Manual da Qualidade em Visa II

                   Após a Auditoria pela qual passou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, realizada por Auditores Internacionais, o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS, ficou em xeque, haja vista o Grupo Técnico de Auditores, terem identificado falhas de entendimento entre os três entes federados (Municipal, Estadual e Federal).

                        Por conta da identificação de falhas na comunicação entre as três esferas, o Grupo Técnico de Auditores, redigiu um relatório de exigências, para as quais a ANVISA, deverá cumprir com as correções.

                 A partir desse relatório de exigências,  o SNVS, sentiu a necessidade de harmonizar suas ações em todo o território nacional, dando enfase, em primeiro plano, o setor de medicamentos, mais precisamente as indústrias de insumos e produtos farmacêuticos. Neste primeiro momento também estão contempladas as indústrias de produtos para Saúde (antigos correlatos), Distribuidoras de medicamentos e de Produtos para a Saúde.

                           O Maranhão, é um estados que não possui parque fabril de medicamentos, contando apenas com uma indústria de insumos farmacêuticos no interior do estado (Barra do Corda), 116 (cento e dezesseis) Distribuidoras de Medicamentos, 32 (trinta e duas) Farmácias de Manipulação e 67 (sessenta e sete) Distribuidoras de Produtos para a Saúde, espalhadas por todo o estado (Fonte: Deprod).

                           Num segundo momento também farão parte do Programa de Qualidade, instituído pela ANVISA, Farmácias de manipulação, bem como as áreas de Alimentos, Cosméticos e Saneantes.  Neste novo modelo de inspeção, quando então as Equipes de Inspetores da Suvisa, estão avaliando minuciosamente as atividades desenvolvidas pelas empresas, 12 (doze) estabelecimentos já foram inspecionados, em todos eles foram identificadas "Não Conformidades" e relatadas em Relatório de Inspeção - RI. Segundo despachantes e Responsáveis das empresas, estes relatórios são muito minuciosos.

                           A partir dessa nova ótica de inspeção, quando será cobrado na íntegra a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N° 802/98, os RI, deverão ser encaminhados à ANVISA, via Sistema CANAIS, sistema implantado pela ANVISA. As empresas têm um prazo de 20 (vinte) dias, a contar do recebimento do RI, para apresentar um cronograma de execução, para correção das exigências, apontadas no referido RI.

Manual da Qualidade em Visa

Estado do Maranhão

Secretaria de Estado da Saúde

Superintendência de Vigilância Sanitária

Núcleo de Educação e Comunicação

Data: 26.05.2014

Matéria: Rociléa Dourado

          Suvisa lança Manual Estadual de Gestão da Qualidade de Documentos e Procedimentos.

                  Com o propósito de alcançar qualidade e padronização das atividades de inspeção em todo Maranhão, e entre órgãos que compõem o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), a Secretaria de Estado da Saúde (Ses) por meio da Superintendência de Vigilância Sanitária (Suvisa),lançou o Manual Estadual de Gestão da Qualidade de Documentos e Procedimentos.

                  O lançamento foi realizado durante a Oficina de Trabalho para Elaboração e Gestão de Documentos relacionados à garantia da Qualidade do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, realizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em parceria com a Suvisa, na quinta-feira (22) e sexta-feira (23), no Hotel American Flat, na Ponta d’Areia. 

             Para o Superintendente Estadual de Vigilância Sanitária, Paulo Jessé Silva Gonçalves, o manual servira de orientação para que os municípios do Estado elaborem seus próprios manuais. “Além de estabelecer diretrizes e orientações para padronização dos procedimentos e legislações dos órgãos que compõem o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária o manual elaborado pela Suvisa servirá ainda de referencia para que cada vigilância sanitária municipal desenvolva seu manual levando em consideração a realidade local”, disse.

                   No Maranhão, um Grupo de Gestão foi estabelecido pela Suvisa, com o objetivo de criar e revisar procedimentos e Documentos e assessora as vigilâncias sanitárias municipais na elaboração de seus manuais padrão de qualidade.

                 Além da Coordenadora Analy Castro Lustosa Cavalcante o Grupo de Gestão Estadual tem como componentes: Paulo Jessé Silva Gonçalves (Superintendente Estadual de Vigilância Sanitária), Raimundo Nonato dos Santos (Chefe do Departamento de Produtos), Rosélia de Jesus Santos (chefe do Departamento de Serviço de Saúde),   Maria do Carmo Diniz Pinheiro (Chefe do Departamento de Vigilância Ambiental), Iracilda Santos Silva e Arlete Rose Oliveira Launé do Núcleo de Educação e Comunicação da Suvisa.        

                   “A Suvisa do Maranhão sai na frente com a criação do manual. A oficina tem o propósito de fortalecer a Suvisa Estadual. Vale ressaltar que um sistema de qualidade tem o propósito de assegurar que padrões de qualidade adequados sejam mantidos”, observou a técnica da ANVISA Thais Mesquita do Couto Araújo.

