1 - Análise Prévia
Definição:
Para os produtos abrangidos pela Lei,n.º6360/76, análise prévia é "efetuada em determinados produtos sob o regime de Vigilância Sanitária, a fim de ser verificado se os mesmos podem ser objeto de registro". art 3.º,inciso XXXIII, Decreto, n.º 79094/77.
Para os alimentos, a análise prévia encontra-se contemplada no art 9.º,Decreto-lei, n.º 986/69: "o registro de aditivos intencionais, de embalagens, equipamentos e utensílios elaborados e/ou revestidos internamente de substâncias resinosas e poliméricas e de coadjuvante da tecnologia da fabricação que tenha sido declarada obrigatória, será sempre "precedido de análise prévia".
2 - Análise de Controle
Definição:
Tanto para os alimentos, submetidos ao regime do Decreto-lei n.º 986/69, quanto para a série de produtos sob o regime da Lei n.º 6360/76 e de seu regulamento, Decreto n.º 79094/77, o pressuposto conceitual é o mesmo:
Para os produtos abrangidos pela Lei n.º 6360/76, análise de controle é "a efetuada em produtos sob o regime de Vigilância Sanitária, após sua entrega ao consumo e destinada a comprovar a conformidade do produto com a fórmula que deu origem ao registro" art.3.º, inciso XXXIV,Decreto n.º 79094/77.
Para alimentos é "aquela que é efetuada imediatamente após o registro do alimento, quando da sua entrega ao consumo, e que servirá para comprovar a sua conformidade com o respectivo padrão de identidade e qualidade" (art. 2.º,inciso XVIII,Decreto-lei n.º 986/69, ou, para a importação de alimentos, de aditivos para alimentos e de substâncias destinadas a serem empregadas no fabrico de artigos, utensílios e equipamentos destinados a entrar em contado com alimentos, a análise de controle é efetuada "no momento do seu desembarque no país" e neste caso feita por amostragem, a critério da autoridade sanitária ( art. 57, Decreto-lei n.º 986/69)
Tanto para os alimentos quanto para os demais produtos submetidos ao sistema de Vigilância Sanitária existe a obrigatoriedade de comunicação à autoridade sanitária (neste caso aquela que concedeu o registro) por parte do responsável pelo registro da data e local da entrega do produto ao consumo, dentro do prazo de até 30 (trinta) dias (art.7.º do Decreto-lei n.º 986/69; e art.152,Decreto n.º 79094/77).
Na lógica do Decreto 79.094/77, o descumprimento dessa exigência prevê o cancelamento do registro (art.152 ,§1.º, do referido Decreto).
3 - Análise Fiscal
Definição:
Os conceitos contemplados tanto para os alimentos quanto para os produtos abrangidos pela Lei n.º 6360/76 e seu regulamento, Decreto n.º 79094/77, guardam analogia entre si:
Para os alimentos, a análise fiscal é "a efetuada sobre o alimento apreendido pela autoridade fiscalizadora competente e que servirá para verificar a sua conformidade com os dispositivos deste Decreto-lei " (art 2.º,inciso XIX,Decreto-lei n.º 986/69).
Para drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene, produtos para saúde, perfumes, saneantes domissanitários, análise fiscal é "a efetuada sobre os produtos (...), em caráter de rotina, para apuração de infração ou verificação de ocorrência de desvio quanto à qualidade, segurança e eficácia dos produtos ou matérias-primas" (art 3.º, inciso XXXV,Decreto n.º 79094/77).
4 - Análise de Contraprova
Definição:
O resultado insatisfatório das análises fiscais constantes dos Laudos de Análise emitidos pelos laboratórios da RNLOCQS configura, em princípio, infração legislação sanitária.
Em princípio porque a legislação confere ao titular do produto o direito de defesa, direito este previsto na Constituição Federal e que poderá ser utilizado caso assim o queira.
Desta forma, uma vez cumprido os requisitos legais detalhados em 4.4 (Responsabilidades pela coleta e envio de amostras e pela execução da análise laboratorial), será realizada a análise de contraprova, correspondendo, ao menos, teoricamente, à repetição exata da análise fiscal
cujo resultado foi contestado, realizada sobre outra alíquota de amostra idêntica.
5- Análise de Orientação
Definição:
Apesar de não previstas na legislação sanitária, as análises de orientação atualmente respondem a diretrizes, explícitas ou não, referentes ao controle da qualidade de produtos de saúde utilizados por programas oficiais de saúde nos três níveis de execução do SUS.
Incluem as análises de liberação lote a lote de imunobiológicos para o Programa Nacional de Imunizações (PNI) da Secretaria de Vigilância em Saúde, assim como outros programas de imunização, geralmente de âmbito municipal, destinados a grupos de risco específicos (por exemplo, vacinação da terceira idade); de conjuntos e reagentes diagnósticos para o Programa DST/Aids; de compras oficiais de outros produtos, como instrumentos e artigos de saúde (correlatos), assim como de compras e licitações públicas de medicamentos, realizadas pelos serviços próprios, contratados ou conveniados do SUS.
Apesar de não explicitado formalmente, entende-se, para efeito deste manual, por "análise de orientação", aquela cujo requerente é o órgão oficial responsável pelo programa em questão, e aquela requerida pelo fabricante ou distribuidor por exigência oficial (Portaria nº 2814/98).
