terça-feira, 23 de dezembro de 2014

Confraternização I

No último dia 19/12, as meninas (senhoras e senhoritas) do Departamento de Produto, da Suvisa, organizaram um almoço de confraternização no Restaurante Cabana do Sol, na Avenida Litorânea. Foi um momento em que além do almoço delicioso, desenrolou um bate-papo bastante descontraído e alegre. Momento para esquecer o stress do dia-a-dia e se divertir. conforme as fotos abaixo.
 Da esquerda para a direita. Alexandre Fábio e sua esposa, Celma Soares, Graça barbosa, Nelcyanne sales, Iran Correa e ao fundo Cristina Baroni.

 Como elas mesmas se autointitularam: As poderosas. Da esquerda para a direita: Lucia Filgueiras, Tereza Gardênia, Celma Soares, Nelcyanne Sales e Graça Barbosa.

 Quanta comida. Da direita para a esquerda: Tereza Gardênia, Expedito Carvalhal e Nilson Caldas.

 No momento da espera da comida.

Enquanto a comida não vem, haja papo.

Kit fardamento

O superintendente da Suvisa, Dr. Paulo Jessé Silva Gonçalves, distribuiu nesta terça-feira, 22/12/14, o Kit Fardamento, no qual cada servidor que exerce a função de fiscal, recebeu 2 (dois) coletes azuis, 2(dois) jalecos brancos, 1 (um) boné azul e 3 (três) camisas gola polo. Os demais servidores que atuam na parte operacional e de apoio, receberam apenas 3 (três) camisas gola polo e 1 (um) boné.
A finalidade da distribuição dos kits, teve o intuito de caracterizar o servidor que presta serviços na Superintendência de Vigilância Sanitária, evitando transtorno no momento das inspeções, ou até mesmo que o fiscal sanitário, seja confundido com qualquer pessoa que não exerça a função de fiscal.
Anteriormente, o Superintendente, já havia distribuído bolsas, carteiras porta cédulas e distintivo, aos fiscais. com essa nova distribuição, completa-se uma meta que era uniformizar e caracterizar o servidor lotado na Suvisa, com o seu Kit de identificação. Cada servidor lotado na Suvisa, sabe da importância do fardamento e da identificação.
  Costa do jaleco (branco) e do colete (azul)

 Boné com a logo marca da Suvisa.

 Frente e costa das camisas gola polo.

 JRibeiro, vestindo a camisa gola polo (costa).

 JRibeiro, vestindo a camisa gola polo (frente).

 JRibeiro, vestindo o colete (frente).

  JRibeiro, vestindo o colete (costa).

  JRibeiro, vestindo o jaleco (frente).

  JRibeiro, vestindo o jaleco (costa).

 LMagno, em serviço com o boné.

LMagno, em serviço com o boné.

segunda-feira, 22 de dezembro de 2014

Esclarecimento: Renovação de autorizações AFE e AE

A Anvisa informa que foi publicado no Diário Oficial da União (DOU) 221 de 14/11/2014, a Lei N° 13.043/14, que no Art. 99 altera o Anexo II da Lei N° 9.782/99 e extingue a Renovação de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE). Esse anexo exclui a obrigatoriedade de renovações de AFE e AE anual constantes nos itens 3.1, 3.2 ,5.1 e 7.1, da Lei N° 9.782/99.
Dessa forma, todos os assuntos de petição relacionados à Renovação de AFE e AE foram desabilitados do sistema de Peticionamento da Agência.
As empresas que já realizaram a petição de renovação e ainda não efetuaram o recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), mediante a Guia de Recolhimento da União (GRU), ficam dispensadas do pagamento. A GRU possui validade de trinta dias e, após esse prazo, é descartada sem implicar obrigação de pagamento para o interessado.
Para esclarecer dúvidas e solicitar orientações adicionais ligue para a Central de Atendimento da Anvisa, número 0800 642 9782 (ligação gratuita para todo o Brasil, disponível das 7h30 às 19h30, de segunda à sexta-feira, exceto feriados).

