SNGPC: Novas Regras

SNGPC: Novas regras para retenção e escrituração de medicamentos antimicrobianos

29 de outubro de 2010

A Coordenação do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – (CSGPC) informa que foi publicada no dia 28 de outubro de 2010 no Diário Oficial da União a Resolução-RDC nº 44, de 26 de outubro de 2010 que dispõe sobre o controle de medicamentos a base de substâncias classificadas como antimicrobianos. Esclarecemos abaixo alguns pontos importantes desta resolução que estão relacionados ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC.

A RDC nº 44/2010 estabelece o controle para todos os antimicrobianos de uso sob prescrição. Desta forma todas as formas farmacêuticas comercializadas que possuem tarja vermelha e são de venda sob prescrição, deverão obrigatoriamente ser escrituradas no SNGPC, incluindo antimicrobianos de uso dermatológico, ginecológico, oftálmico e otorrinolaringológico.

Com relação à escrituração dessas substâncias no SNGPC, esclarecemos que todas as empresas que já utilizam esse sistema bem como aquelas que não o possuem deverão realizar a escrituração somente a partir do dia 25 de abril de 2011 (180 dias contados da data de publicação da resolução). Informamos que antes deste prazo não é necessária a escrituração no SNGPC, apenas a retenção da receita (receita de controle especial – duas vias), a qual passará a ser obrigatória a partir do dia 28 de novembro de 2010.

Informamos que antes do prazo para iniciar a escrituração (25/04/2011), esta coordenação irá publicar um informe técnico contendo todos os procedimentos que deverão ser adotados pelos estabelecimentos para inclusão dos medicamentos antimicrobianos no SNGPC.

Esclarecemos ainda que as retenções e escriturações de receitas deverão ser realizadas em todas as farmácias e drogarias, públicas ou privadas, entretanto, somente realizarão a escrituração no SNGPC as farmácias e drogarias privadas. As farmácias e drogarias públicas deverão realizar a escrituração em Livro de Registro Específico para medicamentos antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado previamente avaliado e aprovado pela Autoridade Sanitária competente. Esta escrituração também deverá ocorrer somente a partir do dia 25 de abril de 2011.

Em relação à guarda dos medicamentos antimicrobianos, continua da forma com esta, ou seja, estes deverão continuar nas prateleiras. Diante disso, não será necessária a guarda destes em armários ou salas exclusivas, assim como, as farmácias e drogarias não terão que fazer nenhuma petição de alteração de AFE ou AE para comercializar os antimicrobianos.

Confira a Resolução - RDC nº 44/2010. no site da ANVISA ou procure em um site de busca.

Retenção da escrituração dos Antimicrobianos

SNGPC: Esclarecimento sobre a retenção e escrituração de antimicrobianos em Farmácias e Drogarias públicas

16 de novembro de 2010

No intuito de esclarecer os procedimentos de controle de antimicrobianos nas farmácias e drogarias públicas estabelecidos pela RDC nº44/2010 esta Coordenação de Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - CSGPC informa:

Nas farmácias e drogarias públicas a retenção de receita deverá ocorrer a partir do dia 28//11/2010 e a escrituração a partir do dia 25/04/2011. A escrituração deverá ser realizada em Livro de Registro Específico para Medicamentos Antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado previamente avaliado e aprovado pela Autoridade Sanitária competente

Esclarecemos que estão excluídas do controle previsto na RDC nº 44/2010 as farmácias hospitalares ou quaisquer outras unidades equivalentes de assistência médica, tais como postos de saúde, postos de medicamentos, etc.

Informações Nutricionais em Lanchonetes e Restaurantes

Informação nutricional estará disponível em 60 redes de lanchonetes e restaurantes
17 de dezembro de 2010


Mais de 60 redes de lanchonetes e restaurantes de todo Brasil vão disponibilizar informações nutricionais sobre produtos alimentícios que comercializam. A ação é resultado de termo de ajustamento de conduta firmado, no começo de dezembro, entre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o Ministério Público Federal de Minas Gerais e a Associação Nacional de Restaurantes (ANR).

“Com as informações referentes aos teores de nutrientes dos alimentos em mãos, esperamos que os consumidores realizem escolhas mais saudáveis”, afirma a gerente de Produtos Especiais da Anvisa, Antônia Aquino. As empresas que assinaram o termo de ajustamento de conduta têm o prazo de 180 dias para cumprirem o acordo.

Conforme o pactuado, as informações obrigatórias serão: valor energético, carboidratos, proteínas, gorduras totais, gorduras saturadas, gorduras trans, fibra alimentar e sódio. Esses dados deverão ser estruturados em forma de tabela vertical ou horizontal, de acordo com a RDC 360/03 da Agência.

“Se o espaço na embalagem não for suficiente, ou quando o alimento for comercializado sem a embalagem, ou ainda quando uma embalagem não atender a um único produto, os estabelecimentos devem utilizar quadros, cartazes afixados em local visível, cardápios próprios, folderes ou outras formas”, explica Antônia. A informação nutricional deve ser sempre legível e acessível aos consumidores. Caso a empresa possua sítio eletrônico, as informações nutricionais também deverão ser disponibilizadas na internet.

A medida está alinhada com as recomendações da Estratégia Global para a Alimentação Saudável, Atividade Física e Saúde, da Organização Mundial de Saúde (OMS), e com as diretrizes da Política Nacional de Alimentação e Nutrição, do Ministério da Saúde. A rotulagem nutricional é citada no documento da Estratégia Global como um meio e direito dos consumidores de receber informações sobre a composição dos alimentos, a fim de orientar escolhas mais adequadas.

Leia mais:

Rotulagem de alimento: informação garante saúde do consumidor em:

http://www.anvisa.gov.br/divulga/noticias/2009/120209.htm

Perguntas e respostas sobre a RDC Nº 344/2010

Perguntas e respostas sobre a RDC nº 44/2010

1. De que trata a RDC 44/2010?
Esta resolução estabelece novos mecanismos para a prescrição e o controle da dispensação de medicamentos antimicrobianos. As novas regras estabelecem adequações de embalagem desses produtos e determinam a obrigatoriedade de retenção de receita para a entrega dos medicamentos ao consumidor. Também exige a escrituração da movimentação desses produtos em farmácias e drogarias. As novas regras visam coibir a venda ilegal de antimicrobianos sem prescrição no país, promover o uso racional de medicamentos e contribuir para o combate à resistência bacteriana, além de evitar a exposição da população aos riscos da automedicação.

2. A RDC nº 44/2010 é válida para quais tipos de antimicrobianos?
A RDC nº 44/2010 estabelece o controle para os antimicrobianos de uso sob prescrição faixa vermelha) que constam na lista anexa da resolução, incluindo os de uso dermatológico, ginecológico, oftálmico e otorrinolaringológico, inclusive os manipulados.

3. Quais estabelecimentos deverão realizar o controle (retenção/escrituração de
receitas) de medicamentos antimicrobianos?
As farmácias e drogarias privadas e públicas deverão reter as receitas e escriturar as movimentações (entradas e saídas) de medicamentos antimicrobianos. As farmácias das unidades hospitalares ou quaisquer outras unidades equivalentes de assistência médica tais como unidades de saúde, consultórios, clínicas, etc., devem manter o controle específico já existente para medicamentos antimicrobianos para os fins da RDC 44/2010.

4. A RDC nº 44/2010 se aplica às farmácias e drogarias veterinárias, bem como aos
medicamentos de uso veterinário registrados pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA)?
Não. Ela não se aplica aos estabelecimentos e aos produtos antimicrobianos de uso
veterinário.

5. Quais estabelecimentos deverão se cadastrar no SNGPC?
Todas as farmácias e drogarias privadas deverão obrigatoriamente se cadastrar no
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). Somente em
casos excepcionais, como localidades sem internet, a Vigilância Sanitária local deverá autorizar o controle da escrituração em Livro de Registro Específico para medicamentos antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado, previamente avaliado e aprovado pela autoridade sanitária competente.

6. Quando as farmácias privadas deverão iniciar a escrituração dos medicamentos
antimicrobianos no SNGPC?
A escrituração nas farmácias e drogarias privadas deverá ser realizada obrigatoriamente no SNGPC somente a partir do dia 25/04/2011. O período compreendido entre o início das retenções de receitas (28/11/2010) até o inicio da escrituração (25/04/2011) não precisará ser escriturado.
Atenção: a Anvisa irá publicar, antes da data para iniciar a escrituração (05/04/2011), um informe técnico explicando detalhadamente os procedimentos que os
Perguntas e respostas sobre a RDC nº 44/2010 estabelecimentos deverão seguir para a inclusão dos medicamentos antimicrobianos no SNGPC.

7. Como e quando realizar a escrituração dos medicamentos antimicrobianos nas
farmácias e drogarias públicas?
A escrituração nas farmácias e drogarias públicas que dispensem antimicrobianos da
lista anexa da RDC nº 44/2010 deverá ser realizada a partir do dia 25/04/2011. O
controle da escrituração deverá ser feito em Livro de Registro Específico para
medicamentos antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado, previamente
avaliado e aprovado pela autoridade sanitária competente.
Atenção: as farmácias e drogarias públicas não farão uso do SNGPC para o processo de
escrituração dos antimicrobianos.

8. As farmácias e drogarias privadas e públicas deverão enviar os balanços e as
relações mensais de venda dos medicamentos antimicrobianos para as autoridades
sanitárias competentes?
Não será necessário gerar e enviar para os órgãos de vigilância sanitária nenhum
balanço ou relatório de venda mensal para essa classe de medicamentos.

9. Quem trabalha somente com medicamentos antimicrobianos deverá se cadastrar
no SNGPC?
As farmácias e drogarias privadas que não possuem o SNGPC, mas que comercializam
medicamentos antimicrobianos da lista anexa da RDC nº 44/2010, deverão, obrigatoriamente, realizar o cadastramento e credenciamento no sistema e efetuar a
escrituração a partir do dia 25/04/2011.
Atenção: a Anvisa irá publicar, antes da data para iniciar a escrituração (25/04/2011), um informe técnico explicando detalhadamente os procedimentos que os
estabelecimentos deverão seguir para a inclusão dos medicamentos antimicrobianos no
SNGPC.

10. Qual é o modelo de receituário para venda de medicamentos antimicrobianos?
A RDC n.º 44/2010 não estabeleceu um modelo específico, indicando apenas as
informações mínimas obrigatórias. A receita terá validade em todo o território nacional, sendo a “1ª via - Retida no estabelecimento farmacêutico” e a “2ª via - Devolvida ao Paciente”, atestada como comprovante do atendimento.
Segue sugestão de modelo não obrigatório de receituário:



11. Será necessário “finalizar o inventário” para a inclusão dos medicamentos
antimicrobianos no SNGPC?
A Anvisa irá publicar, antes da data para iniciar a escrituração (25/04/2011), um
informe técnico explicando detalhadamente os procedimentos que os estabelecimentos
deverão seguir para a inclusão dos medicamentos antimicrobianos no SNGPC.
Atenção: os antimicrobianos que já estão em estoque não precisarão ser devolvidos
para as distribuidoras.

