Com o propósito de exercer a vigilância dos fatores de risco ambientais que possam vir a afetar a saúde da população, a Vigilância em Saúde Ambiental - VSA, tem como meta a descentralização das ações de VSA em todos os municípios do Estado.
De segunda a quinta-feira, dias 29, 30 e 31 de agosto e 01 de setembro do corrente ano, a VSA, realizou um seminário, no auditório do prédio das Superintendências de Vigilância Sanitária e Epidemiológica.
O objetivo deste seminário, capacitar profissionais que atuam na área de Vigilância em Saúde, para que os mesmos sejam capazes de realizar ações em VSA, tendo como referenciais teóricos e legais, diretrizes e protocolos aprovados pelo Ministério da Saúde - MS.
Durante o seminário foram apresentados os conceitos, princípios e práticas existentes nos programas Vigiágua, Vigisolo e Vigiar;
Os técnicos presentes no seminário discutiram sobre os procedimentos operacionais básicos da vigilância da qualidade da água para consumo humano;
Também foi discutido, a possibilidade de incrementar a alimentação do SISÁGUA e a análise de dados da vigilância e do controle da qualidade da água para consumo humano;
Foram abordados ainda a integração e a troca de experiências entre os estados do Maranhão e o do Rio Grande Sul.
Para este seminário foram convidados, Técnicos da VSA do Rio Grande do Sul, por ter sido o estado pioneiro nesta área, estes discorrem sobre as suas experiências locais.
Participaram deste seminário os municípios de: Açailândia, Aldeias Altas, Alto Alegre do Pindaré, Axixá, Bacuri, Bacabeira, Coleho Neto, Cururupu, Dom Pedro, Duque Bacelar, Governador Eugênio Barros, Grajaú, Humberto de Campos, Icatú, Imperatriz, Itapecuru Mirim, João Lisboa, Lago da Pedra, Matões do Norte, Miranda, Mirador, Pinheiro, Presidente Vargas, Presidente Sarney, Paço do Lumiar; Raposa, Rosário, Santa Helena, São joão Batista, São Luis, São Domingos do Maranhão e Turilândia.
terça-feira, 30 de agosto de 2011
quinta-feira, 25 de agosto de 2011
Mudança de chefias
Desde de o início do mês de agosto do corrente ano, respondiam interinamente pela Superintendencia de Vigilância Sanitária e pelo Departamento de Produtos, Dr. Paulo Jessé Silva Gonçalves e o Dr. Raimundo Nonato dos Santos, respectivamente.
No dia 22 de agosto de 2011, O Dr. Paulo Jessé Silva Gonçalves tomou posse oficialmente do cargo de Superintendente de Vigilância Sanitária do Estado.
e no dia 24 de agosto de 2011, foi a vez do Dr. Raimundo Nonato dos Santos assinar o seu termo de posse como Chefe do Departamento de Registro, Fiscalização e Controle de Produtos Relacionados à Saúde.
No dia 22 de agosto de 2011, O Dr. Paulo Jessé Silva Gonçalves tomou posse oficialmente do cargo de Superintendente de Vigilância Sanitária do Estado.
e no dia 24 de agosto de 2011, foi a vez do Dr. Raimundo Nonato dos Santos assinar o seu termo de posse como Chefe do Departamento de Registro, Fiscalização e Controle de Produtos Relacionados à Saúde.
Anexos da RDC nº 11 - Talidomida
ANEXO I da RDC Nº 11_Formulário para Credenciamento de Unidades Públicas Dispensadoras - UPDs.
ANEXO II da RDC Nº 11_Formulário para Credenciamento de Médicos Prescristores - MPs.
ANEXO III da RDC Nº 11_Indicações previstas para tratamento com a Talidomida
Abaixo encontram-se as DOENÇAS com seus respectivos CIDs:
1 - Hanseníase: reação hansênica tipo eritema nodoso ou tipo II.............A 30
2 - DST/AIDS: úlceras aftóide idiopática em pacientes portadores de HIV/AIDS.....................................................................B 23.8
3 - DOENÇAS CRÔNICO-DEGENERATIVAS:
3.1- LÚPUS ERITEMATOSO SISTÊMICO.................................................M 32
3.2 - DOENÇA ENXERTO CONTRA HOSPEDEIRO................................Y 83.0
4 - MIELOMA MÚLTIPLO.............................................................C 90
No total são 5 (cinco) doenças com seus respectivos CIDs.
ANEXO IV - MÉTODOS EFETIVOS DE CONTRACEPÇÃO PARA MULHERES EM USO DE TALIDOMIDA
Métodos efetivos de contracepção:
1. Injetáveis trimestrais ou mensais, que podem ser aplicados na unidade de saúde para garantir a adesão ao tratamento.
2. Sistema intrauterino contendo levonorgestrel.
3. Dispositivo intrauterino com cobre - Tcu 380 ou ML 375.
4. Implante subdérmico de etonogestrel.
5. Anticoncepcionais orais combinados.
6. Pílulas contendo somente progestagênio - desogestrel 75 mg.
7. Anel vaginal anticoncepcional.
8. Adesivo anticoncepcional transdérmico.
Os Dispositivos intrauterinos e o Sistema intrauterino contendo levonorgestrel ainda podem ser expulsos, fato que ocorre em 2 a 4% das usuárias.
As mulheres em idade fértil devem utilizar o método contraceptivo durante 4 (quatro) semanas antes do início do tratamento, durante todo o curso terapêutico com manutenção da modalidade contraceptiva até 4 (quatro) semanas após o término do uso da talidomida. O mesmo se aplica caso haja suspensão da dose da talidomida.
Não necessitam de contracepção efetiva mulheres com menopausa confirmada há no mínimo 2 (dois) anos ou submetidas a histerectomia.
O primeiro retorno deverá ser aos 30 (trinta) dias, independente dos métodos, quando deve ser realizado um novo teste de gravidez e, se negativo, instituído o tratamento.
Se a necessidade de se iniciar a Talidomida for urgente, o retorno pode ser feito em 15 dias,quando novos testes sanguíneos para dosagem de Beta-HCG ou urinários de alta sensibilidade devem ser realizados. Após o início do tratamento, os testes de gravidez deverão ser repetidos semanalmente no primeiro mês, e a seguir mensalmente. Se ocorrer gravidez, a medicação deverá ser imediatamente suspensa.
Em portadoras de mieloma múltiplo, o elevado risco de tromboembolismo relacionado aos anticoncepcionais orais combinados, injetáveis mensais, adesivo contraceptivo e anel vaginal deve ser considerado, optando-se por um dos outros métodos supracitados.
ANEXO II da RDC Nº 11_Formulário para Credenciamento de Médicos Prescristores - MPs.
ANEXO III da RDC Nº 11_Indicações previstas para tratamento com a Talidomida
Abaixo encontram-se as DOENÇAS com seus respectivos CIDs:
1 - Hanseníase: reação hansênica tipo eritema nodoso ou tipo II.............A 30
2 - DST/AIDS: úlceras aftóide idiopática em pacientes portadores de HIV/AIDS.....................................................................B 23.8
3 - DOENÇAS CRÔNICO-DEGENERATIVAS:
3.1- LÚPUS ERITEMATOSO SISTÊMICO.................................................M 32
3.2 - DOENÇA ENXERTO CONTRA HOSPEDEIRO................................Y 83.0
4 - MIELOMA MÚLTIPLO.............................................................C 90
No total são 5 (cinco) doenças com seus respectivos CIDs.
