Anvisa suspende medicamento e interdita lotes de pimenta e canela

A Anvisa determinou, nesta sexta-feira (27/12), a suspensão da distribuição, comércio e uso do lote 1170413 do medicamento Corticoidex (Fosfato dissódico de dexametasona), 4mg/ml, solução injetável, fabricado pela empresa Novafarma Ind. Farmacêutica Ltda em 08/2012 e com validade até 07/2014. O lote citado apresentou resultado insatisfatório no ensaio de aspecto, onde foi constatada a presença de um fragmento de vidro preso nas paredes da parte do bulbo da ampola.

Também foram suspensos, em todo o país, todos os lotes dos produtos Kit emoliente 6X1-luvas e Kit Emoliente 8X1- sapatilha, marca Higi Beauty, fabricados pela empresa Mary Hill Perfumes Ltda. A medida é por conta da ausência de registros ou notificações válidas junto a Anvisa.Interdição cautelarA Anvisa determinou a interdição cautelar, pelo prazo de 90 dias, de três produtos que apresentaram risco de agravo à saúde do consumidor por estar impróprio para consumo humano pelo fato de conter Salmonella spp, micro-organismo potencialmente capaz de causar toxinfecção alimentar e em razão de representar risco de agravo à saúde do consumidor por apresentar pelo de roedor, considerado matéria prejudicial à saúde humana, uma vez que o animal é reconhecido como vetor mecânico, portanto, transmissor de agentes infecciosos.

Confira na tabela abaixo o nome, marca, lote e fabricante dos produtos interditados:

Nome	Marca	Lote	Fabricante
Pimenta do Reino	Tempero da Roça	23/04/2013	Flavio V.R. Rios
Pimenta do Reino Moída	Incoreg	21	Incoreg – Industria e Comércio Reunidas Guimarães Ltda
Canela em pó	Da Roça	FAB: 22/07/2013 VAL: 22/07/2014	Ind. e Com. O de Temperos da Roça

Clique aqui para conferir as resoluções na íntegra.

Pesquisadores brasileiros e estrangeiros avaliam aditivos do tabaco

A Anvisa publicou no dia 27 de dezembro de 2013, a seguinte matéria:

Um grupo de pesquisadores de renome irá avaliar 121 substâncias que atualmente são permitidas como aditivos do tabaco. A definição do grupo está publicada na edição desta quinta-feira (26) do Diário Oficial da União. O grupo reúne oito pesquisadores, sendo cinco de universidades brasileiras e três de centros estrangeiros.

Os especialistas irão avaliar os aditivos listados na Instrução Normativa 06/2013 e que a indústria do fumo alega serem essenciais para o processo de fabricação dos seus produtos. O grupo vai produzir um relatório sobre a utilização do aditivos e que deve auxiliar na definição das alegações  reconhecidas de cada uma das substâncias.

O prazo de funcionamento do grupo de trabalho será de oito meses.

Conheça os membros:

     1. Carlos Gil Moreira Ferreira - Instituto Nacional do Câncer

     2. Dâmaris Silveira - Universidade de Brasília

     3. Dorothy K. Hatsukami - Universidade de Minnesota (Estados Unidos da América)

     4. Francisco Roma Paumgartten - Fundação Oswaldo Cruz

     5. Geoffrey T. Fong - Universidade de Waterloo (Estados Unidos da América)

     6. Maria Beatriz de Abreu Glória - Universidade Federal de Minas Gerais

     7. Maria Cecilia de Figueiredo Toledo – Universidade Estadual de Campinas

     8. Reinskje Talhout - Instituto Nacional para Saúde Pública e Meio Ambiente da Holanda 

Histórico

Em agosto de 2013 a Anvisa avaliou um questionamento da indústria do tabaco para que aditivos específicos fossem autorizados no país, sob a alegação de que são essenciais ao processo produtivo. Naquele momento a Agência decidiu que as 121 substâncias poderiam se utilizadas em caráter excepcional pelo prazo de 12 meses. Também ficou decidido que um grupo de especialistas avaliaria as substâncias dentro deste período para que a Anvisa possa tomar uma decisão final sobre o tema.

Saiba mais:

Eventos de massa terão norma para serviço de saúde ao público

Em 27 de dezembro de 2013, a Agencia Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, publicou a seguinte matéria:

O funcionamento de serviços de saúde em eventos de massa será regulamentado pela Anvisa. A Agência publicou nesta quinta-feira (26/12) uma proposta de norma que define requisitos mínimos para o atendimento ao público em eventos de grandes proporções.