12. Como serão armazenados os medicamentos antimicrobianos nos estabelecimentos
farmacêuticos, de acordo com a RDC nº 44/2010?
Os medicamentos antimicrobianos não necessitarão dispor de sistema segregado
(armário fechado ou sala própria) com chave para o seu armazenamento. Eles
continuarão normalmente dispostos nas prateleiras, sem nenhum tipo de mudança em
sua forma de estocagem.

13. Será necessário solicitar alteração da Autorização de Funcionamento (AFE),
Autorização Especial (AE) ou Licença/Alvará Sanitário dos estabelecimentos
farmacêuticos que comercializam medicamentos antimicrobianos?
Não haverá nenhuma alteração na AFE, AE e Licença/Alvará Sanitário dos estabelecimentos. Não haverá criação de uma nova AFE, AE e Licença/Alvará Sanitário
com atividade específica para a comercialização de medicamentos antimicrobianos.

14. As farmácias e drogarias poderão dispensar os medicamentos antimicrobianos por
meio remoto?
Perguntas e respostas sobre a RDC nº 44/2010 Somente farmácias e drogarias abertas ao público, com farmacêutico responsável presente durante todo o horário de funcionamento, podem realizar a dispensação de medicamentos solicitados por meio remoto, como telefone, fac-símile (fax) e internet. É imprescindível a apresentação, avaliação e retenção da receita pelo farmacêutico para a dispensação desses medicamentos, solicitados por meio remoto. O estabelecimento deve cumprir o disposto na RDC n.º 44/2009.

15. A dispensação de antimicrobianos poderá ser feita em quantidade maior ou menor
que a prescrita na receita?
A dispensação, sempre que possível, deve atender exatamente à quantidade receitada
pelo prescritor, mediante entrega de apresentação em quantidade correspondente ou por
meio do fracionamento de medicamentos conforme RDC n.º 80/2006.
Atenção: Na inexistência de embalagem em quantidade exata ou fracionável é vedada a
dispensação de medicamentos em quantidade inferior ao tratamento prescrito.
No caso da inexistência de embalagem fracionável ou que não contemple exatamente o
tratamento prescrito pelo profissional habilitado poderá ser dispensada pelo profissional farmacêutico a apresentação subseqüente (imediatamente superior em quantidade) comercializada.

16. As indústrias e distribuidoras de medicamentos que comercializam antimicrobianos deverão enviar a Relação Mensal de Vendas (RMV) para as autoridades sanitárias competentes?
Não. Neste primeiro momento, as indústrias e as distribuidoras farmacêuticas ficarão
dispensadas de realizar a escrituração dos medicamentos antimicrobianos.

17. Como será o controle e distribuição de amostras grátis de medicamentos
antimicrobianos?
No caso de amostras grátis de antimicrobianos, o profissional prescritor deverá realizar a entrega de amostras grátis ao usuário de modo a permitir o tratamento completo, garantindo a utilização de forma racional. Todas as amostras grátis de medicamentos podem ser distribuídas pelas empresas aos profissionais prescritores (médicos e dentistas), exclusivamente em ambulatórios, hospitais, consultórios médicos e odontológicos, de acordo com as normas estabelecidas na RDC n° 60, de 26 de
novembro de 2009.

18. Por qual período os estabelecimentos farmacêuticos deverão manter arquivados os
documentos relacionados ao controle de medicamentos antimicrobianos (prescrições, livros e notas fiscais)?
De acordo com o art. 9º da RDC nº 44/2010, toda documentação relativa à movimentação de entradas, saídas ou perdas de antimicrobianos da lista anexa da resolução deverá permanecer arquivada no estabelecimento e à disposição das autoridades sanitárias por um período mínimo de 5 (cinco) anos, após sua dispensação ou aviamento.

19. Quais profissionais poderão prescrever os medicamentos antimicrobianos?
A RDC nº 44/2010 estabelece, em seu parágrafo 3º, que “as prescrições somente
poderão ser dispensadas quando apresentadas de forma legível e sem rasuras, por
Perguntas e respostas sobre a RDC nº 44/2010 profissionais devidamente habilitados”. O maior controle sobre esses medicamentos, estabelecido através da publicação da RDC nº 44/2010, não retirou de nenhum profissional habilitado a autoridade para a prescrição de medicamentos antimicrobianos, conforme as exigências contidas na Lei n.º 5.991/73.

20. O profissional habilitado poderá prescrever diferentes medicamentos na mesma
receita?
Não há limites de quantos medicamentos diferentes podem ser prescritos em uma única
receita. Porém, a receita deve ser aviada uma única vez e não poderá ser reutilizada para compras posteriores.

21. Qual a validade da receita?
A validade da receita é de 10 dias em todo território nacional, ou seja, desde o momento em que o paciente recebe a receita do prescritor até o momento da compra na farmácia ou drogaria, esse prazo de 10 dias não pode ser excedido, sob pena de prejudicar a eficácia do próprio tratamento.

22. Existe uma quantidade máxima de unidades que podem ser dispensadas por receita?
Não há uma delimitação da quantidade de caixas, unidades posológicas e tempo de uso.
A quantidade a ser dispensada pela farmácia ou drogaria deve estar de acordo com a
prescrição.
Recomenda-se que seja prescrito um medicamento antimicrobiano por receita, para o
caso dos antimicrobianos não serem encontrados na mesma farmácia, não prejudicando
assim o tratamento.

23. Como deverão ser feitas as aquisições de medicamentos antimicrobianos para
estudos científicos?
As empresas e instituições que necessitem realizar estudos com medicamentos à base de
substâncias antimicrobianas sujeitos à retenção de receita, relacionados no anexo da
RDC nº 44/2010, devem adquiri-los somente em distribuidoras.

24. Pode haver fracionamento de embalagens de medicamentos antimicrobianos?
Sim, desde que sejam seguidas todas as exigências da RDC n.º 80/2006

25. As substâncias antimicrobianas a que se refere a RDC nº 44/2010 devem ser
controladas tanto na forma de base, sais, éteres, ésteres e isômeros?
Sim.

RDC Nº 44/2010/ANVISA

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 44, DE 26 DE OUTUBRO DE 2010.

Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição médica, isoladas ou em associação e dá outras
providências.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe
confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, aprovado pelo
Decreto n.º3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54
do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de
2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 25 de outubro de 2010,
e adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino sua publicação:
Art. 1º Esta resolução estabelece os critérios para a embalagem, rotulagem, dispensação e controle
de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, conforme lista constante do
Anexo a esta Resolução, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação.
Parágrafo único. A dispensação de medicamentos contendo as substâncias listadas no Anexo a esta
resolução, isoladas ou em associação, fica sujeita à retenção de receita e escrituração em farmácias e
drogarias, nos termos desta resolução.
Art. 2º A dispensação de medicamentos a base de antimicrobianos de venda sob prescrição somente
poderá ser efetuada mediante receita de controle especial, sendo a 1ª via - Retida no estabelecimento
farmacêutico e a 2ª via - Devolvida ao Paciente, atestada, como comprovante do atendimento.
Art. 3º As prescrições somente poderão ser dispensadas quando apresentadas de forma legível e
sem rasuras, por profissionais devidamente habilitados e contendo as seguintes informações:
I - nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação Comum Brasileira
(DCB), dosagem ou concentração, forma farmacêutica, quantidade (em algarismos arábicos e por extenso)
e posologia;
II - identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional ou nome
da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo);
III - identificação do usuário: nome completo;
IV - identificação do comprador: nome completo, número do documento oficial de identificação,
endereço completo e telefone (se houver);
V - data da emissão; e
VI - identificação do registro de dispensação: anotação da data, quantidade aviada e número do lote,
no verso.
Art. 4º A escrituração das receitas com medicamentos contendo as substâncias listadas no Anexo
desta resolução, isoladas ou em associação, é obrigatória e deverá atender ao disposto no Sistema
Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).
Parágrafo único. Os estabelecimentos que não possuírem implantados os módulos do SNGPC
deverão proceder à escrituração em Livro de Registro específico para antimicrobianos, informatizado ou
não, conforme modelo utilizado para registro de medicamentos sujeitos ao controle especial.
Art. 5º A escrituração de todas as operações relacionadas com substâncias e medicamentos
antimicrobianos, isolados ou em associação, deve ser atualizada no prazo máximo de 7 dias.
§1º No Livro de Registro específico para antimicrobianos a escrituração deve ser realizada a caneta
de forma legível, sem rasuras ou emendas e assinada pelo responsável técnico.
§2º No SNGPC ou livro informatizado, a escrituração deve ser realizada pelo responsável técnico
com controle de acesso por senha pessoal e intransferível.
§3º As eventuais correções de escrituração no Livro de Registro específico, informatizado ou não, ou
as finalizações de inventário no SNGPC devem ser devidamente registradas e justificadas em documento
próprio, assegurando a rastreabilidade, para fins de fiscalização da Autoridade Sanitária Competente.
Art. 6º Na embalagem e rotulagem dos medicamentos contendo substâncias antimicrobianas
constante da lista Anexa de que trata esta resolução deve constar, obrigatoriamente, na tarja vermelha, em
destaque a expressão: Venda Sob Prescrição Médica - Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita.
Parágrafo único. Na bula dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo deverá constar,
obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão: Venda Sob
Prescrição Médica - Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita.
Art. 7º Será permitida a fabricação e distribuição de amostra-grátis desde que atendidos os requisitos
definidos em legislação específica.
Art. 8º Os estabelecimentos deverão manter a disposição das autoridades sanitárias a documentação
fiscal referente à compra, venda, transferência ou devolução das substâncias antimicrobianas bem como
dos medicamentos que as contenham.
Art. 9º Toda a documentação relativa à movimentação de entradas, saídas ou perdas de
antimicrobianos deverão permanecer arquivadas no estabelecimento e à disposição das autoridades
sanitárias por um período mínimo de 5 (cinco) anos após sua dispensação ou aviamento.
Art. 10. Fica estabelecido o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para adequação quanto à
embalagem, rotulagem e bula.
Parágrafo único. As farmácias e drogarias poderão dispensar os medicamentos à base de
antimicrobianos que estejam em embalagens com tarja vermelha, ainda não adequadas, desde que
fabricadas dentro do prazo previsto no caput deste artigo.
Art. 11. A retenção das receitas de medicamentos, pelas farmácias e drogarias, contendo as
substâncias listadas no Anexo desta resolução é obrigatória a partir de 28 de novembro de 2010.
Parágrafo único. As receitas de antimicrobianos terão validade de 10 (dez) dias a contar da data de
sua emissão.
Art. 12. As farmácias e drogarias terão o prazo de 180 (cento e oitenta) dias para escrituração e
adesão ao SNGPC.
Art. 13. O descumprimento das disposições contidas nesta resolução constitui infração sanitária, nos
termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e
penal cabíveis.
Art. 14. Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO
LISTA DOS ANTIMICROBIANOS REGISTRADOS NA ANVISA
(Não se aplica aos antimicrobianos de uso exclusivo hospitalar)
1. Ácido clavulânico
2. Ácido nalidíxico
3. Ácido oxolínico
4. Ácido pipemídico
5. Amicacina
6. Amoxicilina
7. Ampicilina
8. Axetilcefuroxima
9. Azitromicina
10. Aztreonam
11. Carbenicilina
12. Cefaclor
13. Cefadroxil
14. Cefalexina
15. Cefalotina
16. Cefazolina
17. Cefoperazona
18. Cefotaxima
19. Cefoxitina
20. Ceftadizima
21. Ceftriaxona
22. Cefuroxima
23. Ciprofloxacina
24. Claritromicina
25. Clindamicina
26. Cloranfenicol
27. Daptomicina
28. Dicloxacilina
29. Difenilsulfona
30. Diidroestreptomicina
31. Doripenem
32. Doxiciclina
33. Eritromicina
34. Ertapenem
35. Espectinomicina
36. Espiramicina
37. Estreptomicina
38. Etionamida
39. Fenilazodiaminopiridina (fempiridina ou fenazopiridina)
40. 5-fluorocitosina (flucitosina)
41. Fosfomicina
42. talilsulfatiazol
43. Gemifloxacino
44. Gentamicina
45. Griseofulvina
46. Imipenem
47. Isoniazida
48. Levofloxacina
49. Linezolida
50. Lincomicina
51. Lomefloxacina
52. Mandelamina
53. Meropenem
54. Metampicilina
55. Metronidazol
56. Minociclina
57. Miocamicina
58. Moxifloxacino
59. Neomicina
60. Netilmicina
61. Nistatina
62. Nitrofurantoína
63. Norfloxacina
64. Ofloxacina
65. Oxacilina
66. Oxitetraciclina
67. Pefloxacina
68. Penicilina G
69. Penicilina V
70. Piperacilina
71. Pirazinamida
72. Rifamicina
73. Rifampicina
74. Rosoxacina
75. Sulfadiazina
76. Sulfadoxina
77. Sulfaguanidina
78. Sulfamerazina
79. Roxitromicina
80. Sulfametizol
81. Sulfametoxazol
82. Sulfametoxipiridazina
83. Sulfameto xipirimidina
84. Sulfatiazol
85. Sulfona
86. Teicoplanina
87. Tetraciclina
88. Tianfenicol
89. Tigeciclina
90. Tirotricina
91. Tobramicina
92. Trimetoprima
93. Vancomicina

