quinta-feira, 22 de julho de 2010

Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária - Notivisa

Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária - Notivisa
Apresentação

Bem-vindo ao Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária - Notivisa

O Notivisa é um sistema informatizado na plataforma web para receber as notificações de eventos adversos (EA)- (entendido como qualquer efeito não desejado, em humanos, decorrente do uso de produtos sob vigilância sanitária) e queixas técnicas (QT) - (entendida como qualquer notificação de suspeita de alteração/irregularidade de um produto/empresa relacionada a aspectos técnicos ou legais, e que poderá ou não causar dano à saúde individual e coletiva) relacionados com os produtos sob vigilância sanitária, abaixo listados:

Medicamentos
Vacinas e Imunoglobulinas;
Pesquisas Clínicas;
Artigos Médico-Hospitalares;
Equipamento Médico-Hospitalar;
Kit Reagente para Diagnóstico In Vitro;
Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal ou Perfume;
Uso de Sangue ou Componentes;
Saneantes;
Agrotóxicos;

Poderão utilizar o NOTIVISA os profissionais de saúde liberais ou que trabalhem em alguma instituição. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal. Para o profissional de uma instituição/entidade, selecione a opção Instituição/Entidade.

Os usuários cadastrados poderão notificar casos de EA e QT e receberão a confirmação sobre o envio da notificação. Terão acesso à notificação: o notificador, as vigilâncias sanitárias do Município e do Estado e a Anvisa.

O Sistema receberá notificação de casos confirmados ou suspeitos de EA e QT. As notificações enviadas serão mantidas sob sigilo e as informações recebidas servirão para:

subsidiar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) para identificar reações adversas ou efeitos não-desejados dos produtos;
aperfeiçoar o conhecimento dos efeitos dos produtos e, quando indicado, alterar recomendações sobre seu uso e cuidados;
regular os produtos comercializados no País e, de forma geral, promover ações de proteção à Saúde Pública.

Ao receber a notificação, os órgãos integrantes do SNVS analisarão a notificação de acordo com a gravidade e risco do EA ou QT.

Os cidadãos poderão notificar EA e QT por meio dos formulários de notificação.

Gestor Notivisa

Fóruns Regionais de Vigilância Sanitária: inscrições até dia 23

Profissionais de saúde que pretendem apresentar trabalhos nos fóruns regionais de vigilância sanitária de 2010 devem ficar atentos ao término do prazo de inscrição: 23de julho. Os trabalhos inscritos até essa data e selecionados vão integrar uma publicação que reunirá experiências de sucesso em vigilância sanitária.
As melhores experiências serão ainda apresentadas durante os fóruns e seus autores concorrerão a vagas para participar do V Simpósio Brasileiro de Vigilância Sanitária (Simbravisa), em novembro. O primeiro Fórum Regional de Vigilância Sanitária do ano acontece em Florianópolis (SC), nos dias 19 e 20 de agosto.

Como se inscrever

Os trabalhos devem ser inscritos nos núcleos de mobilização criados em cada estado. Cada núcleo é formado pelo gerente estadual de vigilância sanitária, por um representante do Conselho de Secretarias Municipais de Saúde (Cosems) e um representante do Laboratório Central de Saúde Pública (Lacen), além do responsável pela Coordenação de Portos, Aeroportos e Recintos Alfandegados da Anvisa em cada estado.

Cabe também ao núcleo escolher os trabalhos que vão integrar a publicação, observando se eles cumprem os requisitos exigidos: o tema deve ser relacionado a um dos três eixos temáticos (Regionalização; Educação Permanente e Pesquisa; Integração entre as Vigilâncias e Atenção Primária em Saúde), as experiências já devem ter sido realizadas, desenvolvidas em âmbito institucional e devem ser acompanhadas de seus resultados.

Seleção

A seleção dos trabalhos que serão apresentados durante os eventos e a premiação de três autores em cada fórum, com passagens e diárias para a participação no V Simbravisa, caberá a uma comissão composta por representantes da Anvisa, do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) e do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems).

