Suspensa publicidade irregular de loção hidratante

A Anvisa determinou, nesta segunda-feira (27), a suspensão de todas as publicidades do produto Loção Hidratante Corporal Glukderm Plus que possuírem indicação de uso para o tratamento da psoríase. O produto estava sendo anunciado irregularmente, por meio de página na internet, por Victor de Oliveira Gontijo.

A medida foi publicada no Diário Oficial da União. Para conferir a norma na íntegra clique aqui.

FONTE: Site da ANVISA

Anvisa suspende enxaguante bucal, tinta para tatuagem e diversos outros produtos

A Anvisa determinou, nesta quarta-feira (22/10), a suspensão da distribuição, comercialização e uso de sete (7) lotes do produto Colgate Periogard sem Álcool Solução Bucal 250mL. Os lotes foram fabricados entre 21 e 26 de fevereiro de 2014 pela empresa Colgate-Palmolive Industrial Ltda. O fabricante comunicou o recolhimento voluntário dos lotes após detectar níveis microbiológicos acima dos limites para a bactéria Burkholderia cepacia. Os lotes suspensos são os (L) 4053BR122C, (L) 4054BR121C, (L) 4054BR122C, (L) 4055BR122C, (L) 4056BR122C, (L) 4057BR121C e (L) 4057BR122C.

A agência proibiu a distribuição e a comercialização do lote MO5-LOT0307 do produto Açúcar Cristal, marca Nevada. O produto foi fabricado pela empresa Mercavalle Mercantil Vale do Sol Ltda e possui validade até 07/03/2016. O lote apresentou resultado insatisfatório na análise de matéria estranha macroscópica e microscópica, onde se constatou excremento e pelo de roedor, indicando risco à saúde humana e falhas das Boas Prática. Não há nenhuma tolerância para estas matérias no açucar.

Limites de tolerância para matérias estranhas em alimentos e bebidas.

A suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso de todos os lotes do produto Máscara Simidefinitiva 2 – New Liss Hair, uso profissional, 1L, se deve ao resultado insatisfatório obtido no ensaio de Análise de Rotulagem e Teor de Formaldeído e à ausência de registro ou notificação nesta Agência. O produto é fabricado pela empresa Hero Cosméticos Indústria e Comércio Ltda.

Cinco lotes do medicamento Dorilen, solução injetável 50 amp x 2ml (dipirona + cloridrato de adifenina + cloridrato de prometazina) foram suspensos. A empresa fabricante, Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda, comunicou o recolhimento voluntário dos lotes em razão da presença de partículas em algumas ampolas dos lotes 538237.1, 538237.2, 538237.3, 578633.1 e 578633.2.

A agência suspendeu também a distribuição, comercialização e uso dos lotes 1100514 (validade: 09/2015) do Shampoo Equilibrante TMN Turmalina Plástica dos fios; 1300514 (validade: 10/2015) do Shampoo Marroquina Step 1; 1300515 (validade: 10/2015) do Shampoo Bio Thermic Anti Resíduos e 1400415 (validade: 10/2015) do Shampoo Bio Thermic Repositor, marca Beaty Hair. Os produtos, fabricados pela empresa Luso I Comércio e Indústria Ltda, apresentaram resultados insatisfatórios no ensaio de determinação de pH.

Também foram suspensas todas as tintas para tatuagem das marcas Alla Prima e Bloodline. Os produtos não possuem registro na Anvisa.

Suspensão de publicidade

Foi determinada a suspensão de todas as publicidades que atribuam propriedades de emagrecimento ao produto Kit Drena Corpus. O produto estava sendo divulgado irregularmente, em endereços eletrônicos sob domínio da empresa Shop Express Ltda, em desacordo com o registro na Anvisa.

Também foi comprovada a divulgação irregular, em diversos sites na internet, dos produtos Chá de Amora Miura, marca Mamoru Yamamoto; Chá Folha de Amora Miura; Amora 60 Cápsulas 500mg, marca Pro-Ervas;  Chá de Amora Miura, marca O Chá que cura; Chá Natural Amora Miúra, marca Amora Miúra; Amora Miura (Morus nigra L), marca Chá & Cia; Cápsulas de Amora Miura (Morus Nigra L), marca Vita Vita e Amora Miura em Cápsulas, marca Beautiful Life. Todas as publicidades dos produtos acima, que atribuam alegações não estabelecidas pela legislação sanitária, estão suspensas.

