ser registrada.
§ 4º As análises laboratoriais utilizadas para quantificação dos compostos devem seguir as metodologias aceitas internacionalmente ou aquelas adotadas por força de acordo ou convênio internacional ratificado e internalizado pelo Brasil, conforme o Anexo I desta Resolução.
§ 5º O laudo da análise laboratorial deve conter, além das quantificações, nome e endereço do laboratório, nome e assinatura do responsável pelas análises, indicação das metodologias utilizadas, nome da marca analisada e data de conclusão da análise.
§ 6º Só será aceito, para fins de registro de dados cadastrais, o laudo de análise laboratorial emitido no prazo máximo de 06 (seis) meses antes da data de protocolo da petição.
§ 7º Será considerado para fins de registro o nome da marca contido na petição inicial, e qualquer alteração no nome de marca peticionado, deverá ser feita mediante petição de Cancelamento de Registro da marca, seguida de petição de Registro da marca nova.
Art. 5º Qualquer alteração a ser feita pela empresa na embalagem apresentada no registro de dados cadastrais deve ser submetida à análise da ANVISA, por meio de Aditamento.
§ 1º O pedido de aditamento deverá vir acompanhado de um exemplar da embalagem conforme destinado à comercialização;
§ 2º O pedido citado no caput deste artigo, com vistas à alteração de embalagem, poderá ser peticionado a qualquer momento pela empresa e a embalagem contendo a alteração somente poderá ser comercializada após a aprovação do aditamento ser comunicada à empresa.
Art. 6º Concluída a análise, e não havendo qualquer exigência a ser cumprida, a petição de Registro de Dados Cadastrais será deferida, e a publicidade desse ato será dada por publicação no Diário Oficial da União da marca específica, nome da empresa e CNPJ, bem como a inclusão da marca específica na Relação da Situação das Marcas de Produtos Fumígenos, disponibilizada no endereço eletrônico da ANVISA.
Da Renovação do Registro dos Produtos Fumígenos Derivados do Tabaco - Dados Cadastrais
Art. 7º As empresas fabricantes nacionais e as empresas importadoras de produtos derivados do tabaco devem encaminhar à ANVISA solicitação de Renovação do Registro dos Dados Cadastrais dos Produtos Fumígenos Derivados do Tabaco anualmente, observando os prazos constantes nesta Resolução. § 1º A petição de Renovação do Registro de Dados Cadastrais da marca deve conter, obrigatoriamente, a seguinte documentação:
I - Comprovante original de Pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, gerada por meio do Sistema de Atendimento e Arrecadação Eletrônico, disponível no endereço eletrônico da ANVISA;
II - CD-ROM contendo arquivo eletrônico da embalagem, apresentando todas as faces disponíveis ao público ou o comprovante de envio da embalagem pelo Sistema de Peticionamento Eletrônico;
III - Um exemplar da embalagem conforme destinada à comercialização;
IV - Cópia do Ato Declaratório Executivo (ADE) de Registro Especial da empresa fabricante nacional ou importadora expedido pela Secretaria da Receita Federal do Brasil - SRF/MF, quando se tratar de produto tipo cigarro, nos termos da normatização em vigor;
V - Cópia do Ato Declaratório Executivo (ADE) de Enquadramento Fiscal da marca do cigarro expedido pela Secretaria da Receita Federal do Brasil - SRF/MF, nos termos da normatização em vigor;
VI - Laudo Analítico original atualizado das quantificações exigidas no Anexo I desta norma quanto à composição da fumaça e do tabaco total.
VII - Comprovante original de transmissão dos dados informados pelo Peticionamento Eletrônico.
§ 2º Os dados a serem informados por meio do Sistema de Peticionamento Eletrônico para a Renovação do Registro de Dados Cadastrais da marca referemse a:
I - Características da Marca: nome da marca, tipo de produto, origem, destino e tipos de embalagens;
II - Relação dos tipos de tabacos utilizados e suas origens;
III - Relação dos Aditivos utilizados;
IV - Especificações e Características Físicas do filtro e envoltórios;
V - Parâmetros e Compostos presentes na corrente primária, de acordo com anexo I;
VI - Parâmetros e Compostos presentes na corrente secundária de acordo com anexo I;
VII - Parâmetros e Compostos presentes no tabaco total de acordo com anexo I.
§ 3º Devem ser observadas as determinações contidas nos parágrafos 3º, 4º, 5º e 6º do artigo 4º, quanto ao laudo analítico.
