quarta-feira, 19 de junho de 2013

Alerta sobre medicamentos hospitalares dispensados em farmácia e drogarias

O chefe do Departamento de Registro, Fiscalização e Controle de Produtos Relacionados à Saúde - Deprod, Me. Raimundo Nonato dos Santos, alerta os profissionais farmacêuticos e donos de farmácias e drogarias, sobre o comércio e dispensação de medicamentos em embalagens hospitalares.

o Chefe do Deprod, Me. Raimundo Nonato dos Santos, esclarece aos farmacêuticos e donos de farmácias e drogarias, sobre as irregularidades quem vem sendo identificadas em seus estabelecimentos, no estado do Maranhão, no que diz respeito ao comércio irregular de medicamentos que apresentam em suas embalagens, primárias e secundárias as informações "Uso Exclusivo em Hospitais" ou "Embalagem Hospitalar".

Os estabelecimentos autorizados a comercializar medicamentos (farmácias e drogarias), são obrigados a comercializar somente medicamentos em suas embalagens originais.

Os estabelecimentos licenciados para comercialização de medicamentos, somente poderão comercializar medicamentos fracionado, considerando as condições estabelecidas na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, RDC Nº 80/2006 (Regulamento Técnico sobre Fracionamento em Farmácias e Drogarias). Estes estabelecimento podem exercer esta atividade, desde que comercialize somente produtos regularmente disponíveis no mercado nas embalagens de "Medicamentos Fracionáveis"Desta forma, as embalagens de medicamentos não devem ser abertas para comercialização de parte de seu conteúdo.

As embalagens de medicamentos, com as informações "Uso Exclusivo em Hospitais" ou "Embalagem Hospitalar", são registradas na ANVISA somente para a utilização nestes tipos de serviços.

A legislação sanitária, ao ser editadas, exigem que sejam cumpridos na íntegra o disposto em seus artigos, parágrafos, incisos e alíneas.

Vejam alguns conceitos:
Embalagem Hospitalar: Embalagem secundária ou primária urilizada par o acondicionamento de medicamentos com destinação hospitalar e ambulatórios (item 1.3 do anexo da RDC Nº 333/2003).

Drogaria: Estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais (Art. 4º inciso XI da lei Federal Nº 5991/1973).

Destinação Hospitalar: Venda permitida para hospitais, clínicas e ambulatórios (Art. 4º inciso III da RDC Nº 71/2009).

A Superintendência de Vigilância Sanitária - Suvisa, ao realizar inspeções em farmácias e drogarias, tem encontrado e apreendido, medicamentos em embalagens hospitalar. No entendimento dos técnicos e fiscais da Suvisa, considerando os conceitos acima e demais conceitos correlatos encontrados na legislação Sanitária, estes estabelecimentos estariam contrariando o que preceitua as normas sanitária.

Na apreensão dos referidos medicamentos, é utilizada  a Lei Federal Nº 6437/1977.
Artigo 10, incisos:
IV (extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar alimentos, produtos alimentícios, medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos dietéticos, de higiene, cosméticos, correlatos, embalagens, saneantes, utensílios e aparelhos que interessem à saúde pública ou individual, sem registro, licença, ou autorizações do órgão sanitário competente ou contrariando o disposto na legislação sanitária pertinente.
Pena - advertência, apreensão e inutilização, interdição, cancelamento do registro, e/ou multa); e
XXXI (transgredir outras normas legais e regulamentares destinadas à proteção da saúde.
Pena - advertência, apreensão, inutilização e/ou interdição do produto; suspensão de venda e/ou fabricação do produto, cancelamento do registro do produto; interdição parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorização para funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento, proibição de propaganda e/ou multa).

Vale ressaltar que o estabelecimento estará sujeito as penalidade previstas na legislação sanitária e que a equipe de fiscalização, quando da constatação e apreensão de medicamentos em embalagens hospitalares, além do "Termo de Apreensão", "Termo de  Fiscalização", também é lavrado o "Auto de Infração". dando Início ao Processo Administrativo Sanitário - PAS".

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