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A Anvisa determinou, nesta quinta-feira (16/10), a suspensão da distribuição, comercialização e uso do lote 301628F01 do medicamento Depakene (valproato de sódio) 500mg, comprimido revestido.A
empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda., fabricante do produto,
comunicou o recolhimento voluntário do lote em razão de uma manutenção
na guia de alimentação das tampas que ocasionou fechamento inadequado de
alguns frascos. O Laudo de Análise Fiscal confirmou o resultado
insatisfatório do lote no ensaio de Descrição da amostra e Aspecto.
Também foi suspenso o lote 04814 medicamento Bromidrato de Citalopram 20mg, comprimido revestido.
A empresa fabricante, Actavis Farmacêutica Ltda., comunicou o
recolhimento voluntário do lote após receber reclamação de consumidor
que encontrou a bula de outro medicamento na embalagem do produto
citado. A troca das bulas foi confirmada após avaliação das unidades
devolvidas.
O produto Kit Exxa Marroquina – Defrisagem gradativa Argan Oil, assim como o lote 080761 do Shampoo Purificante e lote 80790 do produto Gloss Redutor de Volume,
foram suspensos em todo o país. Os produtos são fabricados pela empresa
Devintex Cosméticos Ltda e podem ser vendidos isoladamente ou em demais
associações. A medida é por causa do resultado insatisfatórios obtidos
nos ensaios de aspecto e pH.
Já o produto Sylocimol, fabricado pela empresa Timol Indústria e Comércio de Produtos Magnéticos Eireli – EPP,
foi suspenso de ser fabricado, distribuído, divulgado, comercializado e
utilizado por não possuir registro na Anvisa. Além da ausência de
registro, o produto estava sendo divulgado em endereços eletrônicos com
diversas indicações terapêuticas por uma empresa que não possui
Autorização de Funcionamento (AFE).
Divulgação irregular de alimento
A
Anvisa suspendeu todas as publicidades que atribuam propriedades
terapêuticas ao alimento Amargo, fabricado pela empresa Natural Ervas
Produtos Naturais Ltda-ME. Foi constatado que o alimento estava sendo
divulgado irregularmente, por meio de folheto e página na internet,
alegando indicações terapêuticas que contrariam o registro do produto
junto ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA).
Interdição cautelar de saneante
A Agência interditou cautelarmente, pelo prazo de 90 dias, o lote 5 do saneante Desinfetante de Uso Geral – Lavanda, marca Triex, líquido, frasco plástico transparente 2000ml,
fabricado pela empresa 3X Produtos Químicos Ltda. O lote apresentou
resultado insatisfatório no ensaio de teor de tensoativo catiônico e no
ensaio de contagem de bactérias aeróbias.
Leia também: Vacina contra meningite é suspensa pela Anvisa
Clique aqui e confira as normas no Diário Oficial da União (DOU).
Estabelecimentos
fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos têm até o dia 17 de
novembro para preencherem os dados descritos no Edital de Requerimento de Informação nº 1.
O chamamento tem por objetivo reunir informações relacionadas à
complexidade de instalações, processos e produtos desses
estabelecimentos, bem como agrupar dados referentes à relevância de tais
produtos para Sistema Único de Saúde (SUS). As informações irão
subsidiar o planejamento das inspeções sanitárias.
O edital foi
inicialmente publicado no dia 24 de julho. O prazo final para o
preenchimento das informações seria 17 de setembro. Porém, a Diretoria
Colegiada da Anvisa, decidiu, em 07 de outubro de 2014, pela extensão do
prazo para o preenchimento destas informações.
As informações requeridas no edital são relacionadas à complexidade das
instalações, processos e produtos, bem como, a relevância de tais
produtos para Sistema Único de Saúde. Tais dados serão utilizados como
subsídios para tomada de decisões do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária (SNVS) no planejamento das Inspeções Sanitárias.
A coleta de informações é feita pelo preenchimento de formulários eletrônicos disponíveis nos seguintes endereços:
Estabelecimentos fabricantes de medicamentos:
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=15264
Estabelecimentos fabricantes de insumos farmacêuticos:
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=15247
Estabelecimentos que executem as duas atividades de fabricação elencadas devem preencher os dois formulários.
Não há necessidade de replicação das respostas por via postal ou correio eletrônico.
A
Anvisa divulgou, nesta sexta-feira (17/10), a Resolução da Diretoria
Colegiada (RDC) nº 62/2014, que trata sobre as determinações que deverão
ser adotadas para as vacinas da gripe que serão utilizadas no Brasil em
2015.
A composição da vacina contra a gripe é atualizada a cada ano, de acordo
com os vírus circulantes, para garantir a eficácia do produto. A
resolução está de acordo com as recomendações da Organização Mundial de
Saúde (OMS) para o Hemisfério Sul.
As vacinas influenza trivalentes, que começarão a ser utilizadas no
Brasil a partir de fevereiro de 2015 deverão conter, obrigatoriamente,
três tipos de cepas de vírus em combinação: um vírus similar ao
influenza A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, um vírus similar ao vírus
influenza A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) e um vírus similar ao
influenza B/Phuket/3073/2013-like virus. As cepas A/South
Australia/55/2014, A/Norway/466/2014 e a/Stockholm/6/2014 são similares à
cepa de vírus A/Switzerland/9715293/2013.
Já as vacinas influenza quadrivalentes deverão conter os três vírus
descritos anteriormente e um vírus similar ao vírus influenza
B/Brisbane/60/2008.