§ 4º Para a solicitação de Renovação do Registro dos Produtos Fumígenos
Derivados do Tabaco - Dados Cadastrais - é necessário que a empresa tenha cumprido todas as exigências nos anos anteriores para a marca específica.
Art. 8º Concluída a análise, e não havendo qualquer exigência a ser cumprida, a petição de Renovação do Registro de Dados Cadastrais será deferida, e a publicidade desse ato será dada por publicação, no Diário Oficial Da União, da marca específica, nome da empresa e CNPJ, bem como a sua manutenção da marca específica na Relação da Situação das Marcas de Produtos Fumígenos, disponibilizada no endereço eletrônico da ANVISA.
CAPÍTULO IV
Do Cadastro do Tabaco Beneficiado
Art. 9º As empresas beneficiadoras de tabaco devem cadastrar na ANVISA todo o
Tabaco Beneficiado no ano anterior, sendo necessária a renovação anual das informações preenchidas no Peticionamento Eletrônico.
Art. 10 Fica instituído novo procedimento, totalmente eletrônico, para o peticionamento de Cadastro de Tabaco Beneficiado e suas renovações.
§ 1º As petições devem ser realizadas por meio do Peticionamento Eletrônico e, ao final do preenchimento dos dados exigidos quanto aos tabacos beneficiados, devem ser protocoladas na ANVISA sob a forma eletrônica, mediante o Protocolo
On-Line, disponível no Sistema de Atendimento e Arrecadação Eletrônico, exclusivamente, para o Cadastro de Tabaco Beneficiado e suas renovações.
§ 2º As orientações necessárias ao procedimento eletrônico estão disponíveis no endereço eletrônico da ANVISA.
CAPÍTULO V
Das Exceções
Art. 11 Para o registro dos dados cadastrais das marcas de produtos fumígenos derivados do tabaco diferentes dos cigarros, e suas renovações, não serão exigidas as informações referentes aos incisos abaixo:
I - Especificações e Características Físicas do filtro e envoltórios;
II - Parâmetro e Compostos presentes na corrente primária;
III - Parâmetro e Compostos presentes na corrente secundária;
Parágrafo único. Para os produtos mencionados no caput deste artigo, fica mantido o preenchimento dos campos referentes à relação de Parâmetro e Compostos presentes no Tabaco Total, conforme relação contida no Anexo I desta resolução.
Art. 12 Os produtos derivados do tabaco, fumígenos ou não, inclusive cigarros, fabricados no território nacional com vistas exclusivamente à exportação, estarão isentos de prestar as informações previstas nos no Anexo I desta resolução.
CAPÍTULO VI
Dos Prazos
Art. 13 A petição de registro dos dados cadastrais das marcas dos produtos fumígenos derivados do tabaco poderá ser protocolada junto a ANVISA em qualquer época do ano.
§ 1º A petição de registro mencionada será analisada em até 90 dias após seu protocolo na ANVISA e, não havendo qualquer exigência a ser cumprida pela empresa, a análise será concluída e a petição de registro deferida.
§ 2º A comercialização da marca somente poderá ser iniciada após o deferimento da petição de registro e sua publicação no Diário Oficial da União da marca específica, nome da empresa e CNPJ, bem como a sua inclusão na Relação da Situação das Marcas de Produtos Fumígenos, disponibilizada no endereço eletrônico da ANVISA.
Art. 14 O Registro de Dados Cadastrais possui validade de 12 meses, contados a partir da data de publicação no Diário Oficial da União da resolução de deferimento da petição inicial de registro, devendo ter sua validade anualmente renovada.
§ 1º. O pedido de Renovação do Registro de Dados Cadastrais deve ser protocolado anualmente pela empresa a partir de 90 dias antes da data do vencimento do registro.
§ 2º Caso o pedido de Renovação do Registro de Dados Cadastrais não seja protocolado no prazo estipulado, o Registro será cancelado por caducidade ou decurso de prazo, sendo publicado Resolução no Diário Oficial da União, e a marca será retirada da Relação da Situação das Marcas de Produtos Fumígenos, disponibilizada no endereço eletrônico da ANVISA.
§ 3º Cancelado o Registro, a empresa deverá apresentar petição de novo Registro de Dados Cadastrais, nos moldes desta Resolução, ainda que não configure nova marca, para fins de regularização.