ANEXO IV - MÉTODOS EFETIVOS DE CONTRACEPÇÃO PARA MULHERES EM USO DE TALIDOMIDA
Métodos efetivos de contracepção:
1. Injetáveis trimestrais ou mensais, que podem ser aplicados na unidade de saúde para garantir a adesão ao tratamento.
2. Sistema intrauterino contendo levonorgestrel.
3. Dispositivo intrauterino com cobre - Tcu 380 ou ML 375.
4. Implante subdérmico de etonogestrel.
5. Anticoncepcionais orais combinados.
6. Pílulas contendo somente progestagênio - desogestrel 75 mg.
7. Anel vaginal anticoncepcional.
8. Adesivo anticoncepcional transdérmico.
Os Dispositivos intrauterinos e o Sistema intrauterino contendo levonorgestrel ainda podem ser expulsos, fato que ocorre em 2 a 4% das usuárias.
As mulheres em idade fértil devem utilizar o método contraceptivo durante 4 (quatro) semanas antes do início do tratamento, durante todo o curso terapêutico com manutenção da modalidade contraceptiva até 4 (quatro) semanas após o término do uso da talidomida. O mesmo se aplica caso haja suspensão da dose da talidomida.
Não necessitam de contracepção efetiva mulheres com menopausa confirmada há no mínimo 2 (dois) anos ou submetidas a histerectomia.
O primeiro retorno deverá ser aos 30 (trinta) dias, independente dos métodos, quando deve ser realizado um novo teste de gravidez e, se negativo, instituído o tratamento.
Se a necessidade de se iniciar a Talidomida for urgente, o retorno pode ser feito em 15 dias,quando novos testes sanguíneos para dosagem de Beta-HCG ou urinários de alta sensibilidade devem ser realizados. Após o início do tratamento, os testes de gravidez deverão ser repetidos semanalmente no primeiro mês, e a seguir mensalmente. Se ocorrer gravidez, a medicação deverá ser imediatamente suspensa.
Em portadoras de mieloma múltiplo, o elevado risco de tromboembolismo relacionado aos anticoncepcionais orais combinados, injetáveis mensais, adesivo contraceptivo e anel vaginal deve ser considerado, optando-se por um dos outros métodos supracitados.
RDC Nº 11/ANVISA
Em 22 de março de 2011, a Agencia Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, através da sua Diretoria aprovou a Resolução da Diretoria Colegia - RDC Nº 11, que dispõe sobre o controle da substancia Talidomida e do medicamento que a contenha.
O texto na íntegra da referida RDC, encontra-se no site da ANVISA, no www.anvisa.gov.br/legislação.
O texto na íntegra da referida RDC, encontra-se no site da ANVISA, no www.anvisa.gov.br/legislação.
quarta-feira, 16 de março de 2011
Agência suspende o uso de produtos
14 de março de 2011
A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (14/3), no Diário Oficial da União, a suspensão, em todo o país, de medicamentos e produtos com resultados insatisfatórios em análises feitas por laboratórios oficiais.
Todos os produtos saneantes fabricados pela empresa Ar Produtos de Limpeza, localizada em Capivari de Baixo (SC), foram suspensos por não possuírem registro na Anvisa.
Os produtos Restaurador Capilar Walter Silva, Condicionador Hidratante Cupuaçu Walter Silva, Máscara Hidratante Açai Walter Silva 350ml, Creme de Pentear Cacau Walter Silva e Shampoo Um Fio de Esperança Ervas Walter Silva foram suspensos por apresentarem resultado insatisfatório em ensaios feitos por laboratórios oficiais. Os produtos são fabricados e comercializados pela empresa Ellix Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda, de Aparecida de Goiânia (GO).
Já os lotes 10B55C e 09I 121 do medicamento Albendazol, comprimido 400mg, fabricado pela empresa Prati, Donaduzzi & Cia, localizada em Toledo/PR, foram suspensos por apresentarem resultado insatisfatório no ensaio de Dissolução.
A suspensão é uma medida definitiva e tem validade imediata após divulgação no Diário Oficial da União. As pessoas que já tiverem adquirido algum produto dos lotes suspensos devem interromper o uso.
Imprensa/Anvisa
A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (14/3), no Diário Oficial da União, a suspensão, em todo o país, de medicamentos e produtos com resultados insatisfatórios em análises feitas por laboratórios oficiais.
Todos os produtos saneantes fabricados pela empresa Ar Produtos de Limpeza, localizada em Capivari de Baixo (SC), foram suspensos por não possuírem registro na Anvisa.
Os produtos Restaurador Capilar Walter Silva, Condicionador Hidratante Cupuaçu Walter Silva, Máscara Hidratante Açai Walter Silva 350ml, Creme de Pentear Cacau Walter Silva e Shampoo Um Fio de Esperança Ervas Walter Silva foram suspensos por apresentarem resultado insatisfatório em ensaios feitos por laboratórios oficiais. Os produtos são fabricados e comercializados pela empresa Ellix Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda, de Aparecida de Goiânia (GO).
Já os lotes 10B55C e 09I 121 do medicamento Albendazol, comprimido 400mg, fabricado pela empresa Prati, Donaduzzi & Cia, localizada em Toledo/PR, foram suspensos por apresentarem resultado insatisfatório no ensaio de Dissolução.
A suspensão é uma medida definitiva e tem validade imediata após divulgação no Diário Oficial da União. As pessoas que já tiverem adquirido algum produto dos lotes suspensos devem interromper o uso.
Imprensa/Anvisa
quinta-feira, 10 de fevereiro de 2011
RDC Nº 5_Agulhas Hipodérmicas e Agulhas Gengivais
RESOLUÇÃO - RDC Nº 5, DE 4 DE FEVEREIRO DE 2011
Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto No- 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria No- 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada 11 de janeiro de 2011, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-
Presidente Substituto, determino a sua publicação:
Art. 1° Fica aprovado o Regulamento Técnico que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 2° Esta Resolução estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais.
Parágrafo único. Excluem-se deste Regulamento as agulhas utilizadas em canetas para aplicação de medicamentos.
Seção II
Definições
Art. 3º Para efeito deste Regulamento Técnico são adotadas as seguintes definições:
I - CÂNULA - Tubo de aço inoxidável, com dimensões específicas, apresentando bisel em uma das extremidades.
II - CANHÃO - Conexão de material plástico, de liga de alumínio ou de outras ligas, que permite acoplar a agulha à seringa ou qualquer luer macho.
III - AGULHA - Cânula firmemente ligada ao canhão.
IV - PROTETOR - Acessório adaptável ao canhão destinado a proteger a cânula.
V - BISEL - Parte perfurante e cortante da cânula.
Seção III
Designações
Art. 4º O fabricante e o importador deverão utilizar as seguintes designações: "Agulha hipodérmica estéril de uso único" ou "Agulha gengival estéril de uso único".
Seção IV
Da Certificação de Conformidade
Art. 5º Além dos requisitos dispostos nesta resolução, as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais devem atender também aos requisitos de certificação de conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).
§ 1º Os fabricantes nacionais e os importadores podem optar pelo modelo de certificação com avaliação do sistema e ensaios no produto ou pelo modelo de avaliação lote a lote.
§ 2º As empresas devem apresentar, no momento da solicitação do registro e da revalidação, cópia válida do atestado de conformidade ou de liberação do lote para cada modelo e tamanho dos dispositivos médicos, conforme o modelo adotado.
CAPÍTULO II
DO REGULAMENTO TÉCNICO
Seção I
Princípios Gerais
Art. 6º Os estabelecimentos fabricantes de agulhas hipodérmicas e de agulhas gengivais devem ter implantadas as Boas Práticas de Fabricação (BPF).
Art. 7º Os materiais usados na fabricação de agulhas hipodérmicas e de agulhas gengivais devem ser compatíveis com os fluídos injetáveis e não devem alterar propriedades físicas e químicas destes.
Art. 8º As agulhas hipodérmicas e as agulhas gengivais devem estar isentas de contaminantes que possam causar risco à saúde humana.