As publicidades do alimento Maca Peruana Red com Cromo, Andes Premium, em cápsulas, que atribuam alegações não estabelecidas pela legislação, também foram suspensas. O alimento estava sendo anunciado pela empresa King D Com. Ltda atribuições que podem induzir o consumidor ao engano em relação à verdadeira natureza do produto.

Interdições cautelares

Foi interditado cautelarmente o lote 578 do produto Pimenta do Reino Moída, marca K-Delícia, fabricado por Mauro Jeremias Silva - EPP. O lote apresentou fragmentos de inseto acima do limite de tolerância estabelecido.

Também foi determinada a interdição cautelar do lote 582 do produto Orégano, marca K-Delícia, embalagem de 30g. O lote também foi fabricado por Mauro Jeremias Silva – EPP e apresentou fragmentos de insetos acima do limite de tolerância estabelecido.

O lote 1081/13 do medicamento Carbamazepina 20mg/ml, suspensão oral, fabricado por Hipolabor Farmacêutica Ltda foi interditado cautelarmente por causa do resultado insatisfatório obtido no ensaio de aspecto, onde apresentou líquido viscoso incolor, com sedimento de cor branca que não se dispersa mesmo após agitação vigorosa.

Interdições cautelares vigoram pelo prazo de 90 dias. Confira as publicações no Diário Oficial da União.

Entenda mais sobre os limites de tolerância para matérias estranhas em alimentos e bebidas lendo a notícia sobre a RDC 14/2014.

Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa

Anvisa suspende diversos produtos e interdita cautelarmente saneante

A Anvisa determinou, nesta quinta-feira (16/10), a suspensão da distribuição, comercialização e uso do lote 301628F01 do medicamento Depakene (valproato de sódio) 500mg, comprimido revestido.A empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda., fabricante do produto, comunicou o recolhimento voluntário do lote em razão de uma manutenção na guia de alimentação das tampas que ocasionou fechamento inadequado de alguns frascos. O Laudo de Análise Fiscal confirmou o resultado insatisfatório do lote no ensaio de Descrição da amostra e Aspecto.

Também foi suspenso o lote 04814 medicamento Bromidrato de Citalopram 20mg, comprimido revestido. A empresa fabricante, Actavis Farmacêutica Ltda., comunicou o recolhimento voluntário do lote após receber reclamação de consumidor que encontrou a bula de outro medicamento na embalagem do produto citado. A troca das bulas foi confirmada após avaliação das unidades devolvidas.

O produto Kit Exxa Marroquina – Defrisagem gradativa Argan Oil, assim como o lote 080761 do Shampoo Purificante e lote 80790 do produto Gloss Redutor de Volume, foram suspensos em todo o país. Os produtos são fabricados pela empresa Devintex Cosméticos Ltda e podem ser vendidos isoladamente ou em demais associações. A medida é por causa do resultado insatisfatórios obtidos nos ensaios de aspecto e pH.

Já o produto Sylocimol, fabricado pela empresa Timol Indústria e Comércio de Produtos Magnéticos Eireli – EPP, foi suspenso de ser fabricado, distribuído, divulgado, comercializado e utilizado por não possuir registro na Anvisa. Além da ausência de registro, o produto estava sendo divulgado em endereços eletrônicos com diversas indicações terapêuticas por uma empresa que não possui Autorização de Funcionamento (AFE).

Divulgação irregular de alimento

A Anvisa suspendeu todas as publicidades que atribuam propriedades terapêuticas ao alimento Amargo, fabricado pela empresa Natural Ervas Produtos Naturais Ltda-ME. Foi constatado que o alimento estava sendo divulgado irregularmente, por meio de folheto e página na internet, alegando indicações terapêuticas que contrariam o registro do produto junto ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA).

Interdição cautelar de saneante

A Agência interditou cautelarmente, pelo prazo de 90 dias, o lote 5 do saneante Desinfetante de Uso Geral – Lavanda, marca Triex, líquido, frasco plástico transparente 2000ml, fabricado pela empresa 3X Produtos Químicos Ltda. O lote apresentou resultado insatisfatório no ensaio de teor de tensoativo catiônico e no ensaio de contagem de bactérias aeróbias.

Leia também: Vacina contra meningite é suspensa pela Anvisa

Clique aqui e confira as normas no Diário Oficial da União (DOU).

