Perguntas e respostas sobre a RDC Nº 344/2010

Perguntas e respostas sobre a RDC nº 44/2010

1. De que trata a RDC 44/2010?
Esta resolução estabelece novos mecanismos para a prescrição e o controle da dispensação de medicamentos antimicrobianos. As novas regras estabelecem adequações de embalagem desses produtos e determinam a obrigatoriedade de retenção de receita para a entrega dos medicamentos ao consumidor. Também exige a escrituração da movimentação desses produtos em farmácias e drogarias. As novas regras visam coibir a venda ilegal de antimicrobianos sem prescrição no país, promover o uso racional de medicamentos e contribuir para o combate à resistência bacteriana, além de evitar a exposição da população aos riscos da automedicação.

2. A RDC nº 44/2010 é válida para quais tipos de antimicrobianos?
A RDC nº 44/2010 estabelece o controle para os antimicrobianos de uso sob prescrição faixa vermelha) que constam na lista anexa da resolução, incluindo os de uso dermatológico, ginecológico, oftálmico e otorrinolaringológico, inclusive os manipulados.

3. Quais estabelecimentos deverão realizar o controle (retenção/escrituração de
receitas) de medicamentos antimicrobianos?
As farmácias e drogarias privadas e públicas deverão reter as receitas e escriturar as movimentações (entradas e saídas) de medicamentos antimicrobianos. As farmácias das unidades hospitalares ou quaisquer outras unidades equivalentes de assistência médica tais como unidades de saúde, consultórios, clínicas, etc., devem manter o controle específico já existente para medicamentos antimicrobianos para os fins da RDC 44/2010.

4. A RDC nº 44/2010 se aplica às farmácias e drogarias veterinárias, bem como aos
medicamentos de uso veterinário registrados pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA)?
Não. Ela não se aplica aos estabelecimentos e aos produtos antimicrobianos de uso
veterinário.

5. Quais estabelecimentos deverão se cadastrar no SNGPC?
Todas as farmácias e drogarias privadas deverão obrigatoriamente se cadastrar no
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). Somente em
casos excepcionais, como localidades sem internet, a Vigilância Sanitária local deverá autorizar o controle da escrituração em Livro de Registro Específico para medicamentos antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado, previamente avaliado e aprovado pela autoridade sanitária competente.

6. Quando as farmácias privadas deverão iniciar a escrituração dos medicamentos
antimicrobianos no SNGPC?
A escrituração nas farmácias e drogarias privadas deverá ser realizada obrigatoriamente no SNGPC somente a partir do dia 25/04/2011. O período compreendido entre o início das retenções de receitas (28/11/2010) até o inicio da escrituração (25/04/2011) não precisará ser escriturado.
Atenção: a Anvisa irá publicar, antes da data para iniciar a escrituração (05/04/2011), um informe técnico explicando detalhadamente os procedimentos que os
Perguntas e respostas sobre a RDC nº 44/2010 estabelecimentos deverão seguir para a inclusão dos medicamentos antimicrobianos no SNGPC.

7. Como e quando realizar a escrituração dos medicamentos antimicrobianos nas
farmácias e drogarias públicas?
A escrituração nas farmácias e drogarias públicas que dispensem antimicrobianos da
lista anexa da RDC nº 44/2010 deverá ser realizada a partir do dia 25/04/2011. O
controle da escrituração deverá ser feito em Livro de Registro Específico para
medicamentos antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado, previamente
avaliado e aprovado pela autoridade sanitária competente.
Atenção: as farmácias e drogarias públicas não farão uso do SNGPC para o processo de
escrituração dos antimicrobianos.

8. As farmácias e drogarias privadas e públicas deverão enviar os balanços e as
relações mensais de venda dos medicamentos antimicrobianos para as autoridades
sanitárias competentes?
Não será necessário gerar e enviar para os órgãos de vigilância sanitária nenhum
balanço ou relatório de venda mensal para essa classe de medicamentos.

9. Quem trabalha somente com medicamentos antimicrobianos deverá se cadastrar
no SNGPC?
As farmácias e drogarias privadas que não possuem o SNGPC, mas que comercializam
medicamentos antimicrobianos da lista anexa da RDC nº 44/2010, deverão, obrigatoriamente, realizar o cadastramento e credenciamento no sistema e efetuar a
escrituração a partir do dia 25/04/2011.
Atenção: a Anvisa irá publicar, antes da data para iniciar a escrituração (25/04/2011), um informe técnico explicando detalhadamente os procedimentos que os
estabelecimentos deverão seguir para a inclusão dos medicamentos antimicrobianos no
SNGPC.