O trabalho surgiu como uma necessidade diante dos grandes eventos previstos para o país nos próximos três anos, mas será um legado para todos os demais eventos realizados no Brasil. Entre as experiências utilizadas na elaboração do texto estão os trabalhos das vigilâncias locais e da Anvisa durante o carnaval do Recife, Copa das Confederações, Jornada Mundial da Juventude e o Rock in Rio, realizados neste ano.

Segundo o diretor presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, a norma vai atender a diversidade de públicos de cada situação. “Os eventos têm características específicas e por isso o serviço de saúde precisa ser adequado à natureza do evento, queremos uma norma que dê o respaldo para as autoridades locais trabalharem com a realidade de cada situação”, explica Barbano.

De acordo com o texto da Consulta Pública (CP) 58/13, os organizadores deverão providenciar com 120 dias de antecedência do evento todas as informações relativas ao atendimento de emergência. Isso inclui a indicação do perfil e estimativa do público, mapa do local do evento e das áreas de atendimento médico, descrição dos procedimentos de atendimento e encaminhamento aos hospitais, entre outras exigências.

A norma permite que o serviço de saúde seja terceirizado, mas exige um contrato formal entre o organizador do evento e o prestador do serviço.

Todas estas informação serão utilizadas para que a Anvisa e as autoridades locais avaliem  se a estrutura de urgência e emergência está compatível com o tipo do evento e o público esperado.

Segundo Dirceu Barbano, a experiência com eventos acompanhados pela Anvisa nos últimos 12 meses mostrou que o atendimento de saúde precisa ser planejado com antecedência para garantir que o público tenha a assistência de urgência e emergência necessária.

Como participar

O prazo para participação da Consulta Pública 58/13 começa na próxima quinta-feira (2/1) e ficará aberto por 30 dias. Qualquer cidadão ou instituição pode mandar sugestões. As contribuições podem ser enviadas por formulário eletrônico ou por carta.

Acesse a consulta Pública: Endereço.

Operação Antibióticos

              Dando continuidade as ações da Suvisa, programadas para o ano de 2013, no dia 12/12/2013, foi realizada na Cidade de Chapadinha - MA., Uma palestra sobre a RDC N° 20 (Antimicrobianos) de 5 de maio de 2009, publicada pela Agencia Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, destinada a farmacêuticos, Médicos e Fiscais da Vigilância Sanitária, do Município de Chapadinha e demais municípios vizinhos, a palestra foi Ministrada Pelo Superintendente de Vigilância Sanitária, Dr. Paulo Jessé Silva Gonçalves.

                Na palestra foram abordados a importância dos médicos prescritores em pre-encher de forma correta as notificações de receitas, cabendo aos profissionais farmacêuticos dispensar antibióticos somente com a presentação das receitas e aos Fiscais Sanitários o trabalho de fiscalizar, os procedimentos na aquisição e dispensação.

                 Em complementação à Palestra, proferida pelo Dr. Paulo Jessé, Duas equipes do Departamento de Registro, Fiscalização e Controle de Produtos Relacionados à Saúde - Deprod, Coordenada pelo Chefe do Deprod, Me. Raimundo Nonato dos Santos e composta pelos Técnicos/Fiscais Sanitários: Aldemir Pereira de Carvalho, Denis Fonseca Cordeiro, Luis Magno Pinheiro Castro e Pedro paulo Guterres Filho, no período de 16 a 20/12/2013, realizaram inspeções em 72 (setenta e duas) drogarias, sendo 42 (quarenta e duas) no município de Chapadinha, destas 01 (uma) teve suas portas lacradas por não possuir Responsável Técnico legalmente habilitado, mais de 80% das drogarias de Chapadinha não possuem sistema para o controle de compra e venda dos antimicrobianos; 10 (dez) no Município de Vargem Grande, 100% das drogarias não possuem sistema para o controle de compra e venda dos antimicrobianos e 20 (vinte) no Município de Itapecuru-Mirim, destas somente 10% apresentou sistema para o controle de compra e venda dos antimicrobianos.

               Em todas as drogarias em que não apresentaram sistema para o controle de compra e venda dos antimicrobianos, estes foram retirados das prateleiras e interditados em caixas de papelão, ficando sob a responsabilidade de cada responsável pela drogaria.  Aos proprietários foram repassadas informações sobre como se regularizar, o que deve ser feito na própria Visa do seu Município. Para o bom desempenho das atividades a Suvisa, contou com o apoio das equipes de fiscalização local.

