RESOLUÇÃO - RDC Nº 5, DE 4 DE FEVEREIRO DE 2011
Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto No- 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria No- 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada 11 de janeiro de 2011, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-
Presidente Substituto, determino a sua publicação:
Art. 1° Fica aprovado o Regulamento Técnico que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 2° Esta Resolução estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais.
Parágrafo único. Excluem-se deste Regulamento as agulhas utilizadas em canetas para aplicação de medicamentos.
Seção II
Definições
Art. 3º Para efeito deste Regulamento Técnico são adotadas as seguintes definições:
I - CÂNULA - Tubo de aço inoxidável, com dimensões específicas, apresentando bisel em uma das extremidades.
II - CANHÃO - Conexão de material plástico, de liga de alumínio ou de outras ligas, que permite acoplar a agulha à seringa ou qualquer luer macho.
III - AGULHA - Cânula firmemente ligada ao canhão.
IV - PROTETOR - Acessório adaptável ao canhão destinado a proteger a cânula.
V - BISEL - Parte perfurante e cortante da cânula.
Seção III
Designações
Art. 4º O fabricante e o importador deverão utilizar as seguintes designações: "Agulha hipodérmica estéril de uso único" ou "Agulha gengival estéril de uso único".
Seção IV
Da Certificação de Conformidade
Art. 5º Além dos requisitos dispostos nesta resolução, as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais devem atender também aos requisitos de certificação de conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).
§ 1º Os fabricantes nacionais e os importadores podem optar pelo modelo de certificação com avaliação do sistema e ensaios no produto ou pelo modelo de avaliação lote a lote.
§ 2º As empresas devem apresentar, no momento da solicitação do registro e da revalidação, cópia válida do atestado de conformidade ou de liberação do lote para cada modelo e tamanho dos dispositivos médicos, conforme o modelo adotado.
CAPÍTULO II
DO REGULAMENTO TÉCNICO
Seção I
Princípios Gerais
Art. 6º Os estabelecimentos fabricantes de agulhas hipodérmicas e de agulhas gengivais devem ter implantadas as Boas Práticas de Fabricação (BPF).
Art. 7º Os materiais usados na fabricação de agulhas hipodérmicas e de agulhas gengivais devem ser compatíveis com os fluídos injetáveis e não devem alterar propriedades físicas e químicas destes.
Art. 8º As agulhas hipodérmicas e as agulhas gengivais devem estar isentas de contaminantes que possam causar risco à saúde humana.
Art. 9º Os fabricantes de agulhas hipodérmicas e de agulhas gengivais devem demonstrar que existe compatibilidade com as seringas, quando do registro e alterações de projeto do produto.
Art. 10. As agulhas hipodérmicas e as agulhas gengivais podem ser lubrificadas externamente.
Art. 11. As cânulas das agulhas hipodérmicas e das agulhas gengivais devem ser tubulares retas, com seção transversal circular, sem desvio superior a três graus, e sua superfície externa deve ser limpa, isenta de aspereza e de ondulação.
Art. 12. Os tubos para agulhas hipodérmicas e para as agulhas gengivais devem ser feitos de aço inoxidável para fabricação de dispositivos médicos, conforme definido nas normas aplicáveis.
Art. 13. Além do disposto neste Regulamento, as agulhas hipodérmicas e as agulhas gengivais devem atender aos requisitos mínimos, conforme ensaios, procedimentos e metodologias descritos nas referências normativas nacionais e internacionais aplicáveis às
agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais, conforme anexo.
Seção II
Requisitos Mínimos
Art. 14. As agulhas hipodérmicas e as agulhas gengivais devem atender aos seguintes requisitos mínimos:
I - Ausência de partículas e matérias estranhas por meio de verificação visual normal;
II - Ausência de partículas e matérias estranhas no cone Luer ,do canhão, quando examinado sob aumento de 2,5 vezes;
III - Ausência de gotas de lubrificante na superfície interna e externa da cânula por meio de inspeção visual normal;
IV - Ausência de fiapos, rebarbas e deformações na ponta de agulha, quando examinada sob aumento de 2,5 vezes;
V - Comprimento, diâmetro interno e cor correspondente ao padrão especificado em referências normativas nacionais e internacionais aplicadas às agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais;
VI - A conexão entre o canhão e a cânula não deve romper quando submetida a uma força definida na direção axial, comprimindo ou tracionando a agulha;
VII - Atender a deflexão máxima, quando submetido a uma força definida, em função do tamanho, diâmetro interno, diâmetro externo e vão;
VIII - Não apresentar sinais de corrosão, através de verificação visual normal, após imersão em solução de cloreto de sódio;
IX- Não conter mais do que 5 mg/L (cinco miligramas por litro) do somatório dos conteúdos de chumbo, estanho, zinco e ferro, e ter menos do que 1mg/L (um miligrama por litro) de cádmio no extrato, e
X - As dimensões da montagem cônica fêmea devem ser correspondentes ao padrão especificado.
Parágrafo único. O requisito disposto no inciso V não é aplicável às agulhas com tamanhos especiais, não definidas em norma.
Seção III
Requisitos Mínimos Exclusivos para Agulhas Hipodérmicas
Art. 15. Além do disposto no art. 14 desta Resolução, são requisitos mínimos exclusivos para agulhas hipodérmicas:
I - O plano de diâmetro máximo na entrada da montagem cônica da fêmea deve ser estender entre os dois limites planos do calibre durante a calibração da montagem cônica;
II - Não deve haver vazamento de líquido suficiente para formar uma gota de água caindo após o encaixe da montagem cônica sob uma pressão interna de água efetiva de 300 KPa (trezentos quilopascal) durante 30 (trinta) segundos;
III - Não deve haver formação de bolhas de ar após a montagem cônica durante o ensaio de vazamento de ar;
IV - A montagem cônica deve permanecer unida quando aplicada uma força axial de 25 N (vinte e cinco Newtons) na direção externa, a uma velocidade de 10N/s (dez Newtons por segundo), por um período não inferior a 10 (dez) segundos; e
V- Não deve haver evidências de ruptura da montagem cônica após um período de 24 horas a (20 ± 5) ºC.
Seção III
Embalagem e Rotulagem
Art. 16. As agulhas hipodérmicas e as agulhas gengivais devem ser colocadas em protetores de plástico e acondicionadas em embalagens unitárias.
Parágrafo único. É admissível a apresentação de agulhas hipodérmicas e as agulhas gengivais em forma de conjunto de dispositivos médicos quando este for destinado a um único procedimento.
Art. 17. As embalagens devem garantir a integridade das agulhas hipodérmicas e das agulhas gengivais, em especial quanto à manutenção da esterilidade do conteúdo.
Art. 18. A embalagem unitária da agulha hipodérmica e da agulha gengival deve apresentar evidências claras de que foi aberta, não permitindo o selamento posterior à abertura.
Art. 19. Os dizeres de rotulagem das agulhas hipodérmicas e das agulhas gengivais devem atender às exigências especificadas nas referências normativas nacionais e internacionais correspondentes e à legislação sanitária aplicada aos dispositivos médicos, conforme anexo.
Seção IV
Amostragem
Art. 20. Os Planos de Amostragem, os Níveis de Inspeção e os Níveis de Qualidade Aceitáveis aplicáveis às agulhas hipodérmicas e às agulhas gengivais devem ser aqueles especificados em regulamento de avaliação da conformidade.
Parágrafo único. No caso de o(s) lote(s) estar (em) sob suspeita ou haver denúncias de irregularidades, a ANVISA poderá exigir níveis mais rigorosos de inspeção.