10. Qual é o modelo de receituário para venda de medicamentos antimicrobianos?
A RDC n.º 44/2010 não estabeleceu um modelo específico, indicando apenas as
informações mínimas obrigatórias. A receita terá validade em todo o território nacional, sendo a “1ª via - Retida no estabelecimento farmacêutico” e a “2ª via - Devolvida ao Paciente”, atestada como comprovante do atendimento.
Segue sugestão de modelo não obrigatório de receituário:



11. Será necessário “finalizar o inventário” para a inclusão dos medicamentos
antimicrobianos no SNGPC?
A Anvisa irá publicar, antes da data para iniciar a escrituração (25/04/2011), um
informe técnico explicando detalhadamente os procedimentos que os estabelecimentos
deverão seguir para a inclusão dos medicamentos antimicrobianos no SNGPC.
Atenção: os antimicrobianos que já estão em estoque não precisarão ser devolvidos
para as distribuidoras.

12. Como serão armazenados os medicamentos antimicrobianos nos estabelecimentos
farmacêuticos, de acordo com a RDC nº 44/2010?
Os medicamentos antimicrobianos não necessitarão dispor de sistema segregado
(armário fechado ou sala própria) com chave para o seu armazenamento. Eles
continuarão normalmente dispostos nas prateleiras, sem nenhum tipo de mudança em
sua forma de estocagem.

13. Será necessário solicitar alteração da Autorização de Funcionamento (AFE),
Autorização Especial (AE) ou Licença/Alvará Sanitário dos estabelecimentos
farmacêuticos que comercializam medicamentos antimicrobianos?
Não haverá nenhuma alteração na AFE, AE e Licença/Alvará Sanitário dos estabelecimentos. Não haverá criação de uma nova AFE, AE e Licença/Alvará Sanitário
com atividade específica para a comercialização de medicamentos antimicrobianos.

14. As farmácias e drogarias poderão dispensar os medicamentos antimicrobianos por
meio remoto?
Perguntas e respostas sobre a RDC nº 44/2010 Somente farmácias e drogarias abertas ao público, com farmacêutico responsável presente durante todo o horário de funcionamento, podem realizar a dispensação de medicamentos solicitados por meio remoto, como telefone, fac-símile (fax) e internet. É imprescindível a apresentação, avaliação e retenção da receita pelo farmacêutico para a dispensação desses medicamentos, solicitados por meio remoto. O estabelecimento deve cumprir o disposto na RDC n.º 44/2009.

15. A dispensação de antimicrobianos poderá ser feita em quantidade maior ou menor
que a prescrita na receita?
A dispensação, sempre que possível, deve atender exatamente à quantidade receitada
pelo prescritor, mediante entrega de apresentação em quantidade correspondente ou por
meio do fracionamento de medicamentos conforme RDC n.º 80/2006.
Atenção: Na inexistência de embalagem em quantidade exata ou fracionável é vedada a
dispensação de medicamentos em quantidade inferior ao tratamento prescrito.
No caso da inexistência de embalagem fracionável ou que não contemple exatamente o
tratamento prescrito pelo profissional habilitado poderá ser dispensada pelo profissional farmacêutico a apresentação subseqüente (imediatamente superior em quantidade) comercializada.

16. As indústrias e distribuidoras de medicamentos que comercializam antimicrobianos deverão enviar a Relação Mensal de Vendas (RMV) para as autoridades sanitárias competentes?
Não. Neste primeiro momento, as indústrias e as distribuidoras farmacêuticas ficarão
dispensadas de realizar a escrituração dos medicamentos antimicrobianos.

17. Como será o controle e distribuição de amostras grátis de medicamentos
antimicrobianos?
No caso de amostras grátis de antimicrobianos, o profissional prescritor deverá realizar a entrega de amostras grátis ao usuário de modo a permitir o tratamento completo, garantindo a utilização de forma racional. Todas as amostras grátis de medicamentos podem ser distribuídas pelas empresas aos profissionais prescritores (médicos e dentistas), exclusivamente em ambulatórios, hospitais, consultórios médicos e odontológicos, de acordo com as normas estabelecidas na RDC n° 60, de 26 de
novembro de 2009.

