ANÁLISE DE RISCOS E PERIGOS
1. RISCO - É a probabilidade do perigo de contaminação acontecer (segundo a Lei de Murph).
– Expressão matemática da probabilidade de ocorrência de um agravo ou dano, em uma dada população, em certo território e em tempo determinado (G. Luchese / Salvador / 2006).
– Risco = ameaça + elementos em perigo + vulnerabilidade
2. PERIGO - É a severidade de acontecimento do risco, de contaminação do alimento. Está relacionado com a probabilidade do risco acontecer e a possível exposição do produto ao risco. Depende da falta de cuidados higiênicos do manipulador e da inexistência das Boas Práticas de Manipulação.
2.1. TIPOS DE PERIGO:
2.1.1. QUIMICO:
Perigos Químicos são comumente de natureza química, seus resíduos ou produtos de degradação em níveis não aceitáveis nos alimentos. A contaminação química dos alimentos pode ocorrer em qualquer momento da sua fabricação podendo se estender até o consumidor final. Os efeitos dos contaminantes químicos no consumidor podem ser em longo prazo (crônicos), como os produzidos por produtos químicos carcinogênicos, cumulativos (por exemplo, o mercúrio) que podem se acumular no organismo durante muitos anos, ou podem ser em curto prazo (agudo), como os produzidos por alimentos alergênicos (que podem provocar alergias ou reações de intolerância em indivíduos sensíveis)
Exemplo: produtos de limpeza; pesticidas; Alérgenos; metais tóxicos; nitritos e nitratos, etc.
2.1.2. FÍSICO:
Perigos físicos são contaminantes de natureza física, como corpos estranhos, em níveis inaceitáveis. Os perigos físicos são representados por objetos estranhos, ou materiais estranhos que são capazes de, fisicamente, injuriar (causar danos físicos ou emocionais) a um consumidor incluindo os que são antiestéticos e desagradáveis. Os perigos físicos assim como microbiológicos e quimicos, podem contaminar o alimento em qualquer fase de sua produção.
Exemplo: Vidros; metais; pedras; madeiras; pragas; ossos; etc.
2.1.3. MICROBIOLÓGICO:
Quando o agente é uma toxina previamente elaborada por um determinado microrganismo no alimento, a doença é denominada “intoxicação (toxinose) alimentar”.
Exemplo:
Clostridium botulinum os esporos são comumente encontrados no solo e sedimentos.
Staphilococcus aureus os humanos são os principais reservatórios para os estafilococos, incluindo S. aureus, envolvidos em doenças.
Quando a doença envolve a ingestão de células viáveis do microorganismo patogênico, colonização e/ou invasão, a doença é denominada “infecção alimentar”.
Exemplo:
Salmonella é encontrada nos tatos intestinais de mamíferos, pássaros, anfíbios e répteis, mas não de pescados, crustáceoas ou moluscos. Está associada a carnes de aves, suínos, bovinos e vegetais.
Shigellla ssp é encontrada no trato intestinal de humanos. Na grande maioria dos casos pode ser transmitida de pessoa a pessoa.
Listeria encontra-se difundida na natureza sendo isolada do solo, vegetação, sedimentos marinhos e água.
Quando ocorre colonização e ação de toxinas, a doença é denominada “toxinfeccação alimentar”.
Exemplo:
Bacilus cereus encontra-se largamente distribuído na natureza, sendo o solo o seu reservatório natural.
Clostridium perfringens é comumente encontrado no solo, poeira e trato intestinal de animais. Toxinfecção de origem alimentar causada por C. perfringens é muito freqüente em instituições.
Verminoses em geral
3. FORMAS CONTAMINAÇÃO:
Tomando como ponto de referência o manipulador de alimentos durante o processo produtivo as formas de contaminação podem ser:
3.1. DIRETA – Acontece quando o manipulador contamina o alimento diretamente sem a utilização de um meio, em decorrência da falta de higiene ou cuidados durante o processo de manipulação e produção do alimento.
3.2. INDIRETA – Acontece quando o manipulador faz uso de um meio físico, químico ou biológico, intencionalmente ou não, para contaminar o alimento, durante o processo produtivo.
Em qualquer um dos casos evidencia-se a falta das Boas práticas de Manipulação / Fabricação de alimentos, é um fator determinante na qualidade do alimento produzido.
quarta-feira, 28 de abril de 2010
HIGIENIZAÇÃO DE MAQUINÁRIOS E UTENSÍLIOS
HIGIENIZAÇÃO
A HIGIENIZAÇÃO é um conjunto de operações que se divide em duas etapas, LIMPEZA e SANITIZAÇÂO (DESINFECÇÃO) dos equipamentos e utensílios utilizados para processar produtos alimentícios, garantindo que os mesmo quando comercializados e consumidos não poderão levar perigo à saúde da população.
1. LIMPEZA
É a primeira etapa do processo de higienização e consiste na remoção de resíduos sólidos que se encontram incrustados (grudados) nos equipamentos e utensílios sendo, portanto indesejáveis ao processo de produção/fabricação de alimentos.
1.1. AGENTES UTILIZADOS
1.1.1. AGUA: É um solvente universal. Entretanto, não é por si só, um agente de limpeza eficiente. Isto porque não possui a propriedade de umedecer bem as superfícies, pela tendência que tem a se aglomerar.
1.1.2. SUBSTANCIA DETERGENTE: o detergente atua durante a limpeza, reduzindo o tamanho e removendo as sujidades. Os detergentes utilizados comercialmente podem conter vários componentes, adicionados para exercer funções específicas.
1.2. ETAPAS DA LIMPEZA
1.2.1. REMOÇÃO DOS RESÍDUOS: Consiste na limpeza grosseira (retirada mecânica) dos resíduos em contato com a superfície, com auxílio de abrasivos físicos.
1.2.2. PRÉ – LAVAGEM: Remoção dos resíduos através da água.
1.2.3. LAVAGEM: Remoção dos resíduos pelo uso de soluções detergentes, com ou sem auxílio de abrasivos.
1.2.4. ENXÁGÜE: Remoção de resíduos de detergente da superfície através da água.
2. SANIFICAÇÃO (DESINFECÇÃO)
É a segunda etapa do processo de higienização e consiste na redução, por meio físico e ou agente químico, do número de microorganismos a um nível que não comprometa a segurança do alimento.
A maior ou menor remoção de sujidades (limpeza) e a ação sobre os microorganismos (sanificação) vão depender de alguns fatores que devem ser rigorosamente observados durante as operações. São eles:
2.1. TEMPO DE CONTATO: O tempo de atuação do produto sobre a superfície, indicado pelo fabricante ou pelo procedimento operacional, deve ser respeitado.
2.2. TEMPERATURA: deve - se levar em conta o tipo de detergente e o tipo de sanificante utilizado, bem como os resíduos a serem removidos.
2.3. AÇÃO MECÂNICA: a ação mecânica é fundamental para a perfeita remoção das sujidades. Juntamente com a ação química, garante a remoção dos resíduos.
2.4. AÇÃO QUIMICA: É importante, portanto, serem utilizados detergentes apropriados para resíduos a remover e seguir as instruções do fabricante quanto à concentração de uso e tempo de vida útil da solução de uso.
2.5. ETAPAS DE SANIFICAÇÃO
2.5.1. SANIFICAÇÃO: Aplicação da solução sanificante para redução dos microorganismos ainda presentes na superfície. Utiliza-se, geralmente, um tempo de contato de 10 – 15 minutos.
2.5.2. ENXÁGÜE: remoção dos resíduos da solução sanificante, quando necessário.
3. PRINCIPAIS MÉTODOS DE LIMPEZA E SANITFICAÇÃO
3.1. SISTEMA CIP (“Clean –in-place”)
Utilizado para equipamentos que possibilitam a circulação das soluções em circuito fechado, sem necessidade de desmontar os mesmos.
O procedimento do sistema CIP consiste de uma etapa de pré-lavagem (circulação de água fria ou com 38-46°C); Limpeza com detergente alcalino (circulação de soluções de soda, por exemplo); Enxágüe (circulação da água); limpeza com detergente ácido (circulação de ácido nítrico, por exemplo); Enxágüe (circulação de água); Sanificação, por circulação de agente sanificante (solução clorada, por exemplo) e Enxágüe final, que deve ser feito pela passagem de água por todo o sistema, quando necessário.
3.2. MÉTODO DE LIMPEZA MANUAL
Utilizado para limpeza de superfícies através do uso de esponjas e escovas. Muito empregado para peças, utensílios e partes de equipamentos.
Na limpeza manual, faz-se inicialmente uma Pré-lavagem (com ajuda de esponja ou escova); Enxágüe; Sanificação (o agente sanificante deve ser adequado ao material e pode ser aplicado por aspersão ou imersão) e Enxágüe final, para remoção do sanificante.
3.3. MÉTODO DE LIMPEZA POR IMERSÃO
Empregado para peças, utensílios (válvulas, etc.) e partes de equipamentos de difícil a cesso à limpeza manual.
O processo consiste de uma Pré-lavagem das peças, com água morna, de preferência; Lavagem por imersão em tanques ou recipientes, contendo solução detergente apropriado (por cerca de 15 minutos), que pode ser agitado para aumentar a ação mecânica; Enxágüe, com água para remoção do detergente; Sanificação, com solução sanificante adequada, por imersão ou aspersão e Enxágüe final.
3.4. MÉTODO DE LIMPEZA POR SISTEMA MECANIZADO
Utiliza máquinas próprias que produzem jatos de alta pressão, removendo mecanicamente as sujidades. Muito utilizado para limpar equipamentos, utensílios grandes, latões, superfícies, etc.
O processo consiste de Pré-lavagem com jato de água, de preferência morna; Lavagem com detergente; Enxágüe com água; Sanificação, caso necessária, com sanificante adequado.