Seção V
Acondicionamento e Armazenamento
Art. 21. As agulhas hipodérmicas e as agulhas gengivais devem ser acondicionadas em embalagens que permitam proteger o produto e manter sua integridade desde a fabricação até o seu uso.
Art. 22. As agulhas hipodérmicas estéreis de uso único devem ser armazenadas e transportadas em condições que preservem sua integridade, em especial e as protejam da exposição ao calor, à umidade e à luz.
CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 23. Os produtos fabricados antes da vigência deste regulamento podem ser comercializados e utilizados até a sua data de validade.
Art. 24. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei º 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 25. Esta Resolução entrará em vigor 360 (trezentos e sessenta) dias após a sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
ANEXO
1. REFERÊNCIAS
1.1 BRASIL. Lei No- . 8.078, de 11 de setembro de 1990. Código de Defesa do Consumidor. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 12 set. 1990. Suplemento.
1.2 BRASIL, Portaria Interministerial MS/MIDC No- . 692 de 8 de abril de 2009. Define a operacionalização das ações de cooperação técnica para a Garantia da Qualidade e Segurança de Dispositivos Médicos submetidos ao regime de controle sanitário, conforme o estabelecido no Termo de Cooperação Técnica entre o Ministério da Saúde (MS) e o Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC).
1.3 BRASIL, Resolução ANVISA RDC No- . 56 de 06 de abril de 2001. Regulamento Técnico que estabelece os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde, referidos no anexo desta Resolução. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Poder Executivo, de 10 de abril de 2001.
1.4 BRASIL, Resolução ANVISA RDC No- . 185 de 22 de outubro de 2001. Regulamento Técnico que trata do Registro, Alteração, Revalidação e Cancelamento do Registro de Produtos Médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Poder Executivo, de 06 de novembro de 2001.
1.5 BRASIL, Resolução ANVISA RDC n° 156, de 11 de agosto de 2006. Dispõe sobre o registro, rotulagem e re-processamento de produtos médicos, e dá outras providências.
1.6 BRASIL, Resolução ANVISA RDC No- . 207 de 17 de novembro de 2006. Altera a Resolução ANVISA RDC 185, que trata do Registro, Alteração, Revalidação e Cancelamento do Registro de Produtos Médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Poder Executivo, de 06 de novembro de 2001.
1.7 BRASIL, Resolução ANVISA RDC n°. 59 de 27 de junho de 2000. Regulamento Técnico que determina a todos fornecedores de produtos médicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas "Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos". Diário Oficial da União, Brasília, DF Poder Executivo, de 29 de junho de 2000.
1.8 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR n°. 5426:1985, que aprova Planos de Amostragem e Procedimentos na Inspeção por Atributos, 1985.
1.9 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR n°. 7864:2010, que aprova a Norma Brasileira para Agulha hipodérmica estéril e de uso único.
1.10 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR n°. 9626:2003, que altera a Norma Brasileira para Tubo para agulha de aço inoxidável para fabricação de dispositivos médicos.
1.11 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR n°. 594-2:198, que aprova a Norma Brasileira para Aços inoxidáveis - Montagem cônica com cnicidade de 6% (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos médicos - Parte 2 – Montagem fixa.
1.12 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR n°. 5601:1981, que aprova a Norma Brasileira para Aços inoxidáveis - Classificação por composição química - Padronização.
1.13 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR n°. 594-1:2003, que aprova a Norma Brasileira para Montagem cônica com conicidade de 6% (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos médicos. Parte 1: Requisitos gerais.
1.14 ISO 6009:1992 - Hypodermic Needles for Single Use - Colour for Identification.
1.15 ISO 7885:2010 - Dentistry - Sterile injection needles for single use.
quinta-feira, 10 de fevereiro de 2011
RDC Nº 3_Seringas Hipodérmicas
RESOLUÇÃO- RDC Nº 3, DE 4 DE FEVEREIRO DE 2011
Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto No- 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria Nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada 11 de janeiro de 2011, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor - Presidente Substituto, determino a sua publicação:
Art. 1° Fica aprovado o Regulamento Técnico que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo e Abrangência
Art. 2° Este Regulamento Técnico estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único feitas de material plástico e destinadas à aspiração de fluidos ou à injeção de fluidos, realizadas por meio manual ou em bomba de seringa.
Seção II
Definições
Art. 3° Para efeito deste Regulamento Técnico são adotadas as seguintes definições:
I - CAPACIDADE NOMINAL - capacidade da seringa declarada pelo fabricante.
II - CAPACIDADE MÁXIMA DE USO - capacidade da seringa quando o pistão é levado à posição mais distal da seringa.
III - CAPA DE AGULHA - capa protetora da extremidade destinada a manter a esterilidade da cânula da agulha e proteger fisicamente a cânula e a base da agulha, quando presente.
IV - PROTETOR DE AGULHA - capa destinada a proporcionar proteção física à cânula da agulha.
V - CAPAS PROTETORAS DAS EXTREMIDADES: capas destinadas a envolver a proporção projetada da haste e a base do êmbolo em uma extremidade e o bico e ou agulha na outra extremidade.
Seção III
Classificações
Art. 4° As seringas hipodérmicas estéreis de uso único são classificadas em:
I - Para uso manual;
II - Para uso em bomba de seringa; e
III - Para insulina, seguida pelos tipos:
a) Tipo 1: Seringa com montagem cônica com conicidade de 6% (Luer), sem agulha e embalada unitariamente.
b) Tipo 2: Seringa com montagem cônica com conicidade de 6% (Luer), sem agulha e com protetor e capa.
c) Tipo 3: Seringa com montagem cônica com conicidade de 6% (Luer), com uma agulha desconectável e embalada unitariamente.
d) Tipo 4: Seringa com montagem cônica com conicidade de 6% (Luer), com uma agulha desconectável e montada com protetor e capa.
e) Tipo 5: Seringa com conector diferente da montagem cônica com conicidade de 6% (Luer), com uma agulha que não pode ser desconectada e embalada unitariamente.
f) Tipo 6: Seringa com conector diferente da montagem cônica com conicidade de 6% (Luer), com uma agulha que não pode ser desconectada e embalada com capa protetora.
g) Tipo 7: Seringa com agulha fixa e embalada unitariamente.
h) Tipo 8: Seringa com agulha fixa e embalada com capa protetora.
Seção IV
Designações
Art. 5° O fabricante e o importador deverão utilizar as seguintes designações:
I - Seringa hipodérmica estéril de uso único para uso manual com agulha;
II - Seringa hipodérmica estéril de uso único para uso manual sem agulha;
III - Seringa hipodérmica estéril de uso único para uso em bomba de seringa;
IV - Seringa estéril de uso único para insulina com agulha;
V - Seringa estéril de uso único para insulina sem agulha;
VI - Seringa estéril de uso único para insulina com agulha fixa.
Seção V
Certificação de Conformidade
Art. 6° Além dos requisitos previstos nesta Resolução, as seringas hipodérmicas estéreis de uso único devem atender também aos requisitos de certificação de conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).
§ 1º Os fabricantes nacionais e os importadores podem optar pela certificação mediante avaliação do sistema e ensaios no produto ou pela certificação mediante avaliação lote a lote.
§ 2º As empresas devem apresentar, no momento da solicitação do registro e da revalidação, cópia válida do atestado de conformidade ou de liberação do lote, para cada modelo e tamanho de seringa, conforme o modelo adotado.