As novas regras para venda de antibióticos entram em vigor neste domingo (28/11). A partir desta data, as farmácias e drogarias de todo o país só poderão vender esses medicamentos mediante receita de controle especial em duas vias. A primeira via ficará retida no estabelecimento farmacêutico e a segunda deverá ser devolvida ao paciente com carimbo para comprovar o atendimento.

As receitas também terão um novo prazo de validade, de dez dias, devido às especificidades dos mecanismos de ação dos antimicrobianos. Os prescritores devem estar atentos para a necessidade de entregar, de forma legível e sem rasuras, duas vias do receituário aos pacientes.

As medidas valem para mais de 90 substâncias antimicrobianas, que abrangem todos os antibióticos com registro no país, com exceção dos que tem uso exclusivo no ambiente hospitalar. O objetivo da Anvisa, ao ampliar o controle sobre esses produtos, é contribuir para a redução da resistência bacteriana na comunidade.

Outras mudanças

As embalagens e bulas também terão que mudar e incluir a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA”. As empresas terão 180 dias para fazer as adequações de rotulagem.

Todas as prescrições deverão, ainda, ser escrituradas, ou seja, ter suas movimentações registradas no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). O prazo para que as farmácias iniciem esse registro e concluam a adesão ao sistema também é de 180 dias, a partir da data de publicação da resolução (28/10).

Dados

Dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) apontam que mais de 50% das prescrições de antibióticos no mundo são inadequadas. Só no Brasil, o comércio de antibióticos movimentou, em 2009, cerca de R$ 1,6 bilhão, segundo relatório do instituto IMS Health

Portaria Nº 741/2010

DESCRISÇÃO DA PORTARIA nº 741/2010
PORTARIA Nº 741 DE 01 DE DEZEMBRO DE 2010.



O SECRETÁRIO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais e, considerando a Portaria nº 344 de 12 de maio de 1998 da Secretaria de Vigilância do Ministério da saúde que aprova o Regulamento técnico sobre substancia e medicamentos sujeitos a controle especial e ainda a Resolução nº 44 de 26 de outubro de 2010 da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária que dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substancias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição médica, isoladas ou em associação,



R E S O L V E,

Art. 1º Revogar a Portaria SES nº 11/GAB de 12 de janeiro de 2005.

Art. 2º esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, revogando-se as disposições em contrário.

Dê-se ciência, Publique-se e Cumpra-se.



José Márcio Soares Leite
Secretário de Estado da Saúde











Prezados (as) Senhores (as),


As ações de Vigilância Sanitária num Estado moderno é de controlar riscos resultantes da produção, da comercialização e do consumo de produtos e serviços, interferindo, assim, num campo de múltiplos conflitos e interesses, o que denota a envergadura de sua importância de planejar, acompanhar, avaliar, informar e educar, no sentido de interceder na interlocução com os cidadãos, consumidores, usuários, profissionais de saúde, instituições e entidades científicas e de defesa dos interesses coletivos e públicos, atuando de forma efetiva e ética, voltada para a concretização dos direitos e deveres de cidadania na busca do fortalecimento e do crescimento da consciência sanitária social. Nesse contexto, a SUVISA/SES tem função e competência definida na lei e a sua gestão no ordenamento jurídico se deve à outorga normativa que lhe é conferida (analogia do art. 7º, inc. III da Lei nº 9.782/99 c/c a LC 039/98), e mais, que os seus atos normativos do pacto pela saúde sempre se pautarão por juízos de oportunidade e conveniência.

Assim, COMUNICO-LHES EM CARÁTER OFICIAL com vistas a ordenar serviços, que a partir desta data, fica revogada a PROTARIA ESTADUAL GAB Nº 11/2005 (que determina que todas as receitas e notificações de receitas de medicamentos sob controle especial preconizados pela portaria 344/1998 da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde sejam chanceladas pela Superintendência de Vigilância Sanitária estadual), pela PORTARIA ESTADUAL SES Nº 741 DE 01/12/2010 (em anexo).

No ensejo, informamos que a prescrição, comercialização e a dispensação, levarão em consideração os termos constantes da portaria nº 344/1998 da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.

Assim sendo, esperando que o presente expediente absorva resultados positivos para o serviço público e satisfatório atendimento das necessidades da comunidade e de seus membros, viabilizam-se mais uma vez, o cumprimento da missão principal da SUVISA que é a de promover e proteger a saúde da população.

Nos colocamos ao seu intero dispor para maiores esclarecimentos por meio do telefone (098) 3275 1160.

Dê Ciência. Cumpra-se.

Atenciosamente

Arnaldo Muniz Garcia
Superintendente de Vigilância Sanitária Estadual

Nova relação de produtos com e sem registro _ANVISA

O brasil desburocratiza registro de quinze categoria de alimentos

Quinze categoria de alimentos deixarão de ser registradas pela Angência Nacional de Alimentos - ANVISA. É o que prevê a Resolução da Diretoria Colegiada Nº 27 de 05 de agosto de 2010 e publicada no DOU de 06 de agosto de 2010.
Texto da referida RDC

RESOLUÇÃO-RDC Nº 27, DE 6 DE AGOSTO DE 2010
Dispõe sobre as categorias de alimentos e embalagens isentos e com obrigatoriedade de registro sanitário.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Consulta Pública n.º 95, de 21 de dezembro de 2009, publicada no Diário Oficial da União n.º 244 de 22 de dezembro de 2009, em reunião realizada em 5 de agosto de 2010, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico que estabelece as categorias de alimentos e embalagens isentos de registro sanitário e as categorias de alimentos e embalagens com obrigatoriedade de registro sanitário, conforme os Anexos I e II desta Resolução.

Art. 2º As empresas que detêm o número de registro de produtos que, de acordo com esta Resolução, passam a ser isentos, podem, optativamente, usá-lo na rotulagem de seu respectivos produto, até o término do estoque de embalagem ou até a data do vencimento do registro.

Art. 3º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 4º Ficam revogados o item 8.2 do Anexo da Resolução 23, de 15 de março de 2000 e a Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA - RDC nº 278, de 22 de setembro de 2005.

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO I
ALIMENTOS E EMBALAGENS ISENTOS DA OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO SANITÁRIO

CÓDIGO C AT E G O R I A
4100115 AÇÚCARES E PRODUTOS PARA ADOÇAR (1)
4200047 ADITIVOS ALIMENTARES (2)
4100114 ADOÇANTES DIETÉTICOS
4300164 ÁGUAS ADICIONADAS DE SAIS
4200020 ÁGUAS MINERAIS NATURAIS E ÁGUA NATURAL
4200038 ALIMENTOS E BEBIDAS COM INFORMAÇÃO NUTRICIONAL COMPLEMENTAR
4300083 ALIMENTOS PARA CONTROLE DE PESO
4300078 ALIMENTOS PARA DIETAS COM RESTRIÇÃO DE NUTRIENTES
4300086 ALIMENTOS PARA DIETAS COM INGESTÃO CONTROLADA DE AÇÚCARES
4300088 ALIMENTOS PARA GESTANTES E NUTRIZES
4300087 ALIMENTOS PARA IDOSOS
4300085 ALIMENTOS PARA ATLETAS
4300167 BALAS, BOMBONS E GOMAS DE MASCAR
4100018 CAFÉ, CEVADA, CHÁ, ERVA-MATE E PRODUTOS SOLÚVEIS
4100166 CHOCOLATE E PRODUTOS DE CACAU
4200055 COADJUVANTES DE TECNOLOGIA (3)
4200071 EMBALAGENS
4300194 ENZIMAS E PREPARAÇÕES ENZIMÁTICAS (4)
4100042 ESPECIARIAS, TEMPEROS E MOLHOS
4200012 GELADOS COMESTÍVEIS E PREPARADOS PARA GELADOS COMESTÍVEIS
4200123 GELO
4200098 MISTURAS PARA O PREPARO DE ALIMENTOS E ALIMENTOS PRONTOS PARA O CONSUMO
4100158 ÓLEOS VEGETAIS, GORDURAS VEGETAIS E CREME VEGETAL
4300151 PRODUTOS DE CEREAIS, AMIDOS, FARINHAS E FARELOS
4300196 PRODUTOS PROTÉICOS DE ORIGEM VEGETAL
4100077 PRODUTOS DE VEGETAIS (EXCETO PALMITO), PRODUTOS DE FRUTAS E COGUMELOS COMESTÍVEIS (5)
4000009 VEGETAIS EM CONSERVA (PALMITO)
4100204 SAL
4200101 SAIS HIPOSSÓDICO / SUCEDÂNEOS DO SAL
4300041 SUPLEMENTOS VITAMÍNICOS E OU MINERAL

Observações:
(1) Adoçante de Mesa - desde que os edulcorantes e veículos estejam previstos em Regulamentos Técnicos específicos.
(2) Todos os aditivos alimentares devem estar previstos em regulamento técnico específico. Estão incluídos os fermentos químicos.
(3) Incluindo os fermentos biológicos e as culturas microbianas.
(4) Enzimas e preparações enzimáticas - desde que previstas em Regulamentos Técnicos específicos, inclusive suas fontes de obtenção, e que atendam às especificações estabelecidas nestes regulamentos.
(5) Cogumelos Comestíveis - nas formas de apresentação: inteiras, fragmentadas, moídas e em conserva.