Art. 9º Os fabricantes de agulhas hipodérmicas e de agulhas gengivais devem demonstrar que existe compatibilidade com as seringas, quando do registro e alterações de projeto do produto.
Art. 10. As agulhas hipodérmicas e as agulhas gengivais podem ser lubrificadas externamente.
Art. 11. As cânulas das agulhas hipodérmicas e das agulhas gengivais devem ser tubulares retas, com seção transversal circular, sem desvio superior a três graus, e sua superfície externa deve ser limpa, isenta de aspereza e de ondulação.
Art. 12. Os tubos para agulhas hipodérmicas e para as agulhas gengivais devem ser feitos de aço inoxidável para fabricação de dispositivos médicos, conforme definido nas normas aplicáveis.
Art. 13. Além do disposto neste Regulamento, as agulhas hipodérmicas e as agulhas gengivais devem atender aos requisitos mínimos, conforme ensaios, procedimentos e metodologias descritos nas referências normativas nacionais e internacionais aplicáveis às
agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais, conforme anexo.
Seção II
Requisitos Mínimos
Art. 14. As agulhas hipodérmicas e as agulhas gengivais devem atender aos seguintes requisitos mínimos:
I - Ausência de partículas e matérias estranhas por meio de verificação visual normal;
II - Ausência de partículas e matérias estranhas no cone Luer ,do canhão, quando examinado sob aumento de 2,5 vezes;
III - Ausência de gotas de lubrificante na superfície interna e externa da cânula por meio de inspeção visual normal;
IV - Ausência de fiapos, rebarbas e deformações na ponta de agulha, quando examinada sob aumento de 2,5 vezes;
V - Comprimento, diâmetro interno e cor correspondente ao padrão especificado em referências normativas nacionais e internacionais aplicadas às agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais;
VI - A conexão entre o canhão e a cânula não deve romper quando submetida a uma força definida na direção axial, comprimindo ou tracionando a agulha;
VII - Atender a deflexão máxima, quando submetido a uma força definida, em função do tamanho, diâmetro interno, diâmetro externo e vão;
VIII - Não apresentar sinais de corrosão, através de verificação visual normal, após imersão em solução de cloreto de sódio;
IX- Não conter mais do que 5 mg/L (cinco miligramas por litro) do somatório dos conteúdos de chumbo, estanho, zinco e ferro, e ter menos do que 1mg/L (um miligrama por litro) de cádmio no extrato, e
X - As dimensões da montagem cônica fêmea devem ser correspondentes ao padrão especificado.
Parágrafo único. O requisito disposto no inciso V não é aplicável às agulhas com tamanhos especiais, não definidas em norma.
Seção III
Requisitos Mínimos Exclusivos para Agulhas Hipodérmicas
Art. 15. Além do disposto no art. 14 desta Resolução, são requisitos mínimos exclusivos para agulhas hipodérmicas:
I - O plano de diâmetro máximo na entrada da montagem cônica da fêmea deve ser estender entre os dois limites planos do calibre durante a calibração da montagem cônica;
II - Não deve haver vazamento de líquido suficiente para formar uma gota de água caindo após o encaixe da montagem cônica sob uma pressão interna de água efetiva de 300 KPa (trezentos quilopascal) durante 30 (trinta) segundos;
III - Não deve haver formação de bolhas de ar após a montagem cônica durante o ensaio de vazamento de ar;
IV - A montagem cônica deve permanecer unida quando aplicada uma força axial de 25 N (vinte e cinco Newtons) na direção externa, a uma velocidade de 10N/s (dez Newtons por segundo), por um período não inferior a 10 (dez) segundos; e
V- Não deve haver evidências de ruptura da montagem cônica após um período de 24 horas a (20 ± 5) ºC.
Seção III
Embalagem e Rotulagem
Art. 16. As agulhas hipodérmicas e as agulhas gengivais devem ser colocadas em protetores de plástico e acondicionadas em embalagens unitárias.
Parágrafo único. É admissível a apresentação de agulhas hipodérmicas e as agulhas gengivais em forma de conjunto de dispositivos médicos quando este for destinado a um único procedimento.
Art. 17. As embalagens devem garantir a integridade das agulhas hipodérmicas e das agulhas gengivais, em especial quanto à manutenção da esterilidade do conteúdo.
Art. 18. A embalagem unitária da agulha hipodérmica e da agulha gengival deve apresentar evidências claras de que foi aberta, não permitindo o selamento posterior à abertura.
Art. 19. Os dizeres de rotulagem das agulhas hipodérmicas e das agulhas gengivais devem atender às exigências especificadas nas referências normativas nacionais e internacionais correspondentes e à legislação sanitária aplicada aos dispositivos médicos, conforme anexo.
Seção IV
Amostragem
Art. 20. Os Planos de Amostragem, os Níveis de Inspeção e os Níveis de Qualidade Aceitáveis aplicáveis às agulhas hipodérmicas e às agulhas gengivais devem ser aqueles especificados em regulamento de avaliação da conformidade.
Parágrafo único. No caso de o(s) lote(s) estar (em) sob suspeita ou haver denúncias de irregularidades, a ANVISA poderá exigir níveis mais rigorosos de inspeção.
Seção V
Acondicionamento e Armazenamento
Art. 21. As agulhas hipodérmicas e as agulhas gengivais devem ser acondicionadas em embalagens que permitam proteger o produto e manter sua integridade desde a fabricação até o seu uso.
Art. 22. As agulhas hipodérmicas estéreis de uso único devem ser armazenadas e transportadas em condições que preservem sua integridade, em especial e as protejam da exposição ao calor, à umidade e à luz.
CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 23. Os produtos fabricados antes da vigência deste regulamento podem ser comercializados e utilizados até a sua data de validade.
Art. 24. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei º 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 25. Esta Resolução entrará em vigor 360 (trezentos e sessenta) dias após a sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
ANEXO
1. REFERÊNCIAS
1.1 BRASIL. Lei No- . 8.078, de 11 de setembro de 1990. Código de Defesa do Consumidor. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 12 set. 1990. Suplemento.
1.2 BRASIL, Portaria Interministerial MS/MIDC No- . 692 de 8 de abril de 2009. Define a operacionalização das ações de cooperação técnica para a Garantia da Qualidade e Segurança de Dispositivos Médicos submetidos ao regime de controle sanitário, conforme o estabelecido no Termo de Cooperação Técnica entre o Ministério da Saúde (MS) e o Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC).
1.3 BRASIL, Resolução ANVISA RDC No- . 56 de 06 de abril de 2001. Regulamento Técnico que estabelece os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde, referidos no anexo desta Resolução. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Poder Executivo, de 10 de abril de 2001.
1.4 BRASIL, Resolução ANVISA RDC No- . 185 de 22 de outubro de 2001. Regulamento Técnico que trata do Registro, Alteração, Revalidação e Cancelamento do Registro de Produtos Médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Poder Executivo, de 06 de novembro de 2001.
1.5 BRASIL, Resolução ANVISA RDC n° 156, de 11 de agosto de 2006. Dispõe sobre o registro, rotulagem e re-processamento de produtos médicos, e dá outras providências.
1.6 BRASIL, Resolução ANVISA RDC No- . 207 de 17 de novembro de 2006. Altera a Resolução ANVISA RDC 185, que trata do Registro, Alteração, Revalidação e Cancelamento do Registro de Produtos Médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Poder Executivo, de 06 de novembro de 2001.
1.7 BRASIL, Resolução ANVISA RDC n°. 59 de 27 de junho de 2000. Regulamento Técnico que determina a todos fornecedores de produtos médicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas "Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos". Diário Oficial da União, Brasília, DF Poder Executivo, de 29 de junho de 2000.
1.8 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR n°. 5426:1985, que aprova Planos de Amostragem e Procedimentos na Inspeção por Atributos, 1985.