Concurso da Anvisa será neste domingo em todo o país

As provas do concurso público da Anvisa, realizadas por intermédio da empresa Cetro, para os cargos de Analista Administrativo e Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária, serão neste domingo, dia primeiro de setembro. Estão inscritos 64.683 candidatos.

A Anvisa esclarece que a aplicação das provas e a organização do certame são de responsabilidade da Cetro. A diretoria da Anvisa adotou ações de prevenção para que as provas sejam realizadas no horário previsto e sem incidentes. Por solicitação da Agência, a Polícia Federal foi acionada e estará em plantão em todo o Brasil.

O candidato deverá comparecer ao local designado para as provas, com antecedência mínima de 60 minutos do horário de fechamento dos portões, que se dará, impreterivelmente, às 8h do período matutino e às 16h para as provas do período vespertino.

Os locais de realização das Provas estão disponíveis para consulta no sítio da Cetro (www.cetroconcursos.org.br).

No dia 15 de setembro, domingo, às 08h, serão realizadas as provas para os cargos de Técnico Administrativo e Técnico em Regulação e Vigilância Sanitária, observado o horário oficial de Brasília-DF. Para esta prova estão inscritos 58.054 candidatos. 

FONTE: http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/agencia/publicacao+agencia/concurso+da+anvisa+sera+neste+domingo+em+todo+o+pais

Instrução normativa atualiza regra sobre aditivo de tabaco

Está publicado na edição desta terça-feira (27) do Diário Oficial da União a Instrução Normativa 06/2013, que atualiza as normas de aditivos do tabaco. A medida é resultado da avaliação, que a Anvisa fez sobre um questionamento da indústria, para que aditivos específicos fossem autorizados no país.

A reunião, realizada no ultimo dia 30 de julho, definiu que 121 substâncias poderão ser utilizadas durante o prazo de 12 meses, em caráter excepcional. Estas substâncias serão avaliadas por um grupo de estudo, a ser formado, que decidirá se elas são ou não indispensáveis para o processo de fabricação de derivados do tabaco.  O teor dos votos dos diretores está à disposição dos interessados.

Conheça o voto de cada um dos diretores.

● Dirceu Barbano● Jaime Oliveira● José Agenor● Renato Porto
Leia a Instrução Normativa

Fonte: http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2013+noticias/instrucao+normativa+atualiza+regra+sobre+aditivo+de+tabaco

INSPEÇÕES NO INTERIOR DO ESTADO

            A Suvisa, Realizou na semana passada, palestra sobre a RDC Nº 20/2011, medicamentos Antimicrobianos, nos municípios de Pinheiro e Viana, a palestra foi ministrada pelo Superintendente de Vigilância Sanitária, Dr. Paulo Jessé Silva Gonçalves e pelo Presidente do Conselho Regional de Farmácia do Maranhão, Dr. Ronaldo Pereira Filho.

                      Paralelo a palestra sobre antimicrobianos, uma equipe desta Suvisa, Coordenada pelo Chefe do Departamento de Registro, Fiscalização e Controle de Produtos Relacionados à Saúde - Deprod.), Me. Raimundo Nonato dos Santos, realizou 12 (doze) inspeções em drogarias comerciais, farmácias hospitalares e farmácia básica e 04 (quatro) interdições de drogarias.

        As drogarias foram interditadas por não possuírem Responsável Técnico, legalmente habilitado na área de Farmácia e consequentemente o Alvará de Autorização Sanitária expedido pela Visa local. Uma das drogarias, foi interditada por ter sido encontrado nas suas dependências medicamento abortivo de uso restrito a hospitais (Cytotec).

               Todas as drogarias interditadas, foram autuadas e sofrerão Processo Administrativo Sanitário - PAS, tendo um prazo de 15 (quinze) dias a contar da ciência do Auto de Infração, para entrar com defesa nesta Suvisa, sob pena do processo correr a revelia.