CAPÍTULO II
DO REGULAMENTO TÉCNICO
Seção I
Princípios Gerais
Art. 7° Os fabricantes de seringas hipodérmicas estéreis de uso único devem ter implantadas as Boas Práticas de Fabricação (BPF).
Art. 8° Os materiais usados na fabricação de seringas hipodérmicas estéreis de uso único devem ser compatíveis com os fluidos injetáveis e não devem alterar suas propriedades físicas e químicas.
Art. 9º As seringas estéreis de uso único devem estar isentas de contaminantes que possam causar risco à saúde humana.
Art. 10 Os fabricantes de seringas estéreis de uso único devem demonstrar que existe compatibilidade com as agulhas hipodérmicas quando do registro e alterações de projeto do produto.
Art. 11 Os fabricantes de seringas estéreis de uso único para uso em bomba de seringa devem demonstrar que existe compatibilidade com a bomba.
Art. 12 As seringas hipodérmicas estéreis de uso único devem ser lubrificadas e graduadas.
Art. 13 Quando o produto for composto do conjunto seringa e agulha, está última também deve cumprir os requisitos de qualidade e de certificação estabelecidos em regulamento específico.
Art. 14 As seringas hipodérmicas estéreis de uso único devem atender aos requisitos mínimos, conforme ensaios, procedimentos e metodologias descritos nas referências normativas nacionais e internacionais aplicáveis às seringas hipodérmicas estéreis de uso único, conforme anexo.
Seção II
Requisitos Mínimos
Art. 15. São requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único:
I - As seringas não devem conter partículas e matérias estranhas por meio de verificação visual normal;
II - O valor de pH de um extrato preparado deve estar dentro de uma unidade de pH, quando comparado com fluido controle;
III - O extrato não deve conter mais do que 5 mg/L (miligramas por litro) do somatório dos conteúdos de chumbo, estanho, zinco e ferro; e ter menos do que 1mg/L (miligramas por litro) de cádmio;
IV - As seringas não devem conter gotas de lubrificante na superfície interna e externa da seringa por meio de inspeção visual normal;
V - A quantidade de lubrificante utilizado não deve exceder 0,25 mg/cm2 (não aplicável para seringas para insulina);
VI - O lubrificante usado deve atender aos requisitos da farmacopéia;
VII - A capacidade nominal, a capacidade graduada, o volume residual, as dimensões da escala e a força para o ensaio de vazamento devem atender aos requisitos mínimos, conforme ensaios, procedimentos e metodologias descritos nas referências normativas
nacionais e internacionais aplicáveis às seringas hipodérmicas estéreis de uso único, conforme anexo.
VIII - Quando apresentar mais de uma escala, a seringa deve expressar graduações idênticas e uniformes, devendo a unidade de volume estar marcada no cilindro;
IX - O cilindro deve ter dimensão pelo menos 10% (dez por cento) maior que a capacidade nominal declarada;
X - O cilindro deve apresentar flange com tamanho e resistência compatíveis com a finalidade de uso. O flange deve restringir a rotação do cilindro em até uma volta de 180º (cento e oitenta graus);
XI - O desenho da haste e da base da haste da seringa deve assegurar que o pistão não se desconecte;
XII - O comprimento da haste, a partir do flange do cilindro, deve atender aos requisitos especificados em regulamento de avaliação da conformidade, de acordo com a capacidade nominal;
XIII - O êmbolo não deve se mover quando a seringa é preenchida com água e sustentada verticalmente, com o bico para cima e para baixo;
XIV - Deve haver uma linha de referência visível e definida, de acordo com as condições especificadas em regulamento de avaliação da conformidade.
XV - Não deve haver vazamento de ar e líquido através do pistão;
XVI - O espaço morto da seringa para insulina deve atender aos limites máximos especificados pelo tipo de seringa;
Art. 16. Além dos requisitos mínimos previstos no artigo anterior, as seringas para uso em bomba de seringa também devem observar:
I - Os requisitos especificados em regulamento de avaliação da conformidade para vazão estável, relação de vazão real/determinada e variação máxima de vazão;
II - A conformidade da seringa de acordo com o volume máximo de deslocamento de fluido;
III - O mínimo da variação da força necessária para mover o pistão;
IV - O projeto de montagem do pistão/haste deve dificultar a retirada completa da haste do cilindro;
V - As dimensões mínimas das seringas para montagem em bombas, conforme a capacidade nominal especificada em regulamento de avaliação da conformidade;
VI - O encaixe cônico do bico das seringas tipos 1, 2, 3, 4 deve atender às especificações previstas em regulamento de avaliação da conformidade;
VII - O bico da seringa deve estar no centro, em posição coaxial em relação ao cilindro.
Seção III
Embalagem e Rotulagem
Art. 17 As seringas hipodérmicas estéreis de uso único para uso manual ou em bomba de seringa devem ser acondicionadas em embalagens unitárias.
Parágrafo único. É admissível a apresentação de seringas hipodérmicas em forma de conjunto de dispositivos médicos quando este for destinado a um único procedimento.
Art. 18 As embalagens unitárias devem garantir a integridade das seringas hipodérmicas estéreis de uso único para uso manual ou em bomba de seringa, em especial quanto à manutenção da esterilidade do conteúdo.
Art. 19 As embalagens unitárias das seringas hipodérmicas estéreis de uso único para uso manual ou em bomba de seringa devem apresentar evidências claras de que foram abertas, não permitindo o selamento posterior à abertura.
Art. 20 Os dizeres de rotulagem das seringas hipodérmicas estéreis de uso único para uso manual ou em bomba de seringa devem atender às exigências das referências normativas nacionais e internacionais correspondentes conforme anexo e à legislação sanitária aplicável para os dispositivos médicos.
Seção IV
Amostragem
Art. 21 Os Planos de Amostragem, os Níveis de Inspeção e os Níveis de Qualidade Aceitáveis aplicáveis às seringas hipodérmicas estéreis de uso único devem ser aqueles especificados em regulamento de avaliação da conformidade .Parágrafo único. No caso de o(s) lote(s) estar(em) sob suspeita ou haver denúncias de irregularidades, a ANVISA poderá exigir níveis mais rigorosos de inspeção.
Seção V
Acondicionamento e Armazenamento
Art. 22 As seringas hipodérmicas estéreis de uso único para uso manual ou em bomba de seringa devem ser acondicionadas em embalagens que permitam proteger o produto e manter sua integridade desde a fabricação até o seu uso.
Art. 23 As seringas hipodérmicas estéreis de uso único para uso manual ou em bomba de seringa devem ser armazenadas e transportadas em condições que preservem sua integridade e as protejam da exposição ao calor, à umidade e à luz.
CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 24. Os produtos fabricados antes da vigência deste regulamento podem ser comercializados e utilizados até a sua data de validade.
Art. 24. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei º 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 26. Esta Resolução entrará em vigor 360 (trezentos e sessenta) dias após a sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
ANEXO
1. REFERÊNCIAS
1.1 BRASIL. Lei No- . 8.078, de 11 de setembro de 1990. Código de Defesa do Consumidor. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 12 set. 1990. Suplemento.
1.2 BRASIL, Portaria Interministerial MS/MIDC No- . 692 de 8 de abril de 2009. Define a operacionalização das ações de cooperação técnica para a Garantia da Qualidade e Segurança de Dispositivos Médicos submetidos ao regime de controle sanitário, conforme o estabelecido no Termo de Cooperação Técnica entre o Ministério da Saúde (MS) e o Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC).
1.3 BRASIL, Resolução ANVISA RDC No- . 56 de 06 de abril de 2001. Regulamento Técnico que estabelece os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde, referidos no anexo desta Resolução. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Poder Executivo, de 10 de abril de 2001.