18. Por qual período os estabelecimentos farmacêuticos deverão manter arquivados os
documentos relacionados ao controle de medicamentos antimicrobianos (prescrições, livros e notas fiscais)?
De acordo com o art. 9º da RDC nº 44/2010, toda documentação relativa à movimentação de entradas, saídas ou perdas de antimicrobianos da lista anexa da resolução deverá permanecer arquivada no estabelecimento e à disposição das autoridades sanitárias por um período mínimo de 5 (cinco) anos, após sua dispensação ou aviamento.

19. Quais profissionais poderão prescrever os medicamentos antimicrobianos?
A RDC nº 44/2010 estabelece, em seu parágrafo 3º, que “as prescrições somente
poderão ser dispensadas quando apresentadas de forma legível e sem rasuras, por
Perguntas e respostas sobre a RDC nº 44/2010 profissionais devidamente habilitados”. O maior controle sobre esses medicamentos, estabelecido através da publicação da RDC nº 44/2010, não retirou de nenhum profissional habilitado a autoridade para a prescrição de medicamentos antimicrobianos, conforme as exigências contidas na Lei n.º 5.991/73.

20. O profissional habilitado poderá prescrever diferentes medicamentos na mesma
receita?
Não há limites de quantos medicamentos diferentes podem ser prescritos em uma única
receita. Porém, a receita deve ser aviada uma única vez e não poderá ser reutilizada para compras posteriores.

21. Qual a validade da receita?
A validade da receita é de 10 dias em todo território nacional, ou seja, desde o momento em que o paciente recebe a receita do prescritor até o momento da compra na farmácia ou drogaria, esse prazo de 10 dias não pode ser excedido, sob pena de prejudicar a eficácia do próprio tratamento.

22. Existe uma quantidade máxima de unidades que podem ser dispensadas por receita?
Não há uma delimitação da quantidade de caixas, unidades posológicas e tempo de uso.
A quantidade a ser dispensada pela farmácia ou drogaria deve estar de acordo com a
prescrição.
Recomenda-se que seja prescrito um medicamento antimicrobiano por receita, para o
caso dos antimicrobianos não serem encontrados na mesma farmácia, não prejudicando
assim o tratamento.

23. Como deverão ser feitas as aquisições de medicamentos antimicrobianos para
estudos científicos?
As empresas e instituições que necessitem realizar estudos com medicamentos à base de
substâncias antimicrobianas sujeitos à retenção de receita, relacionados no anexo da
RDC nº 44/2010, devem adquiri-los somente em distribuidoras.

24. Pode haver fracionamento de embalagens de medicamentos antimicrobianos?
Sim, desde que sejam seguidas todas as exigências da RDC n.º 80/2006

25. As substâncias antimicrobianas a que se refere a RDC nº 44/2010 devem ser
controladas tanto na forma de base, sais, éteres, ésteres e isômeros?
Sim.

RDC Nº 44/2010/ANVISA

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 44, DE 26 DE OUTUBRO DE 2010.

Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição médica, isoladas ou em associação e dá outras
providências.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe
confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, aprovado pelo
Decreto n.º3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54
do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de
2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 25 de outubro de 2010,
e adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino sua publicação:
Art. 1º Esta resolução estabelece os critérios para a embalagem, rotulagem, dispensação e controle
de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, conforme lista constante do
Anexo a esta Resolução, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação.
Parágrafo único. A dispensação de medicamentos contendo as substâncias listadas no Anexo a esta
resolução, isoladas ou em associação, fica sujeita à retenção de receita e escrituração em farmácias e
drogarias, nos termos desta resolução.
Art. 2º A dispensação de medicamentos a base de antimicrobianos de venda sob prescrição somente
poderá ser efetuada mediante receita de controle especial, sendo a 1ª via - Retida no estabelecimento
farmacêutico e a 2ª via - Devolvida ao Paciente, atestada, como comprovante do atendimento.
Art. 3º As prescrições somente poderão ser dispensadas quando apresentadas de forma legível e
sem rasuras, por profissionais devidamente habilitados e contendo as seguintes informações:
I - nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação Comum Brasileira
(DCB), dosagem ou concentração, forma farmacêutica, quantidade (em algarismos arábicos e por extenso)
e posologia;
II - identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional ou nome
da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo);
III - identificação do usuário: nome completo;
IV - identificação do comprador: nome completo, número do documento oficial de identificação,
endereço completo e telefone (se houver);
V - data da emissão; e
VI - identificação do registro de dispensação: anotação da data, quantidade aviada e número do lote,
no verso.
Art. 4º A escrituração das receitas com medicamentos contendo as substâncias listadas no Anexo
desta resolução, isoladas ou em associação, é obrigatória e deverá atender ao disposto no Sistema
Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).
Parágrafo único. Os estabelecimentos que não possuírem implantados os módulos do SNGPC
deverão proceder à escrituração em Livro de Registro específico para antimicrobianos, informatizado ou
não, conforme modelo utilizado para registro de medicamentos sujeitos ao controle especial.
Art. 5º A escrituração de todas as operações relacionadas com substâncias e medicamentos
antimicrobianos, isolados ou em associação, deve ser atualizada no prazo máximo de 7 dias.
§1º No Livro de Registro específico para antimicrobianos a escrituração deve ser realizada a caneta
de forma legível, sem rasuras ou emendas e assinada pelo responsável técnico.
§2º No SNGPC ou livro informatizado, a escrituração deve ser realizada pelo responsável técnico
com controle de acesso por senha pessoal e intransferível.
§3º As eventuais correções de escrituração no Livro de Registro específico, informatizado ou não, ou
as finalizações de inventário no SNGPC devem ser devidamente registradas e justificadas em documento
próprio, assegurando a rastreabilidade, para fins de fiscalização da Autoridade Sanitária Competente.
Art. 6º Na embalagem e rotulagem dos medicamentos contendo substâncias antimicrobianas
constante da lista Anexa de que trata esta resolução deve constar, obrigatoriamente, na tarja vermelha, em
destaque a expressão: Venda Sob Prescrição Médica - Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita.
Parágrafo único. Na bula dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo deverá constar,
obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão: Venda Sob
Prescrição Médica - Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita.
Art. 7º Será permitida a fabricação e distribuição de amostra-grátis desde que atendidos os requisitos
definidos em legislação específica.
Art. 8º Os estabelecimentos deverão manter a disposição das autoridades sanitárias a documentação
fiscal referente à compra, venda, transferência ou devolução das substâncias antimicrobianas bem como
dos medicamentos que as contenham.
Art. 9º Toda a documentação relativa à movimentação de entradas, saídas ou perdas de
antimicrobianos deverão permanecer arquivadas no estabelecimento e à disposição das autoridades
sanitárias por um período mínimo de 5 (cinco) anos após sua dispensação ou aviamento.
Art. 10. Fica estabelecido o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para adequação quanto à
embalagem, rotulagem e bula.
Parágrafo único. As farmácias e drogarias poderão dispensar os medicamentos à base de
antimicrobianos que estejam em embalagens com tarja vermelha, ainda não adequadas, desde que
fabricadas dentro do prazo previsto no caput deste artigo.
Art. 11. A retenção das receitas de medicamentos, pelas farmácias e drogarias, contendo as
substâncias listadas no Anexo desta resolução é obrigatória a partir de 28 de novembro de 2010.
Parágrafo único. As receitas de antimicrobianos terão validade de 10 (dez) dias a contar da data de
sua emissão.
Art. 12. As farmácias e drogarias terão o prazo de 180 (cento e oitenta) dias para escrituração e
adesão ao SNGPC.
Art. 13. O descumprimento das disposições contidas nesta resolução constitui infração sanitária, nos
termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e
penal cabíveis.
Art. 14. Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO
LISTA DOS ANTIMICROBIANOS REGISTRADOS NA ANVISA
(Não se aplica aos antimicrobianos de uso exclusivo hospitalar)
1. Ácido clavulânico
2. Ácido nalidíxico
3. Ácido oxolínico
4. Ácido pipemídico
5. Amicacina
6. Amoxicilina
7. Ampicilina
8. Axetilcefuroxima
9. Azitromicina
10. Aztreonam
11. Carbenicilina
12. Cefaclor
13. Cefadroxil
14. Cefalexina
15. Cefalotina
16. Cefazolina
17. Cefoperazona
18. Cefotaxima
19. Cefoxitina
20. Ceftadizima
21. Ceftriaxona
22. Cefuroxima
23. Ciprofloxacina
24. Claritromicina
25. Clindamicina
26. Cloranfenicol
27. Daptomicina
28. Dicloxacilina
29. Difenilsulfona
30. Diidroestreptomicina
31. Doripenem
32. Doxiciclina
33. Eritromicina
34. Ertapenem
35. Espectinomicina
36. Espiramicina
37. Estreptomicina
38. Etionamida
39. Fenilazodiaminopiridina (fempiridina ou fenazopiridina)
40. 5-fluorocitosina (flucitosina)
41. Fosfomicina
42. talilsulfatiazol
43. Gemifloxacino
44. Gentamicina
45. Griseofulvina
46. Imipenem
47. Isoniazida
48. Levofloxacina
49. Linezolida
50. Lincomicina
51. Lomefloxacina
52. Mandelamina
53. Meropenem
54. Metampicilina
55. Metronidazol
56. Minociclina
57. Miocamicina
58. Moxifloxacino
59. Neomicina
60. Netilmicina
61. Nistatina
62. Nitrofurantoína
63. Norfloxacina
64. Ofloxacina
65. Oxacilina
66. Oxitetraciclina
67. Pefloxacina
68. Penicilina G
69. Penicilina V
70. Piperacilina
71. Pirazinamida
72. Rifamicina
73. Rifampicina
74. Rosoxacina
75. Sulfadiazina
76. Sulfadoxina
77. Sulfaguanidina
78. Sulfamerazina
79. Roxitromicina
80. Sulfametizol
81. Sulfametoxazol
82. Sulfametoxipiridazina
83. Sulfameto xipirimidina
84. Sulfatiazol
85. Sulfona
86. Teicoplanina
87. Tetraciclina
88. Tianfenicol
89. Tigeciclina
90. Tirotricina
91. Tobramicina
92. Trimetoprima
93. Vancomicina

