Anvisa suspende medicamento e interdita lotes de pimenta e canela

A Anvisa determinou, nesta sexta-feira (27/12), a suspensão da distribuição, comércio e uso do lote 1170413 do medicamento Corticoidex (Fosfato dissódico de dexametasona), 4mg/ml, solução injetável, fabricado pela empresa Novafarma Ind. Farmacêutica Ltda em 08/2012 e com validade até 07/2014. O lote citado apresentou resultado insatisfatório no ensaio de aspecto, onde foi constatada a presença de um fragmento de vidro preso nas paredes da parte do bulbo da ampola.

Também foram suspensos, em todo o país, todos os lotes dos produtos Kit emoliente 6X1-luvas e Kit Emoliente 8X1- sapatilha, marca Higi Beauty, fabricados pela empresa Mary Hill Perfumes Ltda. A medida é por conta da ausência de registros ou notificações válidas junto a Anvisa.Interdição cautelarA Anvisa determinou a interdição cautelar, pelo prazo de 90 dias, de três produtos que apresentaram risco de agravo à saúde do consumidor por estar impróprio para consumo humano pelo fato de conter Salmonella spp, micro-organismo potencialmente capaz de causar toxinfecção alimentar e em razão de representar risco de agravo à saúde do consumidor por apresentar pelo de roedor, considerado matéria prejudicial à saúde humana, uma vez que o animal é reconhecido como vetor mecânico, portanto, transmissor de agentes infecciosos.

Confira na tabela abaixo o nome, marca, lote e fabricante dos produtos interditados:

Nome	Marca	Lote	Fabricante
Pimenta do Reino	Tempero da Roça	23/04/2013	Flavio V.R. Rios
Pimenta do Reino Moída	Incoreg	21	Incoreg – Industria e Comércio Reunidas Guimarães Ltda
Canela em pó	Da Roça	FAB: 22/07/2013 VAL: 22/07/2014	Ind. e Com. O de Temperos da Roça

Clique aqui para conferir as resoluções na íntegra.

Pesquisadores brasileiros e estrangeiros avaliam aditivos do tabaco

A Anvisa publicou no dia 27 de dezembro de 2013, a seguinte matéria:

Um grupo de pesquisadores de renome irá avaliar 121 substâncias que atualmente são permitidas como aditivos do tabaco. A definição do grupo está publicada na edição desta quinta-feira (26) do Diário Oficial da União. O grupo reúne oito pesquisadores, sendo cinco de universidades brasileiras e três de centros estrangeiros.

Os especialistas irão avaliar os aditivos listados na Instrução Normativa 06/2013 e que a indústria do fumo alega serem essenciais para o processo de fabricação dos seus produtos. O grupo vai produzir um relatório sobre a utilização do aditivos e que deve auxiliar na definição das alegações  reconhecidas de cada uma das substâncias.

O prazo de funcionamento do grupo de trabalho será de oito meses.

Conheça os membros:

     1. Carlos Gil Moreira Ferreira - Instituto Nacional do Câncer

     2. Dâmaris Silveira - Universidade de Brasília

     3. Dorothy K. Hatsukami - Universidade de Minnesota (Estados Unidos da América)

     4. Francisco Roma Paumgartten - Fundação Oswaldo Cruz

     5. Geoffrey T. Fong - Universidade de Waterloo (Estados Unidos da América)

     6. Maria Beatriz de Abreu Glória - Universidade Federal de Minas Gerais

     7. Maria Cecilia de Figueiredo Toledo – Universidade Estadual de Campinas

     8. Reinskje Talhout - Instituto Nacional para Saúde Pública e Meio Ambiente da Holanda 

Histórico

Em agosto de 2013 a Anvisa avaliou um questionamento da indústria do tabaco para que aditivos específicos fossem autorizados no país, sob a alegação de que são essenciais ao processo produtivo. Naquele momento a Agência decidiu que as 121 substâncias poderiam se utilizadas em caráter excepcional pelo prazo de 12 meses. Também ficou decidido que um grupo de especialistas avaliaria as substâncias dentro deste período para que a Anvisa possa tomar uma decisão final sobre o tema.

Saiba mais:

Eventos de massa terão norma para serviço de saúde ao público

Em 27 de dezembro de 2013, a Agencia Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, publicou a seguinte matéria:

O funcionamento de serviços de saúde em eventos de massa será regulamentado pela Anvisa. A Agência publicou nesta quinta-feira (26/12) uma proposta de norma que define requisitos mínimos para o atendimento ao público em eventos de grandes proporções.

O trabalho surgiu como uma necessidade diante dos grandes eventos previstos para o país nos próximos três anos, mas será um legado para todos os demais eventos realizados no Brasil. Entre as experiências utilizadas na elaboração do texto estão os trabalhos das vigilâncias locais e da Anvisa durante o carnaval do Recife, Copa das Confederações, Jornada Mundial da Juventude e o Rock in Rio, realizados neste ano.