Fonte: Site da ANVISA

Prorrogado prazo para fornecimento de dados de fabricantes de medicamentos e insumos

Estabelecimentos fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos têm até o dia 17 de novembro para preencherem os dados descritos no Edital de Requerimento de Informação nº 1. O chamamento tem por objetivo reunir informações relacionadas à complexidade de instalações, processos e produtos desses estabelecimentos, bem como agrupar dados referentes à relevância de tais produtos para Sistema Único de Saúde (SUS). As informações irão subsidiar o planejamento das inspeções sanitárias. 

O edital foi inicialmente publicado no dia 24 de julho. O prazo final para o preenchimento das informações seria 17 de setembro. Porém, a Diretoria Colegiada da Anvisa, decidiu, em 07 de outubro de 2014, pela extensão do prazo para o preenchimento destas informações.

As informações requeridas no edital são relacionadas à complexidade das instalações, processos e produtos, bem como, a relevância de tais produtos para Sistema Único de Saúde. Tais dados serão utilizados como subsídios para tomada de decisões do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) no planejamento das Inspeções Sanitárias.

A coleta de informações é feita pelo preenchimento de formulários eletrônicos disponíveis nos seguintes endereços:

         Estabelecimentos fabricantes de medicamentos:
     http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=15264

         Estabelecimentos fabricantes de insumos farmacêuticos:
     http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=15247

Estabelecimentos que executem as duas atividades de fabricação elencadas devem preencher os dois formulários.

Não há necessidade de replicação das respostas por via postal ou correio eletrônico.

Fonte: Site da ANVISA

Composição das vacinas contra gripe para 2015 é divulgada

A Anvisa divulgou, nesta sexta-feira (17/10), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 62/2014, que trata sobre as determinações que deverão ser adotadas para as vacinas da gripe que serão utilizadas no Brasil em 2015.

A composição da vacina contra a gripe é atualizada a cada ano, de acordo com os vírus circulantes, para garantir a eficácia do produto. A resolução está de acordo com as recomendações da Organização Mundial de Saúde (OMS) para o Hemisfério Sul.

As vacinas influenza trivalentes, que começarão a ser utilizadas no Brasil a partir de fevereiro de 2015 deverão conter, obrigatoriamente, três tipos de cepas de vírus em combinação: um vírus similar ao influenza A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, um vírus similar ao vírus influenza A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) e um vírus similar ao influenza B/Phuket/3073/2013-like virus. As cepas A/South Australia/55/2014, A/Norway/466/2014 e a/Stockholm/6/2014 são similares à cepa de vírus A/Switzerland/9715293/2013.

Já as vacinas influenza quadrivalentes deverão conter os três vírus descritos anteriormente e um vírus similar ao vírus influenza B/Brisbane/60/2008.

Somente poderão ser produzidas, comercializadas ou utilizadas as vacinas influenza que estiverem de acordo com as determinações e nas composições específicas descritas na RDC. Ainda de acordo com a Resolução, é proibida a utilização de quaisquer outras cepas de vírus em vacinas da gripe no país. As vacinas atualmente comercializadas ou fabricadas fora destas determinações deverão ser retiradas do mercado.

A RDC nº 62/2014 está publicada no Diário Oficial da União (DOU).

Clique aqui para visualize a norma.

Fonte: Site da ANVISA

Anvisa já autorizou 113 pedidos de importação de Canabidiol

A  Anvisa já recebeu 167 pedidos de importação do Canabidiol (CBD) para uso pessoal, por meio do pedido excepcional de importação de medicamentos de controle especial e sem registro no Brasil.

Dos 167 pedidos encaminhados à Agência, 113 foram autorizados, dez aguardam o cumprimento de exigência pelos interessados e 39 estão em análise pela área técnica. O prazo médio das liberações é de uma semana.

Ocorreram, ainda, quatro arquivamentos de processos por interesse da família ou caso de falecimento de paciente, logo após a entrada do pedido na Agência.

O pedido de excepcionalidade é necessário porque medicamentos sem registro no País não contam com dados de eficácia e segurança registrados na Anvisa. Neste caso, cabe ao profissional médico a responsabilidade pela indicação do produto, especialmente na definição da dose e formas de uso.