As novas regras para venda de antibióticos entram em vigor neste domingo (28/11). A partir desta data, as farmácias e drogarias de todo o país só poderão vender esses medicamentos mediante receita de controle especial em duas vias. A primeira via ficará retida no estabelecimento farmacêutico e a segunda deverá ser devolvida ao paciente com carimbo para comprovar o atendimento.

As receitas também terão um novo prazo de validade, de dez dias, devido às especificidades dos mecanismos de ação dos antimicrobianos. Os prescritores devem estar atentos para a necessidade de entregar, de forma legível e sem rasuras, duas vias do receituário aos pacientes.

As medidas valem para mais de 90 substâncias antimicrobianas, que abrangem todos os antibióticos com registro no país, com exceção dos que tem uso exclusivo no ambiente hospitalar. O objetivo da Anvisa, ao ampliar o controle sobre esses produtos, é contribuir para a redução da resistência bacteriana na comunidade.

Outras mudanças

As embalagens e bulas também terão que mudar e incluir a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA”. As empresas terão 180 dias para fazer as adequações de rotulagem.

Todas as prescrições deverão, ainda, ser escrituradas, ou seja, ter suas movimentações registradas no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). O prazo para que as farmácias iniciem esse registro e concluam a adesão ao sistema também é de 180 dias, a partir da data de publicação da resolução (28/10).

Dados

Dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) apontam que mais de 50% das prescrições de antibióticos no mundo são inadequadas. Só no Brasil, o comércio de antibióticos movimentou, em 2009, cerca de R$ 1,6 bilhão, segundo relatório do instituto IMS Health

Portaria Nº 741/2010

DESCRISÇÃO DA PORTARIA nº 741/2010
PORTARIA Nº 741 DE 01 DE DEZEMBRO DE 2010.



O SECRETÁRIO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais e, considerando a Portaria nº 344 de 12 de maio de 1998 da Secretaria de Vigilância do Ministério da saúde que aprova o Regulamento técnico sobre substancia e medicamentos sujeitos a controle especial e ainda a Resolução nº 44 de 26 de outubro de 2010 da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária que dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substancias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição médica, isoladas ou em associação,



R E S O L V E,

Art. 1º Revogar a Portaria SES nº 11/GAB de 12 de janeiro de 2005.