ANEXO II
ALIMENTOS E EMBALAGENS COM OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO SANITÁRIO

CÓDIGO C AT E G O R I A
4300032 ALIMENTOS COM ALEGAÇÕES DE PROPRIEDADE FUNCIONAL E OU DE SAÚDE
4300033 ALIMENTOS INFANTIS
4200081 ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL
4300031 EMBALAGENS NOVAS TECNOLOGIAS (RECICLADAS)
4300030 NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES
4300090 SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS E PROBIÓTICOS ISOLADOS COM ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADES FUNCIONAL E OU DE SAÚDE

Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária - Notivisa

Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária - Notivisa
Apresentação

Bem-vindo ao Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária - Notivisa

O Notivisa é um sistema informatizado na plataforma web para receber as notificações de eventos adversos (EA)- (entendido como qualquer efeito não desejado, em humanos, decorrente do uso de produtos sob vigilância sanitária) e queixas técnicas (QT) - (entendida como qualquer notificação de suspeita de alteração/irregularidade de um produto/empresa relacionada a aspectos técnicos ou legais, e que poderá ou não causar dano à saúde individual e coletiva) relacionados com os produtos sob vigilância sanitária, abaixo listados:

Medicamentos
Vacinas e Imunoglobulinas;
Pesquisas Clínicas;
Artigos Médico-Hospitalares;
Equipamento Médico-Hospitalar;
Kit Reagente para Diagnóstico In Vitro;
Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal ou Perfume;
Uso de Sangue ou Componentes;
Saneantes;
Agrotóxicos;

Poderão utilizar o NOTIVISA os profissionais de saúde liberais ou que trabalhem em alguma instituição. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal. Para o profissional de uma instituição/entidade, selecione a opção Instituição/Entidade.

Os usuários cadastrados poderão notificar casos de EA e QT e receberão a confirmação sobre o envio da notificação. Terão acesso à notificação: o notificador, as vigilâncias sanitárias do Município e do Estado e a Anvisa.

O Sistema receberá notificação de casos confirmados ou suspeitos de EA e QT. As notificações enviadas serão mantidas sob sigilo e as informações recebidas servirão para:

subsidiar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) para identificar reações adversas ou efeitos não-desejados dos produtos;
aperfeiçoar o conhecimento dos efeitos dos produtos e, quando indicado, alterar recomendações sobre seu uso e cuidados;
regular os produtos comercializados no País e, de forma geral, promover ações de proteção à Saúde Pública.

Ao receber a notificação, os órgãos integrantes do SNVS analisarão a notificação de acordo com a gravidade e risco do EA ou QT.

Os cidadãos poderão notificar EA e QT por meio dos formulários de notificação.

Gestor Notivisa

Fóruns Regionais de Vigilância Sanitária: inscrições até dia 23

Profissionais de saúde que pretendem apresentar trabalhos nos fóruns regionais de vigilância sanitária de 2010 devem ficar atentos ao término do prazo de inscrição: 23de julho. Os trabalhos inscritos até essa data e selecionados vão integrar uma publicação que reunirá experiências de sucesso em vigilância sanitária.
As melhores experiências serão ainda apresentadas durante os fóruns e seus autores concorrerão a vagas para participar do V Simpósio Brasileiro de Vigilância Sanitária (Simbravisa), em novembro. O primeiro Fórum Regional de Vigilância Sanitária do ano acontece em Florianópolis (SC), nos dias 19 e 20 de agosto.

Como se inscrever

Os trabalhos devem ser inscritos nos núcleos de mobilização criados em cada estado. Cada núcleo é formado pelo gerente estadual de vigilância sanitária, por um representante do Conselho de Secretarias Municipais de Saúde (Cosems) e um representante do Laboratório Central de Saúde Pública (Lacen), além do responsável pela Coordenação de Portos, Aeroportos e Recintos Alfandegados da Anvisa em cada estado.

Cabe também ao núcleo escolher os trabalhos que vão integrar a publicação, observando se eles cumprem os requisitos exigidos: o tema deve ser relacionado a um dos três eixos temáticos (Regionalização; Educação Permanente e Pesquisa; Integração entre as Vigilâncias e Atenção Primária em Saúde), as experiências já devem ter sido realizadas, desenvolvidas em âmbito institucional e devem ser acompanhadas de seus resultados.

Seleção

A seleção dos trabalhos que serão apresentados durante os eventos e a premiação de três autores em cada fórum, com passagens e diárias para a participação no V Simbravisa, caberá a uma comissão composta por representantes da Anvisa, do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) e do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems).

A escolha da comissão vai levar em conta os trabalhos mais votados pelos participantes durante os fóruns, a desenvoltura, a clareza, e o respeito ao tempo durante as apresentações, a inovação que o trabalho propõe e os impactos que ele pode gerar nas atividades da vigilância sanitária.

Cada estado pode enviar até 23 participantes aos fóruns. Dessas vagas, 13 serão custeadas pela Anvisa e são destinadas, prioritariamente, a autores de trabalhos, em especial àqueles que representem os municípios. Os outros 10 participantes devem ser custeados pelo respectivo estado ou município.

- Saiba mais sobre os fóruns e confira os critérios de seleção.

Calendário

O primeiro Fórum Regional de Vigilância Sanitária do ano será o da região Sul, que acontece em Florianópolis (SC), nos dias 19 e 20 de agosto. No mesmo mês (dias 25 e 26) é a vez da região Sudeste, que realiza seu fórum no Rio de Janeiro (RJ). Em setembro acontecem os encontros das regiões Norte (dias 01 e 02, em Manaus); Centro-Oeste (09 e 10, em Brasília) e Nordeste (16 e 17, em Salvador).

Imprensa/Anvisa

A Anvisa irá adotar, a partir do 10 de maio de 2010, novo procedimento para protocolo da petição de fiscalização sanitária de bens e produtos importados que tenham como local de entrada ou desembaraço aduaneiro os portos localizados no território nacional.
Com a mudança, fica dispensada a apresentação do comprovante de averbação da atracação da mercadoria importada no momento do protocolo da Petição de Fiscalização e Liberação Sanitária de Bens e Produtos Importados. Agora o importador terá a opção de protocolizar o processo de importação nos postos da Agência antes da chegada da mercadoria ao país.
A apresentação do comprovante de averbação da atracação da mercadoria será obrigatória antes do deferimento da Licença de Importação (LI). Após o protocolo do referido comprovante, se cumpridas às exigências legais, a autoridade sanitária agendará inspeção física da mercadoria ou efetivará o deferimento da Licença de Importação, no SISCOMEX.
Aproveite a oportunidade para conhecer o link da área de portos, aeroportos e fronteiras da Anvisa, que ajuda a esclarecer várias dúvidas: http://www.anvisa.gov.br/paf/controle/index.htm.

Imprensa/Anvisa

Informes sobre a Fenilalanina, proteínas e umidades presentes nos alimentos

Informações sobre a quantidade de fenilalanina, proteína e umidade presentes nos alimentos deverão estar disponíveis no portal da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e nos sites ou serviços de atendimento ao consumidor (SACs) das empresas produtoras de alimentos. É o que determina a Resolução RDC 19/2010, publicada pela Agência, nesta quinta-feira (6).

A medida é valida para alimentos que possuem teores de proteína entre 0,10% e 5,00% como: molhos de tomate, creme de leite, arroz, balas, bombons, entre outros. “Essas informações serão essenciais para os nutricionistas elaborarem, com segurança, a dieta dos quase 1,5 mil brasileiros fenilcetonúricos”, afirma Maria Cecília Brito, diretora da Anvisa.

A fenilcetonúria é um erro inato no metabolismo humano que resulta da dificuldade do organismo em converter a substância fenilanina em tirosina (um dos componentes essenciais das proteínas dos seres vivos). Essa deficiência aumenta a quantidade de fenilalanina no sangue e tecidos e gera problemas, como: atraso no desenvolvimento neuropsicomotor, hiperatividade, convulsões, comportamento agressivo ou tipo autista e retardo no crescimento.

O tratamento dessa doença se dá por meio de uma dieta com alimentos de baixo teor em fenilalanina. Por outro lado, por se tratar de uma substância essencial aos seres humanos, essa dieta deve conter quantidade suficiente de fenilalanina, de forma a evitar uma síndrome por carência da substância.

Em geral, frutas, hortaliças e outros alimentos com baixo teor de proteína são mantidos na dieta dos pacientes e oferecidos quantitativamente de acordo com a tolerância individual. “Com elaboração de uma tabela sobre o conteúdo de fenilalanina em alimentos, essas pessoas poderão ter acesso controlado a uma série de alimentos que antes não faziam parte do seu dia a dia”, explica a diretora da Anvisa.

Classificação

A norma da Anvisa classifica os alimentos em cinco categorias prioritárias. As empresas terão prazos específicos (entre agosto de 2010 e julho de 2012) para apresentar os laudos sobre o teor dessas substâncias para a Agência e disponibilizar essas informações para a população.

“Essas categorias foram estabelecidas de acordo com as necessidades nutricionais prioritárias dos fenilcetonúricos, com base em informações apresentadas por profissionais do Programa Nacional de Triagem Neonatal do Ministério da Saúde”, complementa Maria Cecília. Esse programa acompanha os fenilcetonúricos desde a coleta da amostra (teste do pezinho nos recém nascidos), tratamento e seguimento dos pacientes por equipe multidisciplinar.

A Anvisa já oferece na internet, desde 2009, informações sobre teores de proteína e fenilalanina nos alimentos in natura. (Danilo Molina – Imprensa/Anvisa)

Tipos de análises realizadas pela VISA

1 - Análise Prévia
Definição:
Para os produtos abrangidos pela Lei,n.º6360/76, análise prévia é "efetuada em determinados produtos sob o regime de Vigilância Sanitária, a fim de ser verificado se os mesmos podem ser objeto de registro". art 3.º,inciso XXXIII, Decreto, n.º 79094/77.

Para os alimentos, a análise prévia encontra-se contemplada no art 9.º,Decreto-lei, n.º 986/69: "o registro de aditivos intencionais, de embalagens, equipamentos e utensílios elaborados e/ou revestidos internamente de substâncias resinosas e poliméricas e de coadjuvante da tecnologia da fabricação que tenha sido declarada obrigatória, será sempre "precedido de análise prévia".

2 - Análise de Controle
Definição:
Tanto para os alimentos, submetidos ao regime do Decreto-lei n.º 986/69, quanto para a série de produtos sob o regime da Lei n.º 6360/76 e de seu regulamento, Decreto n.º 79094/77, o pressuposto conceitual é o mesmo:

Para os produtos abrangidos pela Lei n.º 6360/76, análise de controle é "a efetuada em produtos sob o regime de Vigilância Sanitária, após sua entrega ao consumo e destinada a comprovar a conformidade do produto com a fórmula que deu origem ao registro" art.3.º, inciso XXXIV,Decreto n.º 79094/77.