Os procedimentos para a importação da substância sem a necessidade de demandas judiciais estão publicados no Portal da Anvisa. Confira o link mais orientações para importação:

http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/cTr3

Publicada RDC sobre intercambialidade de similares

A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (13/10), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) Nº 58/2014, que estabelece os procedimentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência. Ou seja, os requisitos necessários para que o similar possa substituir o medicamento de referência. Pela nova regra, os similares que já tenham comprovado equivalência farmacêutica com o medicamento de referência da categoria poderão declarar na bula que são substitutos ao de marca.

A medida poderá ser adotada pelos fabricantes a partir de 1º de janeiro de 2015 e terão 12 meses para fazer a alteração nas bulas. A Anvisa também vai manter uma lista atualizada dos similares intercambiaveis para orientar médicos, farmacêuticos e pacientes sobre quais produtos possuem equivalencia já comprovada na Agência.

Clique aqui e confira a resolução no Diário Oficial da União (DOU).

Aprovada intercambialidade de similares e discussão sobre salões de beleza

Medicamentos

A Anvisa aprovou nesta quinta-feira (09/10) a norma que estabelece os procedimentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência. Ou seja, os requisitos necessários para que o similar possa substituir o medicamento de referência. Pela nova regra, os similares que já tenham comprovado equivalência farmacêutica com o medicamento de referência da categoria poderão declarar na bula que são substitutos ao de marca.

A medida poderá ser adotada pelos fabricantes a partir de 1º de janeiro de 2015 e terão 12 meses para fazer a alteração nas bulas. A Anvisa também vai manter uma lista atualizada dos similares intercambiáveis para orientar médicos, farmacêuticos e pacientes sobre quais produtos possuem equivalência já comprovada na Agência.

Salões de beleza

Os diretores também aprovaram a iniciativa de regulamentar as atividades de estética e embelezamento. Com isso a Anvisa vai iniciar os trabalhos para definir medidas que garantam mais segurança sanitária em locais como salões de beleza e clínicas de estética. A medida atende a Lei 12.592/12 que reconheceu as atividades profissionais de cabeleireiro, barbeiro, esteticista, manicure, pedicure, depilador e maquiador. O artigo 5º da lei define que estes profissionais devem obedecer às normas sanitárias, efetuando a esterilização de materiais e utensílios utilizados no atendimento a seus clientes. O objetivo é definir regras que sejam adequadas ao setor, composto em sua maioria por micro empreendedores, mas que garantam a segurança de profissionais e clientes principalmente em relação a doenças transmissíveis como a hepatites.

Fonte: Site da ANVISA

   

Regulamento inclui boas práticas de alimentação em serviços de saúde

A Anvisa atualizou o Regulamento Técnico de Boas Práticas para os Serviços de Alimentação. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 52/2014, de 29 de setembro de 2014, ampliou a abrangência da norma anteriormente vigente, a RDC nº 216/2004. Com isso, as boas práticas de  serviços de alimentação passam a valer, também, nos serviços de saúde. A atualização manteve excluído do regulamento os lactários, terapia de nutrição enteral e bancos de leite humano.

De acordo com a Gerente de Regulamentação e Controle Sanitário em Serviços de Saúde da Anvisa, Maria Angela da Paz, a nova regra preenche uma lacuna regulatória e orienta as fiscalizações feitas pelas vigilâncias sanitárias do País. “Com a experiência da aplicação do regulamento, constatou-se que a RDC nº 216/2004 é aplicável aos serviços de saúde, não havendo a necessidade de elaborar um novo regulamento e sim apenas ampliar seu âmbito de aplicação”, explica.

Segundo ela, os serviços devem garantir que os alimentos fornecidos sejam adequados e seguros para o consumo. Com isso, é possível consequências prejudiciais decorrentes de doenças e danos à saúde humana. “Essas consequências podem ser ainda mais negativas quando o consumidor é um usuário de um estabelecimento assistencial de saúde. Portanto, é essencial que exista uma diretriz bem estabelecida, por meio de um regulamento técnico, para garantir a higiene dos alimentos fornecidos por estes serviços”, sintetiza a Gerente.

Clique aqui para conferir a íntegra das Resoluções

Fonte: Site da Anvisa

Agência suspende medicamento com odor alterado, cosméticos irregulares e publicidade enganosa de alimento

A Anvisa determinou, nesta sexta-feira (26/09), a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o país, de todos os lotes do medicamento Alumimax (Hidróxido de Alumínio) 60 mg/ml, suspensão oral. A empresa fabricante, Natulab Laboratório S.A., comunicou o recolhimento voluntário do medicamento após não identificar as causas do odor alterado do medicamento citado.