             A equipe constatou nas drogarias fiscalizadas, medicamentos falsificados e contrabandeado, os quais estariam sendo comercializados a retalho. Também foram apreendidos medicamentos adquiridos de empresa não credenciada a vender para drogarias e farmácias. As quantidades de medicamentos falsificados e contrabandeados apreendidos foram:

- Uso exclusivo em hospital, Cytotec (200mcg compresse): 17 (dessesete) comprimidos;

- Contarbandeado, Pramil (Sildenafil 50mg): 78 (setenta e oito) comprimidos;

- Contrabandeado, Potent Fem (Citrato de Sildenafil 35mg): 03 (três) comprimidos;

- Falsificado, Cialis (Tadalafila 20mg): 05 (cinco) comprimidos;

- Contrabandeado, Rheumazin Forte: 57 (cinquenta e sete) comprimidos;

- Contrabandeado, Eroxil 20 (Tadalafil 20 mg): 29 (vinte e nove) comprimidos.

Farmácia em Pinheiro a onde foram encontrados os medicamentos falsificados e de uso restrito a hospitais.

 Destaque do lacre em aço colocado no suporte do cadeado.

 Momento em que a Coordenadora da Visa de Viana coloca o selo de interditado na drogaria.

 Destaque do selo de interditado, afixado na porta da drogaria.

 Fachada de uma drogaria que foi interditada em Viana.

 Destaque do lacre em aço, colocado no suporte do cadeado.

 Fachada de outra drogaria interditada em Viana.

 Fachada de outra drogaria interditada. Em destaque equipe de fiscais da Visa de Viana.

Momento em que o Chefe do Deprod/Suvisa, Me. Raimundo Nonato dos Santos, coloca o lacre de aço no suporte de cadeado.

Momento em que o Chefe do Deprod/Suvisa, Me. Raimundo Nonato dos Santos, coloca o selo de interditado na drogaria. Ao lado de boné o Fiscal da Suvisa, José Ribeiro Santos, de costa fiscal da Visa de Viana.

           As drogarias interditadas, somente serão desinterditadas, após solicitarem a sua licença na Visa Municipal.

CLÍNICA DE ESTÉTICA CLANDESTINA

                  A Superintendência de Vigilância Sanitária - Suvisa, recebeu denuncia do Ministério Público, através da Promotora de Justiça da Saúde, Dra. Glória Mafra. Dando conta de que determinada consumidora procurou aquela especializada, relatando ter realizado procedimentos de enchimentos na região glútea, em uma clínica especializada em esteticismo, no bairro do Bequimão. Alegou a denunciante, ter sofrido problemas de ordem estéticas no local da aplicação, haja vista os edemas ocasionados pela imperícia do profissional que realizou os procedimentos.

                   Uma equipe desta Suvisa, com o endereço em mãos, repassado pela promotoria da Saúde, esteve no referido bairro realizando investigação para levantamento do local aonde se localizava a referida clínica, após constatação e confirmação do local a onde se localizava a referida clínica, repassou as informações para a Promotoria da Saúde. Dados da empresa: Carpe Diem, localizada à Alameda 4, Sala 1, Bloco S,  Condomínio Atlântico, Conjunto Bequimão. 

                       Após investigação da Policia e do Ministério Público, foi realizada uma inspeção do local, por equipe desta Suvisa, Policia Civil e Ministério Público. Quando a equipe chegou ao local, constatou que ali eram realizados procedimentos procedimentos invasivos, por conta da presença de equipamentos e medicamentos, próprios para estes fins, encontrados no local.

                    A investigação constatou que a pessoa responsável pela realização dos procedimentos invasivos, não dispunha de conhecimentos técnicos científicos para este fim, contando apenas com um curso de esteticismo de 18hs (dezoito horas), feito na internet. além desse fato, também foi constatado rótulo de medicamentos proscritos no brasil como é o caso do FEMPROPOREX. veja aqui na RDC Nº 52 de 6 de outubro de 2001, publicad o no DOU de 10 de outubro de 2011, a íntegra sobre a proibição deste medicamento no Brasil. também foram encontradas etiquetas do medicamento DECA DURABOLIN, embora não , este é um medicamento muito utilizado em academias, além das etiquetas, a equipe constatou a presença de anestésico, aplicador de anestésicos, soro fisiológico e outros materiais.

                   Durante a inspeção a equipe desta Suvisa, constatou falta de espaço físico adequado para o desenvolvimento da atividade no local. O estabelecimento funcionava sem a devida Licença Sanitária, expedida pelo órgão competente da Secretaria Municipal de Saúde. O profissional que realizava os procedimentos de preenchimento nos pacientes, não possui habilitação legal, para tal atividade.