Art. 2º esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, revogando-se as disposições em contrário.

Dê-se ciência, Publique-se e Cumpra-se.



José Márcio Soares Leite
Secretário de Estado da Saúde











Prezados (as) Senhores (as),


As ações de Vigilância Sanitária num Estado moderno é de controlar riscos resultantes da produção, da comercialização e do consumo de produtos e serviços, interferindo, assim, num campo de múltiplos conflitos e interesses, o que denota a envergadura de sua importância de planejar, acompanhar, avaliar, informar e educar, no sentido de interceder na interlocução com os cidadãos, consumidores, usuários, profissionais de saúde, instituições e entidades científicas e de defesa dos interesses coletivos e públicos, atuando de forma efetiva e ética, voltada para a concretização dos direitos e deveres de cidadania na busca do fortalecimento e do crescimento da consciência sanitária social. Nesse contexto, a SUVISA/SES tem função e competência definida na lei e a sua gestão no ordenamento jurídico se deve à outorga normativa que lhe é conferida (analogia do art. 7º, inc. III da Lei nº 9.782/99 c/c a LC 039/98), e mais, que os seus atos normativos do pacto pela saúde sempre se pautarão por juízos de oportunidade e conveniência.

Assim, COMUNICO-LHES EM CARÁTER OFICIAL com vistas a ordenar serviços, que a partir desta data, fica revogada a PROTARIA ESTADUAL GAB Nº 11/2005 (que determina que todas as receitas e notificações de receitas de medicamentos sob controle especial preconizados pela portaria 344/1998 da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde sejam chanceladas pela Superintendência de Vigilância Sanitária estadual), pela PORTARIA ESTADUAL SES Nº 741 DE 01/12/2010 (em anexo).

No ensejo, informamos que a prescrição, comercialização e a dispensação, levarão em consideração os termos constantes da portaria nº 344/1998 da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.

Assim sendo, esperando que o presente expediente absorva resultados positivos para o serviço público e satisfatório atendimento das necessidades da comunidade e de seus membros, viabilizam-se mais uma vez, o cumprimento da missão principal da SUVISA que é a de promover e proteger a saúde da população.

Nos colocamos ao seu intero dispor para maiores esclarecimentos por meio do telefone (098) 3275 1160.

Dê Ciência. Cumpra-se.

Atenciosamente

Arnaldo Muniz Garcia
Superintendente de Vigilância Sanitária Estadual

Nova relação de produtos com e sem registro _ANVISA

O brasil desburocratiza registro de quinze categoria de alimentos

Quinze categoria de alimentos deixarão de ser registradas pela Angência Nacional de Alimentos - ANVISA. É o que prevê a Resolução da Diretoria Colegiada Nº 27 de 05 de agosto de 2010 e publicada no DOU de 06 de agosto de 2010.
Texto da referida RDC

RESOLUÇÃO-RDC Nº 27, DE 6 DE AGOSTO DE 2010
Dispõe sobre as categorias de alimentos e embalagens isentos e com obrigatoriedade de registro sanitário.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Consulta Pública n.º 95, de 21 de dezembro de 2009, publicada no Diário Oficial da União n.º 244 de 22 de dezembro de 2009, em reunião realizada em 5 de agosto de 2010, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico que estabelece as categorias de alimentos e embalagens isentos de registro sanitário e as categorias de alimentos e embalagens com obrigatoriedade de registro sanitário, conforme os Anexos I e II desta Resolução.

Art. 2º As empresas que detêm o número de registro de produtos que, de acordo com esta Resolução, passam a ser isentos, podem, optativamente, usá-lo na rotulagem de seu respectivos produto, até o término do estoque de embalagem ou até a data do vencimento do registro.

Art. 3º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 4º Ficam revogados o item 8.2 do Anexo da Resolução 23, de 15 de março de 2000 e a Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA - RDC nº 278, de 22 de setembro de 2005.