§ 4º A empresa poderá cancelar o registro a qualquer momento, por meio de petição secundária de Cancelamento de Registro, disponível no Peticionamento Eletrônico.
CAPÍTULO VII
Das Disposições Gerais
Do Protocolo
Art. 15 Para acessar o Sistema de Atendimento e Arrecadação da ANVISA, para fins de peticionamento e protocolo, é obrigatório o cadastramento eletrônico da empresa, nos termos das Resoluções de Protocolo e Peticionamento em vigor.
Parágrafo único. As orientações para o preenchimento dos formulários eletrônicos do Sistema de Peticionamento Eletrônico encontram- se no endereço eletrônico da ANVISA.
Art. 16 O protocolo da documentação com vistas exclusivamente a processos ou petições relacionadas a produtos fumígenos, a partir da data de publicação desta Resolução, deve ser realizado junto à Gerência de Produtos Derivados do Tabaco - GPDTA ou junto ao Setor de Protocolo - UNIAP na sede da ANVISA, em Brasília.
§ 1º O protocolo junto à GPDTA será efetuado unicamente por meio de atendimento postal, com o seguinte endereçamento:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Gerência de Produtos Derivados do Tabaco – GPDTA Caixa Postal: 21015 - Rio de Janeiro - RJ
§ 2º Qualquer documento destinado ao cumprimento de exigência técnica e/ou administrativa a ser juntado ao processo ou à petição, somente deve ser analisado após o seu protocolo na GPDTARJ ou no setor de Protocolo - UNIAP na sede da ANVISA, em Brasília.
§ 3º É vedado o envio de documentação endereçada diretamente a servidor da ANVISA.
§ 4º Para agilizar a análise, a petição deve conter os documentos exigidos, ordenados segundo a apresentação dos incisos, separados por folhas de cor ou gramatura diferente e páginas seqüencialmente numeradas.
Art. 17 A petição protocolada sem o comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária referente ao assunto peticionado ou com número de transação já utilizado em outra petição, será indeferida de pronto pelo setor que protocolou a petição.
Art. 18 As petições que não estiverem instruídas com a documentação exigida por esta Resolução, desde que tenham apresentado comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização Sanitária, serão encaminhadas para a área técnica em caráter precário, conforme a resolução vigente sobre a análise documental de petições protocolizadas.
§ 1º A petição protocolada em caráter precário deverá ser complementada com a documentação faltante, por meio do serviço de peticionamento eletrônico constante no endereço eletrônico da ANVISA, antes que seja concluída a análise técnica.
§ 2º A área técnica formulará Exigência Técnica quando for necessária a solicitação de informações ou esclarecimentos sobre a documentação que instrui as petições protocoladas.
§ 3º A insuficiência da documentação exigida quando do protocolo da petição e a conclusão da análise técnica com resultado insatisfatório ensejam o indeferimento da petição.
Do deferimento
Art. 19 O deferimento do pedido de Registro de Dados Cadastrais ou de sua renovação será concedido às marcas de produtos fumígenos que atendam aos requisitos desta resolução, e a publicidade desse ato será dada por publicação no Diário Oficial da União das marcas específicas, nome da empresa e CNPJ, bem como a sua inclusão das marcas específicas na Relação da Situação das Marcas de Produtos Fumígenos, disponibilizada no endereço eletrônico da ANVISA.
Art. 20 A marca específica somente poderá ser comercializada após a publicação do deferimento da petição de Registro de Dados Cadastrais, no Diário Oficial da
União.
§ 1º É proibida a importação, a exportação e a comercialização no território nacional de qualquer marca de produto fumígeno que não esteja devidamente regularizada na forma desta Resolução ainda que a marca se destine à pesquisa.
§ 2º. É vedada a comercialização no mercado interno brasileiro das marcas de produtos fumígenos registradas exclusivamente para exportação.
Art. 21 É vedado o uso de qualquer número gerado na petição de registro de dados cadastrais para outros fins que não o estrito acompanhamento do processo junto à ANVISA.
Da suspensão cautelar
Art. 22 A petição de registro de dados cadastrais ou de renovação da marca de cigarro somente será deferida pela ANVISA, se a marca estiver em situação regular junto à Secretaria da Receita Federal do Brasil - SRF/MF.
§ 1º O cancelamento do Registro Especial da empresa fabricante nacional ou importadora de cigarros, emitido por Ato Declaratório Executivo expedido pela Secretaria da Receita Federal do Brasil - SRF/MF implicará na suspensão cautelar de todas as marcas da empresa por meio de publicação no Diário Oficial da União, sua retirada do endereço eletrônico da ANVISA e na proibição da comercialização das marcas específicas.