Fonte: Anvisa

OPERAÇÃO JALAPA

No período de 15 a 18 de dezembro de 2014, uma equipe de inspeção desta Superintendência de Vigilância Sanitária do Estado - Suvisa/MA., composta pelo Superintendente da Suvisa, Paulo Jessé Silva Gonçalves, pelo Chefe do Departamento de Produtos/Suvisa, Raimundo Nonato dos Santos, Pelo Chefe do Núcleo Alimentos/Suvisa, Denis Fonseca Cordeiro e pelo Chefe do Núcleo de Produtos para a Saúde/Suvisa, Luiz Magno Pinheiro Castro. em parceria com o Ministério Público, a Polícia Civil e a Vigilância Sanitária do Município de Pedreiras, desmontaram um rede de falsificação,  produção clandestina e comercialização de medicamentos, que há muito vinha atuando no Município de Pedreiras/MA, regiões e até em outros estados vizinhos.
A partir de um denuncia a equipe de Inspetores da Suvisa, realizou uma série de investigações e chegou até uma drogaria localizada em Pedreiras/MA, há mais de cinco anos a Suvisa buscava localizar o local de fabricação do produto "GOTAS DO ZECA". No início a equipe buscava encontrar a fábrica clandestina do produto "TINTURA DE JALAPA SOBRAL", haja vista que o a indústria legalizada se encontra no estado do Piaui, tendo seu produto falsificado aqui no Maranhão.
quando chegou à "DROGARIA RONALDO MEDICAMENTOS", a equipe flagrou funcionários da mesma colocando caixas dos produtos "GOTAS DO ZECA" e "AGUARDENTE ALEMàNATUQUÍMICA", dentro do veículo do proprietário da drogaria. De imediato a equipe abortou o carregamento e solicitou que as mercadorias fossem retiradas do veículo recolocadas dentro da empresa.
Até então para equipe inspetora, seria apenas um caso de venda de produto proibido, porém após realizar inspeção no local, suspeitou-se tratar o local como uma distribuidora de medicamentos e não uma simples drogaria. Após muita pressão em cima do proprietário esse admitiu possuir um depósito no pavimento da "drogaria", no local encontramos uma quantidade muito grande medicamentos armazenados de forma incorreta, em uma temperatura acima do estabelecido pelo fabricante.
No pavimento inferior, identificamos duas embalagens vazias, com as mesmas características daquelas utilizadas para envase de tintura de jalapa e tanto no pavimento inferior quanto no superior várias caixas de papelões com a mesma logomarca inscrita no fundo embalagem vazias. Em contato, via telefone, com a fábrica de embalagens, esta admitiu ter negociado com a empresa, no mês de agosto do corrente ano, a venda de 24.196 (vinte e quatro mil cento e noventa e seis) unidades de frascos vazios, e se comprometeu a enviar ao E-Mail do Superintendente cópia da Nota Fiscal comprovando a realização do negocio.
Tendo confirmado a venda dos frascos, a equipe começou a desconfiar de que havia algo maior por trás de toda aquela aparente faixada de drogaria, a equipe manteve contato com o Ministério Público solicitando apoio para uma melhor investigação, o qual acompanhou a equipe até o 14 DP de Policia Civil da cidade de Pedreiras, após conversa com o delegado, ficou firmada a parceria entre os três órgãos (Suvisa, MP e PC).
Após retornar a empresa, no dia seguinte, o proprietário resolveu cooperar, admitindo a equipe, de haveria um outro depósito em outro endereço, talvez por já ter sido alertado pelo fabricante de embalagens de havíamos entrado em contato e descoberto a negociata entres eles. Ao chegar no novo endereço, a equipe descobriu, uma quantidade ainda maior de medicamentos, todos armazenados em um ambiente amplo e climatizado, no momento em que a equipe da Suvisa em companhia do proprietário, realizava a inspeção do local, o delegado chegou, pois já havia obtido informações que ali estaria sendo guardado medicamentos, com base nas informações colhidas com a equipe da Suvisa, o delegado conduziu o Sr. Ronaldo até a Delegacia, lhe dando voz de prisão por comércio ilegal de medicamentos. Durante o interrogatório, que ocorreu à noite, o Sr. Ronaldo confirmou ter adquirido os frascos e que estes estaria na residência de um comparsa seu, Sr. Raimundo Freire.
No dia seguinte, equipe da Suvisa e Policia Civil, se deslocou até a residência do Sr. Raimundo Freire, encontrando no local, levantamento de preços aquisição de rótulos para "AGUARDENTE ALEMàNATUQUÍMICA", bulas originais e cópias da "TINTURA DE JALAPA SOBRAL" bem como, embalagens plásticas para acondicionar ervas. no primeiro momento o Sr. Raimundo Freire, tentou negar, mas aos poucos foi se abrindo, confessando a existência de um local aonde estariam armazenado as matérias primas e embalagens, chegando ao local a equipe encontrou várias caixas de papelão com as embalagens plásticas vazias, estratos secos sem identificação, rótulos, tampas das embalagens plásticas e algumas caixas de álcool líquido. Mesmo tentando negar, mas após a equipe da Suvisa e os policiais deixarem claro, que ele receberia a culpa sozinho, haja vista que o Sr. Ronaldo havia lhe imputado toda a responsabilidade, ele resolveu entregar o outro endereço a onde residia seu filho, chegando este novo endereço, não havia ninguém, tendo os policiais, de chamar um chaveiro para abrir os portões e portas, no local, seria produzido os medicamentos, o filho do Sr. Raimundo Freire, conseguiu se evadir, antes das equipes chegarem.
No local foram encontrados, misturas líquidas sem identificação e estratos secos, também sem identificação, caixas de papelão e embalagens plásticas, rótulos, uma caixa de PVC utilizada como misturador e reator das misturas, uma seladora e vários produtos já embalados e outros pré-embalados. No local, foram encontrados produtos prontos para serem comercializados: "AGUARDENTE ALEMÃ, CHARQUE VERDE, CERVEJA PRETA, EMAGRESIM VERDE, GOTAS DO ZECA E DIABETEFIM.



