A escolha da comissão vai levar em conta os trabalhos mais votados pelos participantes durante os fóruns, a desenvoltura, a clareza, e o respeito ao tempo durante as apresentações, a inovação que o trabalho propõe e os impactos que ele pode gerar nas atividades da vigilância sanitária.

Cada estado pode enviar até 23 participantes aos fóruns. Dessas vagas, 13 serão custeadas pela Anvisa e são destinadas, prioritariamente, a autores de trabalhos, em especial àqueles que representem os municípios. Os outros 10 participantes devem ser custeados pelo respectivo estado ou município.

- Saiba mais sobre os fóruns e confira os critérios de seleção.

Calendário

O primeiro Fórum Regional de Vigilância Sanitária do ano será o da região Sul, que acontece em Florianópolis (SC), nos dias 19 e 20 de agosto. No mesmo mês (dias 25 e 26) é a vez da região Sudeste, que realiza seu fórum no Rio de Janeiro (RJ). Em setembro acontecem os encontros das regiões Norte (dias 01 e 02, em Manaus); Centro-Oeste (09 e 10, em Brasília) e Nordeste (16 e 17, em Salvador).

Imprensa/Anvisa

sexta-feira, 7 de maio de 2010


A Anvisa irá adotar, a partir do 10 de maio de 2010, novo procedimento para protocolo da petição de fiscalização sanitária de bens e produtos importados que tenham como local de entrada ou desembaraço aduaneiro os portos localizados no território nacional.
Com a mudança, fica dispensada a apresentação do comprovante de averbação da atracação da mercadoria importada no momento do protocolo da Petição de Fiscalização e Liberação Sanitária de Bens e Produtos Importados. Agora o importador terá a opção de protocolizar o processo de importação nos postos da Agência antes da chegada da mercadoria ao país.
A apresentação do comprovante de averbação da atracação da mercadoria será obrigatória antes do deferimento da Licença de Importação (LI). Após o protocolo do referido comprovante, se cumpridas às exigências legais, a autoridade sanitária agendará inspeção física da mercadoria ou efetivará o deferimento da Licença de Importação, no SISCOMEX.
Aproveite a oportunidade para conhecer o link da área de portos, aeroportos e fronteiras da Anvisa, que ajuda a esclarecer várias dúvidas: http://www.anvisa.gov.br/paf/controle/index.htm.

Imprensa/Anvisa

Informes sobre a Fenilalanina, proteínas e umidades presentes nos alimentos


Informações sobre a quantidade de fenilalanina, proteína e umidade presentes nos alimentos deverão estar disponíveis no portal da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e nos sites ou serviços de atendimento ao consumidor (SACs) das empresas produtoras de alimentos. É o que determina a Resolução RDC 19/2010, publicada pela Agência, nesta quinta-feira (6).
A medida é valida para alimentos que possuem teores de proteína entre 0,10% e 5,00% como: molhos de tomate, creme de leite, arroz, balas, bombons, entre outros. “Essas informações serão essenciais para os nutricionistas elaborarem, com segurança, a dieta dos quase 1,5 mil brasileiros fenilcetonúricos”, afirma Maria Cecília Brito, diretora da Anvisa.
A fenilcetonúria é um erro inato no metabolismo humano que resulta da dificuldade do organismo em converter a substância fenilanina em tirosina (um dos componentes essenciais das proteínas dos seres vivos). Essa deficiência aumenta a quantidade de fenilalanina no sangue e tecidos e gera problemas, como: atraso no desenvolvimento neuropsicomotor, hiperatividade, convulsões, comportamento agressivo ou tipo autista e retardo no crescimento.
O tratamento dessa doença se dá por meio de uma dieta com alimentos de baixo teor em fenilalanina. Por outro lado, por se tratar de uma substância essencial aos seres humanos, essa dieta deve conter quantidade suficiente de fenilalanina, de forma a evitar uma síndrome por carência da substância.
Em geral, frutas, hortaliças e outros alimentos com baixo teor de proteína são mantidos na dieta dos pacientes e oferecidos quantitativamente de acordo com a tolerância individual. “Com elaboração de uma tabela sobre o conteúdo de fenilalanina em alimentos, essas pessoas poderão ter acesso controlado a uma série de alimentos que antes não faziam parte do seu dia a dia”, explica a diretora da Anvisa.
Classificação
A norma da Anvisa classifica os alimentos em cinco categorias prioritárias. As empresas terão prazos específicos (entre agosto de 2010 e julho de 2012) para apresentar os laudos sobre o teor dessas substâncias para a Agência e disponibilizar essas informações para a população.
“Essas categorias foram estabelecidas de acordo com as necessidades nutricionais prioritárias dos fenilcetonúricos, com base em informações apresentadas por profissionais do Programa Nacional de Triagem Neonatal do Ministério da Saúde”, complementa Maria Cecília. Esse programa acompanha os fenilcetonúricos desde a coleta da amostra (teste do pezinho nos recém nascidos), tratamento e seguimento dos pacientes por equipe multidisciplinar.
A Anvisa já oferece na internet, desde 2009, informações sobre teores de proteína e fenilalanina nos alimentos in natura. (Danilo Molina – Imprensa/Anvisa)