Segundo o diretor presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, a norma vai atender a diversidade de públicos de cada situação. “Os eventos têm características específicas e por isso o serviço de saúde precisa ser adequado à natureza do evento, queremos uma norma que dê o respaldo para as autoridades locais trabalharem com a realidade de cada situação”, explica Barbano.

De acordo com o texto da Consulta Pública (CP) 58/13, os organizadores deverão providenciar com 120 dias de antecedência do evento todas as informações relativas ao atendimento de emergência. Isso inclui a indicação do perfil e estimativa do público, mapa do local do evento e das áreas de atendimento médico, descrição dos procedimentos de atendimento e encaminhamento aos hospitais, entre outras exigências.

A norma permite que o serviço de saúde seja terceirizado, mas exige um contrato formal entre o organizador do evento e o prestador do serviço.

Todas estas informação serão utilizadas para que a Anvisa e as autoridades locais avaliem  se a estrutura de urgência e emergência está compatível com o tipo do evento e o público esperado.

Segundo Dirceu Barbano, a experiência com eventos acompanhados pela Anvisa nos últimos 12 meses mostrou que o atendimento de saúde precisa ser planejado com antecedência para garantir que o público tenha a assistência de urgência e emergência necessária.

Como participar

O prazo para participação da Consulta Pública 58/13 começa na próxima quinta-feira (2/1) e ficará aberto por 30 dias. Qualquer cidadão ou instituição pode mandar sugestões. As contribuições podem ser enviadas por formulário eletrônico ou por carta.

Acesse a consulta Pública: Endereço.

Operação Antibióticos

              Dando continuidade as ações da Suvisa, programadas para o ano de 2013, no dia 12/12/2013, foi realizada na Cidade de Chapadinha - MA., Uma palestra sobre a RDC N° 20 (Antimicrobianos) de 5 de maio de 2009, publicada pela Agencia Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, destinada a farmacêuticos, Médicos e Fiscais da Vigilância Sanitária, do Município de Chapadinha e demais municípios vizinhos, a palestra foi Ministrada Pelo Superintendente de Vigilância Sanitária, Dr. Paulo Jessé Silva Gonçalves.

                Na palestra foram abordados a importância dos médicos prescritores em pre-encher de forma correta as notificações de receitas, cabendo aos profissionais farmacêuticos dispensar antibióticos somente com a presentação das receitas e aos Fiscais Sanitários o trabalho de fiscalizar, os procedimentos na aquisição e dispensação.

                 Em complementação à Palestra, proferida pelo Dr. Paulo Jessé, Duas equipes do Departamento de Registro, Fiscalização e Controle de Produtos Relacionados à Saúde - Deprod, Coordenada pelo Chefe do Deprod, Me. Raimundo Nonato dos Santos e composta pelos Técnicos/Fiscais Sanitários: Aldemir Pereira de Carvalho, Denis Fonseca Cordeiro, Luis Magno Pinheiro Castro e Pedro paulo Guterres Filho, no período de 16 a 20/12/2013, realizaram inspeções em 72 (setenta e duas) drogarias, sendo 42 (quarenta e duas) no município de Chapadinha, destas 01 (uma) teve suas portas lacradas por não possuir Responsável Técnico legalmente habilitado, mais de 80% das drogarias de Chapadinha não possuem sistema para o controle de compra e venda dos antimicrobianos; 10 (dez) no Município de Vargem Grande, 100% das drogarias não possuem sistema para o controle de compra e venda dos antimicrobianos e 20 (vinte) no Município de Itapecuru-Mirim, destas somente 10% apresentou sistema para o controle de compra e venda dos antimicrobianos.

               Em todas as drogarias em que não apresentaram sistema para o controle de compra e venda dos antimicrobianos, estes foram retirados das prateleiras e interditados em caixas de papelão, ficando sob a responsabilidade de cada responsável pela drogaria.  Aos proprietários foram repassadas informações sobre como se regularizar, o que deve ser feito na própria Visa do seu Município. Para o bom desempenho das atividades a Suvisa, contou com o apoio das equipes de fiscalização local.

Concurso da Anvisa será neste domingo em todo o país

As provas do concurso público da Anvisa, realizadas por intermédio da empresa Cetro, para os cargos de Analista Administrativo e Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária, serão neste domingo, dia primeiro de setembro. Estão inscritos 64.683 candidatos.

A Anvisa esclarece que a aplicação das provas e a organização do certame são de responsabilidade da Cetro. A diretoria da Anvisa adotou ações de prevenção para que as provas sejam realizadas no horário previsto e sem incidentes. Por solicitação da Agência, a Polícia Federal foi acionada e estará em plantão em todo o Brasil.

O candidato deverá comparecer ao local designado para as provas, com antecedência mínima de 60 minutos do horário de fechamento dos portões, que se dará, impreterivelmente, às 8h do período matutino e às 16h para as provas do período vespertino.

Os locais de realização das Provas estão disponíveis para consulta no sítio da Cetro (www.cetroconcursos.org.br).