Para alimentos é "aquela que é efetuada imediatamente após o registro do alimento, quando da sua entrega ao consumo, e que servirá para comprovar a sua conformidade com o respectivo padrão de identidade e qualidade" (art. 2.º,inciso XVIII,Decreto-lei n.º 986/69, ou, para a importação de alimentos, de aditivos para alimentos e de substâncias destinadas a serem empregadas no fabrico de artigos, utensílios e equipamentos destinados a entrar em contado com alimentos, a análise de controle é efetuada "no momento do seu desembarque no país" e neste caso feita por amostragem, a critério da autoridade sanitária ( art. 57, Decreto-lei n.º 986/69)

Tanto para os alimentos quanto para os demais produtos submetidos ao sistema de Vigilância Sanitária existe a obrigatoriedade de comunicação à autoridade sanitária (neste caso aquela que concedeu o registro) por parte do responsável pelo registro da data e local da entrega do produto ao consumo, dentro do prazo de até 30 (trinta) dias (art.7.º do Decreto-lei n.º 986/69; e art.152,Decreto n.º 79094/77).

Na lógica do Decreto 79.094/77, o descumprimento dessa exigência prevê o cancelamento do registro (art.152 ,§1.º, do referido Decreto).

3 - Análise Fiscal
Definição:
Os conceitos contemplados tanto para os alimentos quanto para os produtos abrangidos pela Lei n.º 6360/76 e seu regulamento, Decreto n.º 79094/77, guardam analogia entre si:
Para os alimentos, a análise fiscal é "a efetuada sobre o alimento apreendido pela autoridade fiscalizadora competente e que servirá para verificar a sua conformidade com os dispositivos deste Decreto-lei " (art 2.º,inciso XIX,Decreto-lei n.º 986/69).

Para drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene, produtos para saúde, perfumes, saneantes domissanitários, análise fiscal é "a efetuada sobre os produtos (...), em caráter de rotina, para apuração de infração ou verificação de ocorrência de desvio quanto à qualidade, segurança e eficácia dos produtos ou matérias-primas" (art 3.º, inciso XXXV,Decreto n.º 79094/77).

4 - Análise de Contraprova
Definição:
O resultado insatisfatório das análises fiscais constantes dos Laudos de Análise emitidos pelos laboratórios da RNLOCQS configura, em princípio, infração legislação sanitária.

Em princípio porque a legislação confere ao titular do produto o direito de defesa, direito este previsto na Constituição Federal e que poderá ser utilizado caso assim o queira.

Desta forma, uma vez cumprido os requisitos legais detalhados em 4.4 (Responsabilidades pela coleta e envio de amostras e pela execução da análise laboratorial), será realizada a análise de contraprova, correspondendo, ao menos, teoricamente, à repetição exata da análise fiscal
cujo resultado foi contestado, realizada sobre outra alíquota de amostra idêntica.

5- Análise de Orientação
Definição:
Apesar de não previstas na legislação sanitária, as análises de orientação atualmente respondem a diretrizes, explícitas ou não, referentes ao controle da qualidade de produtos de saúde utilizados por programas oficiais de saúde nos três níveis de execução do SUS.

Incluem as análises de liberação lote a lote de imunobiológicos para o Programa Nacional de Imunizações (PNI) da Secretaria de Vigilância em Saúde, assim como outros programas de imunização, geralmente de âmbito municipal, destinados a grupos de risco específicos (por exemplo, vacinação da terceira idade); de conjuntos e reagentes diagnósticos para o Programa DST/Aids; de compras oficiais de outros produtos, como instrumentos e artigos de saúde (correlatos), assim como de compras e licitações públicas de medicamentos, realizadas pelos serviços próprios, contratados ou conveniados do SUS.

Apesar de não explicitado formalmente, entende-se, para efeito deste manual, por "análise de orientação", aquela cujo requerente é o órgão oficial responsável pelo programa em questão, e aquela requerida pelo fabricante ou distribuidor por exigência oficial (Portaria nº 2814/98).

Higiene das Mãos

Dia 5 de maio é o Dia Mundial de Higienização das Mãos. Em todo o mundo, serão promovidas atividades para conscientizar os profissionais de saúde, o governo e os administradores hospitalares sobre a importância da higienização das mãos. O hábito previne e reduz infecções, promovendo a segurança de pacientes, profissionais e demais usuários dos serviços de saúde.

A Organização Mundial da Saúde (OMS) propõe, nesta data, o Primeiro Desafio Global para a Segurança do Paciente - uma jornada de mobilização para a higienização das mãos.

A meta de 2010 é a paticipação de 10.000 hospitais. Por isso, a Anvisa convida os hospitais de todo o país a participarem desse desafio, com o intuito de aumentar a adesão dos profissionais de saúde às boas práticas de higienização das mãos.

Campanha para higiene das mãos

Dia 5 de maio é o Dia Mundial de Higienização das Mãos. Em todo o mundo, serão promovidas atividades para conscientizar os profissionais de saúde, o governo e os administradores hospitalares sobre a importância da higienização das mãos. O hábito previne e reduz infecções, promovendo a segurança de pacientes, profissionais e demais usuários dos serviços de saúde.

A Organização Mundial da Saúde (OMS) propõe, nesta data, o Primeiro Desafio Global para a Segurança do Paciente - uma jornada de mobilização para a higienização das mãos.

A meta de 2010 é a paticipação de 10.000 hospitais. Por isso, a Anvisa convida os hospitais de todo o país a participarem desse desafio, com o intuito de aumentar a adesão dos profissionais de saúde às boas práticas de higienização das mãos.

Indústria de medicamentos clandestino

Em uma ação conjunta, da Superintendência de Vigilância Sanitária do Maranhão - SUVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e Polícia Federal, foi interditada no Conjunto Vinhais uma indústria clandestina de medicamentos. Duarnte a ação os fiscais e os policiais se depararam com um estabelecimento sem as mínimas condições de higiene e salubridade para o funcionamento de uma indústria. Associado a esse fato soma se também a falta do alvará de funcionamento. A empresa funcionava na total clandestinidade. Os fiscais, com o apoio da Policia Federal, realizaram a apreensão de todas as matérias-prima, equipamentos, utensílios, vários modelos de rótulos e produtos já manipulados (misturados). As instalações da empresa foram interditadas e o proprietário levado para as dependencias da Policia Federal.

ANÁLISES DE RISCOS E PERIGOS DE CONTAMINAÇÃO DE ALIMENTOS

ANÁLISE DE RISCOS E PERIGOS

1. RISCO - É a probabilidade do perigo de contaminação acontecer (segundo a Lei de Murph).
– Expressão matemática da probabilidade de ocorrência de um agravo ou dano, em uma dada população, em certo território e em tempo determinado (G. Luchese / Salvador / 2006).
– Risco = ameaça + elementos em perigo + vulnerabilidade

2. PERIGO - É a severidade de acontecimento do risco, de contaminação do alimento. Está relacionado com a probabilidade do risco acontecer e a possível exposição do produto ao risco. Depende da falta de cuidados higiênicos do manipulador e da inexistência das Boas Práticas de Manipulação.

2.1. TIPOS DE PERIGO:

2.1.1. QUIMICO:
Perigos Químicos são comumente de natureza química, seus resíduos ou produtos de degradação em níveis não aceitáveis nos alimentos. A contaminação química dos alimentos pode ocorrer em qualquer momento da sua fabricação podendo se estender até o consumidor final. Os efeitos dos contaminantes químicos no consumidor podem ser em longo prazo (crônicos), como os produzidos por produtos químicos carcinogênicos, cumulativos (por exemplo, o mercúrio) que podem se acumular no organismo durante muitos anos, ou podem ser em curto prazo (agudo), como os produzidos por alimentos alergênicos (que podem provocar alergias ou reações de intolerância em indivíduos sensíveis)
Exemplo: produtos de limpeza; pesticidas; Alérgenos; metais tóxicos; nitritos e nitratos, etc.

2.1.2. FÍSICO:
Perigos físicos são contaminantes de natureza física, como corpos estranhos, em níveis inaceitáveis. Os perigos físicos são representados por objetos estranhos, ou materiais estranhos que são capazes de, fisicamente, injuriar (causar danos físicos ou emocionais) a um consumidor incluindo os que são antiestéticos e desagradáveis. Os perigos físicos assim como microbiológicos e quimicos, podem contaminar o alimento em qualquer fase de sua produção.
Exemplo: Vidros; metais; pedras; madeiras; pragas; ossos; etc.

2.1.3. MICROBIOLÓGICO:
Quando o agente é uma toxina previamente elaborada por um determinado microrganismo no alimento, a doença é denominada “intoxicação (toxinose) alimentar”.
Exemplo:
Clostridium botulinum os esporos são comumente encontrados no solo e sedimentos.
Staphilococcus aureus os humanos são os principais reservatórios para os estafilococos, incluindo S. aureus, envolvidos em doenças.
Quando a doença envolve a ingestão de células viáveis do microorganismo patogênico, colonização e/ou invasão, a doença é denominada “infecção alimentar”.
Exemplo:
Salmonella é encontrada nos tatos intestinais de mamíferos, pássaros, anfíbios e répteis, mas não de pescados, crustáceoas ou moluscos. Está associada a carnes de aves, suínos, bovinos e vegetais.
Shigellla ssp é encontrada no trato intestinal de humanos. Na grande maioria dos casos pode ser transmitida de pessoa a pessoa.
Listeria encontra-se difundida na natureza sendo isolada do solo, vegetação, sedimentos marinhos e água.
Quando ocorre colonização e ação de toxinas, a doença é denominada “toxinfeccação alimentar”.
Exemplo:
Bacilus cereus encontra-se largamente distribuído na natureza, sendo o solo o seu reservatório natural.
Clostridium perfringens é comumente encontrado no solo, poeira e trato intestinal de animais. Toxinfecção de origem alimentar causada por C. perfringens é muito freqüente em instituições.
Verminoses em geral

3. FORMAS CONTAMINAÇÃO:

Tomando como ponto de referência o manipulador de alimentos durante o processo produtivo as formas de contaminação podem ser:

3.1. DIRETA – Acontece quando o manipulador contamina o alimento diretamente sem a utilização de um meio, em decorrência da falta de higiene ou cuidados durante o processo de manipulação e produção do alimento.

3.2. INDIRETA – Acontece quando o manipulador faz uso de um meio físico, químico ou biológico, intencionalmente ou não, para contaminar o alimento, durante o processo produtivo.
Em qualquer um dos casos evidencia-se a falta das Boas práticas de Manipulação / Fabricação de alimentos, é um fator determinante na qualidade do alimento produzido.

HIGIENIZAÇÃO DE MAQUINÁRIOS E UTENSÍLIOS

HIGIENIZAÇÃO

A HIGIENIZAÇÃO é um conjunto de operações que se divide em duas etapas, LIMPEZA e SANITIZAÇÂO (DESINFECÇÃO) dos equipamentos e utensílios utilizados para processar produtos alimentícios, garantindo que os mesmo quando comercializados e consumidos não poderão levar perigo à saúde da população.

1. LIMPEZA

É a primeira etapa do processo de higienização e consiste na remoção de resíduos sólidos que se encontram incrustados (grudados) nos equipamentos e utensílios sendo, portanto indesejáveis ao processo de produção/fabricação de alimentos.