quarta-feira, 5 de maio de 2010

Tipos de análises realizadas pela VISA

1 - Análise Prévia
Definição:
Para os produtos abrangidos pela Lei,n.º6360/76, análise prévia é "efetuada em determinados produtos sob o regime de Vigilância Sanitária, a fim de ser verificado se os mesmos podem ser objeto de registro". art 3.º,inciso XXXIII, Decreto, n.º 79094/77.

Para os alimentos, a análise prévia encontra-se contemplada no art 9.º,Decreto-lei, n.º 986/69: "o registro de aditivos intencionais, de embalagens, equipamentos e utensílios elaborados e/ou revestidos internamente de substâncias resinosas e poliméricas e de coadjuvante da tecnologia da fabricação que tenha sido declarada obrigatória, será sempre "precedido de análise prévia".

2 - Análise de Controle
Definição:
Tanto para os alimentos, submetidos ao regime do Decreto-lei n.º 986/69, quanto para a série de produtos sob o regime da Lei n.º 6360/76 e de seu regulamento, Decreto n.º 79094/77, o pressuposto conceitual é o mesmo:

Para os produtos abrangidos pela Lei n.º 6360/76, análise de controle é "a efetuada em produtos sob o regime de Vigilância Sanitária, após sua entrega ao consumo e destinada a comprovar a conformidade do produto com a fórmula que deu origem ao registro" art.3.º, inciso XXXIV,Decreto n.º 79094/77.

Para alimentos é "aquela que é efetuada imediatamente após o registro do alimento, quando da sua entrega ao consumo, e que servirá para comprovar a sua conformidade com o respectivo padrão de identidade e qualidade" (art. 2.º,inciso XVIII,Decreto-lei n.º 986/69, ou, para a importação de alimentos, de aditivos para alimentos e de substâncias destinadas a serem empregadas no fabrico de artigos, utensílios e equipamentos destinados a entrar em contado com alimentos, a análise de controle é efetuada "no momento do seu desembarque no país" e neste caso feita por amostragem, a critério da autoridade sanitária ( art. 57, Decreto-lei n.º 986/69)

Tanto para os alimentos quanto para os demais produtos submetidos ao sistema de Vigilância Sanitária existe a obrigatoriedade de comunicação à autoridade sanitária (neste caso aquela que concedeu o registro) por parte do responsável pelo registro da data e local da entrega do produto ao consumo, dentro do prazo de até 30 (trinta) dias (art.7.º do Decreto-lei n.º 986/69; e art.152,Decreto n.º 79094/77).

Na lógica do Decreto 79.094/77, o descumprimento dessa exigência prevê o cancelamento do registro (art.152 ,§1.º, do referido Decreto).

3 - Análise Fiscal
Definição:
Os conceitos contemplados tanto para os alimentos quanto para os produtos abrangidos pela Lei n.º 6360/76 e seu regulamento, Decreto n.º 79094/77, guardam analogia entre si:
Para os alimentos, a análise fiscal é "a efetuada sobre o alimento apreendido pela autoridade fiscalizadora competente e que servirá para verificar a sua conformidade com os dispositivos deste Decreto-lei " (art 2.º,inciso XIX,Decreto-lei n.º 986/69).