4. MONITORIZAÇÃO DA HIGIENE E SANIFICAÇÃO
Para se fazer uma avaliação do processo de limpeza e sanificação, há diferentes níveis de monitorização.
1º VERIFICAÇÃO VISUAL
Isto é aplicado às superfícies dos equipamentos, juntas, válvulas, etc. qualquer presença de resíduos significa que a etapa de limpeza não foi bem feita e deve ser refeita.
2° VEREFICAÇÃO OU CONTATO
Usada para locais onde a vista não alcança ou superfícies suspeitas à visão. Pode ser feita com papel branco, ou mesmo com mão limpa e sanificada. Se houver a sensação de gorduras, nas mãos, ou se houver sujidades no papel, o processo deve ser refeito.
3° VERIFICAÇÃO DA CARGA MICROBIOLÓGICA
Feita através do exame de Swab, placas de contato ou última água de enxágüe. Deve ser feita se as superfícies dos equipamentos etc. passaram pelas duas primeiras verificações. Estes exames detectam a presença de microrganismos viáveis, fornecendo indicações sobre as operações de limpeza e sanificação.
4° VERIFICAÇÃO DOS PROCEDIMENTOS E OPERAÇÕES
Verificar se está sendo cumprido os procedimentos escritos. Verificar concentração de soluções desinfetantes. Verificar os aspectos complementares da limpeza e sanificação (temperatura das soluções, tempo de contato, pressão de linha, etc).
A HIGIENIZAÇÃO é um conjunto de operações que se divide em duas etapas, LIMPEZA e SANITIZAÇÂO (DESINFECÇÃO) dos equipamentos e utensílios utilizados para processar produtos alimentícios, garantindo que os mesmo quando comercializados e consumidos não poderão levar perigo à saúde da população.
1. LIMPEZA
É a primeira etapa do processo de higienização e consiste na remoção de resíduos sólidos que se encontram incrustados (grudados) nos equipamentos e utensílios sendo, portanto indesejáveis ao processo de produção/fabricação de alimentos.
1.1. AGENTES UTILIZADOS
1.1.1. AGUA: É um solvente universal. Entretanto, não é por si só, um agente de limpeza eficiente. Isto porque não possui a propriedade de umedecer bem as superfícies, pela tendência que tem a se aglomerar.
1.1.2. SUBSTANCIA DETERGENTE: o detergente atua durante a limpeza, reduzindo o tamanho e removendo as sujidades. Os detergentes utilizados comercialmente podem conter vários componentes, adicionados para exercer funções específicas.
1.2. ETAPAS DA LIMPEZA
1.2.1. REMOÇÃO DOS RESÍDUOS: Consiste na limpeza grosseira (retirada mecânica) dos resíduos em contato com a superfície, com auxílio de abrasivos físicos.
1.2.2. PRÉ – LAVAGEM: Remoção dos resíduos através da água.
1.2.3. LAVAGEM: Remoção dos resíduos pelo uso de soluções detergentes, com ou sem auxílio de abrasivos.
1.2.4. ENXÁGÜE: Remoção de resíduos de detergente da superfície através da água.
2. SANIFICAÇÃO (DESINFECÇÃO)
É a segunda etapa do processo de higienização e consiste na redução, por meio físico e ou agente químico, do número de microorganismos a um nível que não comprometa a segurança do alimento.
A maior ou menor remoção de sujidades (limpeza) e a ação sobre os microorganismos (sanificação) vão depender de alguns fatores que devem ser rigorosamente observados durante as operações. São eles:
2.1. TEMPO DE CONTATO: O tempo de atuação do produto sobre a superfície, indicado pelo fabricante ou pelo procedimento operacional, deve ser respeitado.
2.2. TEMPERATURA: deve - se levar em conta o tipo de detergente e o tipo de sanificante utilizado, bem como os resíduos a serem removidos.
2.3. AÇÃO MECÂNICA: a ação mecânica é fundamental para a perfeita remoção das sujidades. Juntamente com a ação química, garante a remoção dos resíduos.
2.4. AÇÃO QUIMICA: É importante, portanto, serem utilizados detergentes apropriados para resíduos a remover e seguir as instruções do fabricante quanto à concentração de uso e tempo de vida útil da solução de uso.
2.5. ETAPAS DE SANIFICAÇÃO
2.5.1. SANIFICAÇÃO: Aplicação da solução sanificante para redução dos microorganismos ainda presentes na superfície. Utiliza-se, geralmente, um tempo de contato de 10 – 15 minutos.
2.5.2. ENXÁGÜE: remoção dos resíduos da solução sanificante, quando necessário.
3. PRINCIPAIS MÉTODOS DE LIMPEZA E SANITFICAÇÃO
3.1. SISTEMA CIP (“Clean –in-place”)
Utilizado para equipamentos que possibilitam a circulação das soluções em circuito fechado, sem necessidade de desmontar os mesmos.
O procedimento do sistema CIP consiste de uma etapa de pré-lavagem (circulação de água fria ou com 38-46°C); Limpeza com detergente alcalino (circulação de soluções de soda, por exemplo); Enxágüe (circulação da água); limpeza com detergente ácido (circulação de ácido nítrico, por exemplo); Enxágüe (circulação de água); Sanificação, por circulação de agente sanificante (solução clorada, por exemplo) e Enxágüe final, que deve ser feito pela passagem de água por todo o sistema, quando necessário.
3.2. MÉTODO DE LIMPEZA MANUAL
Utilizado para limpeza de superfícies através do uso de esponjas e escovas. Muito empregado para peças, utensílios e partes de equipamentos.
Na limpeza manual, faz-se inicialmente uma Pré-lavagem (com ajuda de esponja ou escova); Enxágüe; Sanificação (o agente sanificante deve ser adequado ao material e pode ser aplicado por aspersão ou imersão) e Enxágüe final, para remoção do sanificante.
3.3. MÉTODO DE LIMPEZA POR IMERSÃO
Empregado para peças, utensílios (válvulas, etc.) e partes de equipamentos de difícil a cesso à limpeza manual.
O processo consiste de uma Pré-lavagem das peças, com água morna, de preferência; Lavagem por imersão em tanques ou recipientes, contendo solução detergente apropriado (por cerca de 15 minutos), que pode ser agitado para aumentar a ação mecânica; Enxágüe, com água para remoção do detergente; Sanificação, com solução sanificante adequada, por imersão ou aspersão e Enxágüe final.
3.4. MÉTODO DE LIMPEZA POR SISTEMA MECANIZADO
Utiliza máquinas próprias que produzem jatos de alta pressão, removendo mecanicamente as sujidades. Muito utilizado para limpar equipamentos, utensílios grandes, latões, superfícies, etc.
O processo consiste de Pré-lavagem com jato de água, de preferência morna; Lavagem com detergente; Enxágüe com água; Sanificação, caso necessária, com sanificante adequado.
4. MONITORIZAÇÃO DA HIGIENE E SANIFICAÇÃO
Para se fazer uma avaliação do processo de limpeza e sanificação, há diferentes níveis de monitorização.
1º VERIFICAÇÃO VISUAL
Isto é aplicado às superfícies dos equipamentos, juntas, válvulas, etc. qualquer presença de resíduos significa que a etapa de limpeza não foi bem feita e deve ser refeita.
2° VEREFICAÇÃO OU CONTATO
Usada para locais onde a vista não alcança ou superfícies suspeitas à visão. Pode ser feita com papel branco, ou mesmo com mão limpa e sanificada. Se houver a sensação de gorduras, nas mãos, ou se houver sujidades no papel, o processo deve ser refeito.
3° VERIFICAÇÃO DA CARGA MICROBIOLÓGICA
Feita através do exame de Swab, placas de contato ou última água de enxágüe. Deve ser feita se as superfícies dos equipamentos etc. passaram pelas duas primeiras verificações. Estes exames detectam a presença de microrganismos viáveis, fornecendo indicações sobre as operações de limpeza e sanificação.
4° VERIFICAÇÃO DOS PROCEDIMENTOS E OPERAÇÕES
Verificar se está sendo cumprido os procedimentos escritos. Verificar concentração de soluções desinfetantes. Verificar os aspectos complementares da limpeza e sanificação (temperatura das soluções, tempo de contato, pressão de linha, etc).
CONTAMINAÇÃO DE ALIMENTOS POR AGROTÓXICOS
ESTADO DE SÃO PAULO, 7/10/2005
NOVE ALIMENTOS TÊM AGROTÓXICOS FORA DOS PADRÕES PERMITIDOS
Não é só má fama. Os morangos consumidos no País de fato têm agrotóxicos fora dos padrões permitidos. E antes fosse só essa fruta. Alface, batata, cenoura, laranja, maçã, mamão e tomate estão na mesma situação.
A comprovação foi divulgada ontem num seminário no Recife pela Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa). Ano a ano, desde 2001, Anvisa, centros de Vigilância Sanitária de 12 Estados e laboratórios especializados, como o Instituto Adolfo Lutz, em São Paulo, o Instituto Tecnológico de Pernambuco e o Instituto Otávio Magalhães de Minas Gerais, analisam amostras de nove tipos de alimentos. “Escolhemos os alimentos mais suscetíveis ao agrotóxico”, diz Luiz Cláudio Meirelles, gerente-geral de toxicologia da Anvisa.
De 04 de julho de 2001 até 17 de dezembro de 2004 foram analisadas 4.345 amostras coletadas em grandes redes de supermercados (no mínimo quatro em cada Estado), entre elas Pão de Açúcar, Carrefour, Extra e Bom Preço. No total, são 92 tipos de agrotóxicos testados. As irregularidades foram classificadas em dois tipos: quando os limites de tolerância ao agrotóxico são excedidos e quando o agrotóxico encontrado não é permitido para aquele alimento. A maioria analisada, 80% dos casos, se encaixou no segundo tipo.