                Os responsáveis pela Clínica, Sr. Markus Luanderson, nome no qual está registrada a empresa, e Sr. Dhione Gonçalves, Responsável pela realização dos procedimentos, foram conduzidos até o 14 Distrito Policial, localizado no Conjunto Bequimão.
              Por conta das irregularidades constatadas no local, por estar funcionando de forma irregular, por estar realizando procedimentos invasivos, sem nenhuma habitação técnica e legal, por não possui responsável técnico e por estar colocando em risco a saúde da população, funcionando de forma a lesar o consumidor, pondo em risco a saúde deste. Esta Suvisa interditou o estabelecimento.

 Na foto acima, pode-se observar embalagem de soro fisiológico e outras embalagens com líquidos não identificáveis.

 Na foto acima, pode-se observar em destaque equipamento médico e anestésicos

 Na foto acima, encontram-se os certificados apresentados a equipe de fiscalização.

Na foto acima,  produtos variados utilizados nos procedimentos.

GESTÃO DA QUALIDADE NAS EMPRESAS DE ALIMENTOS E NOÇÕES DE AUDITORIAS

               No período de 15 a 19 de julho do corrente ano, no horário das 17h:00min às 22h:00min, aconteceu no auditório da Federação das Indústrias do Maranhão - FIEMA, próximo ao elevado da Cohama. O Curso de Gestão da Qualidade nas Empresas de Alimentos e Noções de Auditorias.

          O curso foi ministrado, por Alexander Dornelles, Graduado em Medicina Veterinária pela Universidade Federal Rural do Rio de Janeiro - UFRural/RJ e Pós-Graduado pela UFRJ, UFSC, UnB e UFF. Desde o ano de 2004, atua como Fiscal Federal Agropecuário, na área de Inspeção Higiênico - Sanitária e Tecnologia de Produtos de Origem Animal do Serviço de Inspeção Federal.

      Atualmente o Dr. Alexander Dornelles, desenvolve um projeto de aperfeiçoamento para fomentar a participação de Estados e Municípios no Sistema Brasileiro de Inspeção de Produtos de Origem Animal (SISBI-POA) do Sistema Uniformizado de Atenção à Sanidade Agropecuária (SUASA) na Assessoria de Gestão Estratégica do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento para o Projeto de regionalização.

OBJETIVO DO CURSO

                       Contribuir para a melhoria do desempenho de todos os profissionais interessados na atualização da cadeia produtiva de alimentos de origem animal, de modo a assegurar que a qualidade dos alimentos atenda o mercado nacional e internacional, não colocando em risco a integridade física e saúde dos consumidores.

PÚBLICO ALVO

                     Empresários, Ténicos de órgãos reguladores, Profissionais e estudantes dos cursos de Agronomia, Medicina Veterinária, Zootecnia, Nutrição e demais áreas afins.

CONTEÚDO PROGRAMÁTICO

Introdução à Qualidade (4h):

- Histórico da qualidade;

- Princípios;

- Principais sistemas de qualidade.

Autocontroles (12h)

- Boas práticas de Fabricação - BPF;

- Procedimentos Padrão de Higiene Operacional (PPHO) / Procedimentos Operacionais Padronizados (POP);

- Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (APPCC).

Noções da ABNT NBR ISO 22.000:2006 (3h)

- Sistema de Gestão da segurança dos Alimentos.

Auditoria (6h)

- Planejamento;

- Ferramentas;

- Condução de auditorias.

REALIZAÇÃO DO CURSO

Sociedade de Medicina Veterinária do Maranhão - SOMEVEMA

APOIO

FIEMA

InAgro

UEMA

CERNITAS

CRMV

Participantes do curso: O curso contou com a participação de 63 (sessenta e três) ouvintes, representando as seguintes áreas:

Técnicos da Superintendência de Vigilância Sanitária - Suvisa: Analy Cavalcante (Méd. Veterinária), Celma Soares (Médica Veterinária), Cristina Baronni (Méd. Veterinária), Claúdio Bogea (Méd. Veterinário), Denis Cordeiro (Biólogo), Graça Barbosa (Méd. Veterinária), Raimundo Nonato (Engº. Agrônomo) e Tereza Gardênia (Méd. Veterinária).

Técnicos da Agência Estadual de Defesa Agropecuária - AGED.

Professores do SENAI.

Professores da UEMA (curso de Medicina Veterinária)
Representantes de Empresa Privada.

 Professor Alexander Dornelles - Fiscal Agropecuário/MAPA/DF

 Exercício de auditoria: Este grupo se auto indicou a representar uma empresa a ser auditada, da esquerda para a direita: Prof. Efigênia de blusa preta (UEMA), Adriana (Fiscal da Visa Municipal - S. Luis), Analy (Chefe do Núcleo de Saneantes Domissanitários da Suvisa-MA.)