Para drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene, produtos para saúde, perfumes, saneantes domissanitários, análise fiscal é "a efetuada sobre os produtos (...), em caráter de rotina, para apuração de infração ou verificação de ocorrência de desvio quanto à qualidade, segurança e eficácia dos produtos ou matérias-primas" (art 3.º, inciso XXXV,Decreto n.º 79094/77).

4 - Análise de Contraprova
Definição:
O resultado insatisfatório das análises fiscais constantes dos Laudos de Análise emitidos pelos laboratórios da RNLOCQS configura, em princípio, infração legislação sanitária.

Em princípio porque a legislação confere ao titular do produto o direito de defesa, direito este previsto na Constituição Federal e que poderá ser utilizado caso assim o queira.

Desta forma, uma vez cumprido os requisitos legais detalhados em 4.4 (Responsabilidades pela coleta e envio de amostras e pela execução da análise laboratorial), será realizada a análise de contraprova, correspondendo, ao menos, teoricamente, à repetição exata da análise fiscal
cujo resultado foi contestado, realizada sobre outra alíquota de amostra idêntica.

5- Análise de Orientação
Definição:
Apesar de não previstas na legislação sanitária, as análises de orientação atualmente respondem a diretrizes, explícitas ou não, referentes ao controle da qualidade de produtos de saúde utilizados por programas oficiais de saúde nos três níveis de execução do SUS.

Incluem as análises de liberação lote a lote de imunobiológicos para o Programa Nacional de Imunizações (PNI) da Secretaria de Vigilância em Saúde, assim como outros programas de imunização, geralmente de âmbito municipal, destinados a grupos de risco específicos (por exemplo, vacinação da terceira idade); de conjuntos e reagentes diagnósticos para o Programa DST/Aids; de compras oficiais de outros produtos, como instrumentos e artigos de saúde (correlatos), assim como de compras e licitações públicas de medicamentos, realizadas pelos serviços próprios, contratados ou conveniados do SUS.

Apesar de não explicitado formalmente, entende-se, para efeito deste manual, por "análise de orientação", aquela cujo requerente é o órgão oficial responsável pelo programa em questão, e aquela requerida pelo fabricante ou distribuidor por exigência oficial (Portaria nº 2814/98).

Higiene das Mãos



Dia 5 de maio é o Dia Mundial de Higienização das Mãos. Em todo o mundo, serão promovidas atividades para conscientizar os profissionais de saúde, o governo e os administradores hospitalares sobre a importância da higienização das mãos. O hábito previne e reduz infecções, promovendo a segurança de pacientes, profissionais e demais usuários dos serviços de saúde.

A Organização Mundial da Saúde (OMS) propõe, nesta data, o Primeiro Desafio Global para a Segurança do Paciente - uma jornada de mobilização para a higienização das mãos.

A meta de 2010 é a paticipação de 10.000 hospitais. Por isso, a Anvisa convida os hospitais de todo o país a participarem desse desafio, com o intuito de aumentar a adesão dos profissionais de saúde às boas práticas de higienização das mãos.

Campanha para higiene das mãos


Dia 5 de maio é o Dia Mundial de Higienização das Mãos. Em todo o mundo, serão promovidas atividades para conscientizar os profissionais de saúde, o governo e os administradores hospitalares sobre a importância da higienização das mãos. O hábito previne e reduz infecções, promovendo a segurança de pacientes, profissionais e demais usuários dos serviços de saúde.
A Organização Mundial da Saúde (OMS) propõe, nesta data, o Primeiro Desafio Global para a Segurança do Paciente - uma jornada de mobilização para a higienização das mãos.
A meta de 2010 é a paticipação de 10.000 hospitais. Por isso, a Anvisa convida os hospitais de todo o país a participarem desse desafio, com o intuito de aumentar a adesão dos profissionais de saúde às boas práticas de higienização das mãos.