1.4 BRASIL, Resolução ANVISA RDC No- . 185 de 22 de outubro de 2001. Regulamento Técnico que trata do Registro, Alteração, Revalidação e Cancelamento do Registro de Produtos Médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Poder Executivo, de 06 de novembro de 2001.
1.5 BRASIL, Resolução ANVISA RDC n° 156, de 11 de agosto de 2006. Dispõe sobre o registro, rotulagem e re-processamento de produtos médicos, e dá outras providências.
1.6 BRASIL, Resolução ANVISA RDC No- . 207 de 17 de novembro de 2006. Altera a Resolução ANVISA RDC 185, que trata do Registro, Alteração, Revalidação e Cancelamento do Registro de Produtos Médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Poder Executivo, de 06 de novembro de 2001.
1.7 BRASIL, Resolução ANVISA RDC n°. 59 de 27 de junho de 2000. Regulamento Técnico que determina a todos fornecedores de produtos médicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas "Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos". Diário Oficial da União, Brasília, DF Poder Executivo, de 29 de junho de 2000.
1.8 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR n°. 5426:1985, que aprova Planos de Amostragem e Procedimentos na Inspeção por Atributos, 1985.
1.9 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR ISO n°. 7886 -1:2003, que aprova a Norma Brasileira para Seringa hipodérmica estéril para uso único - Parte 1: Seringa para uso manual
1.10 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR ISO n°. 7886-2:2003, que aprova a Norma Brasileira para Seringa hipodérmica estéril para uso único - Parte 2: Seringa para uso em bomba de seringa.
1.11 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR ISO n°. ISO 594-1:2003- Montagem cônica com conicidade de 6% (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos médicos - Parte 1 - Requisitos gerais.
1.12 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR ISO n°. ISO 594-2:2003 - Montagem cônica com conicidade de 6% (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos médicos - Parte 2 - Montagem fixa.
1.13 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR ISO No- 8537:2006 - Seringas estéreis de uso único, com ou sem agulhas, para insulina.
1.14 INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STARDARDIZATION - ISO, ISO 8537:2007- Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin.
Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto No- 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria Nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada 11 de janeiro de 2011, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor - Presidente Substituto, determino a sua publicação:
Art. 1° Fica aprovado o Regulamento Técnico que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo e Abrangência
Art. 2° Este Regulamento Técnico estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único feitas de material plástico e destinadas à aspiração de fluidos ou à injeção de fluidos, realizadas por meio manual ou em bomba de seringa.
Seção II
Definições
Art. 3° Para efeito deste Regulamento Técnico são adotadas as seguintes definições:
I - CAPACIDADE NOMINAL - capacidade da seringa declarada pelo fabricante.
II - CAPACIDADE MÁXIMA DE USO - capacidade da seringa quando o pistão é levado à posição mais distal da seringa.
III - CAPA DE AGULHA - capa protetora da extremidade destinada a manter a esterilidade da cânula da agulha e proteger fisicamente a cânula e a base da agulha, quando presente.
IV - PROTETOR DE AGULHA - capa destinada a proporcionar proteção física à cânula da agulha.
V - CAPAS PROTETORAS DAS EXTREMIDADES: capas destinadas a envolver a proporção projetada da haste e a base do êmbolo em uma extremidade e o bico e ou agulha na outra extremidade.
Seção III
Classificações
Art. 4° As seringas hipodérmicas estéreis de uso único são classificadas em:
I - Para uso manual;
II - Para uso em bomba de seringa; e
III - Para insulina, seguida pelos tipos:
a) Tipo 1: Seringa com montagem cônica com conicidade de 6% (Luer), sem agulha e embalada unitariamente.
b) Tipo 2: Seringa com montagem cônica com conicidade de 6% (Luer), sem agulha e com protetor e capa.
c) Tipo 3: Seringa com montagem cônica com conicidade de 6% (Luer), com uma agulha desconectável e embalada unitariamente.
d) Tipo 4: Seringa com montagem cônica com conicidade de 6% (Luer), com uma agulha desconectável e montada com protetor e capa.
e) Tipo 5: Seringa com conector diferente da montagem cônica com conicidade de 6% (Luer), com uma agulha que não pode ser desconectada e embalada unitariamente.
f) Tipo 6: Seringa com conector diferente da montagem cônica com conicidade de 6% (Luer), com uma agulha que não pode ser desconectada e embalada com capa protetora.
g) Tipo 7: Seringa com agulha fixa e embalada unitariamente.
h) Tipo 8: Seringa com agulha fixa e embalada com capa protetora.
Seção IV
Designações
Art. 5° O fabricante e o importador deverão utilizar as seguintes designações:
I - Seringa hipodérmica estéril de uso único para uso manual com agulha;
II - Seringa hipodérmica estéril de uso único para uso manual sem agulha;
III - Seringa hipodérmica estéril de uso único para uso em bomba de seringa;
IV - Seringa estéril de uso único para insulina com agulha;
V - Seringa estéril de uso único para insulina sem agulha;
VI - Seringa estéril de uso único para insulina com agulha fixa.
Seção V
Certificação de Conformidade
Art. 6° Além dos requisitos previstos nesta Resolução, as seringas hipodérmicas estéreis de uso único devem atender também aos requisitos de certificação de conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).
§ 1º Os fabricantes nacionais e os importadores podem optar pela certificação mediante avaliação do sistema e ensaios no produto ou pela certificação mediante avaliação lote a lote.
§ 2º As empresas devem apresentar, no momento da solicitação do registro e da revalidação, cópia válida do atestado de conformidade ou de liberação do lote, para cada modelo e tamanho de seringa, conforme o modelo adotado.
CAPÍTULO II
DO REGULAMENTO TÉCNICO
Seção I
Princípios Gerais
Art. 7° Os fabricantes de seringas hipodérmicas estéreis de uso único devem ter implantadas as Boas Práticas de Fabricação (BPF).
Art. 8° Os materiais usados na fabricação de seringas hipodérmicas estéreis de uso único devem ser compatíveis com os fluidos injetáveis e não devem alterar suas propriedades físicas e químicas.
Art. 9º As seringas estéreis de uso único devem estar isentas de contaminantes que possam causar risco à saúde humana.
Art. 10 Os fabricantes de seringas estéreis de uso único devem demonstrar que existe compatibilidade com as agulhas hipodérmicas quando do registro e alterações de projeto do produto.
Art. 11 Os fabricantes de seringas estéreis de uso único para uso em bomba de seringa devem demonstrar que existe compatibilidade com a bomba.
Art. 12 As seringas hipodérmicas estéreis de uso único devem ser lubrificadas e graduadas.
Art. 13 Quando o produto for composto do conjunto seringa e agulha, está última também deve cumprir os requisitos de qualidade e de certificação estabelecidos em regulamento específico.
Art. 14 As seringas hipodérmicas estéreis de uso único devem atender aos requisitos mínimos, conforme ensaios, procedimentos e metodologias descritos nas referências normativas nacionais e internacionais aplicáveis às seringas hipodérmicas estéreis de uso único, conforme anexo.
