1. De que trata a RDC 44/2010?
Esta resolução estabelece novos mecanismos para a prescrição e o controle da dispensação de medicamentos antimicrobianos. As novas regras estabelecem adequações de embalagem desses produtos e determinam a obrigatoriedade de retenção de receita para a entrega dos medicamentos ao consumidor. Também exige a escrituração da movimentação desses produtos em farmácias e drogarias. As novas regras visam coibir a venda ilegal de antimicrobianos sem prescrição no país, promover o uso racional de medicamentos e contribuir para o combate à resistência bacteriana, além de evitar a exposição da população aos riscos da automedicação.
2. A RDC nº 44/2010 é válida para quais tipos de antimicrobianos?
A RDC nº 44/2010 estabelece o controle para os antimicrobianos de uso sob prescrição faixa vermelha) que constam na lista anexa da resolução, incluindo os de uso dermatológico, ginecológico, oftálmico e otorrinolaringológico, inclusive os manipulados.
3. Quais estabelecimentos deverão realizar o controle (retenção/escrituração de
receitas) de medicamentos antimicrobianos?
As farmácias e drogarias privadas e públicas deverão reter as receitas e escriturar as movimentações (entradas e saídas) de medicamentos antimicrobianos. As farmácias das unidades hospitalares ou quaisquer outras unidades equivalentes de assistência médica tais como unidades de saúde, consultórios, clínicas, etc., devem manter o controle específico já existente para medicamentos antimicrobianos para os fins da RDC 44/2010.
4. A RDC nº 44/2010 se aplica às farmácias e drogarias veterinárias, bem como aos
medicamentos de uso veterinário registrados pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA)?
Não. Ela não se aplica aos estabelecimentos e aos produtos antimicrobianos de uso
veterinário.
5. Quais estabelecimentos deverão se cadastrar no SNGPC?
Todas as farmácias e drogarias privadas deverão obrigatoriamente se cadastrar no
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). Somente em
casos excepcionais, como localidades sem internet, a Vigilância Sanitária local deverá autorizar o controle da escrituração em Livro de Registro Específico para medicamentos antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado, previamente avaliado e aprovado pela autoridade sanitária competente.
6. Quando as farmácias privadas deverão iniciar a escrituração dos medicamentos
antimicrobianos no SNGPC?
A escrituração nas farmácias e drogarias privadas deverá ser realizada obrigatoriamente no SNGPC somente a partir do dia 25/04/2011. O período compreendido entre o início das retenções de receitas (28/11/2010) até o inicio da escrituração (25/04/2011) não precisará ser escriturado.
Atenção: a Anvisa irá publicar, antes da data para iniciar a escrituração (05/04/2011), um informe técnico explicando detalhadamente os procedimentos que os
Perguntas e respostas sobre a RDC nº 44/2010 estabelecimentos deverão seguir para a inclusão dos medicamentos antimicrobianos no SNGPC.
7. Como e quando realizar a escrituração dos medicamentos antimicrobianos nas
farmácias e drogarias públicas?
A escrituração nas farmácias e drogarias públicas que dispensem antimicrobianos da
lista anexa da RDC nº 44/2010 deverá ser realizada a partir do dia 25/04/2011. O
controle da escrituração deverá ser feito em Livro de Registro Específico para
medicamentos antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado, previamente
avaliado e aprovado pela autoridade sanitária competente.
Atenção: as farmácias e drogarias públicas não farão uso do SNGPC para o processo de
escrituração dos antimicrobianos.
8. As farmácias e drogarias privadas e públicas deverão enviar os balanços e as
relações mensais de venda dos medicamentos antimicrobianos para as autoridades
sanitárias competentes?
Não será necessário gerar e enviar para os órgãos de vigilância sanitária nenhum
balanço ou relatório de venda mensal para essa classe de medicamentos.
9. Quem trabalha somente com medicamentos antimicrobianos deverá se cadastrar
no SNGPC?
As farmácias e drogarias privadas que não possuem o SNGPC, mas que comercializam
medicamentos antimicrobianos da lista anexa da RDC nº 44/2010, deverão, obrigatoriamente, realizar o cadastramento e credenciamento no sistema e efetuar a
escrituração a partir do dia 25/04/2011.
Atenção: a Anvisa irá publicar, antes da data para iniciar a escrituração (25/04/2011), um informe técnico explicando detalhadamente os procedimentos que os
estabelecimentos deverão seguir para a inclusão dos medicamentos antimicrobianos no
SNGPC.
10. Qual é o modelo de receituário para venda de medicamentos antimicrobianos?
A RDC n.º 44/2010 não estabeleceu um modelo específico, indicando apenas as
informações mínimas obrigatórias. A receita terá validade em todo o território nacional, sendo a “1ª via - Retida no estabelecimento farmacêutico” e a “2ª via - Devolvida ao Paciente”, atestada como comprovante do atendimento.
Segue sugestão de modelo não obrigatório de receituário:
11. Será necessário “finalizar o inventário” para a inclusão dos medicamentos
antimicrobianos no SNGPC?
A Anvisa irá publicar, antes da data para iniciar a escrituração (25/04/2011), um
informe técnico explicando detalhadamente os procedimentos que os estabelecimentos
deverão seguir para a inclusão dos medicamentos antimicrobianos no SNGPC.
Atenção: os antimicrobianos que já estão em estoque não precisarão ser devolvidos
para as distribuidoras.
12. Como serão armazenados os medicamentos antimicrobianos nos estabelecimentos
farmacêuticos, de acordo com a RDC nº 44/2010?
Os medicamentos antimicrobianos não necessitarão dispor de sistema segregado
(armário fechado ou sala própria) com chave para o seu armazenamento. Eles
continuarão normalmente dispostos nas prateleiras, sem nenhum tipo de mudança em
sua forma de estocagem.