 Exercício de Auditoria: Este grupo representou os auditores, da esquerda para a direita: Celma (Médica Veterinária e Fiscal da Suvisa-MA), Prof. Lúcia (UEMA), Nutricionista (Responsável Técnica de Empresa Privada) e Rosélia (Médica Veterinária e RT de Empresa Privada).

Exercício de Auditoria: Este grupo representou os auditores, da esquerda para a direita: Celma (Médica Veterinária e Fiscal da Suvisa-MA), Prof. Lúcia (UEMA), Nutricionista (Responsável Técnica de Empresa Privada), Rosélia (Médica Veterinária e RT de Empresa Privada) e Viramir (Médica Veterinária e Chefe de Inspeção da AGED).

 Confraternização no fim do curso.

Confraternização no fim do curso.

 Ao centro Professor Dornelles e Carlos Moreira (Morepan)

Exercício de Auditoria: O grupo, ao fundo, representou os observadores I

 Platéia

 Em destaque, Assuero - AGED, membro do grupo que representou os observadores II. Ao Fundo Fiscais da Vigilância Sanitária, destaque Cládio Bogéa (camisa preta), Denis Fonseca (Chefe do Núcleo de alimentos), Cristina Baroni (blusa Azul) e Nelcyanne (blusa rosa).

 Restante do Grupo de observadores II

Ao fundo, Cristina Baroni e Sofia

Alerta sobre medicamentos hospitalares dispensados em farmácia e drogarias

O chefe do Departamento de Registro, Fiscalização e Controle de Produtos Relacionados à Saúde - Deprod, Me. Raimundo Nonato dos Santos, alerta os profissionais farmacêuticos e donos de farmácias e drogarias, sobre o comércio e dispensação de medicamentos em embalagens hospitalares.

o Chefe do Deprod, Me. Raimundo Nonato dos Santos, esclarece aos farmacêuticos e donos de farmácias e drogarias, sobre as irregularidades quem vem sendo identificadas em seus estabelecimentos, no estado do Maranhão, no que diz respeito ao comércio irregular de medicamentos que apresentam em suas embalagens, primárias e secundárias as informações "Uso Exclusivo em Hospitais" ou "Embalagem Hospitalar".

Os estabelecimentos autorizados a comercializar medicamentos (farmácias e drogarias), são obrigados a comercializar somente medicamentos em suas embalagens originais.

Os estabelecimentos licenciados para comercialização de medicamentos, somente poderão comercializar medicamentos fracionado, considerando as condições estabelecidas na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, RDC Nº 80/2006 (Regulamento Técnico sobre Fracionamento em Farmácias e Drogarias). Estes estabelecimento podem exercer esta atividade, desde que comercialize somente produtos regularmente disponíveis no mercado nas embalagens de "Medicamentos Fracionáveis". Desta forma, as embalagens de medicamentos não devem ser abertas para comercialização de parte de seu conteúdo.

As embalagens de medicamentos, com as informações "Uso Exclusivo em Hospitais" ou "Embalagem Hospitalar", são registradas na ANVISA somente para a utilização nestes tipos de serviços.

A legislação sanitária, ao ser editadas, exigem que sejam cumpridos na íntegra o disposto em seus artigos, parágrafos, incisos e alíneas.

Vejam alguns conceitos:

Embalagem Hospitalar: Embalagem secundária ou primária urilizada par o acondicionamento de medicamentos com destinação hospitalar e ambulatórios (item 1.3 do anexo da RDC Nº 333/2003).

Drogaria: Estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais (Art. 4º inciso XI da lei Federal Nº 5991/1973).

Destinação Hospitalar: Venda permitida para hospitais, clínicas e ambulatórios (Art. 4º inciso III da RDC Nº 71/2009).

A Superintendência de Vigilância Sanitária - Suvisa, ao realizar inspeções em farmácias e drogarias, tem encontrado e apreendido, medicamentos em embalagens hospitalar. No entendimento dos técnicos e fiscais da Suvisa, considerando os conceitos acima e demais conceitos correlatos encontrados na legislação Sanitária, estes estabelecimentos estariam contrariando o que preceitua as normas sanitária.