Seção II
Requisitos Mínimos
Art. 15. São requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único:
I - As seringas não devem conter partículas e matérias estranhas por meio de verificação visual normal;
II - O valor de pH de um extrato preparado deve estar dentro de uma unidade de pH, quando comparado com fluido controle;
III - O extrato não deve conter mais do que 5 mg/L (miligramas por litro) do somatório dos conteúdos de chumbo, estanho, zinco e ferro; e ter menos do que 1mg/L (miligramas por litro) de cádmio;
IV - As seringas não devem conter gotas de lubrificante na superfície interna e externa da seringa por meio de inspeção visual normal;
V - A quantidade de lubrificante utilizado não deve exceder 0,25 mg/cm2 (não aplicável para seringas para insulina);
VI - O lubrificante usado deve atender aos requisitos da farmacopéia;
VII - A capacidade nominal, a capacidade graduada, o volume residual, as dimensões da escala e a força para o ensaio de vazamento devem atender aos requisitos mínimos, conforme ensaios, procedimentos e metodologias descritos nas referências normativas
nacionais e internacionais aplicáveis às seringas hipodérmicas estéreis de uso único, conforme anexo.
VIII - Quando apresentar mais de uma escala, a seringa deve expressar graduações idênticas e uniformes, devendo a unidade de volume estar marcada no cilindro;
IX - O cilindro deve ter dimensão pelo menos 10% (dez por cento) maior que a capacidade nominal declarada;
X - O cilindro deve apresentar flange com tamanho e resistência compatíveis com a finalidade de uso. O flange deve restringir a rotação do cilindro em até uma volta de 180º (cento e oitenta graus);
XI - O desenho da haste e da base da haste da seringa deve assegurar que o pistão não se desconecte;
XII - O comprimento da haste, a partir do flange do cilindro, deve atender aos requisitos especificados em regulamento de avaliação da conformidade, de acordo com a capacidade nominal;
XIII - O êmbolo não deve se mover quando a seringa é preenchida com água e sustentada verticalmente, com o bico para cima e para baixo;
XIV - Deve haver uma linha de referência visível e definida, de acordo com as condições especificadas em regulamento de avaliação da conformidade.
XV - Não deve haver vazamento de ar e líquido através do pistão;
XVI - O espaço morto da seringa para insulina deve atender aos limites máximos especificados pelo tipo de seringa;
Art. 16. Além dos requisitos mínimos previstos no artigo anterior, as seringas para uso em bomba de seringa também devem observar:
I - Os requisitos especificados em regulamento de avaliação da conformidade para vazão estável, relação de vazão real/determinada e variação máxima de vazão;
II - A conformidade da seringa de acordo com o volume máximo de deslocamento de fluido;
III - O mínimo da variação da força necessária para mover o pistão;
IV - O projeto de montagem do pistão/haste deve dificultar a retirada completa da haste do cilindro;
V - As dimensões mínimas das seringas para montagem em bombas, conforme a capacidade nominal especificada em regulamento de avaliação da conformidade;
VI - O encaixe cônico do bico das seringas tipos 1, 2, 3, 4 deve atender às especificações previstas em regulamento de avaliação da conformidade;
VII - O bico da seringa deve estar no centro, em posição coaxial em relação ao cilindro.
Seção III
Embalagem e Rotulagem
Art. 17 As seringas hipodérmicas estéreis de uso único para uso manual ou em bomba de seringa devem ser acondicionadas em embalagens unitárias.
Parágrafo único. É admissível a apresentação de seringas hipodérmicas em forma de conjunto de dispositivos médicos quando este for destinado a um único procedimento.
Art. 18 As embalagens unitárias devem garantir a integridade das seringas hipodérmicas estéreis de uso único para uso manual ou em bomba de seringa, em especial quanto à manutenção da esterilidade do conteúdo.
Art. 19 As embalagens unitárias das seringas hipodérmicas estéreis de uso único para uso manual ou em bomba de seringa devem apresentar evidências claras de que foram abertas, não permitindo o selamento posterior à abertura.
Art. 20 Os dizeres de rotulagem das seringas hipodérmicas estéreis de uso único para uso manual ou em bomba de seringa devem atender às exigências das referências normativas nacionais e internacionais correspondentes conforme anexo e à legislação sanitária aplicável para os dispositivos médicos.
Seção IV
Amostragem
Art. 21 Os Planos de Amostragem, os Níveis de Inspeção e os Níveis de Qualidade Aceitáveis aplicáveis às seringas hipodérmicas estéreis de uso único devem ser aqueles especificados em regulamento de avaliação da conformidade .Parágrafo único. No caso de o(s) lote(s) estar(em) sob suspeita ou haver denúncias de irregularidades, a ANVISA poderá exigir níveis mais rigorosos de inspeção.
Seção V
Acondicionamento e Armazenamento
Art. 22 As seringas hipodérmicas estéreis de uso único para uso manual ou em bomba de seringa devem ser acondicionadas em embalagens que permitam proteger o produto e manter sua integridade desde a fabricação até o seu uso.
Art. 23 As seringas hipodérmicas estéreis de uso único para uso manual ou em bomba de seringa devem ser armazenadas e transportadas em condições que preservem sua integridade e as protejam da exposição ao calor, à umidade e à luz.
CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 24. Os produtos fabricados antes da vigência deste regulamento podem ser comercializados e utilizados até a sua data de validade.
Art. 24. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei º 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 26. Esta Resolução entrará em vigor 360 (trezentos e sessenta) dias após a sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
ANEXO
1. REFERÊNCIAS
1.1 BRASIL. Lei No- . 8.078, de 11 de setembro de 1990. Código de Defesa do Consumidor. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 12 set. 1990. Suplemento.
1.2 BRASIL, Portaria Interministerial MS/MIDC No- . 692 de 8 de abril de 2009. Define a operacionalização das ações de cooperação técnica para a Garantia da Qualidade e Segurança de Dispositivos Médicos submetidos ao regime de controle sanitário, conforme o estabelecido no Termo de Cooperação Técnica entre o Ministério da Saúde (MS) e o Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC).
1.3 BRASIL, Resolução ANVISA RDC No- . 56 de 06 de abril de 2001. Regulamento Técnico que estabelece os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde, referidos no anexo desta Resolução. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Poder Executivo, de 10 de abril de 2001.
1.4 BRASIL, Resolução ANVISA RDC No- . 185 de 22 de outubro de 2001. Regulamento Técnico que trata do Registro, Alteração, Revalidação e Cancelamento do Registro de Produtos Médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Poder Executivo, de 06 de novembro de 2001.
1.5 BRASIL, Resolução ANVISA RDC n° 156, de 11 de agosto de 2006. Dispõe sobre o registro, rotulagem e re-processamento de produtos médicos, e dá outras providências.
1.6 BRASIL, Resolução ANVISA RDC No- . 207 de 17 de novembro de 2006. Altera a Resolução ANVISA RDC 185, que trata do Registro, Alteração, Revalidação e Cancelamento do Registro de Produtos Médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Poder Executivo, de 06 de novembro de 2001.
1.7 BRASIL, Resolução ANVISA RDC n°. 59 de 27 de junho de 2000. Regulamento Técnico que determina a todos fornecedores de produtos médicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas "Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos". Diário Oficial da União, Brasília, DF Poder Executivo, de 29 de junho de 2000.
1.8 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR n°. 5426:1985, que aprova Planos de Amostragem e Procedimentos na Inspeção por Atributos, 1985.
1.9 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR ISO n°. 7886 -1:2003, que aprova a Norma Brasileira para Seringa hipodérmica estéril para uso único - Parte 1: Seringa para uso manual
1.10 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR ISO n°. 7886-2:2003, que aprova a Norma Brasileira para Seringa hipodérmica estéril para uso único - Parte 2: Seringa para uso em bomba de seringa.
1.11 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR ISO n°. ISO 594-1:2003- Montagem cônica com conicidade de 6% (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos médicos - Parte 1 - Requisitos gerais.