“Para a saúde, não faz diferença se o resíduo está acima do normal ou é proibido para o alimento, o mal é o mesmo”, alerta Meirelles. A maioria dos agrotóxicos é atraída pelas membranas celulares do organismo humano. Além de preservar a célula, a membrana tem a função de regular tudo que passa por ela, como glicose e aminoácidos. “O agrotóxico gruda nas membranas, desestruturando suas funções”, explica Paulo Olzon, chefe da Clínica Médica da Universidade Federal de São Paulo. “Mesmo com alta capacidade de regeneração, a membrana pode não suportar a ação constante do agrotóxico. As piores conseqüências são doenças como câncer e mal de Parkinson.”
A boa notícia, se é que dá para dizer que se trata de uma boa notícia, é que a média total de amostras problemáticas analisadas vem diminuindo um pouco. Das amostras testadas em 2004, 10,85% estavam contaminadas. Em 2003, foram 12,59%. Em 2002, 14,93%. “Só dá para ficar satisfeito com 0%”, conclui Meirelles.
O trabalho da Anvisa não tem como objetivo fiscalizar diretamente os produtores. Indiretamente, talvez sim, já que os supermercados têm acesso aos nomes dos produtores dos alimentos testados.
“O brasileiro está exposto a um risco sanitário inaceitável pelo mau uso dos agrotóxicos”, diz Sezifredo Paz, coordenador do Instituto de Defesa do Consumidor (Idec). “O programa da Anvisa é importante, já que traça um panorama de contaminação de alimentos in natura. Mas ainda não serve como instrumento de defesa para o consumidor. Para que isso ocorra, o tempo entre a coleta dos alimentos e a avaliação deve ser mais curto e os nomes dos produtores, divulgados abertamente.”
NOVE ALIMENTOS TÊM AGROTÓXICOS FORA DOS PADRÕES PERMITIDOS
Não é só má fama. Os morangos consumidos no País de fato têm agrotóxicos fora dos padrões permitidos. E antes fosse só essa fruta. Alface, batata, cenoura, laranja, maçã, mamão e tomate estão na mesma situação.
A comprovação foi divulgada ontem num seminário no Recife pela Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa). Ano a ano, desde 2001, Anvisa, centros de Vigilância Sanitária de 12 Estados e laboratórios especializados, como o Instituto Adolfo Lutz, em São Paulo, o Instituto Tecnológico de Pernambuco e o Instituto Otávio Magalhães de Minas Gerais, analisam amostras de nove tipos de alimentos. “Escolhemos os alimentos mais suscetíveis ao agrotóxico”, diz Luiz Cláudio Meirelles, gerente-geral de toxicologia da Anvisa.
De 04 de julho de 2001 até 17 de dezembro de 2004 foram analisadas 4.345 amostras coletadas em grandes redes de supermercados (no mínimo quatro em cada Estado), entre elas Pão de Açúcar, Carrefour, Extra e Bom Preço. No total, são 92 tipos de agrotóxicos testados. As irregularidades foram classificadas em dois tipos: quando os limites de tolerância ao agrotóxico são excedidos e quando o agrotóxico encontrado não é permitido para aquele alimento. A maioria analisada, 80% dos casos, se encaixou no segundo tipo.
“Para a saúde, não faz diferença se o resíduo está acima do normal ou é proibido para o alimento, o mal é o mesmo”, alerta Meirelles. A maioria dos agrotóxicos é atraída pelas membranas celulares do organismo humano. Além de preservar a célula, a membrana tem a função de regular tudo que passa por ela, como glicose e aminoácidos. “O agrotóxico gruda nas membranas, desestruturando suas funções”, explica Paulo Olzon, chefe da Clínica Médica da Universidade Federal de São Paulo. “Mesmo com alta capacidade de regeneração, a membrana pode não suportar a ação constante do agrotóxico. As piores conseqüências são doenças como câncer e mal de Parkinson.”
A boa notícia, se é que dá para dizer que se trata de uma boa notícia, é que a média total de amostras problemáticas analisadas vem diminuindo um pouco. Das amostras testadas em 2004, 10,85% estavam contaminadas. Em 2003, foram 12,59%. Em 2002, 14,93%. “Só dá para ficar satisfeito com 0%”, conclui Meirelles.
O trabalho da Anvisa não tem como objetivo fiscalizar diretamente os produtores. Indiretamente, talvez sim, já que os supermercados têm acesso aos nomes dos produtores dos alimentos testados.
“O brasileiro está exposto a um risco sanitário inaceitável pelo mau uso dos agrotóxicos”, diz Sezifredo Paz, coordenador do Instituto de Defesa do Consumidor (Idec). “O programa da Anvisa é importante, já que traça um panorama de contaminação de alimentos in natura. Mas ainda não serve como instrumento de defesa para o consumidor. Para que isso ocorra, o tempo entre a coleta dos alimentos e a avaliação deve ser mais curto e os nomes dos produtores, divulgados abertamente.”
DOENÇAS TRANSMITIDAS POR ALIMENTOS - DTA
DOENÇAS DE ORIGEM MICROBIANA TRANSMITIDAS PELOS ALIMENTOS
ANTÓNIO DE F. M. ANTUNES PINTO
Resumo
São, felizmente, cada vez mais raros os casos de doenças de origem microbiana transmitidas através da ingestão de alimentos contaminados. Tal facto deve-se à crescente melhoria das condições higieno-sanitárias, à utilização de programas de controlo de qualidade microbiológica cada vez mais sistemáticos e eficazes e à existência de processos, cada vez mais seguros, do ponto de vista de saúde pública, utilizados durante o processamento, transporte, armazenamento e distribuição dos alimentos.
No entanto, existe sempre uma certa probabilidade, embora muito baixa, de um alimento sofrer contaminações por agentes patogéneos, resultantes de eventuais deficiências no processamento ou incorreções na sua manipulação e utilização. Assim, procura-se, no presente trabalho, apresentar de uma forma sistemática os principais tipos de microrganismos causadores de doenças de origem alimentar, suas características morfológicas, principais sintomas e os tipos de alimentos geralmente mais envolvidos.
Palavras chave: alimentos, bactérias, bolores, endotoxinas, exotoxinas, infecções alimentares, intoxicações alimentares, micotoxinas, vírus.
Introdução
Os alimentos de origem animal ou vegetal, frescos ou processados, incluindo a água, podem veicular diversos microrganismos patogéneos, causadores de diversas perturbações fisiológicas nas pessoas que os consomem. Os alimentos que, eventualmente, estejam contaminados por microrganismos causadores de doenças, ao serem ingeridos, permitem que os patogéneos ou os seus metabolitos invadam os fluídos ou os tecidos do hospedeiro causando algumas doenças graves, como a tuberculose ou a febre de Malta, também conhecida como febre ondulante, resultantes da ingestão, por exemplo, de leite não pasteurizado ou de queijos, em particular queijos frescos, contaminados por populações bacterianas, de Mycobacterium bovis e M. tubercolosis, ou por Brucella abortus, agentes respectivamente responsáveis pelas doenças referidas.
A expressão "doenças de origem alimentar" é vulgar e tradicionalmente utilizada para designar um quadro sintomatológico, caracterizado por um conjunto de perturbações gástricas, envolvendo geralmente vômitos, diarréia, febres e dores abdominais, que podem ocorrer individualmente ou em combinação.
As doenças de origem alimentar podem ser provocadas por diversos grupos de microrganismos, incluindo bactérias, bolores, protozoários e vírus. As bactérias, pela sua diversidade e patogenia, constituem, de longe, o grupo microbiano mais importante e mais vulgarmente associado às doenças transmitidas pelos alimentos.
Os alimentos podem ser contaminados por bactérias patogênicas para o homem, como resultado de deficientes condições de higiene durante o seu processamento, quer a partir de pessoas ou animais doentes, quer a partir de fezes provenientes de indivíduos infectados.
Os alimentos podem, também, constituir um perigo para a saúde pública, devido ao crescimento excessivo de populações bacterianas, à superfície ou no interior dos mesmos, oriundas do meio ambiente capazes de produzir toxinas (exotoxinas), que ao serem ingeridas com o alimento podem causar graves problemas.
Em menor escala, os bolores podem também ser responsáveis por doenças alimentares, devido à possibilidade de crescimento de determinadas espécies, capazes de produzir toxinas fúngicas, as micotoxinas, na superfície dos alimentos, nomeadamente, naquelas situações em que as condições de conservação e armazenamento sejam defeituosas. Por outro lado, um alimento pode ficar contaminado com micotoxinas sem que, para isso, haja necessidade de ocorrência de crescimento de bolor no alimento. Trata-se de um caso curioso, em que determinados alimentos de origem animal (leite ou carne) poderão conter micotoxinas, caso sejam derivados de animais que se alimentaram de rações provenientes de produtos vegetais onde tivesse eventualmente, ocorrido a produção dessas micotoxinas.
Dada a menor importância das doenças alimentares provocadas por vírus e protozoários, entendemos não ser relevante, nesta altura, tecer quaisquer considerações.
Mudando um pouco de agulha, entendemos Ter chegado a altura de apresentar algumas considerações sobre os objectivos e organização estrutural deste trabalho. Com este documento procuramos elaborar um conjunto de informações sucintas, claras e sistematizadas sobre a problemática das doenças de origem alimentar por forma a ajudar a esclarecer o leitor sobre uma temática vasta, complexa e sobre tudo muito dispersa. Embora com preocupações de rigor, não temos a ambição de esgotar este assunto, pelo que, para os mais interessados, este documento não substitui a pesquisa e o aprofundamento destas matérias na extensa bibliografia especializada existente.