§ 2º A situação das marcas suspensas cautelarmente será regularizada no endereço eletrônico da ANVISA após a apresentação de cópia do Ato Declaratório Executivo (ADE) expedido pela Secretaria de Receita Federal do Brasil - SRF/MF, restabelecendo o Registro Especial para a empresa fabricante nacional ou importadora de cigarro.
§ 3º O nome da marca de cigarro constante na petição de registro ou de renovação deverá ser o mesmo constante no Ato Declaratório Executivo (ADE) de Enquadramento Fiscal da marca do cigarro junto à Secretaria da Receita Federal do Brasil - SRF/MF.
§ 4º O cancelamento do Enquadramento Fiscal da marca de cigarro pela Secretaria da Receita Federal, implicará na suspensão cautelar da marca por meio de publicação no Diário Oficial da União, sua retirada do endereço eletrônico da ANVISA e na proibição da sua comercialização.
Do indeferimento
Art. 23 A petição de Registro de Dados Cadastrais ou de sua Renovação será indeferida quando:
I - Não atender os requisitos constantes nesta Resolução;
II - Não atender as exigências técnicas.
§ 1º A publicidade do indeferimento da petição será dada por meio de publicação de resolução no Diário Oficial da União
§ 2º Do indeferimento da petição de Registro de Dados Cadastrais ou de sua Renovação, caberá recurso à autoridade que proferiu a decisão, devendo o agente regulado observar na legislação vigente os procedimentos adotados pela ANVISA.
Do cancelamento
Art. 24. O registro de dados cadastrais será cancelado quando:
I - Não for peticionada sua renovação no prazo estipulado por este regulamento;
II - A petição de Renovação de Registro for indeferida;
III - A pedido da empresa, por meio de petição eletrônica de Cancelamento do
Registro;
Parágrafo único. A marca que tiver seu registro de dados cadastrais cancelado deverá ser recolhida pela empresa fabricante ou importadora em todo comércio e pontos de venda no prazo de 30 dias após a data do cancelamento.
CAPÍTULO VIII
Das Disposições Finais e Transitórias
Art. 25 No prazo de 12 meses após a data de publicação desta resolução, não serão exigidas para cigarros as análises constantes no Anexo I indicadas como de preenchimento facultativo.
Parágrafo único. Findo o prazo estipulado no caput deste artigo, serão exigidas todas as análises constantes no Anexo I desta resolução.
Art. 26 No prazo de 12 meses após a data de publicação desta resolução, para outros produtos fumígenos, diferentes de cigarros, não serão exigidas as análises constantes no Anexo I, quanto à relação de Parâmetro e Compostos Presentes no Tabaco Total, indicadas como de preenchimento facultativo.
Parágrafo único. Findo o prazo estipulado no caput deste artigo, será obrigatória a apresentação das análises de todos os compostos contidos na relação de
Parâmetro e Compostos presentes no tabaco total, publicada no Anexo I desta resolução.
Art. 27 Para os registros de dados cadastrais obtidos durante a vigência da RDC 346, de 02 de dezembro de 2003, e que foram publicados na página da Anvisa no primeiro semestre de 2007, e para os registros renovados em 2007, fica mantido o prazo de 31 de março de 2008 para renovação, e essa data será utilizada como prazo para as renovações sucessivas.
Art. 28 Para os registros de dados cadastrais obtidos durante a vigência da RDC 346, de 02 de dezembro de 2003, e que foram publicados na página da Anvisa no segundo semestre de 2007, fica mantido o prazo de 31 de março de 2009 para renovação, e essa data será utilizada como prazo para as renovações sucessivas.
Art. 29 O não cumprimento aos termos desta Resolução constitui infração sanitária, sujeitando o infrator às penalidades da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposições aplicáveis.
Art. 30 Nos casos de dúvidas ou ocorrências que ensejem avaliações complementares, a ANVISA poderá, discricionariamente, exigir informações adicionais relativas aos documentos e dados informados na petição de Registro ou de Renovação de Registro de Dados Cadastrais.
Art. 31 A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA poderá publicar instruções normativas para regulamentar situações não previstas nesta Resolução.
Art. 32 Fica revogada a Resolução RDC nº 346, de 2 de dezembro de 2003.