1.12 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR ISO n°. ISO 594-2:2003 - Montagem cônica com conicidade de 6% (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos médicos - Parte 2 - Montagem fixa.
1.13 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR ISO No- 8537:2006 - Seringas estéreis de uso único, com ou sem agulhas, para insulina.
1.14 INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STARDARDIZATION - ISO, ISO 8537:2007- Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin.
RDC Nº 4_Equipo
RESOLUÇÃO - RDC Nº 4, DE 4 DE FEVEREIRO DE 2011 Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto No- 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria No- 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 11 de janeiro de 2011, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor- Presidente Substituto, determino a sua publicação: Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão. CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS Seção I Objetivo e Abrangência Art. 2º Estabelecer os requisitos mínimos para os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão. Parágrafo único. Excluem-se deste Regulamento os equipos destinados a alimentação enteral e aqueles destinados exclusivamente para irrigação. Seção II Definições Art. 3º Para efeito deste Regulamento Técnico são adotadas as seguintes definições: I - equipo de infusão gravitacional: dispositivo para infusões endovenosas de uso único, estéril e apirogênico. O equipo deve apresentar compatibilidade com os frascos para infusão de soluções e dispositivos intravenosos. II - equipo de infusão para uso com bomba de infusão: dispositivo para infusões endovenosas de uso único, estéril e apirogênico que deve estar acoplado em uma bomba de infusão sob pressão. O equipo deve ter compatibilidade comprovada com a bomba. III - equipo de transfusão: dispositivo para transfusões sanguíneas de uso único, estéril e apirogênico. O equipo deve apresentar compatibilidade com os recipientes de acondicionamento de sangue, componentes sanguíneos, cateteres intravenosos e cânulas. IV - bomba de infusão (sob pressão): equipamento destinado a regular o fluxo de líquidos administrados ao paciente sob pressão positiva gerada pela bomba. Seção III Designações
Art. 4º O fabricante e o importador deverão utilizar as designações: "equipo de infusão gravitacional" ou "equipo de infusão por gravidade"; "equipo de infusão para uso com bomba de infusão"; "equipo de transfusão". Parágrafo único. Todas as designações devem ser seguidas pelas expressões: "estéril" e "de uso único". Seção IV Certificação de Conformidade Art. 5º Além dos requisitos previstos nesta resolução, os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão devem atender também aos requisitos de certificação de conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC). § 1º Os fabricantes nacionais e os importadores podem optar pelo modelo de certificação com avaliação do sistema e ensaios no produto ou pelo modelo de avaliação lote a lote. § 2º As empresas devem apresentar, no momento da solicitação do registro e da revalidação, cópia válida do atestado de conformidade ou de liberação do lote para cada modelo e tamanho dos dispositivos médicos, conforme modelo adotado. CAPÍTULO II DO REGULAMENTO TÉCNICO Seção I Princípios Gerais Art. 6º Os estabelecimentos fabricantes de equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão devem ter implantadas as Boas Práticas de Fabricação - (BPF). Art. 7º O uso equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão não deve trazer risco ao paciente. Art. 8º Os materiais usados para confecção de equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão não devem alterar as soluções que passam por esses equipos. Art. 9º Os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão devem assegurar sua compatibilidade com recipientes para soluções de infusão e dispositivos intravenosos. Art. 10 Os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão, devem: I - estar isentos de contaminantes que possam causar risco à saúde humana, e II - ser fabricados com materiais atóxicos. Art. 11 Os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão devem atender aos requisitos mínimos conforme ensaios, procedimentos e metodologias descritos nas referências normativas nacionais e internacionais aplicadas a estes dispositivos médicos, conforme anexo.
Seção II Requisitos Mínimos Art.12 Os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão devem atender aos seguintes requisitos mínimos: I - apresentar os limites de partículas, por meio de verificação microscópica, de acordo com o especificado, por tamanho; II - não apresentar sinais de vazamento de ar; III - resistir a uma força de tração estática de no mínimo 15N (quinze Newtons) durante quinze segundos; IV - as pontas perfurantes devem atender as dimensões estabelecidas pelo Regulamento de Avaliação de Conformidade; V - as pontas perfurantes devem ser capazes de perfurar e penetrar o ponto de conexão do equipo do recipiente de solução sem necessidade de perfuração anterior e sem que ocorra extração de material durante este processo; VI - o dispositivo para entrada de ar, quando houver, deve ser desenvolvido de forma a impedir a contaminação microbiana; VII - o tubo dos equipos deve ser transparente ou translúcido de forma a permitir que, por visão normal ou corrigida, se veja a passagem de bolhas de ar; VIII - o tubo dos equipos deve atender o comprimento mínimo de 1500 mm (um mil e quinhentos milímetros); IX - a retenção de partículas de látex nos filtros de fluído deve estar dentro dos limites previstos, quando aplicável; X - a câmara de gotejamento deve ser projetada de forma a atender as dimensões mínimas estabelecidas pelo Regulamento de Avaliação de Conformidade; XI - a vazão do gotejador deve atender os limites estabelecidos quando ensaiado com água destilada; XII - o regulador de fluxo deve garantir o fluxo contínuo sem danos ao tubo, não podendo haver reação de deterioração entre o regulador de fluxo e o tubo, quando estiverem em contato; XIII - a vazão do fluido de infusão deve atender os limites estabelecidos, quando ensaiado com solução de cloreto de sódio padronizada; XIV - não apresentar vazamento superior a uma gota de água quando o injetor lateral estiver presente; XV - as extremidades distais dos conectores macho devem atender ao luer lock estabelecido pelo Regulamento de Avaliação de Conformidade; XVI - os protetores das pontas perfurantes devem manter a esterilidade desta ponta, do conector macho e do interior do equipo; XVII - o design, volume e graduação da escala da bureta, para os equipos fornecidos com este dispositivo, devem atender aos parâmetros estabelecidos pelo Regulamento de Avaliação de Conformidade; XVIII - o volume de armazenamento deverá ser determinado conforme norma relacionada aos controladores e bombas de infusão;
XIX - não exceder a 2,0 mL de titulação de permanganato de potássio para determinação de oxidação; XX - não conter mais do que 5 μg/mL (cinco microgramas por mililitro) do somatório de bário, cromo, cobre, chumbo e estanho; e não mais do que 1μg/mL (um micrograma por mililitro) de cádmio no extrato, e XXI - não exceder a 1 mL (um mililitro) de cada solução padrão volumétrica na titulação para verificação da acidez ou alcalinidade. Seção III Embalagem e Rotulagem Art. 13 Os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão devem ser acondicionados em embalagens unitárias. Parágrafo único. É admissível a apresentação de equipos em forma de conjunto de dispositivos médicos quando este for destinado a um único procedimento. Art. 14 As embalagens devem garantir a integridade dos equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão, em especial quanto à manutenção da esterilidade do conteúdo. Art. 15 A embalagem unitária dos equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão deve apresentar evidências claras de que foi aberta, não permitindo selamento posterior à abertura. Art. 16 Os dizeres de rotulagem dos equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão devem atender às exigências especificadas nas referências normativas nacionais e internacionais correspondentes e à legislação sanitária aplicada aos dispositivos médicos, conforme anexo. Seção IV Amostragem Art.17 Os Planos de Amostragem, os Níveis de Inspeção e os Níveis de Qualidade Aceitáveis aplicáveis aos equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão devem ser aqueles especificados pelo Regulamento de Avaliação de Conformidade. Parágrafo único. No caso de o(s) lote(s) estar(em) sob suspeita ou haver denúncias de irregularidades, a ANVISA poderá exigir níveis mais rigorosos de inspeção. Seção V Acondicionamento e Armazenamento Art.18 Os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão devem ser acondicionados em embalagens que permitam proteger o produto e manter sua integridade desde a fabricação até o seu uso.