Em termos de estrutura, este documento irá ser organizado por pontos, dando particular relevo às doenças alimentares de origem bacteriana, por forma a sistematizar e a tornar mais fácil a aquisição dos conhecimentos apresentados. Assim, começaremos por abordar algumas considerações gerais sobre ecologia microbiana dos alimentos, seguidamente iremos apresentar e caracterizar os principais tipos de microrganismos responsáveis pelas infecções alimentares e, finalmente, tecer algumas considerações sobre os microrganismos responsáveis pelas intoxicações alimentares.
1 - Ecologia Microbiana doa Alimentos
A capacidade de crescimento e de sobrevivência dos microrganismos patogéneos nos alimentos depende não só das características físicas e nutricionais do alimento, como também de um conjunto de factores extrínsecos e intrínsecos ao próprio alimento, tais como: temperatura, pH, actividade da água e potencial redox, cada um dos quais pode ser manipulado convenientemente, de modo a impedir a contaminação e o crescimento de microrganismos patogéneos.
A maioria dos microrganismos, cuja patogenicidade no homem depende da sua presença, sob a forma viável, nos alimentos, são relativamente sensíveis às altas temperaturas e, por isso, são perfeitamente destruídos pela cozedura adequada dos alimentos, eventualmente contaminados, ou pelos processos de pasteurização. Encontram-se neste caso as infecções causadas por bactérias não esporuladas, em particular, pelas espécies do gênero Salmonella, Brucella, Escherichia ou o próprio agente da tuberculose, que podem ser perfeitamente destruídas pela pasteurização. O leite e derivados, os alimentos cárneos frescos, se obtidos a partir de animais infectados por aqueles microrganismos, podem causar problemas de saúde nos consumidores. Os casos mais preocupantes são, sem dúvida a tuberculose e a brucelose, doenças provocadas pela ingestão quer de leite cru, quer de queijos frescos, provenientes de animais infectados. Já os leites pasteurizados e ultra - pasteurizados constituem alimentos seguros, do ponto de vista de saúde pública, pois este tratamento térmico permite a destruição dos agentes bacterianos referidos que eventualmente possam existir.
Por outro lado, existem outras espécies bacterianas, que produzem esporos altamente resistentes ao calor (endósporos), que podem resistir aos processos normais de cozedura ou de pasteurização e que produzem potentes toxinas nos alimentos, se houver condições favoráveis ao seu crescimento. Então neste caso algumas espécies dos gêneros Bacillos e Clostridium que provocam intoxicações alimentares, devido à ingestão de alimentos com toxinas pré-formadas (exotoxinas), produzidas e libertadas por aqueles tipos bacterianos.
No entanto, o conhecimento correcto das características metabólicas e fisiológicas dos microrganismos permite o uso de técnicas adequadas de processamento e conservação dos alimentos que, ao destruírem, inibirem ou evitarem o crescimento ou a contaminação microbiana, garantem uma qualidade microbiológica aceitável e segura do alimento.
A temperatura influencia de forma decisiva o crescimento da actividade microbiana nos alimentos. Assim, o Clostridium perfringens pode crescer num intervalo de temperatura compreendido entre os 15º C e os 50º C, pelo que, a consevação de alimentos a temperaturas de refrigeração é suficiente para inibir o crescimento desta espécie causadora de infecções alimentares. As espécies do gênero Salmonella, responsáveis por importantes infecções veiculadas pelos alimentos, possuem uma temperatura mínima de crescimento de 7º C, o que significa um valor superior às temperaturas de refrigeração comerciais, mas o mesmo poderá não acontecer nos frigoríficos domésticos, pelo que a conservação de carnes frescas (vermelhas e brancas) por refrigeração de uso doméstico poderá não impedir o crescimento de Salmonella spp. Refira-se que o tempo médio de refrigeração de Salmonella spp. a 10º C é de aproximadamente 10 horas, o que significa que a população destas bactérias pode aumentar 100 vezes em menos de 6 dias. A espécie Staphylococcus aureus e algumas estirpes de Clostridium botulinum não crescem a temperaturas inferiores a 10º C, mas o C. botolinum tipo E pode crescer a temperaturas da ordem dos 4º C.
2 - Infecções alimentares de origem bacteriana
Entende-se por infecção alimentar a doença produzida por bactérias capazes de crescerem no interior do trata gastrointestinal e de onde são capazes de invadir os tecidos ou os fluídos orgânicos do hospedeiro, ou de produzir toxinas (enterotoxinas). As infecções manifestam-se pela invasão das mucosas ou pela produção de enterotoxinas (toxinas que actuam no intestino), de cuja interacção se criam condições patológicas que resultam em doença. Os principais gêneros e espécies bacterianas envolvidos neste mecanismo são os seguintes:
Escherichia
Este gênero inclui uma única espécie bacteriana, a E. coli, porventura o ser vivo mais estudado e mais conhecido do Homem. Esta espécie é caracterizada por células em forma de bastonetes rectos, de 1,1 a 1,5 por 2 a 6 micrômeros, móveis por flagelo peritríqueos ou imóveis, não esporulados, Gram negativos e anaeróbios facultativos. Constitui um habitante normal do intestino do Homem e dos outros animais e só em determinadas situações pode causar infecções. Conhecem-se, no entanto, três estirpes diferentes desta espécie, de acordo com a natureza da infecção que podem provocar:
Estirpes oportunistas que são, em geral, inócuas no seu habitat natural, mas podendo causar problemas se alcançarem outros locais ou tecido do hospedeiro;
Estirpes enteropatogénicas que provocam acções lesivas na mucosa do trata intestinal, causando gastrenterites agudas, principalmente em recém-nascidos e crianças até aos dois anos;
Estirpes enteroxinogénicas, que, embora não tenham capacidade de invadir a mucosa intestinal, produzem enterotoxinas que actuam ao nível da membrana das células epitiliais.
Praticamente todos os alimentos, quer de origem vegetal, quer de origem animal que não tenham sido objectos de processamento, podem veicular a E. coli, desde que, em algum momento, tenham sido sujeitos a poluição fecal. Um dos casos mais alarmantes de infecção alimentar por E. coli ocorreu nos Estados Unidos, nos anos 80, por ingestão de queijo Camembert contaminado.
Sintomas
Os principais e mais frequentes sintomas caracterizam-se pelo aparecimento de diarréias, febre e náuseas que, normalmente, aparecem 6 a 36 horas após a ingestão do alimento contaminado.
Salmonella
O gênero Salmonella inclui várias espécies patogénicas para o homem e outros animais. Tal como a E. coli, este gênero pertence à família das Enterobacteriaciae e os principais focos de infecção são as fezes humanas e de animais. Este gênero é constituído por bastonetes de 0,5 a 0,7 por 1 a 3 micrômeros, móveis por flagelos peritríquios, não esporulados, Gram negativos e anaeróbios facultativos. Nas espécies mais importantes incluem-se o agente da febre tiróide, S.typhi, e as espécies mais associadas às infecções alimentares têm sido identificadas como S. typhimurium, S. enteritidis e S. newport, correspondendo à S. typhimurium a responsabilidade pelos maiores incidentes. Esta última espécie produz uma enterotoxina de natureza lipopolissacarídica com elevado peso molecular. Os alimentos mais susceptíveis à contaminação por Salmonelas são o leite, queijos, chocolates, carnes frescas, nomeadamente, carcaças de aves.
Sintomas
Os sintomas mais freqüentes caracterizam-se pelo aparecimento de diarréias, dores abdominais, febre e vômitos. Estes sintomas aparecem, normalmente, entre 12 a 36 horas após ingestão dos alimentos contaminados.
Shigella
O gênero Shigella, tal como os gêneros anteriores, pertence à família das enterobactérias, é constituído por bastonetes de 0,4 a 0,6 por 1 a 3 micrômetros, imóveis , não esporulados, Gram negativos e anaeróbios facultativos. As espécies deste gênero são os agentes causais da disenteria bacilar no Homem, tendo-se isolado quatro espécies associadas a esta doença no Homem: S. dysenteriae, S. boydii, S. flexneri e a S. sonnei. Estas espécies são restritas aos humanos, sendo a poluição fecal a sua principal via de contaminação e dispersão.
Sintomas
Os principais sintomas caracterizam-se pelo aparecimento de diarréias, fezes sanguinolentas e com pus. Estes sintomas aparecem, normalmente, entre 1 a 3 dias após a ingestão de alimentos contaminados.
Yersinia
Este gênero possui as características gerais dos anteriores, pois se inclui também na Família das Enterobacteriaciae. Apresenta bastonetes, Gram negativos e não esporulados, destacando-se a espécie Y. enterocolitica, como causadora de infecções alimentares por ingestão de alimentos constituídos à base de leite e de carnes brancas (peru). Durante os anos 80, uma infecção alimentar por ingestão de chocolate de leite ocorreu numa Escola dos Estados Unidos, envolvendo mais de 200 crianças.
Sintomas
Os principais sintomas manifestam-se pelo aparecimento de dores abdominais, náuseas, diarreia e vômitos, aparecendo de 16 a 48 horas após a ingestão dos alimentos.
Vibrio
O gênero Vibrio, da Família das Vibrionaceae inclui duas espécies fitogêneas para o Homem, nomeadamente, , o V. cholerae, responsável pela cólera, e uma outra espécie halofílica, bem adaptada aos ambientes marinhos, designada por V. parahaemoliticus e associada às infecções alimentares por ingestão de peixe, moluscos e crustáceos contaminados. A espécie Vibrio parahaemoliticus é constituída por bastonetes encurvados, móveis por um único flagelo polar, não esporulados, Gram negativos e anaeróbios facultativos.
Sintomas
Os principais sintomas de infecções provocadas por V. parahaemoliticus são: desidratação provocada por diarréias excessivas, dores abdominais, vômitos e febre. Estes sintomas aparecem normalmente entre 12 a 18 horas após a ingestão dos alimentos contaminados.