Art. 32 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO I
I - Parâmetro e Compostos Presentes na Corrente Primária Compostos Unidade
1. Alcatrão¹ mg/cig
2. Nicotina¹ mg/cig
3. Monóxido de carbono¹ mg/cig
4. Benzo-a-pireno ng/cig
5. Formaldeído μg/cig
6. Acetaldeído μg/cig
7. Acetona μg/cig
8. Acroleína μg/cig
9. Propinaldeído μg/cig
10. Crotonaldeído μg/cig
11. Metiletilcetona μg/cig
12. Butanaldeído μg/cig
13. Hidroquinona μg/cig
14. Resorcinol μg/cig
15. Catecol μg/cig
16. Fenol μg/cig
17. Meta-Cresol μg/cig
18. para-Cresol μg/cig
19. orto-Cresol μg/cig
20. Amônia μg/cig
21. Ácido cianídrico μg/cig
22. Piridina μg/cig
23. Quinolina μg/cig
24. 1, 3-butadieno μg/cig
25. Isopreno μg/cig
26. Acrilonitrila μg/cig
27. Benzeno μg/cig
28. Tolueno μg/cig
29. Estireno μg/cig
30. NNN: N´nitrosonornicotina ng/cig
31. NAT: N´nitrosoanatabina ng/cig
32. NAB: N´nitrosoanabasina ng/cig
33. NNK : 4-(metilnitrosoamino) 1- (3-piridil)-1-butanona ng/cig
34. 3-aminobifenila ng/cig
35. 4-aminobifenila ng/cig
36. 1-aminonaftaleno ng/cig
37. 2-aminoftaleno ng/cig
38. Nox μg/cig
39. Eugenol² mg/cig
40. pH -
41. Eficiência do filtro para nicotina %
42. Mercúrio³ ng/cig
43. Níquel³ ng/cig
16
44. Chumbo³ ng/cig
45. Selênio³ ng/cig
46. Cádmio³ ng/cig
47. Cromo³ ng/cig
48. Arsênio³ ng/cig
49. Mentol² ³ mg/cig
¹ As análises laboratoriais utilizadas para quantificação dos compostos devem seguir as metodologias ISO;
² Preenchimento obrigatório quando for aplicável.
³ Esses compostos serão de preenchimento facultativo somente no 1º ano de vigor desta Resolução.
II. Parâmetro e Compostos Presentes na Corrente Secundária
Compostos Unidade
1. Alcatrão¹ mg/cig
2. Nicotina¹ mg/cig
3. Monóxido de carbono¹ mg/cig
4. Benzo-a-pireno ng/cig
5. Formaldeído μg/cig
6. Acetaldeído μg/cig
7. Acetona μg/cig
8. Acroleína μg/cig
9. Propinaldeído μg/cig
10. Crotonaldeído μg/cig
11. Metiletilcetona μg/cig
12. Butanaldeído μg/cig
13. Hidroquinona μg/cig
14. Resorcinol μg/cig
15. Catecol μg/cig
16. Fenol μg/cig
17. meta-Cresol μg/cig
18. para-Cresol μg/cig
19. orto-Cresol μg/cig
20. Amônia μg/cig
21. Ácido cianídrico μg/cig
22. Piridina μg/cig
23. Quinolina μg/cig
24. 1, 3-butadieno μg/cig
25. Isopreno μg/cig
26. Acrilonitrila μg/cig
27. Benzeno μg/cig
28. Tolueno μg/cig
29. Estireno μg/cig
30. NNN: N´nitrosonornicotina ng/cig
31. NAT: N´nitrosoanatabina ng/cig
32. NAB: N´nitrosoanabasina ng/cig
33. NNK : 4-(metilnitrosoamino) 1- (3-piridil)-1-butanona ng/cig
34. 3-aminobifenila ng/cig
35. 4-aminobifenila ng/cig
36. 1-aminonaftaleno ng/cig
37. 2-aminoftaleno ng/cig
38. Nox μg/cig
39. Eugenol² mg/cig
40. pH -
41. Eficiência do filtro para nicotina %
42. Mercúrio³ ng/cig
43. Níquel³ ng/cig
44. Chumbo³ ng/cig
45. Selênio³ ng/cig
46. Cádmio³ ng/cig
47. Cromo³ ng/cig
48. Arsênio³ ng/cig
¹As análises laboratoriais utilizadas para quantificação dos compostos devem seguir as metodologias ISO
² Preenchimento obrigatório quando for aplicável.
