Anvisa suspende frascos de Tylenol com problemas

          A Anvisa publica, nesta quinta-feira (23/5), a suspensão da distribuição, comércio e uso do medicamento Tylenol Gotas 200mg/ml solução oral. A medida se deve ao comunicado da empresa, feito à Agência na terça-feira (21/5), que identificou problemas no sistema de gotejamento dos frascos, o que pode acarretar em risco para os usuarios do produto.

          O laboratório Janssen-Cilag Farmacêutica anunciou o recolhimento de 19 lotes afetados pelo problema, ultrapassando três milhões de unidades. A determinação da Anvisa será publicada nesta quinta-feira no Diário Oficial da União. Acesse aqui a íntegra da Resolução. 

          Confira os lotes que estão sendo recolhidos:

PPL055, PPL056, PPL057, RAL030, RCL088, RFL095, RLF096, RGL052, RHL047, RKL037, RLL015, RLL087, RML007, RML125, RML135, RML175, RNL049, REL036 e RJL123.

          Segue abaixo a RESOLUÇÃO - RE Nº 1.842/2013, que determina o recolhimento voluntário, dos medicamentos que apresentam não conformidade no mecanismo de administração do medicamento.

RESOLUÇÃO - RE Nº 1.842, DE 22 DE MAIO DE 2013

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 26 de agosto de 2010, do Presidente da República, publicado no DOU de 27 de agosto de 2010, o inciso VIII do art. 15, e o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 498, de 29 de março de 2012, considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

Considerando, ainda, o comunicado de recolhimento voluntário de lotes que se encontram dentro do prazo de validade do medicamento Tylenol Gotas 200mg/mL devido a desvio de qualidade, fabricados pela empresa Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda., resolve:

Art. 1º. Dar publicidade ao recolhimento voluntário, realizado na forma da RDC nº 55/2005, dos lotes com validade vigente PPL055, PPL056, PPL057, RAL030, RCL088, RFL095, RLF096, RGL052, RHL047, RKL037, RLL015, RLL087, RML007, RML125, RML135, RML175, RNL049, REL036 e RJL123 do medicamento Tylenol gotas 200mg/mL solução oral, registro nº. 1.1236.3326.007-0, produzidos pela empresa JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA (CNPJ 51.780.468/0002-68), localizada na Rodovia Presidente Dutra, km 154, s/n, Jardim das Indústrias, São José dos Campos –São Paulo, em virtude da falha identificada no sistema de gotejamento dos frascos e que pode representar risco aos usuários durante a utilização do produto.

Art. 2º. Ficam suspensas a distribuição, comércio e uso das unidades do produto citado no artigo 1º eventualmente encontradas no mercado.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ AGENOR ÁLVARES DA SILVA

FONTE:http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2013+noticias/anvisa+suspende+frascos+de+tylenol+com+problemas.

Acessado em 23/5/2013, às 12h15min.