Brucella
Este gênero é constituído por pequenos cocobacilos de 0,4 a 0,6 por 1,5 micrômetros, imóveis, não esporulados., Gram negativos e aeróbios. As três espécies deste gênero com capacidade de produzir doença no Homem e animais são a B. abortus (bovinos), a B. melitensis (caprinos) e a B. suis (suínos). Quaisquer destas três espécies têm capacidade de infectar o Homem, sendo a via preferencial por ingestão de leite e/ou lacticínios (queijos frescos) provenientes de animais infectados, originando a conhecida febre de Malta.
Sintomas
Os principais sintomas caracterizam-se pelo aparecimento de dores musculares generalizadas, cefaléias, calafrios e febre ondulante. Esta doença caracteriza-se pelos longos períodos de incubação que possui, cerca de 5 a 30 dias ou mais.
Clostridium
Este gênero inclui a espécie C. perfringens também conhecida por C. welchii, responsável pela produção de uma enterotoxina de natureza protéica, de elevado peso molecular e sensível ao calor. Esta espécie apresenta bastonetes móveis por flagelos peritrìquios, esporulados, Gram positivos e anaeróbios estritos. Possui como habitats preferenciais o solo, sedimentos de águas marinhas ou doces e o intestino de animais e do Homem.
As infecções por Clostridium perfringens estão normalmente associadas com a ingestão de pratos de carne ou frango pré-cozinhados que não sejam adequada e rapidamente refrigerados, permitindo assim a germinação dos esporos que sobrevivam à pré-cozedura. Note-se que esta espécie, após a germinação dos esporos, tem capacidade de crescer a uma temperatura de 45ºC e a pH 7, com um tempo de geração muitíssimo pequeno, da ordem dos 10 minutos. Isto significa que com esta capacidade de crescimento uma só célula pode originar uma população superior a 250.000 células em 3 horas !...
Sintomas
A sintomatologia por infecções de C. perfringens é caracterizada pelo aparecimento de diarréias, dores abdominais e náuseas. Geralmente, não ocorrem vômitos nem febres. Usualmente, estes sintomas iniciam-se entre 8 a 20 horas após a ingestão dos alimentos contaminados.
Campylobacter
Destaca-se, neste gênero, a espécie C. jejuni, como responsável por enterites agudas, numa escala comparável às provocadas pelas salmonelas. Esta espécie apresenta bastonetes espiralados, não esporulados, móveis por um único flagelo polar, Gram negativos e microaerofílicos. Possui como habitats preferenciais o trato intestinal e oral de animais, como ovinos, aves, cães e gatos. As infecções alimentares associadas a esta espécie têm ocorrido pela ingestão de produtos lácteos
Sintomas
Os principais sintomas manifestam-se por gastrenterites agudas e diarréias, aparecendo normalmente 2 a 10 dias após a ingestão dos alimentos.
Listeria
De grande importância em termos de saúde pública, encontra-se neste gênero a espécie Listeria monocytogenes, causadora de importantes infecções (listerioses), quer nos humanos quer noutros animais. Esta espécie apresenta bastonetes curtos, regulares, não esporulados, móveis por flagelos peritríquios, Gram positivos e anaeróbios facultativos.
Encontra-se largamente distribuída na natureza, com particular incidência na matéria orgânica em decomposição. As infecções por L. monocytogenes encontram-se normalmente associadas a carnes frescas, em particular carne de porco e frango, ao leite cru ou deficientemente pasteurizado.
Sintomas
A sintomatologia é muito parecida com o quadro patológico da meningite, podendo provocar abortos em grávidas infectadas por esta espécie bacteriana. O aparecimento dos sintomas após a ingestão do alimento contaminado é muito variável e ocorre com particular incidência nos recém-nascidos e nos idosos.
3 - Intoxicações Alimentares de Origem Bacteriana
Por intoxicação alimentar entende-se o estado patológico provocado pela ingestão de alimentos contaminados por toxinas (exotoxinas), produzidas por microrganismos, como resultado do seu crescimento nos alimentos. São três as espécies bacterianas associadas às intoxicações alimentares, que passamos a descrever.
Clostridium botulinum
Esta espécie bacteriana apresenta as suas células em forma de bastonetes com 0,5 a 0,8 por 3 a 8 micrômeros, dispostos isoladamente, ou aos pares ou em cadeia, móveis por meio de flagelos peritríquios, esporulados, Gram positivos e anaeróbios estritos. Os seus habitats preferenciais são os mesmos do C. perfringens.
O C. botulinum é responsável pela doença conhecida pelo botulismo, intoxicação alimentar grave e, eventualmente, fatal, que afeta o Homem causando perturbações neuroparalíticas. Esta espécie produz potentes toxinas de elevado peso molecular e termorresistentes. Estas toxinas apenas são destruídas pelo aquecimento a 80º C, durante 30 minutos ou a 100º C, durante 10 minutos. Conhecem-se sete toxinas botulínicas diferentes, classificadas de A a G, de acordo com a sua natureza antigênica.
Os alimentos mais sujeitos a serem contaminados pela produção destas toxinas são aqueles que sofrem alguns tratamentos térmicos com vista à sua conservação. Estão neste caso os alimentos enlatados, em conserva ou fumados, cujos tratamentos térmicos a que são sujeitos não permitem a destruição dos esporos do C. botulinum. Assim, os enlatados de vegetais e conservas de carnes elaborados em casa constituem os produtos alimentares de maior risco para a produção das toxinas botulínicas.
Sintomas
Os principais sintomas caracterizam-se pela perda de visão, dificuldades respiratórias e debilidade. Estes sintomas manifestam-se entre 18 a 36 horas após a ingestão dos alimentos. Note-se que após o aparecimento dos primeiros sintomas poderá surgir à morte dentro de um dia.
Barcelos cereus
Esta espécie apresenta células em forma de bastonetes, móveis, esporulados, Gram positivos e anaeróbios facultativos. Produz tanto uma enterotoxina, como uma exotoxina, dependendo da estirpe. A enterotoxina é de natureza protéica, termolábel, podendo ser destruída a uma temperatura de 60º C durante 20 minutos, enquanto a exotoxina é de natureza peptídica, termorresistentes, exigindo para ser destruída uma temperatura de 126º C durante 90 minutos. Os seus habitats preferenciais são o ar, o solo, águas e diferentes alimentos de origem vegetal (cereais), lacticínios e produtos cárneos.
Sintomas
Os principais tipos de sintomas caracterizam-se pelo aparecimento de vômitos, diarréias e dores abdominais. Os sintomas aparecem entre 1 a 5 horas após a ingestão do alimento contaminado.
Staphylococcus aureus
Esta espécie apresenta células de forma esférica, de 0,5 a 1,5 micrômeros de diâmetro, formando arranjos irregulares, imóveis, não esporulados, Gram positivos e anaeróbios facultativos. A sua presença nos alimentos pode provir dos próprios manipuladores de alimentos portadores de infecções piogénicas ou de portadores sãos que alojam estas bactérias no nariz, na garganta ou à superfície das mãos. Produz uma exotoxina termorresistentes, não afectada pela exposição a uma temperatura de 100º C, durante 30 minutos. Os alimentos mais susceptíveis à produção da toxina estafilocócica são os cremes deficientemente armazenados e refrigerados, carnes preparadas, sanduíches e mesmo leite, se incorretamente refrigerado.
Sintomas
Os principais sintomas caracterizam-se pelo aparecimento de náuseas, vômitos, dores abdominais e diarréia. Aparecem entre 2 a 6 horas após a ingestão do alimento contaminado.
4 - Intoxicações Alimentares de Origem Fúngica
Algumas espécies de bolores produzem determinados metabolitos tóxicos, designados por micotoxinas. As micotoxinas são metabolitos simples, de baixo peso molecular, sendo a maioria suficientemente termo-estável, resistindo a determinados tratamentos térmicos ou processos de desidratação, que são suficientes para destruir o micélio vegetativo dos fungos que as produziam. Outra característica das micotoxinas é a sua capacidade de circular na cadeia alimentar sem serem destruídas. Isto significa que alimentos de origem animal (carne e leite) podem estar contaminados por micotoxinas se o animal tiver sido alimentado por rações previamente contaminadas.
Três gêneros de bolores assumem particular importância na produção de micotoxinas: Aspergillus, Penicillium e Fusarium.
5 - Infecções Alimentares Provocadas Por Outros Agentes
Referem-se neste ponto, de forma breve, as infecções alimentares provocadas pelo protozoário Entamoeba histolytica, cujos sintomas são idênticos aos apresentados pela infecção alimentar provocada pelas espécies do gênero Shigella.
De referir, também, a hepatite viral do tipo A, uma doença de origem vírica transmitida por alimentos e pela água.
Conclusões
Dos aspectos abordados deste documento ressalta de imediato a enorme diversidade, quer de agentes microbianos, quer das variadas toxinas, que podem afetar negativamente o consumidor de alimentos. No entanto, apesar da grande diversidade, quer de alimentos, quer de microrganismos patogéneos capazes de os contaminar, teremos que admitir, com satisfação, que os riscos de infecções ou de intoxicações alimentares são praticamente inexistentes.
O conhecimento que hoje se tem das características dos microrganismos e dos métodos ou processos de controlo microbiano permite, se rigorosamente aplicado, produzir alimentos com grande qualidade microbiológica e portanto seguros, do ponto de vista sanitário, para os consumidores.
Os incidentes que, eventualmente, ocorram serão resultado de uma deficiente aplicação das normas de higiene e sanitização dos alimentos, ou da deficiente aplicação dos métodos de controlo microbiano, ou, porventura, de deficientes condições de armazenamento ou conservação dos alimentos.
Bibliografia
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PRESCOTT, L., M., HARLEY, J., P. & KLEIN, D., A, (1996). Microbiology. Wm. C. Brown Publishers, 3ª edição, USA, 935 p.