³ Esses compostos serão de preenchimento facultativo somente no 1º ano de vigor desta Resolução.
III - Parâmetro e Compostos Presentes no tabaco total
Compostos Unidade
1. Amônia μg/g de tabaco
2. Nicotina¹ μg/g de tabaco
3. Nornicotina μg/g de tabaco
4. Miosmina μg/g de tabaco
5. Anabasina μg/g de tabaco
6. Anatabina³ μg/g de tabaco
7. NNN: N´nitrosonornicotina ng/g de tabaco
8. NAT: N´nitrosoanatabina ng/g de tabaco
9. NAB: N´nitrosoanabasina ng/g de tabaco
10. NNK : 4-(metilnitrosoamino) 1- (3-piridil)-1-butanona ng/g de tabaco
11. Chumbo ng/g de tabaco
12. Cádmio ng/g de tabaco
13. Mercúrio ng/g de tabaco
14. Níquel ng/g de tabaco
15. Selênio ng/g de tabaco
16. Cromo ng/g de tabaco
17. Arsênio ng/g de tabaco
18. Eugenol² mg/g de tabaco
19. pH -
20. Benzo-a-pireno³ ng/g de tabaco
21. Glicerol³ mg/g de tabaco
22. Propileno Glicol³ mg/g de tabaco
23. Trietileno Glicol³ mg/g de tabaco
24. Nitrato³ μg/g de tabaco
25. Triacetina³ μg/g de tabaco
26. Propionato de Sodio³ μg/g de tabaco
27. Ácido Sórbico³ μg/g de tabaco
28. Mentol² ³ mg/g de tabaco
¹As análises laboratoriais utilizadas para quantificação dos compostos devem seguir as metodologias ISO.
² Preenchimento obrigatório quando for aplicável.
³ Esses compostos serão de preenchimento facultativo somente no 1º ano de vigor desta Resolução.
ANEXO II
Dados Cadastrais constantes no Peticionamento Eletrônico
I - Peticionamento Eletrônico - Empresa Beneficiadora de Tabaco - Dados
Cadastrais:
1. Origem dos Tipos de Tabacos Beneficiados no Ano Anterior: Tipo de
Tabaco, Quantidade, País, UF, Cidade;
II - Peticionamento Eletrônico - Registro e Renovação do Registro de Produto
Fumígeno Derivado do Tabaco - Dados Cadastrais:
1. Características da Marca:
. Nome da Marca
. Tipo de Produto: Cigarro com filtro, Cigarro sem filtro, Cigarro
Kretek, Charuto, Cigarrilha, Bidis, Fumo para Cachimbo ou para Narguilé,
Fumo de rolo, Fumo Mascável, Cigarro de Palha, Tabaco Inalável;
. Comprimento (mm)
. Diâmetro (mm)
2. Origem:
. Fabricação Nacional
. Importado
3. Destino:
. Exclusiva para comercialização no mercado interno
. Comercialização no mercado interno e externo;
4. Embalagens:
. Tipos de Embalagens: maço, carteira, lata, saco, caixa;
. Quantidade do produto/Embalagem
5. Relação de Tipos de Tabaco utilizados no produto:
. Tipos de Tabaco, Quantidade Total de Tabaco utilizada no produto;
6. Relação de Aditivos utilizados no produto:
. Nomes dos Aditivos
. Categorias dos aditivos: Açúcar, Adesivo, Agente Aglutinante,
Agente de Combustão, Ameliorante, Auxiliar de Processo, Flavorizante,
Fungicida, Preservante, Tinta e Umectante;
. Locais de aplicação: na mistura de Tabaco, no envoltório, no filtro,
no papel de filtro, no papel ponteira, na embalagem;
. Quantidade Máxima de uso dos Aditivos;
7. Especificações do Filtro e Envoltórios:
. Tipo de Filtro
. Características do Filtro: Ventilação Total (0-100%), Queda de
Pressão com furos abertos (mmH2O), Queda de Pressão com furos
fechados (mmH2O);
. Composição do Material Filtrante: Substâncias, Quantidades;
. Características Físicas do Papel Envoltório do Filtro: Gramatura
(g/m²), Permeabilidade (cm3.(min-1. cm-2) a 1 kPa) e Peso (mg/cig);
. Características Físicas do Papel Ponteira: Gramatura (g/m²),
Permeabilidade (cm3.(min-1. cm-2) a 1 kPa) e Peso (mg/cig);
. Características Físicas do Papel Envoltório do Produto: Gramatura