Somente poderão ser produzidas, comercializadas ou utilizadas as vacinas
influenza que estiverem de acordo com as determinações e nas
composições específicas descritas na RDC. Ainda de acordo com a
Resolução, é proibida a utilização de quaisquer outras cepas de vírus em
vacinas da gripe no país. As vacinas atualmente comercializadas ou
fabricadas fora destas determinações deverão ser retiradas do mercado.
A RDC nº 62/2014 está publicada no Diário Oficial da União (DOU).
A
Anvisa já recebeu 167 pedidos de importação do Canabidiol (CBD) para
uso pessoal, por meio do pedido excepcional de importação de
medicamentos de controle especial e sem registro no Brasil.
Dos 167 pedidos encaminhados à Agência, 113 foram autorizados, dez
aguardam o cumprimento de exigência pelos interessados e 39 estão em
análise pela área técnica. O prazo médio das liberações é de uma semana.
Ocorreram, ainda, quatro arquivamentos de processos por interesse da
família ou caso de falecimento de paciente, logo após a entrada do
pedido na Agência.
O pedido de excepcionalidade é necessário porque medicamentos sem
registro no País não contam com dados de eficácia e segurança
registrados na Anvisa. Neste caso, cabe ao profissional médico a
responsabilidade pela indicação do produto, especialmente na definição
da dose e formas de uso.
Os procedimentos para a importação da substância sem a necessidade de
demandas judiciais estão publicados no Portal da Anvisa. Confira o link
mais orientações para importação:
A
Anvisa publicou, nesta segunda-feira (13/10), a Resolução da Diretoria
Colegiada (RDC) Nº 58/2014, que estabelece os procedimentos para a
intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de
referência. Ou seja, os requisitos necessários para que o similar possa
substituir o medicamento de referência. Pela nova regra, os similares
que já tenham comprovado equivalência farmacêutica com o medicamento de
referência da categoria poderão declarar na bula que são substitutos ao
de marca.
A medida poderá ser adotada pelos fabricantes a partir de 1º de janeiro
de 2015 e terão 12 meses para fazer a alteração nas bulas. A Anvisa
também vai manter uma lista atualizada dos similares intercambiaveis
para orientar médicos, farmacêuticos e pacientes sobre quais produtos
possuem equivalencia já comprovada na Agência.
Clique aqui e confira a resolução no Diário Oficial da União (DOU).
Medicamentos
A
Anvisa aprovou nesta quinta-feira (09/10) a norma que estabelece os
procedimentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o
medicamento de referência. Ou seja, os requisitos necessários para que o
similar possa substituir o medicamento de referência. Pela nova regra,
os similares que já tenham comprovado equivalência farmacêutica com o
medicamento de referência da categoria poderão declarar na bula que são
substitutos ao de marca.
A medida poderá ser adotada pelos fabricantes a partir de 1º de janeiro
de 2015 e terão 12 meses para fazer a alteração nas bulas. A Anvisa
também vai manter uma lista atualizada dos similares intercambiáveis
para orientar médicos, farmacêuticos e pacientes sobre quais produtos
possuem equivalência já comprovada na Agência.
Salões de beleza
Os
diretores também aprovaram a iniciativa de regulamentar as atividades
de estética e embelezamento. Com isso a Anvisa vai iniciar os trabalhos
para definir medidas que garantam mais segurança sanitária em locais
como salões de beleza e clínicas de estética. A medida atende a Lei
12.592/12 que reconheceu as atividades profissionais de cabeleireiro,
barbeiro, esteticista, manicure, pedicure, depilador e maquiador. O
artigo 5º da lei define que estes profissionais devem obedecer às normas
sanitárias, efetuando a esterilização de materiais e utensílios
utilizados no atendimento a seus clientes. O objetivo é definir regras
que sejam adequadas ao setor, composto em sua maioria por micro
empreendedores, mas que garantam a segurança de profissionais e clientes
principalmente em relação a doenças transmissíveis como a hepatites.
A
Anvisa atualizou o Regulamento Técnico de Boas Práticas para os
Serviços de Alimentação. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº
52/2014, de 29 de setembro de 2014, ampliou a abrangência da norma
anteriormente vigente, a RDC nº 216/2004. Com isso, as boas práticas de
serviços de alimentação passam a valer, também, nos serviços de saúde. A
atualização manteve excluído do regulamento os lactários, terapia de
nutrição enteral e bancos de leite humano.
De acordo com a Gerente de
Regulamentação e Controle Sanitário em Serviços de Saúde da Anvisa,
Maria Angela da Paz, a nova regra preenche uma lacuna regulatória e
orienta as fiscalizações feitas pelas vigilâncias sanitárias do
País. “Com a experiência da aplicação do regulamento, constatou-se que a
RDC nº 216/2004 é aplicável aos serviços de saúde, não havendo a
necessidade de elaborar um novo regulamento e sim apenas ampliar seu
âmbito de aplicação”, explica.
Segundo ela, os serviços devem garantir que os alimentos fornecidos
sejam adequados e seguros para o consumo. Com isso, é possível
consequências prejudiciais decorrentes de doenças e danos à saúde
humana. “Essas consequências podem ser ainda mais negativas quando o
consumidor é um usuário de um estabelecimento assistencial de saúde.
Portanto, é essencial que exista uma diretriz bem estabelecida, por meio
de um regulamento técnico, para garantir a higiene dos alimentos
fornecidos por estes serviços”, sintetiza a Gerente.
Clique aqui para conferir a íntegra das Resoluções