Na apreensão dos referidos medicamentos, é utilizada  a Lei Federal Nº 6437/1977.
Artigo 10, incisos:
IV (extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar alimentos, produtos alimentícios, medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos dietéticos, de higiene, cosméticos, correlatos, embalagens, saneantes, utensílios e aparelhos que interessem à saúde pública ou individual, sem registro, licença, ou autorizações do órgão sanitário competente ou contrariando o disposto na legislação sanitária pertinente.
Pena - advertência, apreensão e inutilização, interdição, cancelamento do registro, e/ou multa); e
XXXI (transgredir outras normas legais e regulamentares destinadas à proteção da saúde.
Pena - advertência, apreensão, inutilização e/ou interdição do produto; suspensão de venda e/ou fabricação do produto, cancelamento do registro do produto; interdição parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorização para funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento, proibição de propaganda e/ou multa).

Vale ressaltar que o estabelecimento estará sujeito as penalidade previstas na legislação sanitária e que a equipe de fiscalização, quando da constatação e apreensão de medicamentos em embalagens hospitalares, além do "Termo de Apreensão", "Termo de  Fiscalização", também é lavrado o "Auto de Infração". dando Início ao Processo Administrativo Sanitário - PAS".

Perguntas Freqüentes sobre Rotulagem de Medicamentos

1. Qual a importância da rotulagem em um medicamento?
A rotulagem dos medicamentos contém informações que possibilitam a identificação do medicamento durante sua dispensação e uso, o armazenamento adequado dos produtos, o rastreamento do medicamento da sua fabricação até o consumo, bem como orientações quanto ao uso seguro do medicamento.
É importante que você leia atentamente a rotulagem e a bula dos produtos para ter acesso às informações mais importantes sobre o medicamento a ser utilizado. Agindo assim, você contribuirá positivamente para o seu tratamento, já que terá informações sobre os benefícios e riscos envolvidos, bem como sobre os cuidados a serem tomados. E, em caso de dúvidas, consulte um profissional de saúde! A responsabilidade sobre seu tratamento deve ser compartilhada!
Ter cuidado no uso dos medicamentos é importante, pois eles não são simples mercadorias. Eles são produtos especiais, já que podem tanto causar o bem como podem causar o mal.

2. Qual a legislação em vigor, referente aos rótulos de medicamentos?
A legislação que está em vigor para regulamentar rótulo de medicamentos é a RDC n° 71, publicada em 22 de dezembro de 2000. De acordo com esta nova resolução, todas as informações que serão incluídas nos rótulos devem ser dispostas com dimensões necessárias à fácil leitura visual e devem ser redigidas de modo a facilitar o entendimento do cidadão.

3. Quais as principais mudanças que irão ocorrer com as novas regras de rotulagem?
- O nome do medicamento deverá ser impresso em Braille nas caixas;- A impressão do número do lote e data de validade e de fabricação nas caixas deverá possuir cor ou contraste legível;- Frases de alerta sobre alteração dos cuidados de conservação ou redução do prazo de validade serão incluídas;- A idade mínima aprovada para uso seguro do medicamento será detalhada;- Um selo de rastreabilidade que possibilitará acompanhar o medicamento desde a fabricação até a dispensação.

4. Quando serão disponibilizadas as caixas contendo a nova rotulagem?
As novas regras (RDC 71/09) ainda são facultativas, pois o prazo de adequação dos rótulos foi suspenso (RDC 26/11).  Isso aconteceu porque foi necessário revisar algumas regras da norma vigente. Esta revisão já foi colocada em Consulta Pública (CP 12/12) para discussão com a sociedade até abril de 2012. A Anvisa está avaliando as propostas para publicar a nova resolução de rotulagem e, com esta publicação, será estabelecido o novo prazo no qual todas a embalagens do mercado terão que se adequar.

5. O que é uma:
- embalagem primária? Embalagem que mantém contato direto com o medicamento. Ex.: blíster, ampola, frasco-ampola,
- embalagem secundária? Embalagem externa do produto, também chamada de cartucho ou caixa do medicamento. A embalagem secundária conter uma ou mais embalagens primárias.
- embalagem hospitalar? Embalagem secundária de medicamentos de venda com ou sem exigência de prescrição médica, utilizada para o acondicionamento de medicamentos com destinação hospitalar.
- embalagem múltipla?Embalagem secundária de medicamentos de venda sem exigência de prescrição médica dispensados exclusivamente nas embalagens primárias.