ANTÓNIO DE F. M. ANTUNES PINTO
Resumo
São, felizmente, cada vez mais raros os casos de doenças de origem microbiana transmitidas através da ingestão de alimentos contaminados. Tal facto deve-se à crescente melhoria das condições higieno-sanitárias, à utilização de programas de controlo de qualidade microbiológica cada vez mais sistemáticos e eficazes e à existência de processos, cada vez mais seguros, do ponto de vista de saúde pública, utilizados durante o processamento, transporte, armazenamento e distribuição dos alimentos.
No entanto, existe sempre uma certa probabilidade, embora muito baixa, de um alimento sofrer contaminações por agentes patogéneos, resultantes de eventuais deficiências no processamento ou incorreções na sua manipulação e utilização. Assim, procura-se, no presente trabalho, apresentar de uma forma sistemática os principais tipos de microrganismos causadores de doenças de origem alimentar, suas características morfológicas, principais sintomas e os tipos de alimentos geralmente mais envolvidos.
Palavras chave: alimentos, bactérias, bolores, endotoxinas, exotoxinas, infecções alimentares, intoxicações alimentares, micotoxinas, vírus.
Introdução
Os alimentos de origem animal ou vegetal, frescos ou processados, incluindo a água, podem veicular diversos microrganismos patogéneos, causadores de diversas perturbações fisiológicas nas pessoas que os consomem. Os alimentos que, eventualmente, estejam contaminados por microrganismos causadores de doenças, ao serem ingeridos, permitem que os patogéneos ou os seus metabolitos invadam os fluídos ou os tecidos do hospedeiro causando algumas doenças graves, como a tuberculose ou a febre de Malta, também conhecida como febre ondulante, resultantes da ingestão, por exemplo, de leite não pasteurizado ou de queijos, em particular queijos frescos, contaminados por populações bacterianas, de Mycobacterium bovis e M. tubercolosis, ou por Brucella abortus, agentes respectivamente responsáveis pelas doenças referidas.
A expressão "doenças de origem alimentar" é vulgar e tradicionalmente utilizada para designar um quadro sintomatológico, caracterizado por um conjunto de perturbações gástricas, envolvendo geralmente vômitos, diarréia, febres e dores abdominais, que podem ocorrer individualmente ou em combinação.
As doenças de origem alimentar podem ser provocadas por diversos grupos de microrganismos, incluindo bactérias, bolores, protozoários e vírus. As bactérias, pela sua diversidade e patogenia, constituem, de longe, o grupo microbiano mais importante e mais vulgarmente associado às doenças transmitidas pelos alimentos.
Os alimentos podem ser contaminados por bactérias patogênicas para o homem, como resultado de deficientes condições de higiene durante o seu processamento, quer a partir de pessoas ou animais doentes, quer a partir de fezes provenientes de indivíduos infectados.
Os alimentos podem, também, constituir um perigo para a saúde pública, devido ao crescimento excessivo de populações bacterianas, à superfície ou no interior dos mesmos, oriundas do meio ambiente capazes de produzir toxinas (exotoxinas), que ao serem ingeridas com o alimento podem causar graves problemas.
Em menor escala, os bolores podem também ser responsáveis por doenças alimentares, devido à possibilidade de crescimento de determinadas espécies, capazes de produzir toxinas fúngicas, as micotoxinas, na superfície dos alimentos, nomeadamente, naquelas situações em que as condições de conservação e armazenamento sejam defeituosas. Por outro lado, um alimento pode ficar contaminado com micotoxinas sem que, para isso, haja necessidade de ocorrência de crescimento de bolor no alimento. Trata-se de um caso curioso, em que determinados alimentos de origem animal (leite ou carne) poderão conter micotoxinas, caso sejam derivados de animais que se alimentaram de rações provenientes de produtos vegetais onde tivesse eventualmente, ocorrido a produção dessas micotoxinas.
Dada a menor importância das doenças alimentares provocadas por vírus e protozoários, entendemos não ser relevante, nesta altura, tecer quaisquer considerações.
Mudando um pouco de agulha, entendemos Ter chegado a altura de apresentar algumas considerações sobre os objectivos e organização estrutural deste trabalho. Com este documento procuramos elaborar um conjunto de informações sucintas, claras e sistematizadas sobre a problemática das doenças de origem alimentar por forma a ajudar a esclarecer o leitor sobre uma temática vasta, complexa e sobre tudo muito dispersa. Embora com preocupações de rigor, não temos a ambição de esgotar este assunto, pelo que, para os mais interessados, este documento não substitui a pesquisa e o aprofundamento destas matérias na extensa bibliografia especializada existente.
Em termos de estrutura, este documento irá ser organizado por pontos, dando particular relevo às doenças alimentares de origem bacteriana, por forma a sistematizar e a tornar mais fácil a aquisição dos conhecimentos apresentados. Assim, começaremos por abordar algumas considerações gerais sobre ecologia microbiana dos alimentos, seguidamente iremos apresentar e caracterizar os principais tipos de microrganismos responsáveis pelas infecções alimentares e, finalmente, tecer algumas considerações sobre os microrganismos responsáveis pelas intoxicações alimentares.
1 - Ecologia Microbiana doa Alimentos
A capacidade de crescimento e de sobrevivência dos microrganismos patogéneos nos alimentos depende não só das características físicas e nutricionais do alimento, como também de um conjunto de factores extrínsecos e intrínsecos ao próprio alimento, tais como: temperatura, pH, actividade da água e potencial redox, cada um dos quais pode ser manipulado convenientemente, de modo a impedir a contaminação e o crescimento de microrganismos patogéneos.
A maioria dos microrganismos, cuja patogenicidade no homem depende da sua presença, sob a forma viável, nos alimentos, são relativamente sensíveis às altas temperaturas e, por isso, são perfeitamente destruídos pela cozedura adequada dos alimentos, eventualmente contaminados, ou pelos processos de pasteurização. Encontram-se neste caso as infecções causadas por bactérias não esporuladas, em particular, pelas espécies do gênero Salmonella, Brucella, Escherichia ou o próprio agente da tuberculose, que podem ser perfeitamente destruídas pela pasteurização. O leite e derivados, os alimentos cárneos frescos, se obtidos a partir de animais infectados por aqueles microrganismos, podem causar problemas de saúde nos consumidores. Os casos mais preocupantes são, sem dúvida a tuberculose e a brucelose, doenças provocadas pela ingestão quer de leite cru, quer de queijos frescos, provenientes de animais infectados. Já os leites pasteurizados e ultra - pasteurizados constituem alimentos seguros, do ponto de vista de saúde pública, pois este tratamento térmico permite a destruição dos agentes bacterianos referidos que eventualmente possam existir.
Por outro lado, existem outras espécies bacterianas, que produzem esporos altamente resistentes ao calor (endósporos), que podem resistir aos processos normais de cozedura ou de pasteurização e que produzem potentes toxinas nos alimentos, se houver condições favoráveis ao seu crescimento. Então neste caso algumas espécies dos gêneros Bacillos e Clostridium que provocam intoxicações alimentares, devido à ingestão de alimentos com toxinas pré-formadas (exotoxinas), produzidas e libertadas por aqueles tipos bacterianos.
No entanto, o conhecimento correcto das características metabólicas e fisiológicas dos microrganismos permite o uso de técnicas adequadas de processamento e conservação dos alimentos que, ao destruírem, inibirem ou evitarem o crescimento ou a contaminação microbiana, garantem uma qualidade microbiológica aceitável e segura do alimento.
A temperatura influencia de forma decisiva o crescimento da actividade microbiana nos alimentos. Assim, o Clostridium perfringens pode crescer num intervalo de temperatura compreendido entre os 15º C e os 50º C, pelo que, a consevação de alimentos a temperaturas de refrigeração é suficiente para inibir o crescimento desta espécie causadora de infecções alimentares. As espécies do gênero Salmonella, responsáveis por importantes infecções veiculadas pelos alimentos, possuem uma temperatura mínima de crescimento de 7º C, o que significa um valor superior às temperaturas de refrigeração comerciais, mas o mesmo poderá não acontecer nos frigoríficos domésticos, pelo que a conservação de carnes frescas (vermelhas e brancas) por refrigeração de uso doméstico poderá não impedir o crescimento de Salmonella spp. Refira-se que o tempo médio de refrigeração de Salmonella spp. a 10º C é de aproximadamente 10 horas, o que significa que a população destas bactérias pode aumentar 100 vezes em menos de 6 dias. A espécie Staphylococcus aureus e algumas estirpes de Clostridium botulinum não crescem a temperaturas inferiores a 10º C, mas o C. botolinum tipo E pode crescer a temperaturas da ordem dos 4º C.
2 - Infecções alimentares de origem bacteriana
Entende-se por infecção alimentar a doença produzida por bactérias capazes de crescerem no interior do trata gastrointestinal e de onde são capazes de invadir os tecidos ou os fluídos orgânicos do hospedeiro, ou de produzir toxinas (enterotoxinas). As infecções manifestam-se pela invasão das mucosas ou pela produção de enterotoxinas (toxinas que actuam no intestino), de cuja interacção se criam condições patológicas que resultam em doença. Os principais gêneros e espécies bacterianas envolvidos neste mecanismo são os seguintes:
Escherichia
Este gênero inclui uma única espécie bacteriana, a E. coli, porventura o ser vivo mais estudado e mais conhecido do Homem. Esta espécie é caracterizada por células em forma de bastonetes rectos, de 1,1 a 1,5 por 2 a 6 micrômeros, móveis por flagelo peritríqueos ou imóveis, não esporulados, Gram negativos e anaeróbios facultativos. Constitui um habitante normal do intestino do Homem e dos outros animais e só em determinadas situações pode causar infecções. Conhecem-se, no entanto, três estirpes diferentes desta espécie, de acordo com a natureza da infecção que podem provocar:
Estirpes oportunistas que são, em geral, inócuas no seu habitat natural, mas podendo causar problemas se alcançarem outros locais ou tecido do hospedeiro;
Estirpes enteropatogénicas que provocam acções lesivas na mucosa do trata intestinal, causando gastrenterites agudas, principalmente em recém-nascidos e crianças até aos dois anos;
Estirpes enteroxinogénicas, que, embora não tenham capacidade de invadir a mucosa intestinal, produzem enterotoxinas que actuam ao nível da membrana das células epitiliais.