(g/m²), Permeabilidade (cm3.(min-1. cm-2) a 1 kPa) e Peso (mg/cig);
8. Parâmetro e Compostos Presentes na Corrente Primária:
Teor Médio, Desvio Padrão e Metodologias Utilizadas;
9. Parâmetro e Compostos Presentes na Corrente Secundária:
Teor Médio, Desvio Padrão e Metodologias Utilizadas;
10. Parâmetro e Compostos Presentes no Tabaco Total: Teor Médio,
Desvio Padrão e Metodologias Utilizadas;
11. Anexar arquivo eletrônico das Embalagens informadas;
III - Peticionamento Eletrônico - Registro e Renovação do Registro de Produto
Fumígeno Derivado do Tabaco exclusivo para Exportação - Dados Cadastrais
1. Características da Marca:
. Nome da Marca
. Tipo de Produto: Cigarro com filtro, Cigarro sem filtro, Cigarro
Kretek, Charuto, Cigarrilha, Bidis, Fumo para Cachimbo ou para Narguilé,
Fumo de rolo, Fumo Mascável, Cigarro de Palha, Tabaco Inalável;
. Comprimento (mm)
. Diâmetro (mm)
2. Origem:
. Fabricação Nacional
3. Destino:
. Exclusiva para exportação;
4. Embalagens:
. Tipos de Embalagens: maço, carteira, lata, saco, caixa;
. Quantidade do produto/Embalagem
5. Relação de Tipos de Tabaco utilizados no produto:
. Tipos de Tabaco, Quantidade Total de Tabaco utilizada no produto;
6. Relação de Aditivos utilizados no produto:
. Nomes dos Aditivos
. Categorias dos aditivos: Açúcar, Adesivo, Agente Aglutinante,
Agente de Combustão, Ameliorante, Auxiliar de Processo, Flavorizante,
Fungicida, Preservante, Tinta e Umectante;
. Locais de aplicação: na mistura de Tabaco, no envoltório, no filtro,
no papel de filtro, no papel ponteira, na embalagem;
. Quantidade Máxima de uso dos Aditivos;
7. Especificações do Filtro e Envoltórios:
. Tipo de Filtro
. Características do Filtro: Ventilação Total (0-100%), Queda de
Pressão com furos abertos (mmH2O), Queda de Pressão com furos fechados (mmH2O);
. Composição do Material Filtrante: Substâncias, Quantidades;
. Características Físicas do Papel Envoltório do Filtro: Gramatura
(g/m²), Permeabilidade (cm3.(min-1. cm-2) a 1 kPa) e Peso (mg/cig);
. Características Físicas do Papel Ponteira: Gramatura (g/m²),
Permeabilidade (cm3.(min-1. cm-2) a 1 kPa) e Peso (mg/cig);
. Características Físicas do Papel Envoltório do Produto: Gramatura
(g/m²), Permeabilidade (cm3.(min-1. cm-2) a 1 kPa) e Peso (mg/cig);
8. Anexar arquivo eletrônico das Embalagens informadas;
(*) Republicada por ter saído com incorreção no original, publicado no Diário Oficial da União nº 249, de 28 de dezembro de 2007, Seção 1, página 115
Portaria Nº 07/87- Plantão de farmácias
ESTADO DO MARANHÃO
SECRETARIA DE SAÚDE PÚBLICA DO ESTADO
COORDENAÇÃO DE FISCALIZAÇÃO
Portaria nº 07/87/CF/SSP de 16 de Dezembro de 1987
O Secretário de Saúde Pública, através da Coordenação de Fiscalização, com Base na Lei 4.588 de 5 de outubro de 1984, tendo em vista o que dispõe a Portaria Nº 7056 de 28 de agosto de 1987, e considerando:
a) a constante inobservância do plantão de farmácias por parte de alguns estabelecimentos;
b) que graves conseqüências para vida humana poderão advir, inclusive mortes, pelo não cumprimento da escala de plantões de farmácias;
c) que a saúde pública deve ser, antes de tudo, preventiva.
RESOLVE;
Art. 1º - fica autorizada a Divisão de Fiscalização do Exercício Profissional, bem como os Serviços de Vigilância Sanitária Municipalizados, a elaborarem a escala de Plantões de Farmácias que os estabelecimentos farmacêuticos terão que obedecer, obrigatoriamente, em cada município.