1.9 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR n°. 7864:2010, que aprova a Norma Brasileira para Agulha hipodérmica estéril e de uso único.
1.10 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR n°. 9626:2003, que altera a Norma Brasileira para Tubo para agulha de aço inoxidável para fabricação de dispositivos médicos.
1.11 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR n°. 594-2:198, que aprova a Norma Brasileira para Aços inoxidáveis - Montagem cônica com cnicidade de 6% (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos médicos - Parte 2 – Montagem fixa.
1.12 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR n°. 5601:1981, que aprova a Norma Brasileira para Aços inoxidáveis - Classificação por composição química - Padronização.
1.13 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR n°. 594-1:2003, que aprova a Norma Brasileira para Montagem cônica com conicidade de 6% (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos médicos. Parte 1: Requisitos gerais.
1.14 ISO 6009:1992 - Hypodermic Needles for Single Use - Colour for Identification.
1.15 ISO 7885:2010 - Dentistry - Sterile injection needles for single use.
Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto No- 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria No- 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada 11 de janeiro de 2011, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-
Presidente Substituto, determino a sua publicação:
Art. 1° Fica aprovado o Regulamento Técnico que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 2° Esta Resolução estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais.
Parágrafo único. Excluem-se deste Regulamento as agulhas utilizadas em canetas para aplicação de medicamentos.
Seção II
Definições
Art. 3º Para efeito deste Regulamento Técnico são adotadas as seguintes definições:
I - CÂNULA - Tubo de aço inoxidável, com dimensões específicas, apresentando bisel em uma das extremidades.
II - CANHÃO - Conexão de material plástico, de liga de alumínio ou de outras ligas, que permite acoplar a agulha à seringa ou qualquer luer macho.
III - AGULHA - Cânula firmemente ligada ao canhão.
IV - PROTETOR - Acessório adaptável ao canhão destinado a proteger a cânula.
V - BISEL - Parte perfurante e cortante da cânula.
Seção III
Designações
Art. 4º O fabricante e o importador deverão utilizar as seguintes designações: "Agulha hipodérmica estéril de uso único" ou "Agulha gengival estéril de uso único".
Seção IV
Da Certificação de Conformidade
Art. 5º Além dos requisitos dispostos nesta resolução, as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais devem atender também aos requisitos de certificação de conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).
§ 1º Os fabricantes nacionais e os importadores podem optar pelo modelo de certificação com avaliação do sistema e ensaios no produto ou pelo modelo de avaliação lote a lote.
§ 2º As empresas devem apresentar, no momento da solicitação do registro e da revalidação, cópia válida do atestado de conformidade ou de liberação do lote para cada modelo e tamanho dos dispositivos médicos, conforme o modelo adotado.
CAPÍTULO II
DO REGULAMENTO TÉCNICO
Seção I
Princípios Gerais
Art. 6º Os estabelecimentos fabricantes de agulhas hipodérmicas e de agulhas gengivais devem ter implantadas as Boas Práticas de Fabricação (BPF).
Art. 7º Os materiais usados na fabricação de agulhas hipodérmicas e de agulhas gengivais devem ser compatíveis com os fluídos injetáveis e não devem alterar propriedades físicas e químicas destes.
Art. 8º As agulhas hipodérmicas e as agulhas gengivais devem estar isentas de contaminantes que possam causar risco à saúde humana.
Art. 9º Os fabricantes de agulhas hipodérmicas e de agulhas gengivais devem demonstrar que existe compatibilidade com as seringas, quando do registro e alterações de projeto do produto.
Art. 10. As agulhas hipodérmicas e as agulhas gengivais podem ser lubrificadas externamente.
Art. 11. As cânulas das agulhas hipodérmicas e das agulhas gengivais devem ser tubulares retas, com seção transversal circular, sem desvio superior a três graus, e sua superfície externa deve ser limpa, isenta de aspereza e de ondulação.
Art. 12. Os tubos para agulhas hipodérmicas e para as agulhas gengivais devem ser feitos de aço inoxidável para fabricação de dispositivos médicos, conforme definido nas normas aplicáveis.
Art. 13. Além do disposto neste Regulamento, as agulhas hipodérmicas e as agulhas gengivais devem atender aos requisitos mínimos, conforme ensaios, procedimentos e metodologias descritos nas referências normativas nacionais e internacionais aplicáveis às
agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais, conforme anexo.
Seção II
Requisitos Mínimos
Art. 14. As agulhas hipodérmicas e as agulhas gengivais devem atender aos seguintes requisitos mínimos:
I - Ausência de partículas e matérias estranhas por meio de verificação visual normal;
II - Ausência de partículas e matérias estranhas no cone Luer ,do canhão, quando examinado sob aumento de 2,5 vezes;
III - Ausência de gotas de lubrificante na superfície interna e externa da cânula por meio de inspeção visual normal;
IV - Ausência de fiapos, rebarbas e deformações na ponta de agulha, quando examinada sob aumento de 2,5 vezes;
V - Comprimento, diâmetro interno e cor correspondente ao padrão especificado em referências normativas nacionais e internacionais aplicadas às agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais;
VI - A conexão entre o canhão e a cânula não deve romper quando submetida a uma força definida na direção axial, comprimindo ou tracionando a agulha;
VII - Atender a deflexão máxima, quando submetido a uma força definida, em função do tamanho, diâmetro interno, diâmetro externo e vão;
VIII - Não apresentar sinais de corrosão, através de verificação visual normal, após imersão em solução de cloreto de sódio;
IX- Não conter mais do que 5 mg/L (cinco miligramas por litro) do somatório dos conteúdos de chumbo, estanho, zinco e ferro, e ter menos do que 1mg/L (um miligrama por litro) de cádmio no extrato, e
X - As dimensões da montagem cônica fêmea devem ser correspondentes ao padrão especificado.
Parágrafo único. O requisito disposto no inciso V não é aplicável às agulhas com tamanhos especiais, não definidas em norma.
Seção III
Requisitos Mínimos Exclusivos para Agulhas Hipodérmicas
Art. 15. Além do disposto no art. 14 desta Resolução, são requisitos mínimos exclusivos para agulhas hipodérmicas:
I - O plano de diâmetro máximo na entrada da montagem cônica da fêmea deve ser estender entre os dois limites planos do calibre durante a calibração da montagem cônica;
II - Não deve haver vazamento de líquido suficiente para formar uma gota de água caindo após o encaixe da montagem cônica sob uma pressão interna de água efetiva de 300 KPa (trezentos quilopascal) durante 30 (trinta) segundos;
III - Não deve haver formação de bolhas de ar após a montagem cônica durante o ensaio de vazamento de ar;
IV - A montagem cônica deve permanecer unida quando aplicada uma força axial de 25 N (vinte e cinco Newtons) na direção externa, a uma velocidade de 10N/s (dez Newtons por segundo), por um período não inferior a 10 (dez) segundos; e
V- Não deve haver evidências de ruptura da montagem cônica após um período de 24 horas a (20 ± 5) ºC.
Seção III
Embalagem e Rotulagem
Art. 16. As agulhas hipodérmicas e as agulhas gengivais devem ser colocadas em protetores de plástico e acondicionadas em embalagens unitárias.
Parágrafo único. É admissível a apresentação de agulhas hipodérmicas e as agulhas gengivais em forma de conjunto de dispositivos médicos quando este for destinado a um único procedimento.
Art. 17. As embalagens devem garantir a integridade das agulhas hipodérmicas e das agulhas gengivais, em especial quanto à manutenção da esterilidade do conteúdo.
Art. 18. A embalagem unitária da agulha hipodérmica e da agulha gengival deve apresentar evidências claras de que foi aberta, não permitindo o selamento posterior à abertura.