Art. 19 Os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão devem ser armazenados e transportados em condições que evitem a possibilidade de afetar sua integridade, em especial o calor, a umidade e a luz. CAPÍTULO III DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS Art. 20 Os produtos fabricados antes da vigência deste regulamento podem ser comercializados e utilizados até a sua data de validade. Art. 21 O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei No- 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis. Art. 22 Esta Resolução entra em vigor 360 (trezentos e sessenta) dias após a sua publicação. DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO ANEXO 1. REFERÊNCIAS 1.1 BRASIL. Lei No- . 8.078, de 11 de setembro de 1990. Código de Defesa do Consumidor. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 12 set. 1990. Suplemento. 1.2 BRASIL, Portaria Interministerial MS/MIDC No- . 692 de 8 de abril de 2009. Define a operacionalização das ações de cooperação técnica para a Garantia da Qualidade e Segurança de Dispositivos Médicos submetidos ao regime de controle sanitário, conforme o estabelecido no Termo de Cooperação Técnica entre o Ministério da Saúde (MS) e o Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC). 1.3 BRASIL, Resolução ANVISA RDC No- . 56 de 06 de abril de 2001. Regulamento Técnico que estabelece os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde, referidos no anexo desta Resolução. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Poder Executivo, de 10 de abril de 2001. 1.4 BRASIL, Resolução ANVISA RDC No- . 185 de 22 de outubro de 2001. Regulamento Técnico que trata do Registro, Alteração, Revalidação e Cancelamento do Registro de Produtos Médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Poder Executivo, de 06 de novembro de 2001. 1.5 BRASIL, Resolução ANVISA RDC n° 156, de 11 de agosto de 2006. Dispõe sobre o registro, rotulagem e re-processamento de produtos médicos, e dá outras providências. 1.6 BRASIL, Resolução ANVISA RDC No- . 207 de 17 de novembro de 2006. Altera a Resolução ANVISA RDC 185, que trata do Registro, Alteração, Revalidação e Cancelamento do Registro de Produtos Médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Poder Executivo, de 06 de novembro de 2001. 1.7 BRASIL, Resolução ANVISA RDC n°. 59 de 27 de junho de 2000. Regulamento Técnico que determina a todos fornecedores de produtos médicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas "Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos". Diário Oficial da União, Brasília, DF Poder Executivo, de 29 de junho de 2000. 1.8 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR n°. 5426:1985, que aprova Planos de Amostragem e Procedimentos na Inspeção por Atributos, 1985.
1.9 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR ISO n°. 8536 - 4:2008 - Equipamento de infusão para uso medico - Parte 4: Equipos de infusão para uso individual, alimentação por gravidade. 1.10 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR IEC n°. 60601 - 2-24:1999 - Equipamento eltromédico - Parte 2: Prescrições particulares para segurança de bombas e controladores de infusão. 1.11 INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STARDARDIZATION - ISO, ISO 8536 - 5:2004 - Infusion equipment for medical use - Part 5: Burette infusion sets for single use, gravity feed. 1.12 INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STARDARDIZATION - ISO, ISO 8536 - 8:2004 - Infusion equipment for medical use - Part 8: Infusion equipment for use with pressure infusion apparatus. 1.13 INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STARDARDIZATION - ISO, ISO 8536 - 9:2004 - Infusion equipment for medical use - Part 9: Fluid lines for use with pressure infusion equipment.
1.14 INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STARDARDIZATION - ISO, ISO 8536 - 10:2004 - Infusion equipment for medical use - Part 9: Accessories for fluid lines for use with pressure
infusion equipment.
1.15 INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STARDARDIZATION - ISO, ISO 8536 - 11:2004 - Infusion equipment for medical use - Part 9: Infusion filters for use with pressure infusion
equipment.
1.16 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR No- 594 -1:2003 - Montagem cônica com conicidade de 6% (luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos médicos - Parte 1: Requisitos Gerais.
1.17 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR No- 594 -2:2003 - Montagem cônica com conicidade de 6% (luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos médicos - Parte 2: Montagem fixa
1.18 INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STARDARDIZATION - ISO, ISO 1135 - 4:2004 - Transfusion equipment for medical use - Part 4: Transfusion sets for single use.
Art. 4º O fabricante e o importador deverão utilizar as designações: "equipo de infusão gravitacional" ou "equipo de infusão por gravidade"; "equipo de infusão para uso com bomba de infusão"; "equipo de transfusão". Parágrafo único. Todas as designações devem ser seguidas pelas expressões: "estéril" e "de uso único". Seção IV Certificação de Conformidade Art. 5º Além dos requisitos previstos nesta resolução, os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão devem atender também aos requisitos de certificação de conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC). § 1º Os fabricantes nacionais e os importadores podem optar pelo modelo de certificação com avaliação do sistema e ensaios no produto ou pelo modelo de avaliação lote a lote. § 2º As empresas devem apresentar, no momento da solicitação do registro e da revalidação, cópia válida do atestado de conformidade ou de liberação do lote para cada modelo e tamanho dos dispositivos médicos, conforme modelo adotado. CAPÍTULO II DO REGULAMENTO TÉCNICO Seção I Princípios Gerais Art. 6º Os estabelecimentos fabricantes de equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão devem ter implantadas as Boas Práticas de Fabricação - (BPF). Art. 7º O uso equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão não deve trazer risco ao paciente. Art. 8º Os materiais usados para confecção de equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão não devem alterar as soluções que passam por esses equipos. Art. 9º Os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão devem assegurar sua compatibilidade com recipientes para soluções de infusão e dispositivos intravenosos. Art. 10 Os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão, devem: I - estar isentos de contaminantes que possam causar risco à saúde humana, e II - ser fabricados com materiais atóxicos. Art. 11 Os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão devem atender aos requisitos mínimos conforme ensaios, procedimentos e metodologias descritos nas referências normativas nacionais e internacionais aplicadas a estes dispositivos médicos, conforme anexo.