quinta-feira, 20 de novembro de 2014

Alerta sobre presença de substâncias proibidas no suplemento Mayhem

A Anvisa alerta ao consumidores sobre a constatação da presença de medicamentos em um suplemento alimentar chamado Mayhem. O produto não está regularizado no Brasil, mas eventualmente, pode ter sido importado para uso pessoal.

A Gerência-Geral de Alimentos da Anvisa recebeu uma notificação emitida pelo órgão norte americano de alimentos e medicamentos (Food and Drugs Administration – FDA) sobre o recall do suplemento dietético Mayhem, fabricado pela empresa norte-americana Chaotic Labz.

O motivo do recall foi a detecção, pelo laboratório de análises do FDA, das substâncias medicamentosas Dexametasona e Ciproeptadina, não declaradas no rótulo do produto. O Dexametasona é um corticosteroide usado no tratamento de condições inflamatórias, e o seu uso pode levar à dificuldade do organismo em combater infecções e causar aumento do nível da glicemia, danos musculares e distúrbios psiquiátricos. Quando usado por longos períodos ou altas doses, pode ocasionar problemas na glândula adrenal e causar sintomas de abstinência com a interrupção abrupta.

A Ciproeptadina consiste em um anti-histamínico que pode provocar sonolência e afetar a agilidade mental. Além disso, estes medicamentos presentes no produto Mayhem podem causar sérios efeitos colaterais quando combinados com outros medicamentos. Até o momento, segundo informações do FDA, a empresa não recebeu nenhuma notificação de efeitos adversos relacionados ao produto.

De acordo com o Decreto-Lei n 986/69, que dispõe sobre Normas Básicas em Alimentos, no Brasil, estão excluídos da categoria de alimentos os produtos com finalidade medicamentosa ou terapêutica, qualquer que seja a forma como se apresentem ou o modo como são administrados. Desta forma, o suplemento dietético Mayhem não é enquadrado na categoria de alimentos, no Brasil. Além disso, o produto em questão contém em sua lista de ingredientes extratos vegetais, cuja segurança não foi avaliada pela Anvisa, sendo considerado, portanto, irregular de acordo com a legislação sanitária brasileira.

Por se tratar de um produto comercializado internacionalmente por meio de uma ampla gama de canais de distribuição,
a Anvisa recomenda aos consumidores brasileiros que não façam o uso do produto em questão. O produto não atende à legislação brasileira, particularmente sobre a avaliação de segurança, mas é comercializado na internet e também pode ser adquirido por meio da importação direta por consumidores.

Mais informações podem ser encontradas em:
http://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm423203.htm.


 
Fonte: ANVISA

Confira como importar medicamentos controlados e sem registro no Brasil

Com o objetivo de esclarecer sobre o procedimento de importação de medicamentos controlados sem registro, a Anvisa elaborou um tutorial disponibilizando as orientações gerais sobre como solicitar a autorização de importação. De acordo com a legislação nacional é possível importar produtos sem registro, desde de que seja para uso pessoal.

As substâncias de controle especial no Brasil estão listadas no Anexo I da Portaria 344/98, que é atualizada periodicamente por meio de Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC). O
histórico de atualizações desta portaria está disponível no site da Agência.