Art. 19. Os dizeres de rotulagem das agulhas hipodérmicas e das agulhas gengivais devem atender às exigências especificadas nas referências normativas nacionais e internacionais correspondentes e à legislação sanitária aplicada aos dispositivos médicos, conforme anexo.
Seção IV
Amostragem
Art. 20. Os Planos de Amostragem, os Níveis de Inspeção e os Níveis de Qualidade Aceitáveis aplicáveis às agulhas hipodérmicas e às agulhas gengivais devem ser aqueles especificados em regulamento de avaliação da conformidade.
Parágrafo único. No caso de o(s) lote(s) estar (em) sob suspeita ou haver denúncias de irregularidades, a ANVISA poderá exigir níveis mais rigorosos de inspeção.
Seção V
Acondicionamento e Armazenamento
Art. 21. As agulhas hipodérmicas e as agulhas gengivais devem ser acondicionadas em embalagens que permitam proteger o produto e manter sua integridade desde a fabricação até o seu uso.
Art. 22. As agulhas hipodérmicas estéreis de uso único devem ser armazenadas e transportadas em condições que preservem sua integridade, em especial e as protejam da exposição ao calor, à umidade e à luz.
CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 23. Os produtos fabricados antes da vigência deste regulamento podem ser comercializados e utilizados até a sua data de validade.
Art. 24. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei º 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 25. Esta Resolução entrará em vigor 360 (trezentos e sessenta) dias após a sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
ANEXO
1. REFERÊNCIAS
1.1 BRASIL. Lei No- . 8.078, de 11 de setembro de 1990. Código de Defesa do Consumidor. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 12 set. 1990. Suplemento.
1.2 BRASIL, Portaria Interministerial MS/MIDC No- . 692 de 8 de abril de 2009. Define a operacionalização das ações de cooperação técnica para a Garantia da Qualidade e Segurança de Dispositivos Médicos submetidos ao regime de controle sanitário, conforme o estabelecido no Termo de Cooperação Técnica entre o Ministério da Saúde (MS) e o Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC).
1.3 BRASIL, Resolução ANVISA RDC No- . 56 de 06 de abril de 2001. Regulamento Técnico que estabelece os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde, referidos no anexo desta Resolução. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Poder Executivo, de 10 de abril de 2001.
1.4 BRASIL, Resolução ANVISA RDC No- . 185 de 22 de outubro de 2001. Regulamento Técnico que trata do Registro, Alteração, Revalidação e Cancelamento do Registro de Produtos Médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Poder Executivo, de 06 de novembro de 2001.
1.5 BRASIL, Resolução ANVISA RDC n° 156, de 11 de agosto de 2006. Dispõe sobre o registro, rotulagem e re-processamento de produtos médicos, e dá outras providências.
1.6 BRASIL, Resolução ANVISA RDC No- . 207 de 17 de novembro de 2006. Altera a Resolução ANVISA RDC 185, que trata do Registro, Alteração, Revalidação e Cancelamento do Registro de Produtos Médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Poder Executivo, de 06 de novembro de 2001.
1.7 BRASIL, Resolução ANVISA RDC n°. 59 de 27 de junho de 2000. Regulamento Técnico que determina a todos fornecedores de produtos médicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas "Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos". Diário Oficial da União, Brasília, DF Poder Executivo, de 29 de junho de 2000.
1.8 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR n°. 5426:1985, que aprova Planos de Amostragem e Procedimentos na Inspeção por Atributos, 1985.
1.9 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR n°. 7864:2010, que aprova a Norma Brasileira para Agulha hipodérmica estéril e de uso único.
1.10 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR n°. 9626:2003, que altera a Norma Brasileira para Tubo para agulha de aço inoxidável para fabricação de dispositivos médicos.
1.11 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR n°. 594-2:198, que aprova a Norma Brasileira para Aços inoxidáveis - Montagem cônica com cnicidade de 6% (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos médicos - Parte 2 – Montagem fixa.
1.12 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR n°. 5601:1981, que aprova a Norma Brasileira para Aços inoxidáveis - Classificação por composição química - Padronização.
1.13 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR n°. 594-1:2003, que aprova a Norma Brasileira para Montagem cônica com conicidade de 6% (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos médicos. Parte 1: Requisitos gerais.
1.14 ISO 6009:1992 - Hypodermic Needles for Single Use - Colour for Identification.
1.15 ISO 7885:2010 - Dentistry - Sterile injection needles for single use.
RDC Nº 3_Seringas Hipodérmicas
RESOLUÇÃO- RDC Nº 3, DE 4 DE FEVEREIRO DE 2011
Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto No- 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria Nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada 11 de janeiro de 2011, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor - Presidente Substituto, determino a sua publicação:
Art. 1° Fica aprovado o Regulamento Técnico que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo e Abrangência
Art. 2° Este Regulamento Técnico estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único feitas de material plástico e destinadas à aspiração de fluidos ou à injeção de fluidos, realizadas por meio manual ou em bomba de seringa.
Seção II
Definições
Art. 3° Para efeito deste Regulamento Técnico são adotadas as seguintes definições:
I - CAPACIDADE NOMINAL - capacidade da seringa declarada pelo fabricante.
II - CAPACIDADE MÁXIMA DE USO - capacidade da seringa quando o pistão é levado à posição mais distal da seringa.
III - CAPA DE AGULHA - capa protetora da extremidade destinada a manter a esterilidade da cânula da agulha e proteger fisicamente a cânula e a base da agulha, quando presente.
IV - PROTETOR DE AGULHA - capa destinada a proporcionar proteção física à cânula da agulha.
V - CAPAS PROTETORAS DAS EXTREMIDADES: capas destinadas a envolver a proporção projetada da haste e a base do êmbolo em uma extremidade e o bico e ou agulha na outra extremidade.
Seção III
Classificações
Art. 4° As seringas hipodérmicas estéreis de uso único são classificadas em:
I - Para uso manual;
II - Para uso em bomba de seringa; e
III - Para insulina, seguida pelos tipos:
a) Tipo 1: Seringa com montagem cônica com conicidade de 6% (Luer), sem agulha e embalada unitariamente.
b) Tipo 2: Seringa com montagem cônica com conicidade de 6% (Luer), sem agulha e com protetor e capa.
c) Tipo 3: Seringa com montagem cônica com conicidade de 6% (Luer), com uma agulha desconectável e embalada unitariamente.
d) Tipo 4: Seringa com montagem cônica com conicidade de 6% (Luer), com uma agulha desconectável e montada com protetor e capa.
e) Tipo 5: Seringa com conector diferente da montagem cônica com conicidade de 6% (Luer), com uma agulha que não pode ser desconectada e embalada unitariamente.
f) Tipo 6: Seringa com conector diferente da montagem cônica com conicidade de 6% (Luer), com uma agulha que não pode ser desconectada e embalada com capa protetora.
g) Tipo 7: Seringa com agulha fixa e embalada unitariamente.
h) Tipo 8: Seringa com agulha fixa e embalada com capa protetora.
Seção IV
Designações
Art. 5° O fabricante e o importador deverão utilizar as seguintes designações:
I - Seringa hipodérmica estéril de uso único para uso manual com agulha;
II - Seringa hipodérmica estéril de uso único para uso manual sem agulha;
III - Seringa hipodérmica estéril de uso único para uso em bomba de seringa;
IV - Seringa estéril de uso único para insulina com agulha;
V - Seringa estéril de uso único para insulina sem agulha;
VI - Seringa estéril de uso único para insulina com agulha fixa.
Seção V
Certificação de Conformidade
Art. 6° Além dos requisitos previstos nesta Resolução, as seringas hipodérmicas estéreis de uso único devem atender também aos requisitos de certificação de conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).
§ 1º Os fabricantes nacionais e os importadores podem optar pela certificação mediante avaliação do sistema e ensaios no produto ou pela certificação mediante avaliação lote a lote.