Anvisa suspende lote de medicamento antidepressivo

A Anvisa suspendeu, na última quinta-feira (20/02), o lote 2444408 do medicamento Amitriptilina 25 mg comprimidos, fabricado pela empresa Laboratório Teuto Brasileiro S/A e com validade até 08/2015. O fabricante comunicou que o lote em questão contém unidades embaladas erroneamente com cartonagens de outro medicamento.

A medida foi publicada no Diário Oficial da União. Click RDC N° 594 de 19 do 02 de 2014 e confira a norma na íntegra.

Treinamento de Novas Tecnologias em Processamento de Artigos em Serviços de Saúde

A Secretaria de Estado da Saúde/Secretaria Adjunta de Vigilância em Saúde, por meio desta superintendência, realizará para os servidores abaixo relacionados o Treinamento de Novas Tecnologias em Processamento de Artigos em Serviços de Saúde, na data de 11 de março de 2014, das 14h às 17h no auditório da Vigilância em Saúde.

O referido evento será ministrado pela Enfermeira Helena Presoto e tem o objetivo de capacitar, atualizar e uniformizar conhecimentos sobre novas tecnologias em processamento de artigos em serviços de saúde, para profissionais de Vigilância Sanitária.

Nesse sentido, aguardamos confirmação da participação dos referidos servidores até o dia 28 de fevereiro de 2014 às 18h, para providências de material e outros procedimentos:

- Servidores do Departamento de Serviços de Saúde:

                        Rosélia Santos

Rosemary Medeiros

Diane Borges

João Nery Costa

Etevaldo Castro

Erick Carvalho

Ione Barcelos

Maria do Socorro Balby

Lenimar Couto

Maria da Paz Sangiorgi

Mauricio Rabelo

Marlene Bezerra

Raquel Goes Carvalho

- Departamento de Produtos:

Maria Lucia Filgueiras

Analy Lustrosa

Luiz Magno Castro

Maiores esclarecimentos com o Núcleo de Educação e Comunicação desta Superintendência das 13 às 19 horas ou e-mail visa_ngp@hptmail.com

Oficina de Pactuação de VISAS

O Núcleo de Descentralização desta Suvisa, no período de 4 a 7 de fevereiro do corrente ano, foi realizando uma Oficina para avaliação das ações de Visa do ano de 2013 e Pactuação para o ano de 2014. a Oficina foi direcionada aos Coordenadores e Técnicos de Visa dos municípios, no total foram convidados para participar da oficina 128 (cento vinte e oito) municípios, a Suvisa disponibilizou 2 (duas) vagas por município. O evento realizou-se em 2 (dois) turnos no Auditório Dr. Wellington, no Prédio da Secretaria Adjunta de Vigilância em Saúde.

PROGRAMAÇÃO:

Das 08h:30min às 08h:45min - Abertura;

Das 08h:45min às 12h:00min - Apresentação da avaliação da Programação Anual de Visa de 2013, conforme planilhas enviadas aos municípios convidados, com intervalo das 10h:00min às 10h:45min;

Das 12h:00min às 13h:30min - Intervalo para o almoço.

Das 13h:30min às 18h:00min - Apresentação da avaliação da Programação Anual de Visa de 2013, conforme planilhas enviadas aos municípios convidados, com intervalo das 15h:30min às 15h:45min.

O evento foi divido em grupos diários, com a participação de 27 (vinte e sete) municípios por dia. Durante o evento foi disponibilizado aos participantes, almoço no local. Apesar da Suvisa ter se preparado e comunicado com antecedência e até ter recebido a confirmação dos municípios em participar do evento, a participação ficou aquém do esperado, para a Suvisa é lamentável que os gestores municipais não deem importância para um evento dessa monta.

Durante o evento, ficou contatado que todos os municípios por motivos diversos não conseguiram cumprir com suas metas e seus representantes deverão retornar aos seus locais de origem e fazer ajustes em suas programaçlões para o ano de 2014.

Segundo as representantes do município de Imperatriz, Asenete e Rosilene, as metas de seu município não foram cumpridas por falta de apoio logístico, transporte, pois a referida Vigilância possui somente um veículo, atendendo na sua maioria denuncia sobre o meio ambiente.

Alguns Municípios Participantes:

Açailândia, Água Doce, Araioses, Cajari, Capinzal do Norte, Duque Bacelar, Esperantinópolis, Estreito, Formosa da serra Negra, Fortuna, Godofredo Viana, Gonçalves Dias, Governador Archer, Governador Eugênio Barros, Governador Luis Rocha, Grajaú, Guimarães, Igarapé do Meio, Imperatriz, Itaipava do Grajaú, Itinga, Joselândia, Junco do Maranhão, Lima campos, Luis domingues, Porto franco, Santa Luzia do Paruá, São francisco do Brejão, senador Alexandre Costa, Sucupira do Norte e Vargem Grande.