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO I
ALIMENTOS E EMBALAGENS ISENTOS DA OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO SANITÁRIO

CÓDIGO C AT E G O R I A
4100115 AÇÚCARES E PRODUTOS PARA ADOÇAR (1)
4200047 ADITIVOS ALIMENTARES (2)
4100114 ADOÇANTES DIETÉTICOS
4300164 ÁGUAS ADICIONADAS DE SAIS
4200020 ÁGUAS MINERAIS NATURAIS E ÁGUA NATURAL
4200038 ALIMENTOS E BEBIDAS COM INFORMAÇÃO NUTRICIONAL COMPLEMENTAR
4300083 ALIMENTOS PARA CONTROLE DE PESO
4300078 ALIMENTOS PARA DIETAS COM RESTRIÇÃO DE NUTRIENTES
4300086 ALIMENTOS PARA DIETAS COM INGESTÃO CONTROLADA DE AÇÚCARES
4300088 ALIMENTOS PARA GESTANTES E NUTRIZES
4300087 ALIMENTOS PARA IDOSOS
4300085 ALIMENTOS PARA ATLETAS
4300167 BALAS, BOMBONS E GOMAS DE MASCAR
4100018 CAFÉ, CEVADA, CHÁ, ERVA-MATE E PRODUTOS SOLÚVEIS
4100166 CHOCOLATE E PRODUTOS DE CACAU
4200055 COADJUVANTES DE TECNOLOGIA (3)
4200071 EMBALAGENS
4300194 ENZIMAS E PREPARAÇÕES ENZIMÁTICAS (4)
4100042 ESPECIARIAS, TEMPEROS E MOLHOS
4200012 GELADOS COMESTÍVEIS E PREPARADOS PARA GELADOS COMESTÍVEIS
4200123 GELO
4200098 MISTURAS PARA O PREPARO DE ALIMENTOS E ALIMENTOS PRONTOS PARA O CONSUMO
4100158 ÓLEOS VEGETAIS, GORDURAS VEGETAIS E CREME VEGETAL
4300151 PRODUTOS DE CEREAIS, AMIDOS, FARINHAS E FARELOS
4300196 PRODUTOS PROTÉICOS DE ORIGEM VEGETAL
4100077 PRODUTOS DE VEGETAIS (EXCETO PALMITO), PRODUTOS DE FRUTAS E COGUMELOS COMESTÍVEIS (5)
4000009 VEGETAIS EM CONSERVA (PALMITO)
4100204 SAL
4200101 SAIS HIPOSSÓDICO / SUCEDÂNEOS DO SAL
4300041 SUPLEMENTOS VITAMÍNICOS E OU MINERAL

Observações:
(1) Adoçante de Mesa - desde que os edulcorantes e veículos estejam previstos em Regulamentos Técnicos específicos.
(2) Todos os aditivos alimentares devem estar previstos em regulamento técnico específico. Estão incluídos os fermentos químicos.
(3) Incluindo os fermentos biológicos e as culturas microbianas.
(4) Enzimas e preparações enzimáticas - desde que previstas em Regulamentos Técnicos específicos, inclusive suas fontes de obtenção, e que atendam às especificações estabelecidas nestes regulamentos.
(5) Cogumelos Comestíveis - nas formas de apresentação: inteiras, fragmentadas, moídas e em conserva.

ANEXO II
ALIMENTOS E EMBALAGENS COM OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO SANITÁRIO

CÓDIGO C AT E G O R I A
4300032 ALIMENTOS COM ALEGAÇÕES DE PROPRIEDADE FUNCIONAL E OU DE SAÚDE
4300033 ALIMENTOS INFANTIS
4200081 ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL
4300031 EMBALAGENS NOVAS TECNOLOGIAS (RECICLADAS)
4300030 NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES
4300090 SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS E PROBIÓTICOS ISOLADOS COM ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADES FUNCIONAL E OU DE SAÚDE

Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária - Notivisa

Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária - Notivisa
Apresentação

Bem-vindo ao Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária - Notivisa

O Notivisa é um sistema informatizado na plataforma web para receber as notificações de eventos adversos (EA)- (entendido como qualquer efeito não desejado, em humanos, decorrente do uso de produtos sob vigilância sanitária) e queixas técnicas (QT) - (entendida como qualquer notificação de suspeita de alteração/irregularidade de um produto/empresa relacionada a aspectos técnicos ou legais, e que poderá ou não causar dano à saúde individual e coletiva) relacionados com os produtos sob vigilância sanitária, abaixo listados:

Medicamentos
Vacinas e Imunoglobulinas;
Pesquisas Clínicas;
Artigos Médico-Hospitalares;
Equipamento Médico-Hospitalar;
Kit Reagente para Diagnóstico In Vitro;
Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal ou Perfume;
Uso de Sangue ou Componentes;
Saneantes;
Agrotóxicos;

Poderão utilizar o NOTIVISA os profissionais de saúde liberais ou que trabalhem em alguma instituição. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal. Para o profissional de uma instituição/entidade, selecione a opção Instituição/Entidade.