Seção II Requisitos Mínimos Art.12 Os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão devem atender aos seguintes requisitos mínimos: I - apresentar os limites de partículas, por meio de verificação microscópica, de acordo com o especificado, por tamanho; II - não apresentar sinais de vazamento de ar; III - resistir a uma força de tração estática de no mínimo 15N (quinze Newtons) durante quinze segundos; IV - as pontas perfurantes devem atender as dimensões estabelecidas pelo Regulamento de Avaliação de Conformidade; V - as pontas perfurantes devem ser capazes de perfurar e penetrar o ponto de conexão do equipo do recipiente de solução sem necessidade de perfuração anterior e sem que ocorra extração de material durante este processo; VI - o dispositivo para entrada de ar, quando houver, deve ser desenvolvido de forma a impedir a contaminação microbiana; VII - o tubo dos equipos deve ser transparente ou translúcido de forma a permitir que, por visão normal ou corrigida, se veja a passagem de bolhas de ar; VIII - o tubo dos equipos deve atender o comprimento mínimo de 1500 mm (um mil e quinhentos milímetros); IX - a retenção de partículas de látex nos filtros de fluído deve estar dentro dos limites previstos, quando aplicável; X - a câmara de gotejamento deve ser projetada de forma a atender as dimensões mínimas estabelecidas pelo Regulamento de Avaliação de Conformidade; XI - a vazão do gotejador deve atender os limites estabelecidos quando ensaiado com água destilada; XII - o regulador de fluxo deve garantir o fluxo contínuo sem danos ao tubo, não podendo haver reação de deterioração entre o regulador de fluxo e o tubo, quando estiverem em contato; XIII - a vazão do fluido de infusão deve atender os limites estabelecidos, quando ensaiado com solução de cloreto de sódio padronizada; XIV - não apresentar vazamento superior a uma gota de água quando o injetor lateral estiver presente; XV - as extremidades distais dos conectores macho devem atender ao luer lock estabelecido pelo Regulamento de Avaliação de Conformidade; XVI - os protetores das pontas perfurantes devem manter a esterilidade desta ponta, do conector macho e do interior do equipo; XVII - o design, volume e graduação da escala da bureta, para os equipos fornecidos com este dispositivo, devem atender aos parâmetros estabelecidos pelo Regulamento de Avaliação de Conformidade; XVIII - o volume de armazenamento deverá ser determinado conforme norma relacionada aos controladores e bombas de infusão;
XIX - não exceder a 2,0 mL de titulação de permanganato de potássio para determinação de oxidação; XX - não conter mais do que 5 μg/mL (cinco microgramas por mililitro) do somatório de bário, cromo, cobre, chumbo e estanho; e não mais do que 1μg/mL (um micrograma por mililitro) de cádmio no extrato, e XXI - não exceder a 1 mL (um mililitro) de cada solução padrão volumétrica na titulação para verificação da acidez ou alcalinidade. Seção III Embalagem e Rotulagem Art. 13 Os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão devem ser acondicionados em embalagens unitárias. Parágrafo único. É admissível a apresentação de equipos em forma de conjunto de dispositivos médicos quando este for destinado a um único procedimento. Art. 14 As embalagens devem garantir a integridade dos equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão, em especial quanto à manutenção da esterilidade do conteúdo. Art. 15 A embalagem unitária dos equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão deve apresentar evidências claras de que foi aberta, não permitindo selamento posterior à abertura. Art. 16 Os dizeres de rotulagem dos equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão devem atender às exigências especificadas nas referências normativas nacionais e internacionais correspondentes e à legislação sanitária aplicada aos dispositivos médicos, conforme anexo. Seção IV Amostragem Art.17 Os Planos de Amostragem, os Níveis de Inspeção e os Níveis de Qualidade Aceitáveis aplicáveis aos equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão devem ser aqueles especificados pelo Regulamento de Avaliação de Conformidade. Parágrafo único. No caso de o(s) lote(s) estar(em) sob suspeita ou haver denúncias de irregularidades, a ANVISA poderá exigir níveis mais rigorosos de inspeção. Seção V Acondicionamento e Armazenamento Art.18 Os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão devem ser acondicionados em embalagens que permitam proteger o produto e manter sua integridade desde a fabricação até o seu uso.
Art. 19 Os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão devem ser armazenados e transportados em condições que evitem a possibilidade de afetar sua integridade, em especial o calor, a umidade e a luz. CAPÍTULO III DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS Art. 20 Os produtos fabricados antes da vigência deste regulamento podem ser comercializados e utilizados até a sua data de validade. Art. 21 O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei No- 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis. Art. 22 Esta Resolução entra em vigor 360 (trezentos e sessenta) dias após a sua publicação. DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO ANEXO 1. REFERÊNCIAS 1.1 BRASIL. Lei No- . 8.078, de 11 de setembro de 1990. Código de Defesa do Consumidor. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 12 set. 1990. Suplemento. 1.2 BRASIL, Portaria Interministerial MS/MIDC No- . 692 de 8 de abril de 2009. Define a operacionalização das ações de cooperação técnica para a Garantia da Qualidade e Segurança de Dispositivos Médicos submetidos ao regime de controle sanitário, conforme o estabelecido no Termo de Cooperação Técnica entre o Ministério da Saúde (MS) e o Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC). 1.3 BRASIL, Resolução ANVISA RDC No- . 56 de 06 de abril de 2001. Regulamento Técnico que estabelece os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde, referidos no anexo desta Resolução. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Poder Executivo, de 10 de abril de 2001. 1.4 BRASIL, Resolução ANVISA RDC No- . 185 de 22 de outubro de 2001. Regulamento Técnico que trata do Registro, Alteração, Revalidação e Cancelamento do Registro de Produtos Médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Poder Executivo, de 06 de novembro de 2001. 1.5 BRASIL, Resolução ANVISA RDC n° 156, de 11 de agosto de 2006. Dispõe sobre o registro, rotulagem e re-processamento de produtos médicos, e dá outras providências. 1.6 BRASIL, Resolução ANVISA RDC No- . 207 de 17 de novembro de 2006. Altera a Resolução ANVISA RDC 185, que trata do Registro, Alteração, Revalidação e Cancelamento do Registro de Produtos Médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Poder Executivo, de 06 de novembro de 2001. 1.7 BRASIL, Resolução ANVISA RDC n°. 59 de 27 de junho de 2000. Regulamento Técnico que determina a todos fornecedores de produtos médicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas "Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos". Diário Oficial da União, Brasília, DF Poder Executivo, de 29 de junho de 2000. 1.8 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR n°. 5426:1985, que aprova Planos de Amostragem e Procedimentos na Inspeção por Atributos, 1985.
1.9 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR ISO n°. 8536 - 4:2008 - Equipamento de infusão para uso medico - Parte 4: Equipos de infusão para uso individual, alimentação por gravidade. 1.10 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR IEC n°. 60601 - 2-24:1999 - Equipamento eltromédico - Parte 2: Prescrições particulares para segurança de bombas e controladores de infusão. 1.11 INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STARDARDIZATION - ISO, ISO 8536 - 5:2004 - Infusion equipment for medical use - Part 5: Burette infusion sets for single use, gravity feed. 1.12 INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STARDARDIZATION - ISO, ISO 8536 - 8:2004 - Infusion equipment for medical use - Part 8: Infusion equipment for use with pressure infusion apparatus. 1.13 INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STARDARDIZATION - ISO, ISO 8536 - 9:2004 - Infusion equipment for medical use - Part 9: Fluid lines for use with pressure infusion equipment.
1.14 INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STARDARDIZATION - ISO, ISO 8536 - 10:2004 - Infusion equipment for medical use - Part 9: Accessories for fluid lines for use with pressure
infusion equipment.
1.15 INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STARDARDIZATION - ISO, ISO 8536 - 11:2004 - Infusion equipment for medical use - Part 9: Infusion filters for use with pressure infusion
equipment.
1.16 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR No- 594 -1:2003 - Montagem cônica com conicidade de 6% (luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos médicos - Parte 1: Requisitos Gerais.
1.17 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR No- 594 -2:2003 - Montagem cônica com conicidade de 6% (luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos médicos - Parte 2: Montagem fixa
1.18 INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STARDARDIZATION - ISO, ISO 1135 - 4:2004 - Transfusion equipment for medical use - Part 4: Transfusion sets for single use.
Seringas Descartáveis
Anvisa estabelece novas normas para agulhas e seringas
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária modificou as exigências para fabricantes e importadores de agulhas, seringas e equipos – materiais utilizados em procedimentos médicos e hospitalares. Em 360 dias, o registro destes produtos passa a ser obrigatório no Brasil. A medida foi publicada no Diário Oficial da União nesta segunda-feira (7/2).
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