Inutilização de produtos

A Suvisa, no fim do ano passado, 2013, firmou convênio com a STERICYCLE, uma empresa especializada na coleta e gerenciamento de resíduos  de saúde, e neste início de 2014, foram recolhidos do depósito desta Suvisa e encaminhados para incineração o quantitativo de 2,7 toneladas de produtos apreendidos durante as ações de inspeções e fiscalizações, realizadas na capital e interior do estado. 80% destes produtos eram saneantes sem registro e/ou falsificados, outros tantos eram alimentos e medicamentos vencidos, dentre estes medicamentos muitos são controlados, apreendidos durante ação de fiscalização com constatação de caixa "2".

Automação agiliza registro de cosméticos

A Anvisa lança nesta quinta-feira (30/1) o Sistema de Automação de Registro de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes. Com o novo sistema todas as etapas de análise dos processos de cosméticos serão feitas de forma eletrônica. Isso significa que os pedidos da indústria serão tratados eletronicamente e em muitos casos poderão ser liberados de forma automática. A medida permitirá que os técnicos da Agência se concentrem na análise dos produtos de maior risco sanitário e que podem ter maior impacto na saúde da população, como os cosméticos infantis, alisantes e protetores solares.

De acordo com o Ministro da Saúde, Alexandre Padilha, a medida é um impulso para a indústria nacional e a ampliação de empregos no setor. “Estou satisfeito com este trabalho da Anvisa que apoia a indústria garantindo a segurança sanitária da população”, defendeu Padilha. Ele destacou a importância da indústria de cosméticos para a economia brasileira.

Segundo o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, a automação significa também uma desburocratização. “O Estado não pode criar barreiras que impeçam o desenvolvimento da indústria”, afirmou. Ele anunciou ainda que a mesma plataforma  será utilizada para a automação dos processos de alimentos, saneantes e produtos para saúde.

O presidente da Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos, João Basílio, afirmou que o setor responde por 1,8% do PIB, sendo que 30% do faturamento é baseado em lançamentos.

O sistema dará mais agilidade na análise de produtos de um dos setores que mais crescem no país. Em 2012, o Brasil foi o terceiro mercado mundial de produtos cosméticos em todo o mundo. Somente de 2007 a 2012, o número de pedidos da indústria de cosméticos para a Anvisa aumentou em 85%, saltando de 52.330 para 95.806  petições ao ano. Para os cosméticos registrados, que envolvem produtos de maior risco, o aumento foi de 64% no período de seis anos.

Uma das vantagens do sistema é a definição de parâmetros para as petições apresentadas pela indústria. Isso vai reduzir a possibilidade de erros ou da apresentação de processos em desacordo com a legislação. Um exemplo é a situação em que uma empresa inclua entre os ingredientes de seu produto uma substância não autorizada para cosméticos, neste caso o sistema avisará automaticamente sobre o erro, permitindo que o solicitante reveja o procedimento antes de submeter o pedido para a Anvisa.

A empresa que já possui um cosmético notificado ou registrado na Agência também poderá utilizar este produto como referência para peticionar um novo produto semelhante ao que a fábrica já lançou no mercado. Isto vai proporcionar redução no tempo que as empresas necessitam para solicitar a autorização de novos lançamentos.

A automação também vai eliminar o trâmite de processos em papel na área de cosméticos da Agência. Os processos relativos à cosméticos que atualmente aguardam análise pela Anvisa também poderão ser transformados e processo eletrônicos

Acesse o novo sistema:

http://cosmeticos.anvisa.gov.br/peticionamento/

 Leia o manual de uso

Confira a RDC Nº 4/2013

Assista aos vídeos com a navegação do sistema:

1. Peticionamento de Cosméticos   Solicitação de Inclusão e Caixa Postal:www.youtube.com/watch?v=eb4jI6wVFHw&feature=youtu.be
2. Peticionamento de Cosméticos   Produto Registrado:http://www.youtube.com/watch?v=r889hkfc-Wc&feature=youtu.be
3. Peticionamento de Cosméticos   Produto Registrado e taxa paga: http://www.youtube.com/watch?v=MVBDF2pLgjo&feature=youtu.be

 Crescimento do Mercado de Cosméticos

 Em 2012 o Brasil foi o terceiro mercado mundial na área de cosméticos, atrás apenas dos EUA e Japão;

• Somente em 2012 a Anvisa recebeu 95.806 petições relativas à cosméticos; 52.330 relativas à novos produtos, número 85% maior que há seis anos.
• No Brasil, o mercado de Cosméticos tem apresentado um cenário de crescimento contínuo. De 1996 a 2012 o índice médio de crecimento do setor foi de 10% ao ano;
• Um dos motivos atribuídos pela indústria ao crescimento do setor é o acesso das classes D e E a estes produtos e o aumento de renda da classe C, que passou a consumir itens de maior valor agregado.
• Na balança comercial de 2012 as categorias Sabonetes, Produtos de Barbear, Higiene Oral e Produtos para Cabelos apresentaram saldo positivo nas exportações.

FONTE: site da ANVISA

Acessado no dia 31 de janeiro de 2014