§ 2º As empresas devem apresentar, no momento da solicitação do registro e da revalidação, cópia válida do atestado de conformidade ou de liberação do lote, para cada modelo e tamanho de seringa, conforme o modelo adotado.
CAPÍTULO II
DO REGULAMENTO TÉCNICO
Seção I
Princípios Gerais
Art. 7° Os fabricantes de seringas hipodérmicas estéreis de uso único devem ter implantadas as Boas Práticas de Fabricação (BPF).
Art. 8° Os materiais usados na fabricação de seringas hipodérmicas estéreis de uso único devem ser compatíveis com os fluidos injetáveis e não devem alterar suas propriedades físicas e químicas.
Art. 9º As seringas estéreis de uso único devem estar isentas de contaminantes que possam causar risco à saúde humana.
Art. 10 Os fabricantes de seringas estéreis de uso único devem demonstrar que existe compatibilidade com as agulhas hipodérmicas quando do registro e alterações de projeto do produto.
Art. 11 Os fabricantes de seringas estéreis de uso único para uso em bomba de seringa devem demonstrar que existe compatibilidade com a bomba.
Art. 12 As seringas hipodérmicas estéreis de uso único devem ser lubrificadas e graduadas.
Art. 13 Quando o produto for composto do conjunto seringa e agulha, está última também deve cumprir os requisitos de qualidade e de certificação estabelecidos em regulamento específico.
Art. 14 As seringas hipodérmicas estéreis de uso único devem atender aos requisitos mínimos, conforme ensaios, procedimentos e metodologias descritos nas referências normativas nacionais e internacionais aplicáveis às seringas hipodérmicas estéreis de uso único, conforme anexo.
Seção II
Requisitos Mínimos
Art. 15. São requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único:
I - As seringas não devem conter partículas e matérias estranhas por meio de verificação visual normal;
II - O valor de pH de um extrato preparado deve estar dentro de uma unidade de pH, quando comparado com fluido controle;
III - O extrato não deve conter mais do que 5 mg/L (miligramas por litro) do somatório dos conteúdos de chumbo, estanho, zinco e ferro; e ter menos do que 1mg/L (miligramas por litro) de cádmio;
IV - As seringas não devem conter gotas de lubrificante na superfície interna e externa da seringa por meio de inspeção visual normal;
V - A quantidade de lubrificante utilizado não deve exceder 0,25 mg/cm2 (não aplicável para seringas para insulina);
VI - O lubrificante usado deve atender aos requisitos da farmacopéia;
VII - A capacidade nominal, a capacidade graduada, o volume residual, as dimensões da escala e a força para o ensaio de vazamento devem atender aos requisitos mínimos, conforme ensaios, procedimentos e metodologias descritos nas referências normativas
nacionais e internacionais aplicáveis às seringas hipodérmicas estéreis de uso único, conforme anexo.
VIII - Quando apresentar mais de uma escala, a seringa deve expressar graduações idênticas e uniformes, devendo a unidade de volume estar marcada no cilindro;
IX - O cilindro deve ter dimensão pelo menos 10% (dez por cento) maior que a capacidade nominal declarada;
X - O cilindro deve apresentar flange com tamanho e resistência compatíveis com a finalidade de uso. O flange deve restringir a rotação do cilindro em até uma volta de 180º (cento e oitenta graus);
XI - O desenho da haste e da base da haste da seringa deve assegurar que o pistão não se desconecte;
XII - O comprimento da haste, a partir do flange do cilindro, deve atender aos requisitos especificados em regulamento de avaliação da conformidade, de acordo com a capacidade nominal;
XIII - O êmbolo não deve se mover quando a seringa é preenchida com água e sustentada verticalmente, com o bico para cima e para baixo;
XIV - Deve haver uma linha de referência visível e definida, de acordo com as condições especificadas em regulamento de avaliação da conformidade.
XV - Não deve haver vazamento de ar e líquido através do pistão;
XVI - O espaço morto da seringa para insulina deve atender aos limites máximos especificados pelo tipo de seringa;
Art. 16. Além dos requisitos mínimos previstos no artigo anterior, as seringas para uso em bomba de seringa também devem observar:
I - Os requisitos especificados em regulamento de avaliação da conformidade para vazão estável, relação de vazão real/determinada e variação máxima de vazão;
II - A conformidade da seringa de acordo com o volume máximo de deslocamento de fluido;
III - O mínimo da variação da força necessária para mover o pistão;
IV - O projeto de montagem do pistão/haste deve dificultar a retirada completa da haste do cilindro;
V - As dimensões mínimas das seringas para montagem em bombas, conforme a capacidade nominal especificada em regulamento de avaliação da conformidade;
VI - O encaixe cônico do bico das seringas tipos 1, 2, 3, 4 deve atender às especificações previstas em regulamento de avaliação da conformidade;
VII - O bico da seringa deve estar no centro, em posição coaxial em relação ao cilindro.
Seção III
Embalagem e Rotulagem
Art. 17 As seringas hipodérmicas estéreis de uso único para uso manual ou em bomba de seringa devem ser acondicionadas em embalagens unitárias.
Parágrafo único. É admissível a apresentação de seringas hipodérmicas em forma de conjunto de dispositivos médicos quando este for destinado a um único procedimento.
Art. 18 As embalagens unitárias devem garantir a integridade das seringas hipodérmicas estéreis de uso único para uso manual ou em bomba de seringa, em especial quanto à manutenção da esterilidade do conteúdo.
Art. 19 As embalagens unitárias das seringas hipodérmicas estéreis de uso único para uso manual ou em bomba de seringa devem apresentar evidências claras de que foram abertas, não permitindo o selamento posterior à abertura.
Art. 20 Os dizeres de rotulagem das seringas hipodérmicas estéreis de uso único para uso manual ou em bomba de seringa devem atender às exigências das referências normativas nacionais e internacionais correspondentes conforme anexo e à legislação sanitária aplicável para os dispositivos médicos.
Seção IV
Amostragem
Art. 21 Os Planos de Amostragem, os Níveis de Inspeção e os Níveis de Qualidade Aceitáveis aplicáveis às seringas hipodérmicas estéreis de uso único devem ser aqueles especificados em regulamento de avaliação da conformidade .Parágrafo único. No caso de o(s) lote(s) estar(em) sob suspeita ou haver denúncias de irregularidades, a ANVISA poderá exigir níveis mais rigorosos de inspeção.
Seção V
Acondicionamento e Armazenamento
Art. 22 As seringas hipodérmicas estéreis de uso único para uso manual ou em bomba de seringa devem ser acondicionadas em embalagens que permitam proteger o produto e manter sua integridade desde a fabricação até o seu uso.
Art. 23 As seringas hipodérmicas estéreis de uso único para uso manual ou em bomba de seringa devem ser armazenadas e transportadas em condições que preservem sua integridade e as protejam da exposição ao calor, à umidade e à luz.
CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 24. Os produtos fabricados antes da vigência deste regulamento podem ser comercializados e utilizados até a sua data de validade.
Art. 24. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei º 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 26. Esta Resolução entrará em vigor 360 (trezentos e sessenta) dias após a sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
ANEXO
1. REFERÊNCIAS
1.1 BRASIL. Lei No- . 8.078, de 11 de setembro de 1990. Código de Defesa do Consumidor. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 12 set. 1990. Suplemento.
1.2 BRASIL, Portaria Interministerial MS/MIDC No- . 692 de 8 de abril de 2009. Define a operacionalização das ações de cooperação técnica para a Garantia da Qualidade e Segurança de Dispositivos Médicos submetidos ao regime de controle sanitário, conforme o estabelecido no Termo de Cooperação Técnica entre o Ministério da Saúde (MS) e o Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC).