O primeiro passo a ser seguido é enviar uma solicitação contendo os documentos originais listados abaixo, endereçado ao Gabinete do Diretor Presidente (Gadip). Essa exigência é extremamente necessária, pois medicamentos sem registro no País não contam com dados de eficácia e segurança.

A correspondência com a solicitação de importação excepcional dos medicamentos controlados sem registro na Anvisa deve ser enviada ao seguinte endereço, Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), Trecho 5 Área Especial 57, Bloco D, 4º andar – CEP: 71-205-050, Brasília-DF.

Para dar rapidez ao processo, uma cópia eletrônica dessa solicitação deverá ser encaminhada para as três seguintes áreas: Assessoria do Gadip (
gadip.assessoria@anvisa.gov.br), Medimentos Controlados (med.controlados@anvisa.gov.br) e Uniap (uniap@anvisa.gov.br).

Lista de documentos

Receita médica contendo, obrigatoriamente, nome do paciente e do medicamento, posologia (indicação da dose adequada), quantitativo necessário, tempo de tratamento, data, assinatura e carimbo do médico (com CRM);

Laudo médico contendo CID (Classificação Internacional de Doenças) e nome da patologia, descrição do caso, justificativa para a utilização de medicamento não registrado no Brasil, em comparação com as alternativas terapêuticas já existentes registradas pela Anvisa;

Termo de responsabilidade assinado pelo médico e paciente ou responsável legal;

Formulário de solicitação de importação excepcional de medicamentos sujeitos a controle especial, preenchido e assinado pelo paciente ou responsável legal.

Liberação de importação excepcional da substância Canabidiol

Após o recebimento da documentação, serão prestados os esclarecimentos detalhados para a instrução do processo junto à Anvisa, neste momento poderão ser solicitadas informações adicionais.

Para os medicamentos serem liberados ao chegar no Brasil é necessário que o interessado tenha a autorização de importação em mãos.

Questões relacionadas à tributação e ao desembaraço aduaneiro devem ser verificados junto à
Receita Federal. O interessado deve atentar para as modalidades de importação disponíveis e suas respectivas tributações ou isenções de impostos, conforme o caso.

Um dos medicamentos que tem chamado à atenção por parte da sociedade e da imprensa são os medicamentos à base da substância Canabidiol (CBD). Estes medicamentos também podem ser importados seguindo a orientação acima.

De acordo com os dados mais recentes da Anvisa foram recebidos, desde abril de 2014, 223 processos de importação de CBD. Deste número, 184 foram autorizados, 14 aguardam o cumprimento de exigência pelos interessados e oito estão em análise pela área técnica. O prazo médio da avaliação da Anvisa tem sido de 9 dias.

Confira abaixo outras publicações da Anvisa relacionadas ao tema, disponíveis também em: Site Anvisa/ Cidadão / Assunto de Interesse /
Importação para pessoa física.

Saiba mais:
 Importação de medicamento controlado sem registro no país 
 

Fonte: ANVISA

terça-feira, 28 de outubro de 2014

Suspensa publicidade irregular de loção hidratante

A Anvisa determinou, nesta segunda-feira (27), a suspensão de todas as publicidades do produto Loção Hidratante Corporal Glukderm Plus que possuírem indicação de uso para o tratamento da psoríase. O produto estava sendo anunciado irregularmente, por meio de página na internet, por Victor de Oliveira Gontijo.

A medida foi publicada no Diário Oficial da União. Para conferir a norma na íntegra
clique aqui.

sábado, 25 de outubro de 2014

Anvisa suspende enxaguante bucal, tinta para tatuagem e diversos outros produtos

A Anvisa determinou, nesta quarta-feira (22/10), a suspensão da distribuição, comercialização e uso de sete (7) lotes do produto Colgate Periogard sem Álcool Solução Bucal 250mL. Os lotes foram fabricados entre 21 e 26 de fevereiro de 2014 pela empresa Colgate-Palmolive Industrial Ltda. O fabricante comunicou o recolhimento voluntário dos lotes após detectar níveis microbiológicos acima dos limites para a bactéria Burkholderia cepacia. Os lotes suspensos são os (L) 4053BR122C, (L) 4054BR121C, (L) 4054BR122C, (L) 4055BR122C, (L) 4056BR122C, (L) 4057BR121C e (L) 4057BR122C.