1.1. AGENTES UTILIZADOS
1.1.1. AGUA: É um solvente universal. Entretanto, não é por si só, um agente de limpeza eficiente. Isto porque não possui a propriedade de umedecer bem as superfícies, pela tendência que tem a se aglomerar.

1.1.2. SUBSTANCIA DETERGENTE: o detergente atua durante a limpeza, reduzindo o tamanho e removendo as sujidades. Os detergentes utilizados comercialmente podem conter vários componentes, adicionados para exercer funções específicas.

1.2. ETAPAS DA LIMPEZA

1.2.1. REMOÇÃO DOS RESÍDUOS: Consiste na limpeza grosseira (retirada mecânica) dos resíduos em contato com a superfície, com auxílio de abrasivos físicos.

1.2.2. PRÉ – LAVAGEM: Remoção dos resíduos através da água.

1.2.3. LAVAGEM: Remoção dos resíduos pelo uso de soluções detergentes, com ou sem auxílio de abrasivos.

1.2.4. ENXÁGÜE: Remoção de resíduos de detergente da superfície através da água.

2. SANIFICAÇÃO (DESINFECÇÃO)

É a segunda etapa do processo de higienização e consiste na redução, por meio físico e ou agente químico, do número de microorganismos a um nível que não comprometa a segurança do alimento.
A maior ou menor remoção de sujidades (limpeza) e a ação sobre os microorganismos (sanificação) vão depender de alguns fatores que devem ser rigorosamente observados durante as operações. São eles:

2.1. TEMPO DE CONTATO: O tempo de atuação do produto sobre a superfície, indicado pelo fabricante ou pelo procedimento operacional, deve ser respeitado.

2.2. TEMPERATURA: deve - se levar em conta o tipo de detergente e o tipo de sanificante utilizado, bem como os resíduos a serem removidos.

2.3. AÇÃO MECÂNICA: a ação mecânica é fundamental para a perfeita remoção das sujidades. Juntamente com a ação química, garante a remoção dos resíduos.

2.4. AÇÃO QUIMICA: É importante, portanto, serem utilizados detergentes apropriados para resíduos a remover e seguir as instruções do fabricante quanto à concentração de uso e tempo de vida útil da solução de uso.

2.5. ETAPAS DE SANIFICAÇÃO

2.5.1. SANIFICAÇÃO: Aplicação da solução sanificante para redução dos microorganismos ainda presentes na superfície. Utiliza-se, geralmente, um tempo de contato de 10 – 15 minutos.

2.5.2. ENXÁGÜE: remoção dos resíduos da solução sanificante, quando necessário.

3. PRINCIPAIS MÉTODOS DE LIMPEZA E SANITFICAÇÃO

3.1. SISTEMA CIP (“Clean –in-place”)
Utilizado para equipamentos que possibilitam a circulação das soluções em circuito fechado, sem necessidade de desmontar os mesmos.
O procedimento do sistema CIP consiste de uma etapa de pré-lavagem (circulação de água fria ou com 38-46°C); Limpeza com detergente alcalino (circulação de soluções de soda, por exemplo); Enxágüe (circulação da água); limpeza com detergente ácido (circulação de ácido nítrico, por exemplo); Enxágüe (circulação de água); Sanificação, por circulação de agente sanificante (solução clorada, por exemplo) e Enxágüe final, que deve ser feito pela passagem de água por todo o sistema, quando necessário.

3.2. MÉTODO DE LIMPEZA MANUAL
Utilizado para limpeza de superfícies através do uso de esponjas e escovas. Muito empregado para peças, utensílios e partes de equipamentos.
Na limpeza manual, faz-se inicialmente uma Pré-lavagem (com ajuda de esponja ou escova); Enxágüe; Sanificação (o agente sanificante deve ser adequado ao material e pode ser aplicado por aspersão ou imersão) e Enxágüe final, para remoção do sanificante.

3.3. MÉTODO DE LIMPEZA POR IMERSÃO
Empregado para peças, utensílios (válvulas, etc.) e partes de equipamentos de difícil a cesso à limpeza manual.
O processo consiste de uma Pré-lavagem das peças, com água morna, de preferência; Lavagem por imersão em tanques ou recipientes, contendo solução detergente apropriado (por cerca de 15 minutos), que pode ser agitado para aumentar a ação mecânica; Enxágüe, com água para remoção do detergente; Sanificação, com solução sanificante adequada, por imersão ou aspersão e Enxágüe final.

3.4. MÉTODO DE LIMPEZA POR SISTEMA MECANIZADO
Utiliza máquinas próprias que produzem jatos de alta pressão, removendo mecanicamente as sujidades. Muito utilizado para limpar equipamentos, utensílios grandes, latões, superfícies, etc.
O processo consiste de Pré-lavagem com jato de água, de preferência morna; Lavagem com detergente; Enxágüe com água; Sanificação, caso necessária, com sanificante adequado.

4. MONITORIZAÇÃO DA HIGIENE E SANIFICAÇÃO
Para se fazer uma avaliação do processo de limpeza e sanificação, há diferentes níveis de monitorização.

1º VERIFICAÇÃO VISUAL
Isto é aplicado às superfícies dos equipamentos, juntas, válvulas, etc. qualquer presença de resíduos significa que a etapa de limpeza não foi bem feita e deve ser refeita.

2° VEREFICAÇÃO OU CONTATO
Usada para locais onde a vista não alcança ou superfícies suspeitas à visão. Pode ser feita com papel branco, ou mesmo com mão limpa e sanificada. Se houver a sensação de gorduras, nas mãos, ou se houver sujidades no papel, o processo deve ser refeito.

3° VERIFICAÇÃO DA CARGA MICROBIOLÓGICA
Feita através do exame de Swab, placas de contato ou última água de enxágüe. Deve ser feita se as superfícies dos equipamentos etc. passaram pelas duas primeiras verificações. Estes exames detectam a presença de microrganismos viáveis, fornecendo indicações sobre as operações de limpeza e sanificação.

4° VERIFICAÇÃO DOS PROCEDIMENTOS E OPERAÇÕES
Verificar se está sendo cumprido os procedimentos escritos. Verificar concentração de soluções desinfetantes. Verificar os aspectos complementares da limpeza e sanificação (temperatura das soluções, tempo de contato, pressão de linha, etc).

CONTAMINAÇÃO DE ALIMENTOS POR AGROTÓXICOS

ESTADO DE SÃO PAULO, 7/10/2005
NOVE ALIMENTOS TÊM AGROTÓXICOS FORA DOS PADRÕES PERMITIDOS

Não é só má fama. Os morangos consumidos no País de fato têm agrotóxicos fora dos padrões permitidos. E antes fosse só essa fruta. Alface, batata, cenoura, laranja, maçã, mamão e tomate estão na mesma situação.
A comprovação foi divulgada ontem num seminário no Recife pela Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa). Ano a ano, desde 2001, Anvisa, centros de Vigilância Sanitária de 12 Estados e laboratórios especializados, como o Instituto Adolfo Lutz, em São Paulo, o Instituto Tecnológico de Pernambuco e o Instituto Otávio Magalhães de Minas Gerais, analisam amostras de nove tipos de alimentos. “Escolhemos os alimentos mais suscetíveis ao agrotóxico”, diz Luiz Cláudio Meirelles, gerente-geral de toxicologia da Anvisa.
De 04 de julho de 2001 até 17 de dezembro de 2004 foram analisadas 4.345 amostras coletadas em grandes redes de supermercados (no mínimo quatro em cada Estado), entre elas Pão de Açúcar, Carrefour, Extra e Bom Preço. No total, são 92 tipos de agrotóxicos testados. As irregularidades foram classificadas em dois tipos: quando os limites de tolerância ao agrotóxico são excedidos e quando o agrotóxico encontrado não é permitido para aquele alimento. A maioria analisada, 80% dos casos, se encaixou no segundo tipo.
“Para a saúde, não faz diferença se o resíduo está acima do normal ou é proibido para o alimento, o mal é o mesmo”, alerta Meirelles. A maioria dos agrotóxicos é atraída pelas membranas celulares do organismo humano. Além de preservar a célula, a membrana tem a função de regular tudo que passa por ela, como glicose e aminoácidos. “O agrotóxico gruda nas membranas, desestruturando suas funções”, explica Paulo Olzon, chefe da Clínica Médica da Universidade Federal de São Paulo. “Mesmo com alta capacidade de regeneração, a membrana pode não suportar a ação constante do agrotóxico. As piores conseqüências são doenças como câncer e mal de Parkinson.”
A boa notícia, se é que dá para dizer que se trata de uma boa notícia, é que a média total de amostras problemáticas analisadas vem diminuindo um pouco. Das amostras testadas em 2004, 10,85% estavam contaminadas. Em 2003, foram 12,59%. Em 2002, 14,93%. “Só dá para ficar satisfeito com 0%”, conclui Meirelles.
O trabalho da Anvisa não tem como objetivo fiscalizar diretamente os produtores. Indiretamente, talvez sim, já que os supermercados têm acesso aos nomes dos produtores dos alimentos testados.
“O brasileiro está exposto a um risco sanitário inaceitável pelo mau uso dos agrotóxicos”, diz Sezifredo Paz, coordenador do Instituto de Defesa do Consumidor (Idec). “O programa da Anvisa é importante, já que traça um panorama de contaminação de alimentos in natura. Mas ainda não serve como instrumento de defesa para o consumidor. Para que isso ocorra, o tempo entre a coleta dos alimentos e a avaliação deve ser mais curto e os nomes dos produtores, divulgados abertamente.”

DOENÇAS TRANSMITIDAS POR ALIMENTOS - DTA

DOENÇAS DE ORIGEM MICROBIANA TRANSMITIDAS PELOS ALIMENTOS
ANTÓNIO DE F. M. ANTUNES PINTO


Resumo

São, felizmente, cada vez mais raros os casos de doenças de origem microbiana transmitidas através da ingestão de alimentos contaminados. Tal facto deve-se à crescente melhoria das condições higieno-sanitárias, à utilização de programas de controlo de qualidade microbiológica cada vez mais sistemáticos e eficazes e à existência de processos, cada vez mais seguros, do ponto de vista de saúde pública, utilizados durante o processamento, transporte, armazenamento e distribuição dos alimentos.
No entanto, existe sempre uma certa probabilidade, embora muito baixa, de um alimento sofrer contaminações por agentes patogéneos, resultantes de eventuais deficiências no processamento ou incorreções na sua manipulação e utilização. Assim, procura-se, no presente trabalho, apresentar de uma forma sistemática os principais tipos de microrganismos causadores de doenças de origem alimentar, suas características morfológicas, principais sintomas e os tipos de alimentos geralmente mais envolvidos.

Palavras chave: alimentos, bactérias, bolores, endotoxinas, exotoxinas, infecções alimentares, intoxicações alimentares, micotoxinas, vírus.