1.3 BRASIL, Resolução ANVISA RDC No- . 56 de 06 de abril de 2001. Regulamento Técnico que estabelece os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde, referidos no anexo desta Resolução. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Poder Executivo, de 10 de abril de 2001.
1.4 BRASIL, Resolução ANVISA RDC No- . 185 de 22 de outubro de 2001. Regulamento Técnico que trata do Registro, Alteração, Revalidação e Cancelamento do Registro de Produtos Médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Poder Executivo, de 06 de novembro de 2001.
1.5 BRASIL, Resolução ANVISA RDC n° 156, de 11 de agosto de 2006. Dispõe sobre o registro, rotulagem e re-processamento de produtos médicos, e dá outras providências.
1.6 BRASIL, Resolução ANVISA RDC No- . 207 de 17 de novembro de 2006. Altera a Resolução ANVISA RDC 185, que trata do Registro, Alteração, Revalidação e Cancelamento do Registro de Produtos Médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Poder Executivo, de 06 de novembro de 2001.
1.7 BRASIL, Resolução ANVISA RDC n°. 59 de 27 de junho de 2000. Regulamento Técnico que determina a todos fornecedores de produtos médicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas "Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos". Diário Oficial da União, Brasília, DF Poder Executivo, de 29 de junho de 2000.
1.8 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR n°. 5426:1985, que aprova Planos de Amostragem e Procedimentos na Inspeção por Atributos, 1985.
1.9 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR ISO n°. 7886 -1:2003, que aprova a Norma Brasileira para Seringa hipodérmica estéril para uso único - Parte 1: Seringa para uso manual
1.10 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR ISO n°. 7886-2:2003, que aprova a Norma Brasileira para Seringa hipodérmica estéril para uso único - Parte 2: Seringa para uso em bomba de seringa.
1.11 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR ISO n°. ISO 594-1:2003- Montagem cônica com conicidade de 6% (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos médicos - Parte 1 - Requisitos gerais.
1.12 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR ISO n°. ISO 594-2:2003 - Montagem cônica com conicidade de 6% (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos médicos - Parte 2 - Montagem fixa.
1.13 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR ISO No- 8537:2006 - Seringas estéreis de uso único, com ou sem agulhas, para insulina.
1.14 INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STARDARDIZATION - ISO, ISO 8537:2007- Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin.
Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto No- 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria Nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada 11 de janeiro de 2011, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor - Presidente Substituto, determino a sua publicação:
Art. 1° Fica aprovado o Regulamento Técnico que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo e Abrangência
Art. 2° Este Regulamento Técnico estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único feitas de material plástico e destinadas à aspiração de fluidos ou à injeção de fluidos, realizadas por meio manual ou em bomba de seringa.
Seção II
Definições
Art. 3° Para efeito deste Regulamento Técnico são adotadas as seguintes definições:
I - CAPACIDADE NOMINAL - capacidade da seringa declarada pelo fabricante.
II - CAPACIDADE MÁXIMA DE USO - capacidade da seringa quando o pistão é levado à posição mais distal da seringa.
III - CAPA DE AGULHA - capa protetora da extremidade destinada a manter a esterilidade da cânula da agulha e proteger fisicamente a cânula e a base da agulha, quando presente.
IV - PROTETOR DE AGULHA - capa destinada a proporcionar proteção física à cânula da agulha.
V - CAPAS PROTETORAS DAS EXTREMIDADES: capas destinadas a envolver a proporção projetada da haste e a base do êmbolo em uma extremidade e o bico e ou agulha na outra extremidade.
Seção III
Classificações
Art. 4° As seringas hipodérmicas estéreis de uso único são classificadas em:
I - Para uso manual;
II - Para uso em bomba de seringa; e
III - Para insulina, seguida pelos tipos:
a) Tipo 1: Seringa com montagem cônica com conicidade de 6% (Luer), sem agulha e embalada unitariamente.
b) Tipo 2: Seringa com montagem cônica com conicidade de 6% (Luer), sem agulha e com protetor e capa.
c) Tipo 3: Seringa com montagem cônica com conicidade de 6% (Luer), com uma agulha desconectável e embalada unitariamente.
d) Tipo 4: Seringa com montagem cônica com conicidade de 6% (Luer), com uma agulha desconectável e montada com protetor e capa.
e) Tipo 5: Seringa com conector diferente da montagem cônica com conicidade de 6% (Luer), com uma agulha que não pode ser desconectada e embalada unitariamente.
f) Tipo 6: Seringa com conector diferente da montagem cônica com conicidade de 6% (Luer), com uma agulha que não pode ser desconectada e embalada com capa protetora.
g) Tipo 7: Seringa com agulha fixa e embalada unitariamente.
h) Tipo 8: Seringa com agulha fixa e embalada com capa protetora.
Seção IV
Designações
Art. 5° O fabricante e o importador deverão utilizar as seguintes designações:
I - Seringa hipodérmica estéril de uso único para uso manual com agulha;
II - Seringa hipodérmica estéril de uso único para uso manual sem agulha;
III - Seringa hipodérmica estéril de uso único para uso em bomba de seringa;
IV - Seringa estéril de uso único para insulina com agulha;
V - Seringa estéril de uso único para insulina sem agulha;
VI - Seringa estéril de uso único para insulina com agulha fixa.
Seção V
Certificação de Conformidade
Art. 6° Além dos requisitos previstos nesta Resolução, as seringas hipodérmicas estéreis de uso único devem atender também aos requisitos de certificação de conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).
§ 1º Os fabricantes nacionais e os importadores podem optar pela certificação mediante avaliação do sistema e ensaios no produto ou pela certificação mediante avaliação lote a lote.
§ 2º As empresas devem apresentar, no momento da solicitação do registro e da revalidação, cópia válida do atestado de conformidade ou de liberação do lote, para cada modelo e tamanho de seringa, conforme o modelo adotado.
CAPÍTULO II
DO REGULAMENTO TÉCNICO
Seção I
Princípios Gerais
Art. 7° Os fabricantes de seringas hipodérmicas estéreis de uso único devem ter implantadas as Boas Práticas de Fabricação (BPF).
Art. 8° Os materiais usados na fabricação de seringas hipodérmicas estéreis de uso único devem ser compatíveis com os fluidos injetáveis e não devem alterar suas propriedades físicas e químicas.
Art. 9º As seringas estéreis de uso único devem estar isentas de contaminantes que possam causar risco à saúde humana.
Art. 10 Os fabricantes de seringas estéreis de uso único devem demonstrar que existe compatibilidade com as agulhas hipodérmicas quando do registro e alterações de projeto do produto.
Art. 11 Os fabricantes de seringas estéreis de uso único para uso em bomba de seringa devem demonstrar que existe compatibilidade com a bomba.
Art. 12 As seringas hipodérmicas estéreis de uso único devem ser lubrificadas e graduadas.
Art. 13 Quando o produto for composto do conjunto seringa e agulha, está última também deve cumprir os requisitos de qualidade e de certificação estabelecidos em regulamento específico.
Art. 14 As seringas hipodérmicas estéreis de uso único devem atender aos requisitos mínimos, conforme ensaios, procedimentos e metodologias descritos nas referências normativas nacionais e internacionais aplicáveis às seringas hipodérmicas estéreis de uso único, conforme anexo.