13. Será necessário solicitar alteração da Autorização de Funcionamento (AFE),
Autorização Especial (AE) ou Licença/Alvará Sanitário dos estabelecimentos
farmacêuticos que comercializam medicamentos antimicrobianos?
Não haverá nenhuma alteração na AFE, AE e Licença/Alvará Sanitário dos estabelecimentos. Não haverá criação de uma nova AFE, AE e Licença/Alvará Sanitário
com atividade específica para a comercialização de medicamentos antimicrobianos.
14. As farmácias e drogarias poderão dispensar os medicamentos antimicrobianos por
meio remoto?
Perguntas e respostas sobre a RDC nº 44/2010 Somente farmácias e drogarias abertas ao público, com farmacêutico responsável presente durante todo o horário de funcionamento, podem realizar a dispensação de medicamentos solicitados por meio remoto, como telefone, fac-símile (fax) e internet. É imprescindível a apresentação, avaliação e retenção da receita pelo farmacêutico para a dispensação desses medicamentos, solicitados por meio remoto. O estabelecimento deve cumprir o disposto na RDC n.º 44/2009.
15. A dispensação de antimicrobianos poderá ser feita em quantidade maior ou menor
que a prescrita na receita?
A dispensação, sempre que possível, deve atender exatamente à quantidade receitada
pelo prescritor, mediante entrega de apresentação em quantidade correspondente ou por
meio do fracionamento de medicamentos conforme RDC n.º 80/2006.
Atenção: Na inexistência de embalagem em quantidade exata ou fracionável é vedada a
dispensação de medicamentos em quantidade inferior ao tratamento prescrito.
No caso da inexistência de embalagem fracionável ou que não contemple exatamente o
tratamento prescrito pelo profissional habilitado poderá ser dispensada pelo profissional farmacêutico a apresentação subseqüente (imediatamente superior em quantidade) comercializada.
16. As indústrias e distribuidoras de medicamentos que comercializam antimicrobianos deverão enviar a Relação Mensal de Vendas (RMV) para as autoridades sanitárias competentes?
Não. Neste primeiro momento, as indústrias e as distribuidoras farmacêuticas ficarão
dispensadas de realizar a escrituração dos medicamentos antimicrobianos.
17. Como será o controle e distribuição de amostras grátis de medicamentos
antimicrobianos?
No caso de amostras grátis de antimicrobianos, o profissional prescritor deverá realizar a entrega de amostras grátis ao usuário de modo a permitir o tratamento completo, garantindo a utilização de forma racional. Todas as amostras grátis de medicamentos podem ser distribuídas pelas empresas aos profissionais prescritores (médicos e dentistas), exclusivamente em ambulatórios, hospitais, consultórios médicos e odontológicos, de acordo com as normas estabelecidas na RDC n° 60, de 26 de
novembro de 2009.
18. Por qual período os estabelecimentos farmacêuticos deverão manter arquivados os
documentos relacionados ao controle de medicamentos antimicrobianos (prescrições, livros e notas fiscais)?
De acordo com o art. 9º da RDC nº 44/2010, toda documentação relativa à movimentação de entradas, saídas ou perdas de antimicrobianos da lista anexa da resolução deverá permanecer arquivada no estabelecimento e à disposição das autoridades sanitárias por um período mínimo de 5 (cinco) anos, após sua dispensação ou aviamento.
19. Quais profissionais poderão prescrever os medicamentos antimicrobianos?
A RDC nº 44/2010 estabelece, em seu parágrafo 3º, que “as prescrições somente
poderão ser dispensadas quando apresentadas de forma legível e sem rasuras, por
Perguntas e respostas sobre a RDC nº 44/2010 profissionais devidamente habilitados”. O maior controle sobre esses medicamentos, estabelecido através da publicação da RDC nº 44/2010, não retirou de nenhum profissional habilitado a autoridade para a prescrição de medicamentos antimicrobianos, conforme as exigências contidas na Lei n.º 5.991/73.
20. O profissional habilitado poderá prescrever diferentes medicamentos na mesma
receita?
Não há limites de quantos medicamentos diferentes podem ser prescritos em uma única
receita. Porém, a receita deve ser aviada uma única vez e não poderá ser reutilizada para compras posteriores.
21. Qual a validade da receita?
A validade da receita é de 10 dias em todo território nacional, ou seja, desde o momento em que o paciente recebe a receita do prescritor até o momento da compra na farmácia ou drogaria, esse prazo de 10 dias não pode ser excedido, sob pena de prejudicar a eficácia do próprio tratamento.
22. Existe uma quantidade máxima de unidades que podem ser dispensadas por receita?
Não há uma delimitação da quantidade de caixas, unidades posológicas e tempo de uso.
A quantidade a ser dispensada pela farmácia ou drogaria deve estar de acordo com a
prescrição.
Recomenda-se que seja prescrito um medicamento antimicrobiano por receita, para o
caso dos antimicrobianos não serem encontrados na mesma farmácia, não prejudicando
assim o tratamento.
23. Como deverão ser feitas as aquisições de medicamentos antimicrobianos para
estudos científicos?
As empresas e instituições que necessitem realizar estudos com medicamentos à base de
substâncias antimicrobianas sujeitos à retenção de receita, relacionados no anexo da
RDC nº 44/2010, devem adquiri-los somente em distribuidoras.
24. Pode haver fracionamento de embalagens de medicamentos antimicrobianos?
Sim, desde que sejam seguidas todas as exigências da RDC n.º 80/2006
25. As substâncias antimicrobianas a que se refere a RDC nº 44/2010 devem ser
controladas tanto na forma de base, sais, éteres, ésteres e isômeros?
Sim.
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