Os usuários cadastrados poderão notificar casos de EA e QT e receberão a confirmação sobre o envio da notificação. Terão acesso à notificação: o notificador, as vigilâncias sanitárias do Município e do Estado e a Anvisa.

O Sistema receberá notificação de casos confirmados ou suspeitos de EA e QT. As notificações enviadas serão mantidas sob sigilo e as informações recebidas servirão para:

subsidiar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) para identificar reações adversas ou efeitos não-desejados dos produtos;
aperfeiçoar o conhecimento dos efeitos dos produtos e, quando indicado, alterar recomendações sobre seu uso e cuidados;
regular os produtos comercializados no País e, de forma geral, promover ações de proteção à Saúde Pública.

Ao receber a notificação, os órgãos integrantes do SNVS analisarão a notificação de acordo com a gravidade e risco do EA ou QT.

Os cidadãos poderão notificar EA e QT por meio dos formulários de notificação.

Gestor Notivisa

Fóruns Regionais de Vigilância Sanitária: inscrições até dia 23

Profissionais de saúde que pretendem apresentar trabalhos nos fóruns regionais de vigilância sanitária de 2010 devem ficar atentos ao término do prazo de inscrição: 23de julho. Os trabalhos inscritos até essa data e selecionados vão integrar uma publicação que reunirá experiências de sucesso em vigilância sanitária.
As melhores experiências serão ainda apresentadas durante os fóruns e seus autores concorrerão a vagas para participar do V Simpósio Brasileiro de Vigilância Sanitária (Simbravisa), em novembro. O primeiro Fórum Regional de Vigilância Sanitária do ano acontece em Florianópolis (SC), nos dias 19 e 20 de agosto.

Como se inscrever

Os trabalhos devem ser inscritos nos núcleos de mobilização criados em cada estado. Cada núcleo é formado pelo gerente estadual de vigilância sanitária, por um representante do Conselho de Secretarias Municipais de Saúde (Cosems) e um representante do Laboratório Central de Saúde Pública (Lacen), além do responsável pela Coordenação de Portos, Aeroportos e Recintos Alfandegados da Anvisa em cada estado.

Cabe também ao núcleo escolher os trabalhos que vão integrar a publicação, observando se eles cumprem os requisitos exigidos: o tema deve ser relacionado a um dos três eixos temáticos (Regionalização; Educação Permanente e Pesquisa; Integração entre as Vigilâncias e Atenção Primária em Saúde), as experiências já devem ter sido realizadas, desenvolvidas em âmbito institucional e devem ser acompanhadas de seus resultados.

Seleção

A seleção dos trabalhos que serão apresentados durante os eventos e a premiação de três autores em cada fórum, com passagens e diárias para a participação no V Simbravisa, caberá a uma comissão composta por representantes da Anvisa, do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) e do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems).

A escolha da comissão vai levar em conta os trabalhos mais votados pelos participantes durante os fóruns, a desenvoltura, a clareza, e o respeito ao tempo durante as apresentações, a inovação que o trabalho propõe e os impactos que ele pode gerar nas atividades da vigilância sanitária.

Cada estado pode enviar até 23 participantes aos fóruns. Dessas vagas, 13 serão custeadas pela Anvisa e são destinadas, prioritariamente, a autores de trabalhos, em especial àqueles que representem os municípios. Os outros 10 participantes devem ser custeados pelo respectivo estado ou município.

- Saiba mais sobre os fóruns e confira os critérios de seleção.

Calendário

O primeiro Fórum Regional de Vigilância Sanitária do ano será o da região Sul, que acontece em Florianópolis (SC), nos dias 19 e 20 de agosto. No mesmo mês (dias 25 e 26) é a vez da região Sudeste, que realiza seu fórum no Rio de Janeiro (RJ). Em setembro acontecem os encontros das regiões Norte (dias 01 e 02, em Manaus); Centro-Oeste (09 e 10, em Brasília) e Nordeste (16 e 17, em Salvador).

Imprensa/Anvisa