Seção II
Requisitos Mínimos
Art. 15. São requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único:
I - As seringas não devem conter partículas e matérias estranhas por meio de verificação visual normal;
II - O valor de pH de um extrato preparado deve estar dentro de uma unidade de pH, quando comparado com fluido controle;
III - O extrato não deve conter mais do que 5 mg/L (miligramas por litro) do somatório dos conteúdos de chumbo, estanho, zinco e ferro; e ter menos do que 1mg/L (miligramas por litro) de cádmio;
IV - As seringas não devem conter gotas de lubrificante na superfície interna e externa da seringa por meio de inspeção visual normal;
V - A quantidade de lubrificante utilizado não deve exceder 0,25 mg/cm2 (não aplicável para seringas para insulina);
VI - O lubrificante usado deve atender aos requisitos da farmacopéia;
VII - A capacidade nominal, a capacidade graduada, o volume residual, as dimensões da escala e a força para o ensaio de vazamento devem atender aos requisitos mínimos, conforme ensaios, procedimentos e metodologias descritos nas referências normativas
nacionais e internacionais aplicáveis às seringas hipodérmicas estéreis de uso único, conforme anexo.
VIII - Quando apresentar mais de uma escala, a seringa deve expressar graduações idênticas e uniformes, devendo a unidade de volume estar marcada no cilindro;
IX - O cilindro deve ter dimensão pelo menos 10% (dez por cento) maior que a capacidade nominal declarada;
X - O cilindro deve apresentar flange com tamanho e resistência compatíveis com a finalidade de uso. O flange deve restringir a rotação do cilindro em até uma volta de 180º (cento e oitenta graus);
XI - O desenho da haste e da base da haste da seringa deve assegurar que o pistão não se desconecte;
XII - O comprimento da haste, a partir do flange do cilindro, deve atender aos requisitos especificados em regulamento de avaliação da conformidade, de acordo com a capacidade nominal;
XIII - O êmbolo não deve se mover quando a seringa é preenchida com água e sustentada verticalmente, com o bico para cima e para baixo;
XIV - Deve haver uma linha de referência visível e definida, de acordo com as condições especificadas em regulamento de avaliação da conformidade.
XV - Não deve haver vazamento de ar e líquido através do pistão;
XVI - O espaço morto da seringa para insulina deve atender aos limites máximos especificados pelo tipo de seringa;
Art. 16. Além dos requisitos mínimos previstos no artigo anterior, as seringas para uso em bomba de seringa também devem observar:
I - Os requisitos especificados em regulamento de avaliação da conformidade para vazão estável, relação de vazão real/determinada e variação máxima de vazão;
II - A conformidade da seringa de acordo com o volume máximo de deslocamento de fluido;
III - O mínimo da variação da força necessária para mover o pistão;
IV - O projeto de montagem do pistão/haste deve dificultar a retirada completa da haste do cilindro;
V - As dimensões mínimas das seringas para montagem em bombas, conforme a capacidade nominal especificada em regulamento de avaliação da conformidade;
VI - O encaixe cônico do bico das seringas tipos 1, 2, 3, 4 deve atender às especificações previstas em regulamento de avaliação da conformidade;
VII - O bico da seringa deve estar no centro, em posição coaxial em relação ao cilindro.
Seção III
Embalagem e Rotulagem
Art. 17 As seringas hipodérmicas estéreis de uso único para uso manual ou em bomba de seringa devem ser acondicionadas em embalagens unitárias.
Parágrafo único. É admissível a apresentação de seringas hipodérmicas em forma de conjunto de dispositivos médicos quando este for destinado a um único procedimento.
Art. 18 As embalagens unitárias devem garantir a integridade das seringas hipodérmicas estéreis de uso único para uso manual ou em bomba de seringa, em especial quanto à manutenção da esterilidade do conteúdo.
Art. 19 As embalagens unitárias das seringas hipodérmicas estéreis de uso único para uso manual ou em bomba de seringa devem apresentar evidências claras de que foram abertas, não permitindo o selamento posterior à abertura.
Art. 20 Os dizeres de rotulagem das seringas hipodérmicas estéreis de uso único para uso manual ou em bomba de seringa devem atender às exigências das referências normativas nacionais e internacionais correspondentes conforme anexo e à legislação sanitária aplicável para os dispositivos médicos.
Seção IV
Amostragem
Art. 21 Os Planos de Amostragem, os Níveis de Inspeção e os Níveis de Qualidade Aceitáveis aplicáveis às seringas hipodérmicas estéreis de uso único devem ser aqueles especificados em regulamento de avaliação da conformidade .Parágrafo único. No caso de o(s) lote(s) estar(em) sob suspeita ou haver denúncias de irregularidades, a ANVISA poderá exigir níveis mais rigorosos de inspeção.
Seção V
Acondicionamento e Armazenamento
Art. 22 As seringas hipodérmicas estéreis de uso único para uso manual ou em bomba de seringa devem ser acondicionadas em embalagens que permitam proteger o produto e manter sua integridade desde a fabricação até o seu uso.
Art. 23 As seringas hipodérmicas estéreis de uso único para uso manual ou em bomba de seringa devem ser armazenadas e transportadas em condições que preservem sua integridade e as protejam da exposição ao calor, à umidade e à luz.
CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 24. Os produtos fabricados antes da vigência deste regulamento podem ser comercializados e utilizados até a sua data de validade.
Art. 24. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei º 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 26. Esta Resolução entrará em vigor 360 (trezentos e sessenta) dias após a sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
ANEXO
1. REFERÊNCIAS
1.1 BRASIL. Lei No- . 8.078, de 11 de setembro de 1990. Código de Defesa do Consumidor. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 12 set. 1990. Suplemento.
1.2 BRASIL, Portaria Interministerial MS/MIDC No- . 692 de 8 de abril de 2009. Define a operacionalização das ações de cooperação técnica para a Garantia da Qualidade e Segurança de Dispositivos Médicos submetidos ao regime de controle sanitário, conforme o estabelecido no Termo de Cooperação Técnica entre o Ministério da Saúde (MS) e o Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC).
1.3 BRASIL, Resolução ANVISA RDC No- . 56 de 06 de abril de 2001. Regulamento Técnico que estabelece os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde, referidos no anexo desta Resolução. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Poder Executivo, de 10 de abril de 2001.
1.4 BRASIL, Resolução ANVISA RDC No- . 185 de 22 de outubro de 2001. Regulamento Técnico que trata do Registro, Alteração, Revalidação e Cancelamento do Registro de Produtos Médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Poder Executivo, de 06 de novembro de 2001.
1.5 BRASIL, Resolução ANVISA RDC n° 156, de 11 de agosto de 2006. Dispõe sobre o registro, rotulagem e re-processamento de produtos médicos, e dá outras providências.
1.6 BRASIL, Resolução ANVISA RDC No- . 207 de 17 de novembro de 2006. Altera a Resolução ANVISA RDC 185, que trata do Registro, Alteração, Revalidação e Cancelamento do Registro de Produtos Médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Poder Executivo, de 06 de novembro de 2001.
1.7 BRASIL, Resolução ANVISA RDC n°. 59 de 27 de junho de 2000. Regulamento Técnico que determina a todos fornecedores de produtos médicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas "Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos". Diário Oficial da União, Brasília, DF Poder Executivo, de 29 de junho de 2000.
1.8 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR n°. 5426:1985, que aprova Planos de Amostragem e Procedimentos na Inspeção por Atributos, 1985.
1.9 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR ISO n°. 7886 -1:2003, que aprova a Norma Brasileira para Seringa hipodérmica estéril para uso único - Parte 1: Seringa para uso manual
1.10 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR ISO n°. 7886-2:2003, que aprova a Norma Brasileira para Seringa hipodérmica estéril para uso único - Parte 2: Seringa para uso em bomba de seringa.
1.11 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR ISO n°. ISO 594-1:2003- Montagem cônica com conicidade de 6% (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos médicos - Parte 1 - Requisitos gerais.
1.12 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR ISO n°. ISO 594-2:2003 - Montagem cônica com conicidade de 6% (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos médicos - Parte 2 - Montagem fixa.
1.13 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR ISO No- 8537:2006 - Seringas estéreis de uso único, com ou sem agulhas, para insulina.
1.14 INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STARDARDIZATION - ISO, ISO 8537:2007- Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin.
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