Parágrafo único – O Plantão terá início às 6 horas do dia designado na escala e encerrar-se-á às 6 horas do dia seguinte.
Art. 2º - O estabelecimento escalado para plantão deverá ficar com pelo menos, uma portinhola aberta e luzes acesas durante à noite.
Parágrafo único – Não será admitida, como justificativa, a existência de pessoas no estabelecimento para atender, se chamadas, caso o disposto no caput do artigo não seja cumprido.
Art. 3º- A existência da Farmácia 24 (vinte quatro) horas aberta, não desobriga o plantão do estabelecimento farmacêutico que estiver escalado.
Art. 4ª - O descumprimento ao plantão será considerado falta grave, nos termos do Art. 274 da Lei 4.588, e ensejará, de imediato, o fechamento do estabelecimento por 24 horas, por parte do órgão fiscalizador, independentemente, da abertura do inquérito policial para apurar a responsabilidade penal do (s) infrator (es).
Parágrafo Único – Em caso de reincidência, o fechamento cautelar será de 72 horas, e poderá culminar com a interdição definitiva do estabelecimento, caso o julgamento do auto de infração conclua pelo dolo ou má fé do (s) proprietário (s).
Art. 5º - O (s) proprietário (s) de estabelecimento farmacêutico fechado por descumprimento de escala de plantão ficara (ao), por um prazo de 5 (cinco) anos, impedido (s) de se reestabelecer em qualquer município do Estado, ainda que com outra razão social.
Art. 6º - Publique-se e cumpra-se.
JOSE CARLOS BASTOS SILVA JACKSON KEPLER LAGO
Coordenador de Fiscalização Secretário de Saúde Pública
SECRETARIA DE SAÚDE PÚBLICA DO ESTADO
COORDENAÇÃO DE FISCALIZAÇÃO
Portaria nº 07/87/CF/SSP de 16 de Dezembro de 1987
O Secretário de Saúde Pública, através da Coordenação de Fiscalização, com Base na Lei 4.588 de 5 de outubro de 1984, tendo em vista o que dispõe a Portaria Nº 7056 de 28 de agosto de 1987, e considerando:
a) a constante inobservância do plantão de farmácias por parte de alguns estabelecimentos;
b) que graves conseqüências para vida humana poderão advir, inclusive mortes, pelo não cumprimento da escala de plantões de farmácias;
c) que a saúde pública deve ser, antes de tudo, preventiva.
RESOLVE;
Art. 1º - fica autorizada a Divisão de Fiscalização do Exercício Profissional, bem como os Serviços de Vigilância Sanitária Municipalizados, a elaborarem a escala de Plantões de Farmácias que os estabelecimentos farmacêuticos terão que obedecer, obrigatoriamente, em cada município.
Parágrafo único – O Plantão terá início às 6 horas do dia designado na escala e encerrar-se-á às 6 horas do dia seguinte.
Art. 2º - O estabelecimento escalado para plantão deverá ficar com pelo menos, uma portinhola aberta e luzes acesas durante à noite.
Parágrafo único – Não será admitida, como justificativa, a existência de pessoas no estabelecimento para atender, se chamadas, caso o disposto no caput do artigo não seja cumprido.
Art. 3º- A existência da Farmácia 24 (vinte quatro) horas aberta, não desobriga o plantão do estabelecimento farmacêutico que estiver escalado.
Art. 4ª - O descumprimento ao plantão será considerado falta grave, nos termos do Art. 274 da Lei 4.588, e ensejará, de imediato, o fechamento do estabelecimento por 24 horas, por parte do órgão fiscalizador, independentemente, da abertura do inquérito policial para apurar a responsabilidade penal do (s) infrator (es).
Parágrafo Único – Em caso de reincidência, o fechamento cautelar será de 72 horas, e poderá culminar com a interdição definitiva do estabelecimento, caso o julgamento do auto de infração conclua pelo dolo ou má fé do (s) proprietário (s).
Art. 5º - O (s) proprietário (s) de estabelecimento farmacêutico fechado por descumprimento de escala de plantão ficara (ao), por um prazo de 5 (cinco) anos, impedido (s) de se reestabelecer em qualquer município do Estado, ainda que com outra razão social.
Art. 6º - Publique-se e cumpra-se.
JOSE CARLOS BASTOS SILVA JACKSON KEPLER LAGO
Coordenador de Fiscalização Secretário de Saúde Pública
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