Introdução
Os alimentos de origem animal ou vegetal, frescos ou processados, incluindo a água, podem veicular diversos microrganismos patogéneos, causadores de diversas perturbações fisiológicas nas pessoas que os consomem. Os alimentos que, eventualmente, estejam contaminados por microrganismos causadores de doenças, ao serem ingeridos, permitem que os patogéneos ou os seus metabolitos invadam os fluídos ou os tecidos do hospedeiro causando algumas doenças graves, como a tuberculose ou a febre de Malta, também conhecida como febre ondulante, resultantes da ingestão, por exemplo, de leite não pasteurizado ou de queijos, em particular queijos frescos, contaminados por populações bacterianas, de Mycobacterium bovis e M. tubercolosis, ou por Brucella abortus, agentes respectivamente responsáveis pelas doenças referidas.
A expressão "doenças de origem alimentar" é vulgar e tradicionalmente utilizada para designar um quadro sintomatológico, caracterizado por um conjunto de perturbações gástricas, envolvendo geralmente vômitos, diarréia, febres e dores abdominais, que podem ocorrer individualmente ou em combinação.
As doenças de origem alimentar podem ser provocadas por diversos grupos de microrganismos, incluindo bactérias, bolores, protozoários e vírus. As bactérias, pela sua diversidade e patogenia, constituem, de longe, o grupo microbiano mais importante e mais vulgarmente associado às doenças transmitidas pelos alimentos.
Os alimentos podem ser contaminados por bactérias patogênicas para o homem, como resultado de deficientes condições de higiene durante o seu processamento, quer a partir de pessoas ou animais doentes, quer a partir de fezes provenientes de indivíduos infectados.
Os alimentos podem, também, constituir um perigo para a saúde pública, devido ao crescimento excessivo de populações bacterianas, à superfície ou no interior dos mesmos, oriundas do meio ambiente capazes de produzir toxinas (exotoxinas), que ao serem ingeridas com o alimento podem causar graves problemas.
Em menor escala, os bolores podem também ser responsáveis por doenças alimentares, devido à possibilidade de crescimento de determinadas espécies, capazes de produzir toxinas fúngicas, as micotoxinas, na superfície dos alimentos, nomeadamente, naquelas situações em que as condições de conservação e armazenamento sejam defeituosas. Por outro lado, um alimento pode ficar contaminado com micotoxinas sem que, para isso, haja necessidade de ocorrência de crescimento de bolor no alimento. Trata-se de um caso curioso, em que determinados alimentos de origem animal (leite ou carne) poderão conter micotoxinas, caso sejam derivados de animais que se alimentaram de rações provenientes de produtos vegetais onde tivesse eventualmente, ocorrido a produção dessas micotoxinas.
Dada a menor importância das doenças alimentares provocadas por vírus e protozoários, entendemos não ser relevante, nesta altura, tecer quaisquer considerações.
Mudando um pouco de agulha, entendemos Ter chegado a altura de apresentar algumas considerações sobre os objectivos e organização estrutural deste trabalho. Com este documento procuramos elaborar um conjunto de informações sucintas, claras e sistematizadas sobre a problemática das doenças de origem alimentar por forma a ajudar a esclarecer o leitor sobre uma temática vasta, complexa e sobre tudo muito dispersa. Embora com preocupações de rigor, não temos a ambição de esgotar este assunto, pelo que, para os mais interessados, este documento não substitui a pesquisa e o aprofundamento destas matérias na extensa bibliografia especializada existente.
Em termos de estrutura, este documento irá ser organizado por pontos, dando particular relevo às doenças alimentares de origem bacteriana, por forma a sistematizar e a tornar mais fácil a aquisição dos conhecimentos apresentados. Assim, começaremos por abordar algumas considerações gerais sobre ecologia microbiana dos alimentos, seguidamente iremos apresentar e caracterizar os principais tipos de microrganismos responsáveis pelas infecções alimentares e, finalmente, tecer algumas considerações sobre os microrganismos responsáveis pelas intoxicações alimentares.

1 - Ecologia Microbiana doa Alimentos

A capacidade de crescimento e de sobrevivência dos microrganismos patogéneos nos alimentos depende não só das características físicas e nutricionais do alimento, como também de um conjunto de factores extrínsecos e intrínsecos ao próprio alimento, tais como: temperatura, pH, actividade da água e potencial redox, cada um dos quais pode ser manipulado convenientemente, de modo a impedir a contaminação e o crescimento de microrganismos patogéneos.
A maioria dos microrganismos, cuja patogenicidade no homem depende da sua presença, sob a forma viável, nos alimentos, são relativamente sensíveis às altas temperaturas e, por isso, são perfeitamente destruídos pela cozedura adequada dos alimentos, eventualmente contaminados, ou pelos processos de pasteurização. Encontram-se neste caso as infecções causadas por bactérias não esporuladas, em particular, pelas espécies do gênero Salmonella, Brucella, Escherichia ou o próprio agente da tuberculose, que podem ser perfeitamente destruídas pela pasteurização. O leite e derivados, os alimentos cárneos frescos, se obtidos a partir de animais infectados por aqueles microrganismos, podem causar problemas de saúde nos consumidores. Os casos mais preocupantes são, sem dúvida a tuberculose e a brucelose, doenças provocadas pela ingestão quer de leite cru, quer de queijos frescos, provenientes de animais infectados. Já os leites pasteurizados e ultra - pasteurizados constituem alimentos seguros, do ponto de vista de saúde pública, pois este tratamento térmico permite a destruição dos agentes bacterianos referidos que eventualmente possam existir.
Por outro lado, existem outras espécies bacterianas, que produzem esporos altamente resistentes ao calor (endósporos), que podem resistir aos processos normais de cozedura ou de pasteurização e que produzem potentes toxinas nos alimentos, se houver condições favoráveis ao seu crescimento. Então neste caso algumas espécies dos gêneros Bacillos e Clostridium que provocam intoxicações alimentares, devido à ingestão de alimentos com toxinas pré-formadas (exotoxinas), produzidas e libertadas por aqueles tipos bacterianos.
No entanto, o conhecimento correcto das características metabólicas e fisiológicas dos microrganismos permite o uso de técnicas adequadas de processamento e conservação dos alimentos que, ao destruírem, inibirem ou evitarem o crescimento ou a contaminação microbiana, garantem uma qualidade microbiológica aceitável e segura do alimento.
A temperatura influencia de forma decisiva o crescimento da actividade microbiana nos alimentos. Assim, o Clostridium perfringens pode crescer num intervalo de temperatura compreendido entre os 15º C e os 50º C, pelo que, a consevação de alimentos a temperaturas de refrigeração é suficiente para inibir o crescimento desta espécie causadora de infecções alimentares. As espécies do gênero Salmonella, responsáveis por importantes infecções veiculadas pelos alimentos, possuem uma temperatura mínima de crescimento de 7º C, o que significa um valor superior às temperaturas de refrigeração comerciais, mas o mesmo poderá não acontecer nos frigoríficos domésticos, pelo que a conservação de carnes frescas (vermelhas e brancas) por refrigeração de uso doméstico poderá não impedir o crescimento de Salmonella spp. Refira-se que o tempo médio de refrigeração de Salmonella spp. a 10º C é de aproximadamente 10 horas, o que significa que a população destas bactérias pode aumentar 100 vezes em menos de 6 dias. A espécie Staphylococcus aureus e algumas estirpes de Clostridium botulinum não crescem a temperaturas inferiores a 10º C, mas o C. botolinum tipo E pode crescer a temperaturas da ordem dos 4º C.
2 - Infecções alimentares de origem bacteriana
Entende-se por infecção alimentar a doença produzida por bactérias capazes de crescerem no interior do trata gastrointestinal e de onde são capazes de invadir os tecidos ou os fluídos orgânicos do hospedeiro, ou de produzir toxinas (enterotoxinas). As infecções manifestam-se pela invasão das mucosas ou pela produção de enterotoxinas (toxinas que actuam no intestino), de cuja interacção se criam condições patológicas que resultam em doença. Os principais gêneros e espécies bacterianas envolvidos neste mecanismo são os seguintes:

Escherichia
Este gênero inclui uma única espécie bacteriana, a E. coli, porventura o ser vivo mais estudado e mais conhecido do Homem. Esta espécie é caracterizada por células em forma de bastonetes rectos, de 1,1 a 1,5 por 2 a 6 micrômeros, móveis por flagelo peritríqueos ou imóveis, não esporulados, Gram negativos e anaeróbios facultativos. Constitui um habitante normal do intestino do Homem e dos outros animais e só em determinadas situações pode causar infecções. Conhecem-se, no entanto, três estirpes diferentes desta espécie, de acordo com a natureza da infecção que podem provocar:
Estirpes oportunistas que são, em geral, inócuas no seu habitat natural, mas podendo causar problemas se alcançarem outros locais ou tecido do hospedeiro;
Estirpes enteropatogénicas que provocam acções lesivas na mucosa do trata intestinal, causando gastrenterites agudas, principalmente em recém-nascidos e crianças até aos dois anos;
Estirpes enteroxinogénicas, que, embora não tenham capacidade de invadir a mucosa intestinal, produzem enterotoxinas que actuam ao nível da membrana das células epitiliais.
Praticamente todos os alimentos, quer de origem vegetal, quer de origem animal que não tenham sido objectos de processamento, podem veicular a E. coli, desde que, em algum momento, tenham sido sujeitos a poluição fecal. Um dos casos mais alarmantes de infecção alimentar por E. coli ocorreu nos Estados Unidos, nos anos 80, por ingestão de queijo Camembert contaminado.

Sintomas
Os principais e mais frequentes sintomas caracterizam-se pelo aparecimento de diarréias, febre e náuseas que, normalmente, aparecem 6 a 36 horas após a ingestão do alimento contaminado.

Salmonella
O gênero Salmonella inclui várias espécies patogénicas para o homem e outros animais. Tal como a E. coli, este gênero pertence à família das Enterobacteriaciae e os principais focos de infecção são as fezes humanas e de animais. Este gênero é constituído por bastonetes de 0,5 a 0,7 por 1 a 3 micrômeros, móveis por flagelos peritríquios, não esporulados, Gram negativos e anaeróbios facultativos. Nas espécies mais importantes incluem-se o agente da febre tiróide, S.typhi, e as espécies mais associadas às infecções alimentares têm sido identificadas como S. typhimurium, S. enteritidis e S. newport, correspondendo à S. typhimurium a responsabilidade pelos maiores incidentes. Esta última espécie produz uma enterotoxina de natureza lipopolissacarídica com elevado peso molecular. Os alimentos mais susceptíveis à contaminação por Salmonelas são o leite, queijos, chocolates, carnes frescas, nomeadamente, carcaças de aves.

Sintomas
Os sintomas mais freqüentes caracterizam-se pelo aparecimento de diarréias, dores abdominais, febre e vômitos. Estes sintomas aparecem, normalmente, entre 12 a 36 horas após ingestão dos alimentos contaminados.

Shigella
O gênero Shigella, tal como os gêneros anteriores, pertence à família das enterobactérias, é constituído por bastonetes de 0,4 a 0,6 por 1 a 3 micrômetros, imóveis , não esporulados, Gram negativos e anaeróbios facultativos. As espécies deste gênero são os agentes causais da disenteria bacilar no Homem, tendo-se isolado quatro espécies associadas a esta doença no Homem: S. dysenteriae, S. boydii, S. flexneri e a S. sonnei. Estas espécies são restritas aos humanos, sendo a poluição fecal a sua principal via de contaminação e dispersão.

Sintomas
Os principais sintomas caracterizam-se pelo aparecimento de diarréias, fezes sanguinolentas e com pus. Estes sintomas aparecem, normalmente, entre 1 a 3 dias após a ingestão de alimentos contaminados.