Também foi suspenso a distribuição, comercialização e uso dos lotes DEHR 006 e DEHR 007 do cosmético Loção Oleosa – Ácidos Graxos Essencias (Age) com Vitamina A – E, Deriva- Rivka. Ambos os lotes, fabricados pela empresa Hadassah Cosméticos Ltda, apresentaram resultados insatisfatórios no ensaio de aspecto, onde se constatou cor amarela mais clara que o padrão e precipitado de cor amarelo escuro e turvo.

O produto Ideal Shampoo para limpeza, fabricado por empresa desconhecida, também foi suspenso. A medida foi determinada após a comprovação de que o produto estava sendo fabricado e comercializado sem possuir registro ou notificação na Anvisa.

A Agência também suspendeu todas as publicidades que atribuam propriedades terapêuticas ao alimento de marca Pontencil Masculino. O produto, distribuído pela empresa Brascom Home Telemarketing Ltda – Me, estava sendo divulgado irregularmente, por meio de Internet, com alegações que contrariam o registro na Anvisa e podem induzir o consumidor ao erro em relação a verdadeira natureza do produto.

Interdição cautelar

Foi interditado cautelarmente, pelo prazo de 90 dias, o lote AR 877 do medicamento Carbamazepina 200mg, comprimido, fabricado por Sanval Comércio e Indústria Ltda. A medida é por causa do resultado insatisfatório obtido no ensaio de dissolução.

Todas as determinações acima foram publicadas no Diário Oficial da União (DOU) e podem ser conferidas clicando aqui.

Agência simplifica recuperação de senhas a sistemas

Desde segunda-feira (22/09), o processo para recuperação de senhas de acesso aos sistemas de informação da Anvisa para pessoas jurídicas e físicas está mais simples e ainda mais seguro.

Ao clicar no link “Esqueci minha senha”, disponível nas telas iniciais dos sistemas, será exibida a seguinte tela:

A partir daí, o usuário deverá informar o e-mail da pessoa jurídica ou física e clicar em “enviar”.

Instruções para redefinição da senha serão enviadas para o e-mail informado.

Para consultar ou alterar o e-mail há quatro opções de links, conforme listagem abaixo:

Empresa – acesse o sistema Cadastramento de Empresas.

Usuário de empresa - acesse o Sistema de Segurança.

Instituição - acesse o sistema Cadastro de Instituições.
Usuário de instituição - acesse o sistema Cadastro de Usuários.

Em caso de dúvidas, o interessado pode  entrar em contato  com a Anvisa por meio do Fale Conosco(http://www.anvisa.gov.br/institucional/faleconosco/FaleConosco.asp) ou do telefone 0800 642 9782. 

Fonte: ANVISA

Anvisa aprova novo regulamento técnico para anorexígenos

                     

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou o novo regulamento técnico referente a anorexígenos no País. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) Nº 50/2014, publicada no Diário Oficial da União desta sexta-feira (26/09), normatiza o assunto após a publicação do Decreto Legislativo 273/2014, aprovado pelo Congresso Nacional em setembro. O Decreto invalida a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) Nº 52/2011, publicada pela Agência em outubro de 2011.

                       A RDC aprovada na terça-feira, (23/09), prevê que as empresas interessadas em comercializar medicamentos contendo mazindol, femproporex e anfepramona deverão requerer novo registro à Agência. A análise técnica dos pedidos levará em consideração a comprovação de eficácia e segurança dos produtos.

                         Segundo a norma, as farmácias só poderão manipular esses medicamentos quando houver algum produto registrado na Anvisa. Quando as substâncias tiverem registro, tanto o produto manipulado quanto o produto registrado passarão a ter o mesmo controle da sibutramina.

                     Já a produção industrial e a manipulação da sibutramina continuam permitidas. Porém, o regulamento mantém o mesmo controle já definido para a comercialização da substância, com retenção de receita, assinatura de termo de responsabilidade do prescritor e do termo de consentimento pós-informação por parte do usuário.

Clique aqui e cheque a Resolução no Diário Oficial da União.

Fonte: site da ANVISA