Praticamente todos os alimentos, quer de origem vegetal, quer de origem animal que não tenham sido objectos de processamento, podem veicular a E. coli, desde que, em algum momento, tenham sido sujeitos a poluição fecal. Um dos casos mais alarmantes de infecção alimentar por E. coli ocorreu nos Estados Unidos, nos anos 80, por ingestão de queijo Camembert contaminado.
Sintomas
Os principais e mais frequentes sintomas caracterizam-se pelo aparecimento de diarréias, febre e náuseas que, normalmente, aparecem 6 a 36 horas após a ingestão do alimento contaminado.
Salmonella
O gênero Salmonella inclui várias espécies patogénicas para o homem e outros animais. Tal como a E. coli, este gênero pertence à família das Enterobacteriaciae e os principais focos de infecção são as fezes humanas e de animais. Este gênero é constituído por bastonetes de 0,5 a 0,7 por 1 a 3 micrômeros, móveis por flagelos peritríquios, não esporulados, Gram negativos e anaeróbios facultativos. Nas espécies mais importantes incluem-se o agente da febre tiróide, S.typhi, e as espécies mais associadas às infecções alimentares têm sido identificadas como S. typhimurium, S. enteritidis e S. newport, correspondendo à S. typhimurium a responsabilidade pelos maiores incidentes. Esta última espécie produz uma enterotoxina de natureza lipopolissacarídica com elevado peso molecular. Os alimentos mais susceptíveis à contaminação por Salmonelas são o leite, queijos, chocolates, carnes frescas, nomeadamente, carcaças de aves.
Sintomas
Os sintomas mais freqüentes caracterizam-se pelo aparecimento de diarréias, dores abdominais, febre e vômitos. Estes sintomas aparecem, normalmente, entre 12 a 36 horas após ingestão dos alimentos contaminados.
Shigella
O gênero Shigella, tal como os gêneros anteriores, pertence à família das enterobactérias, é constituído por bastonetes de 0,4 a 0,6 por 1 a 3 micrômetros, imóveis , não esporulados, Gram negativos e anaeróbios facultativos. As espécies deste gênero são os agentes causais da disenteria bacilar no Homem, tendo-se isolado quatro espécies associadas a esta doença no Homem: S. dysenteriae, S. boydii, S. flexneri e a S. sonnei. Estas espécies são restritas aos humanos, sendo a poluição fecal a sua principal via de contaminação e dispersão.
Sintomas
Os principais sintomas caracterizam-se pelo aparecimento de diarréias, fezes sanguinolentas e com pus. Estes sintomas aparecem, normalmente, entre 1 a 3 dias após a ingestão de alimentos contaminados.
Yersinia
Este gênero possui as características gerais dos anteriores, pois se inclui também na Família das Enterobacteriaciae. Apresenta bastonetes, Gram negativos e não esporulados, destacando-se a espécie Y. enterocolitica, como causadora de infecções alimentares por ingestão de alimentos constituídos à base de leite e de carnes brancas (peru). Durante os anos 80, uma infecção alimentar por ingestão de chocolate de leite ocorreu numa Escola dos Estados Unidos, envolvendo mais de 200 crianças.
Sintomas
Os principais sintomas manifestam-se pelo aparecimento de dores abdominais, náuseas, diarreia e vômitos, aparecendo de 16 a 48 horas após a ingestão dos alimentos.
Vibrio
O gênero Vibrio, da Família das Vibrionaceae inclui duas espécies fitogêneas para o Homem, nomeadamente, , o V. cholerae, responsável pela cólera, e uma outra espécie halofílica, bem adaptada aos ambientes marinhos, designada por V. parahaemoliticus e associada às infecções alimentares por ingestão de peixe, moluscos e crustáceos contaminados. A espécie Vibrio parahaemoliticus é constituída por bastonetes encurvados, móveis por um único flagelo polar, não esporulados, Gram negativos e anaeróbios facultativos.
Sintomas
Os principais sintomas de infecções provocadas por V. parahaemoliticus são: desidratação provocada por diarréias excessivas, dores abdominais, vômitos e febre. Estes sintomas aparecem normalmente entre 12 a 18 horas após a ingestão dos alimentos contaminados.
Brucella
Este gênero é constituído por pequenos cocobacilos de 0,4 a 0,6 por 1,5 micrômetros, imóveis, não esporulados., Gram negativos e aeróbios. As três espécies deste gênero com capacidade de produzir doença no Homem e animais são a B. abortus (bovinos), a B. melitensis (caprinos) e a B. suis (suínos). Quaisquer destas três espécies têm capacidade de infectar o Homem, sendo a via preferencial por ingestão de leite e/ou lacticínios (queijos frescos) provenientes de animais infectados, originando a conhecida febre de Malta.
Sintomas
Os principais sintomas caracterizam-se pelo aparecimento de dores musculares generalizadas, cefaléias, calafrios e febre ondulante. Esta doença caracteriza-se pelos longos períodos de incubação que possui, cerca de 5 a 30 dias ou mais.
Clostridium
Este gênero inclui a espécie C. perfringens também conhecida por C. welchii, responsável pela produção de uma enterotoxina de natureza protéica, de elevado peso molecular e sensível ao calor. Esta espécie apresenta bastonetes móveis por flagelos peritrìquios, esporulados, Gram positivos e anaeróbios estritos. Possui como habitats preferenciais o solo, sedimentos de águas marinhas ou doces e o intestino de animais e do Homem.
As infecções por Clostridium perfringens estão normalmente associadas com a ingestão de pratos de carne ou frango pré-cozinhados que não sejam adequada e rapidamente refrigerados, permitindo assim a germinação dos esporos que sobrevivam à pré-cozedura. Note-se que esta espécie, após a germinação dos esporos, tem capacidade de crescer a uma temperatura de 45ºC e a pH 7, com um tempo de geração muitíssimo pequeno, da ordem dos 10 minutos. Isto significa que com esta capacidade de crescimento uma só célula pode originar uma população superior a 250.000 células em 3 horas !...
Sintomas
A sintomatologia por infecções de C. perfringens é caracterizada pelo aparecimento de diarréias, dores abdominais e náuseas. Geralmente, não ocorrem vômitos nem febres. Usualmente, estes sintomas iniciam-se entre 8 a 20 horas após a ingestão dos alimentos contaminados.
Campylobacter
Destaca-se, neste gênero, a espécie C. jejuni, como responsável por enterites agudas, numa escala comparável às provocadas pelas salmonelas. Esta espécie apresenta bastonetes espiralados, não esporulados, móveis por um único flagelo polar, Gram negativos e microaerofílicos. Possui como habitats preferenciais o trato intestinal e oral de animais, como ovinos, aves, cães e gatos. As infecções alimentares associadas a esta espécie têm ocorrido pela ingestão de produtos lácteos
Sintomas
Os principais sintomas manifestam-se por gastrenterites agudas e diarréias, aparecendo normalmente 2 a 10 dias após a ingestão dos alimentos.
Listeria
De grande importância em termos de saúde pública, encontra-se neste gênero a espécie Listeria monocytogenes, causadora de importantes infecções (listerioses), quer nos humanos quer noutros animais. Esta espécie apresenta bastonetes curtos, regulares, não esporulados, móveis por flagelos peritríquios, Gram positivos e anaeróbios facultativos.
Encontra-se largamente distribuída na natureza, com particular incidência na matéria orgânica em decomposição. As infecções por L. monocytogenes encontram-se normalmente associadas a carnes frescas, em particular carne de porco e frango, ao leite cru ou deficientemente pasteurizado.
Sintomas
A sintomatologia é muito parecida com o quadro patológico da meningite, podendo provocar abortos em grávidas infectadas por esta espécie bacteriana. O aparecimento dos sintomas após a ingestão do alimento contaminado é muito variável e ocorre com particular incidência nos recém-nascidos e nos idosos.
3 - Intoxicações Alimentares de Origem Bacteriana
Por intoxicação alimentar entende-se o estado patológico provocado pela ingestão de alimentos contaminados por toxinas (exotoxinas), produzidas por microrganismos, como resultado do seu crescimento nos alimentos. São três as espécies bacterianas associadas às intoxicações alimentares, que passamos a descrever.
Clostridium botulinum
Esta espécie bacteriana apresenta as suas células em forma de bastonetes com 0,5 a 0,8 por 3 a 8 micrômeros, dispostos isoladamente, ou aos pares ou em cadeia, móveis por meio de flagelos peritríquios, esporulados, Gram positivos e anaeróbios estritos. Os seus habitats preferenciais são os mesmos do C. perfringens.
O C. botulinum é responsável pela doença conhecida pelo botulismo, intoxicação alimentar grave e, eventualmente, fatal, que afeta o Homem causando perturbações neuroparalíticas. Esta espécie produz potentes toxinas de elevado peso molecular e termorresistentes. Estas toxinas apenas são destruídas pelo aquecimento a 80º C, durante 30 minutos ou a 100º C, durante 10 minutos. Conhecem-se sete toxinas botulínicas diferentes, classificadas de A a G, de acordo com a sua natureza antigênica.