Yersinia
Este gênero possui as características gerais dos anteriores, pois se inclui também na Família das Enterobacteriaciae. Apresenta bastonetes, Gram negativos e não esporulados, destacando-se a espécie Y. enterocolitica, como causadora de infecções alimentares por ingestão de alimentos constituídos à base de leite e de carnes brancas (peru). Durante os anos 80, uma infecção alimentar por ingestão de chocolate de leite ocorreu numa Escola dos Estados Unidos, envolvendo mais de 200 crianças.

Sintomas
Os principais sintomas manifestam-se pelo aparecimento de dores abdominais, náuseas, diarreia e vômitos, aparecendo de 16 a 48 horas após a ingestão dos alimentos.

Vibrio
O gênero Vibrio, da Família das Vibrionaceae inclui duas espécies fitogêneas para o Homem, nomeadamente, , o V. cholerae, responsável pela cólera, e uma outra espécie halofílica, bem adaptada aos ambientes marinhos, designada por V. parahaemoliticus e associada às infecções alimentares por ingestão de peixe, moluscos e crustáceos contaminados. A espécie Vibrio parahaemoliticus é constituída por bastonetes encurvados, móveis por um único flagelo polar, não esporulados, Gram negativos e anaeróbios facultativos.

Sintomas
Os principais sintomas de infecções provocadas por V. parahaemoliticus são: desidratação provocada por diarréias excessivas, dores abdominais, vômitos e febre. Estes sintomas aparecem normalmente entre 12 a 18 horas após a ingestão dos alimentos contaminados.

Brucella
Este gênero é constituído por pequenos cocobacilos de 0,4 a 0,6 por 1,5 micrômetros, imóveis, não esporulados., Gram negativos e aeróbios. As três espécies deste gênero com capacidade de produzir doença no Homem e animais são a B. abortus (bovinos), a B. melitensis (caprinos) e a B. suis (suínos). Quaisquer destas três espécies têm capacidade de infectar o Homem, sendo a via preferencial por ingestão de leite e/ou lacticínios (queijos frescos) provenientes de animais infectados, originando a conhecida febre de Malta.

Sintomas
Os principais sintomas caracterizam-se pelo aparecimento de dores musculares generalizadas, cefaléias, calafrios e febre ondulante. Esta doença caracteriza-se pelos longos períodos de incubação que possui, cerca de 5 a 30 dias ou mais.

Clostridium
Este gênero inclui a espécie C. perfringens também conhecida por C. welchii, responsável pela produção de uma enterotoxina de natureza protéica, de elevado peso molecular e sensível ao calor. Esta espécie apresenta bastonetes móveis por flagelos peritrìquios, esporulados, Gram positivos e anaeróbios estritos. Possui como habitats preferenciais o solo, sedimentos de águas marinhas ou doces e o intestino de animais e do Homem.
As infecções por Clostridium perfringens estão normalmente associadas com a ingestão de pratos de carne ou frango pré-cozinhados que não sejam adequada e rapidamente refrigerados, permitindo assim a germinação dos esporos que sobrevivam à pré-cozedura. Note-se que esta espécie, após a germinação dos esporos, tem capacidade de crescer a uma temperatura de 45ºC e a pH 7, com um tempo de geração muitíssimo pequeno, da ordem dos 10 minutos. Isto significa que com esta capacidade de crescimento uma só célula pode originar uma população superior a 250.000 células em 3 horas !...

Sintomas
A sintomatologia por infecções de C. perfringens é caracterizada pelo aparecimento de diarréias, dores abdominais e náuseas. Geralmente, não ocorrem vômitos nem febres. Usualmente, estes sintomas iniciam-se entre 8 a 20 horas após a ingestão dos alimentos contaminados.


Campylobacter
Destaca-se, neste gênero, a espécie C. jejuni, como responsável por enterites agudas, numa escala comparável às provocadas pelas salmonelas. Esta espécie apresenta bastonetes espiralados, não esporulados, móveis por um único flagelo polar, Gram negativos e microaerofílicos. Possui como habitats preferenciais o trato intestinal e oral de animais, como ovinos, aves, cães e gatos. As infecções alimentares associadas a esta espécie têm ocorrido pela ingestão de produtos lácteos

Sintomas
Os principais sintomas manifestam-se por gastrenterites agudas e diarréias, aparecendo normalmente 2 a 10 dias após a ingestão dos alimentos.

Listeria
De grande importância em termos de saúde pública, encontra-se neste gênero a espécie Listeria monocytogenes, causadora de importantes infecções (listerioses), quer nos humanos quer noutros animais. Esta espécie apresenta bastonetes curtos, regulares, não esporulados, móveis por flagelos peritríquios, Gram positivos e anaeróbios facultativos.
Encontra-se largamente distribuída na natureza, com particular incidência na matéria orgânica em decomposição. As infecções por L. monocytogenes encontram-se normalmente associadas a carnes frescas, em particular carne de porco e frango, ao leite cru ou deficientemente pasteurizado.

Sintomas
A sintomatologia é muito parecida com o quadro patológico da meningite, podendo provocar abortos em grávidas infectadas por esta espécie bacteriana. O aparecimento dos sintomas após a ingestão do alimento contaminado é muito variável e ocorre com particular incidência nos recém-nascidos e nos idosos.

3 - Intoxicações Alimentares de Origem Bacteriana
Por intoxicação alimentar entende-se o estado patológico provocado pela ingestão de alimentos contaminados por toxinas (exotoxinas), produzidas por microrganismos, como resultado do seu crescimento nos alimentos. São três as espécies bacterianas associadas às intoxicações alimentares, que passamos a descrever.

Clostridium botulinum
Esta espécie bacteriana apresenta as suas células em forma de bastonetes com 0,5 a 0,8 por 3 a 8 micrômeros, dispostos isoladamente, ou aos pares ou em cadeia, móveis por meio de flagelos peritríquios, esporulados, Gram positivos e anaeróbios estritos. Os seus habitats preferenciais são os mesmos do C. perfringens.
O C. botulinum é responsável pela doença conhecida pelo botulismo, intoxicação alimentar grave e, eventualmente, fatal, que afeta o Homem causando perturbações neuroparalíticas. Esta espécie produz potentes toxinas de elevado peso molecular e termorresistentes. Estas toxinas apenas são destruídas pelo aquecimento a 80º C, durante 30 minutos ou a 100º C, durante 10 minutos. Conhecem-se sete toxinas botulínicas diferentes, classificadas de A a G, de acordo com a sua natureza antigênica.
Os alimentos mais sujeitos a serem contaminados pela produção destas toxinas são aqueles que sofrem alguns tratamentos térmicos com vista à sua conservação. Estão neste caso os alimentos enlatados, em conserva ou fumados, cujos tratamentos térmicos a que são sujeitos não permitem a destruição dos esporos do C. botulinum. Assim, os enlatados de vegetais e conservas de carnes elaborados em casa constituem os produtos alimentares de maior risco para a produção das toxinas botulínicas.

Sintomas
Os principais sintomas caracterizam-se pela perda de visão, dificuldades respiratórias e debilidade. Estes sintomas manifestam-se entre 18 a 36 horas após a ingestão dos alimentos. Note-se que após o aparecimento dos primeiros sintomas poderá surgir à morte dentro de um dia.

Barcelos cereus
Esta espécie apresenta células em forma de bastonetes, móveis, esporulados, Gram positivos e anaeróbios facultativos. Produz tanto uma enterotoxina, como uma exotoxina, dependendo da estirpe. A enterotoxina é de natureza protéica, termolábel, podendo ser destruída a uma temperatura de 60º C durante 20 minutos, enquanto a exotoxina é de natureza peptídica, termorresistentes, exigindo para ser destruída uma temperatura de 126º C durante 90 minutos. Os seus habitats preferenciais são o ar, o solo, águas e diferentes alimentos de origem vegetal (cereais), lacticínios e produtos cárneos.

Sintomas
Os principais tipos de sintomas caracterizam-se pelo aparecimento de vômitos, diarréias e dores abdominais. Os sintomas aparecem entre 1 a 5 horas após a ingestão do alimento contaminado.

Staphylococcus aureus
Esta espécie apresenta células de forma esférica, de 0,5 a 1,5 micrômeros de diâmetro, formando arranjos irregulares, imóveis, não esporulados, Gram positivos e anaeróbios facultativos. A sua presença nos alimentos pode provir dos próprios manipuladores de alimentos portadores de infecções piogénicas ou de portadores sãos que alojam estas bactérias no nariz, na garganta ou à superfície das mãos. Produz uma exotoxina termorresistentes, não afectada pela exposição a uma temperatura de 100º C, durante 30 minutos. Os alimentos mais susceptíveis à produção da toxina estafilocócica são os cremes deficientemente armazenados e refrigerados, carnes preparadas, sanduíches e mesmo leite, se incorretamente refrigerado.


Sintomas
Os principais sintomas caracterizam-se pelo aparecimento de náuseas, vômitos, dores abdominais e diarréia. Aparecem entre 2 a 6 horas após a ingestão do alimento contaminado.

4 - Intoxicações Alimentares de Origem Fúngica
Algumas espécies de bolores produzem determinados metabolitos tóxicos, designados por micotoxinas. As micotoxinas são metabolitos simples, de baixo peso molecular, sendo a maioria suficientemente termo-estável, resistindo a determinados tratamentos térmicos ou processos de desidratação, que são suficientes para destruir o micélio vegetativo dos fungos que as produziam. Outra característica das micotoxinas é a sua capacidade de circular na cadeia alimentar sem serem destruídas. Isto significa que alimentos de origem animal (carne e leite) podem estar contaminados por micotoxinas se o animal tiver sido alimentado por rações previamente contaminadas.
Três gêneros de bolores assumem particular importância na produção de micotoxinas: Aspergillus, Penicillium e Fusarium.

5 - Infecções Alimentares Provocadas Por Outros Agentes
Referem-se neste ponto, de forma breve, as infecções alimentares provocadas pelo protozoário Entamoeba histolytica, cujos sintomas são idênticos aos apresentados pela infecção alimentar provocada pelas espécies do gênero Shigella.
De referir, também, a hepatite viral do tipo A, uma doença de origem vírica transmitida por alimentos e pela água.

Conclusões
Dos aspectos abordados deste documento ressalta de imediato a enorme diversidade, quer de agentes microbianos, quer das variadas toxinas, que podem afetar negativamente o consumidor de alimentos. No entanto, apesar da grande diversidade, quer de alimentos, quer de microrganismos patogéneos capazes de os contaminar, teremos que admitir, com satisfação, que os riscos de infecções ou de intoxicações alimentares são praticamente inexistentes.
O conhecimento que hoje se tem das características dos microrganismos e dos métodos ou processos de controlo microbiano permite, se rigorosamente aplicado, produzir alimentos com grande qualidade microbiológica e portanto seguros, do ponto de vista sanitário, para os consumidores.
Os incidentes que, eventualmente, ocorram serão resultado de uma deficiente aplicação das normas de higiene e sanitização dos alimentos, ou da deficiente aplicação dos métodos de controlo microbiano, ou, porventura, de deficientes condições de armazenamento ou conservação dos alimentos.



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