A agência proibiu a distribuição e a comercialização do lote
MO5-LOT0307 do produto Açúcar Cristal, marca Nevada. O produto foi fabricado pela empresa Mercavalle Mercantil Vale do Sol Ltda e possui validade até 07/03/2016. O lote apresentou resultado insatisfatório na análise de matéria estranha macroscópica e microscópica, onde se constatou excremento e pelo de roedor, indicando risco à saúde humana e falhas das Boas Prática. Não há nenhuma tolerância para estas matérias no açucar.

Limites de tolerância para matérias estranhas em alimentos e bebidas.

A suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso de todos os lotes do produto
Máscara Simidefinitiva 2 – New Liss Hair, uso profissional, 1L, se deve ao resultado insatisfatório obtido no ensaio de Análise de Rotulagem e Teor de Formaldeído e à ausência de registro ou notificação nesta Agência. O produto é fabricado pela empresa Hero Cosméticos Indústria e Comércio Ltda.

Cinco lotes do
medicamento Dorilen, solução injetável 50 amp x 2ml (dipirona + cloridrato de adifenina + cloridrato de prometazina) foram suspensos. A empresa fabricante, Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda, comunicou o recolhimento voluntário dos lotes em razão da presença de partículas em algumas ampolas dos lotes 538237.1, 538237.2, 538237.3, 578633.1 e 578633.2.

A agência suspendeu também a distribuição, comercialização e uso dos lotes 1100514 (validade: 09/2015) do
Shampoo Equilibrante TMN Turmalina Plástica dos fios; 1300514 (validade: 10/2015) do Shampoo Marroquina Step 1; 1300515 (validade: 10/2015) do Shampoo Bio Thermic Anti Resíduos e 1400415 (validade: 10/2015) do Shampoo Bio Thermic Repositor, marca Beaty Hair. Os produtos, fabricados pela empresa Luso I Comércio e Indústria Ltda, apresentaram resultados insatisfatórios no ensaio de determinação de pH.

Também foram suspensas todas as
tintas para tatuagem das marcas Alla Prima e Bloodline. Os produtos não possuem registro na Anvisa.

Suspensão de publicidade

Foi determinada a suspensão de todas as publicidades que atribuam propriedades de emagrecimento ao produto Kit Drena Corpus. O produto estava sendo divulgado irregularmente, em endereços eletrônicos sob domínio da empresa Shop Express Ltda, em desacordo com o registro na Anvisa.

Também foi comprovada a divulgação irregular, em diversos sites na internet, dos produtos
Chá de Amora Miura, marca Mamoru Yamamoto; Chá Folha de Amora Miura; Amora 60 Cápsulas 500mg, marca Pro-Ervas;  Chá de Amora Miura, marca O Chá que cura; Chá Natural Amora Miúra, marca Amora Miúra; Amora Miura (Morus nigra L), marca Chá & Cia; Cápsulas de Amora Miura (Morus Nigra L), marca Vita Vita e Amora Miura em Cápsulas, marca Beautiful Life. Todas as publicidades dos produtos acima, que atribuam alegações não estabelecidas pela legislação sanitária, estão suspensas.

As publicidades do
alimento Maca Peruana Red com Cromo, Andes Premium, em cápsulas, que atribuam alegações não estabelecidas pela legislação, também foram suspensas. O alimento estava sendo anunciado pela empresa King D Com. Ltda atribuições que podem induzir o consumidor ao engano em relação à verdadeira natureza do produto.

Interdições cautelares

Foi interditado cautelarmente o lote 578 do produto Pimenta do Reino Moída, marca K-Delícia, fabricado por Mauro Jeremias Silva - EPP. O lote apresentou fragmentos de inseto acima do limite de tolerância estabelecido.

Também foi determinada a interdição cautelar do lote 582 do produto
Orégano, marca K-Delícia, embalagem de 30g. O lote também foi fabricado por Mauro Jeremias Silva – EPP e apresentou fragmentos de insetos acima do limite de tolerância estabelecido.

O lote 1081/13 do
medicamento Carbamazepina 20mg/ml, suspensão oral, fabricado por Hipolabor Farmacêutica Ltda foi interditado cautelarmente por causa do resultado insatisfatório obtido no ensaio de aspecto, onde apresentou líquido viscoso incolor, com sedimento de cor branca que não se dispersa mesmo após agitação vigorosa.

Interdições cautelares vigoram pelo prazo de 90 dias.
Confira as publicações no Diário Oficial da União.

Entenda mais sobre os limites de tolerância para matérias estranhas em alimentos e bebidas lendo a
notícia sobre a RDC 14/2014.