6. Como saber se um medicamento é de venda sob prescrição médica?
Os rótulos das embalagens secundárias dos medicamentos de venda sob prescrição médica possuem uma faixa vermelha em toda a sua extensão, contendo a frase, em caixa alta, “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”.
Os rótulos das embalagens primárias dos medicamentos de venda sob prescrição médica possuem a frase, em caixa alta, “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”.

7. Quais informações são exigidas nos rótulos dos medicamentos de venda sem exigência de prescrição médica?
De acordo com a nova norma, os rótulos das embalagens secundárias dos medicamentos de venda sem exigência de prescrição médica, além das informações mínimas exigidas, devem conter:
a. a frase, em negrito: “Siga corretamente o modo de usar, não  desaparecendo os sintomas procure orientação médica”;b. a indicação do medicamento, conforme disposto para o princípio ativo e classe terapêutica em norma específica; ec. as contra-indicações de uso do medicamento.
De acordo com a nova norma, os rótulos das embalagens primárias dos medicamentos sem exigência de prescrição médica, disponibilizados exclusivamente em embalagem primária, além das informações, devem possuir:
a. a frase “EXIJA A BULA”, em caixa alta, com altura do maior caractere do nome comercial ou, na sua ausência, da denominação genérica;b. a sigla “MS” adicionada ao número de registro no Ministério da Saúde, conforme publicado em Diário Oficial da União (DOU), sendo necessários os treze dígitos ec. a restrição de uso por faixa etária, incluindo a frase, em caixa alta, “USO ADULTO”, “USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE___”, “USO PEDIÁTRICO ACIMA DE, ou “USO ADULTO e PEDIÁTRICO”, no caso de medicamentos sem restrição de uso por idade.

8. Como saber se um medicamento é verdadeiro?
Na hora da dispensação ou da compra, verifique na embalagem do medicamento:
a. o número do lote: o número impresso na parte de fora da caixa deve ser igual ao que vem impresso no frasco ou na cartela interna;b. a data de validade do produto;c. o número de registro na Anvisa;d. o número de telefone para tirar dúvidas com o fabricante ee. o lacre de segurança, inclusive para soros e xaropes.

9. O que são medicamentos fracionados?
Medicamentos fracionados são aqueles fabricados em embalagens especiais e vendidos exatamente na quantidade receitada pelo médico ou dentista. Por exemplo, se você tem que tomar cinco comprimidos, não vai precisar mais comprar caixa com oito.
10. Qual a importância do fracionamento?
O fracionamento desempenha um papel importante para a promoção do uso racional de medicamentos. Ao permitir que seja vendido na quantidade e na dosagem exata para o tratamento, evita que sejam mantidas sobras de medicamentos utilizados anteriormente. Isto reduz a utilização de medicamentos sem prescrição ou orientação médica, diminuindo o número de efeitos adversos e intoxicações, derivados da automedicação.
O fracionamento também amplia o acesso da população aos medicamentos disponíveis no mercado farmacêutico, pois permite que o paciente compre a quantidade exata prescrita e pague o preço justo.

11. Quando os medicamentos podem ser fracionados?
Podem ser fracionados somente os medicamentos que contenham em suas embalagens a expressão: “embalagem fracionável”. Essas embalagens não permitem o contato do medicamento com o meio externo até a sua utilização pelo usuário, para evitar riscos de contaminação do produto.
Os medicamentos sujeitos ao controle especial não podem ser fracionados.

12. Como devem ser as amostras grátis?
A fabricação das amostras grátis é idêntica à dos medicamentos originais, garantindo a mesma qualidade, segurança e eficácia. Assim, a rotulagem da amostra grátis deve ser idêntica à do medicamento que a originou, da mesma forma que a sua bula. Contudo, algumas informações adicionais devem ser inseridas em seus rótulos, como as expressões: ‘’AMOSTRA GRÁTIS’’, ”VENDA PROIBIDA” e “USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA’’, em substituição à expressão “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”.
As embalagens das amostras grátis não podem veicular designações, símbolos, figuras, imagens, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário, exceto aqueles já aprovados pela ANVISA para constar na embalagem do medicamento original.
Existem regras (RDC nº 60/09) também para as quantidades de medicamentos em cada embalagem de amostra grátis, por exemplo, no caso dos antibióticos, o médico ou dentista sempre deve entregar uma quantidade do medicamento que seja suficiente para o tratamento completo.
As amostras não podem ser comercializadas, devendo ser entregues ao paciente pelo profissional médico ou dentista, no consultório, ou na farmácia do hospital, após a consulta.


Fonte: ANVISA