No dia 15 de setembro, domingo, às 08h, serão realizadas as provas para os cargos de Técnico Administrativo e Técnico em Regulação e Vigilância Sanitária, observado o horário oficial de Brasília-DF. Para esta prova estão inscritos 58.054 candidatos. 

FONTE: http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/agencia/publicacao+agencia/concurso+da+anvisa+sera+neste+domingo+em+todo+o+pais

Instrução normativa atualiza regra sobre aditivo de tabaco

Está publicado na edição desta terça-feira (27) do Diário Oficial da União a Instrução Normativa 06/2013, que atualiza as normas de aditivos do tabaco. A medida é resultado da avaliação, que a Anvisa fez sobre um questionamento da indústria, para que aditivos específicos fossem autorizados no país.

A reunião, realizada no ultimo dia 30 de julho, definiu que 121 substâncias poderão ser utilizadas durante o prazo de 12 meses, em caráter excepcional. Estas substâncias serão avaliadas por um grupo de estudo, a ser formado, que decidirá se elas são ou não indispensáveis para o processo de fabricação de derivados do tabaco.  O teor dos votos dos diretores está à disposição dos interessados.

Conheça o voto de cada um dos diretores.

● Dirceu Barbano● Jaime Oliveira● José Agenor● Renato Porto
Leia a Instrução Normativa

Fonte: http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2013+noticias/instrucao+normativa+atualiza+regra+sobre+aditivo+de+tabaco

INSPEÇÕES NO INTERIOR DO ESTADO

            A Suvisa, Realizou na semana passada, palestra sobre a RDC Nº 20/2011, medicamentos Antimicrobianos, nos municípios de Pinheiro e Viana, a palestra foi ministrada pelo Superintendente de Vigilância Sanitária, Dr. Paulo Jessé Silva Gonçalves e pelo Presidente do Conselho Regional de Farmácia do Maranhão, Dr. Ronaldo Pereira Filho.

                      Paralelo a palestra sobre antimicrobianos, uma equipe desta Suvisa, Coordenada pelo Chefe do Departamento de Registro, Fiscalização e Controle de Produtos Relacionados à Saúde - Deprod.), Me. Raimundo Nonato dos Santos, realizou 12 (doze) inspeções em drogarias comerciais, farmácias hospitalares e farmácia básica e 04 (quatro) interdições de drogarias.

        As drogarias foram interditadas por não possuírem Responsável Técnico, legalmente habilitado na área de Farmácia e consequentemente o Alvará de Autorização Sanitária expedido pela Visa local. Uma das drogarias, foi interditada por ter sido encontrado nas suas dependências medicamento abortivo de uso restrito a hospitais (Cytotec).

               Todas as drogarias interditadas, foram autuadas e sofrerão Processo Administrativo Sanitário - PAS, tendo um prazo de 15 (quinze) dias a contar da ciência do Auto de Infração, para entrar com defesa nesta Suvisa, sob pena do processo correr a revelia.

             A equipe constatou nas drogarias fiscalizadas, medicamentos falsificados e contrabandeado, os quais estariam sendo comercializados a retalho. Também foram apreendidos medicamentos adquiridos de empresa não credenciada a vender para drogarias e farmácias. As quantidades de medicamentos falsificados e contrabandeados apreendidos foram:

- Uso exclusivo em hospital, Cytotec (200mcg compresse): 17 (dessesete) comprimidos;

- Contarbandeado, Pramil (Sildenafil 50mg): 78 (setenta e oito) comprimidos;

- Contrabandeado, Potent Fem (Citrato de Sildenafil 35mg): 03 (três) comprimidos;

- Falsificado, Cialis (Tadalafila 20mg): 05 (cinco) comprimidos;

- Contrabandeado, Rheumazin Forte: 57 (cinquenta e sete) comprimidos;

- Contrabandeado, Eroxil 20 (Tadalafil 20 mg): 29 (vinte e nove) comprimidos.

Farmácia em Pinheiro a onde foram encontrados os medicamentos falsificados e de uso restrito a hospitais.

 Destaque do lacre em aço colocado no suporte do cadeado.

 Momento em que a Coordenadora da Visa de Viana coloca o selo de interditado na drogaria.

 Destaque do selo de interditado, afixado na porta da drogaria.

 Fachada de uma drogaria que foi interditada em Viana.

 Destaque do lacre em aço, colocado no suporte do cadeado.

 Fachada de outra drogaria interditada em Viana.

 Fachada de outra drogaria interditada. Em destaque equipe de fiscais da Visa de Viana.

Momento em que o Chefe do Deprod/Suvisa, Me. Raimundo Nonato dos Santos, coloca o lacre de aço no suporte de cadeado.

Momento em que o Chefe do Deprod/Suvisa, Me. Raimundo Nonato dos Santos, coloca o selo de interditado na drogaria. Ao lado de boné o Fiscal da Suvisa, José Ribeiro Santos, de costa fiscal da Visa de Viana.

           As drogarias interditadas, somente serão desinterditadas, após solicitarem a sua licença na Visa Municipal.