Os alimentos mais sujeitos a serem contaminados pela produção destas toxinas são aqueles que sofrem alguns tratamentos térmicos com vista à sua conservação. Estão neste caso os alimentos enlatados, em conserva ou fumados, cujos tratamentos térmicos a que são sujeitos não permitem a destruição dos esporos do C. botulinum. Assim, os enlatados de vegetais e conservas de carnes elaborados em casa constituem os produtos alimentares de maior risco para a produção das toxinas botulínicas.
Sintomas
Os principais sintomas caracterizam-se pela perda de visão, dificuldades respiratórias e debilidade. Estes sintomas manifestam-se entre 18 a 36 horas após a ingestão dos alimentos. Note-se que após o aparecimento dos primeiros sintomas poderá surgir à morte dentro de um dia.
Barcelos cereus
Esta espécie apresenta células em forma de bastonetes, móveis, esporulados, Gram positivos e anaeróbios facultativos. Produz tanto uma enterotoxina, como uma exotoxina, dependendo da estirpe. A enterotoxina é de natureza protéica, termolábel, podendo ser destruída a uma temperatura de 60º C durante 20 minutos, enquanto a exotoxina é de natureza peptídica, termorresistentes, exigindo para ser destruída uma temperatura de 126º C durante 90 minutos. Os seus habitats preferenciais são o ar, o solo, águas e diferentes alimentos de origem vegetal (cereais), lacticínios e produtos cárneos.
Sintomas
Os principais tipos de sintomas caracterizam-se pelo aparecimento de vômitos, diarréias e dores abdominais. Os sintomas aparecem entre 1 a 5 horas após a ingestão do alimento contaminado.
Staphylococcus aureus
Esta espécie apresenta células de forma esférica, de 0,5 a 1,5 micrômeros de diâmetro, formando arranjos irregulares, imóveis, não esporulados, Gram positivos e anaeróbios facultativos. A sua presença nos alimentos pode provir dos próprios manipuladores de alimentos portadores de infecções piogénicas ou de portadores sãos que alojam estas bactérias no nariz, na garganta ou à superfície das mãos. Produz uma exotoxina termorresistentes, não afectada pela exposição a uma temperatura de 100º C, durante 30 minutos. Os alimentos mais susceptíveis à produção da toxina estafilocócica são os cremes deficientemente armazenados e refrigerados, carnes preparadas, sanduíches e mesmo leite, se incorretamente refrigerado.
Sintomas
Os principais sintomas caracterizam-se pelo aparecimento de náuseas, vômitos, dores abdominais e diarréia. Aparecem entre 2 a 6 horas após a ingestão do alimento contaminado.
4 - Intoxicações Alimentares de Origem Fúngica
Algumas espécies de bolores produzem determinados metabolitos tóxicos, designados por micotoxinas. As micotoxinas são metabolitos simples, de baixo peso molecular, sendo a maioria suficientemente termo-estável, resistindo a determinados tratamentos térmicos ou processos de desidratação, que são suficientes para destruir o micélio vegetativo dos fungos que as produziam. Outra característica das micotoxinas é a sua capacidade de circular na cadeia alimentar sem serem destruídas. Isto significa que alimentos de origem animal (carne e leite) podem estar contaminados por micotoxinas se o animal tiver sido alimentado por rações previamente contaminadas.
Três gêneros de bolores assumem particular importância na produção de micotoxinas: Aspergillus, Penicillium e Fusarium.
5 - Infecções Alimentares Provocadas Por Outros Agentes
Referem-se neste ponto, de forma breve, as infecções alimentares provocadas pelo protozoário Entamoeba histolytica, cujos sintomas são idênticos aos apresentados pela infecção alimentar provocada pelas espécies do gênero Shigella.
De referir, também, a hepatite viral do tipo A, uma doença de origem vírica transmitida por alimentos e pela água.
Conclusões
Dos aspectos abordados deste documento ressalta de imediato a enorme diversidade, quer de agentes microbianos, quer das variadas toxinas, que podem afetar negativamente o consumidor de alimentos. No entanto, apesar da grande diversidade, quer de alimentos, quer de microrganismos patogéneos capazes de os contaminar, teremos que admitir, com satisfação, que os riscos de infecções ou de intoxicações alimentares são praticamente inexistentes.
O conhecimento que hoje se tem das características dos microrganismos e dos métodos ou processos de controlo microbiano permite, se rigorosamente aplicado, produzir alimentos com grande qualidade microbiológica e portanto seguros, do ponto de vista sanitário, para os consumidores.
Os incidentes que, eventualmente, ocorram serão resultado de uma deficiente aplicação das normas de higiene e sanitização dos alimentos, ou da deficiente aplicação dos métodos de controlo microbiano, ou, porventura, de deficientes condições de armazenamento ou conservação dos alimentos.
Bibliografia
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DIRETRIZES OPERACIONAIS SOBRE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETRIZES OPERACIONAIS
INSPEÇÃO SANITÁRIA: É o instrumento para o controle sanitário, mediante parâmetros ajustados aos padrões de segurança exigidos.
Um dos principais instrumentos utilizados pela vigilância sanitária para a proteção e promoção da saúde da população é a inspeção sanitária de produtos e serviços. Considerada importante ferramenta para o controle sanitário, porque avalia a qualidade dos processos e sua reprodutibilidade na obtenção de produtos e serviços seguros e eficazes, ela assume papel preponderante para o combate e a prevenção de práticas negligentes e ilegais que expõem a população a riscos e danos.
A inspeção sanitária deve transcender a mera formalidade burocrática, cartorial, por ocasião das renovações de alvarás de funcionamento de empresas e estabelecimentos de saúde e se voltar, prioritariamente, para os problemas de maior expressão sanitária e para a prevenção de problemas que requeiram acompanhamento contínuo.
ENTENDE-SE:
1. Inspeção Sanitária (Fiscalização Sanitária): O conjunto de procedimentos técnicos e administrativos, de competência das autoridades sanitárias, que visam a verificação do cumprimento da legislação sanitária ao longo de todas as atividades desenvolvidas pelos estabelecimentos submetidos ao regime de vigilância sanitária.
2. Re-inspeção: A inspeção de retorno para a verificação do cumprimento das adequações apresentadas pelos estabelecimentos inspecionados.
As inspeções, de acordo com as características, podem ser classificadas como:
a) Inspeção para liberação da licença de funcionamento: é aquela que ocorre após a análise e aprovação da documentação entregue ao órgão de Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal para verificação das condições técnicas operacionais, com o objetivo de liberar a licença de funcionamento do estabelecimento.
b) Inspeção para renovação da licença de funcionamento / Certificação de boas Práticas de Fabricação: è aquela definida a partir de um planejamento do serviço de Vigilância sanitária, devendo ser anual, em conformidade com a Lei Nº 6.437/77, para renovação de Alvará Sanitário. Ocorre periodicamente e é priorizada segundo o enfoque de risco sanitário.
c) Inspeção para apuração de denuncia / Investigação de desvios de Qualidade: Apuração de irregularidades e dos desvios de qualidade que foram ou não objeto de denúncia.
INSPEÇÃO SANITÁRIA: É o instrumento para o controle sanitário, mediante parâmetros ajustados aos padrões de segurança exigidos.
Um dos principais instrumentos utilizados pela vigilância sanitária para a proteção e promoção da saúde da população é a inspeção sanitária de produtos e serviços. Considerada importante ferramenta para o controle sanitário, porque avalia a qualidade dos processos e sua reprodutibilidade na obtenção de produtos e serviços seguros e eficazes, ela assume papel preponderante para o combate e a prevenção de práticas negligentes e ilegais que expõem a população a riscos e danos.
A inspeção sanitária deve transcender a mera formalidade burocrática, cartorial, por ocasião das renovações de alvarás de funcionamento de empresas e estabelecimentos de saúde e se voltar, prioritariamente, para os problemas de maior expressão sanitária e para a prevenção de problemas que requeiram acompanhamento contínuo.
ENTENDE-SE:
1. Inspeção Sanitária (Fiscalização Sanitária): O conjunto de procedimentos técnicos e administrativos, de competência das autoridades sanitárias, que visam a verificação do cumprimento da legislação sanitária ao longo de todas as atividades desenvolvidas pelos estabelecimentos submetidos ao regime de vigilância sanitária.
2. Re-inspeção: A inspeção de retorno para a verificação do cumprimento das adequações apresentadas pelos estabelecimentos inspecionados.
As inspeções, de acordo com as características, podem ser classificadas como:
a) Inspeção para liberação da licença de funcionamento: é aquela que ocorre após a análise e aprovação da documentação entregue ao órgão de Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal para verificação das condições técnicas operacionais, com o objetivo de liberar a licença de funcionamento do estabelecimento.
b) Inspeção para renovação da licença de funcionamento / Certificação de boas Práticas de Fabricação: è aquela definida a partir de um planejamento do serviço de Vigilância sanitária, devendo ser anual, em conformidade com a Lei Nº 6.437/77, para renovação de Alvará Sanitário. Ocorre periodicamente e é priorizada segundo o enfoque de risco sanitário.
c) Inspeção para apuração de denuncia / Investigação de desvios de Qualidade: Apuração de irregularidades e dos desvios de qualidade que foram ou não objeto de denúncia.
terça-feira, 27 de abril de 2010
RDC Nº 90/2007 - Produtos Fumígenos
RESOLUÇÃO - RDC Nº 90, DE 27 DE DEZEMBRO DE 2007(*)
Dispõe sobre o registro de dados cadastrais dos produtos fumígenos derivados do tabaco.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 20 de dezembro de 2007, e considerando o disposto na Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, alterada pela Medida Provisória nº 2190-34 de 23 de agosto de 2001,que determina a
regulamentação, o controle e a fiscalização dos produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública; considerando o disposto no art. 8º , inciso X da Lei n.º 9.782, de 1999, alterada pela MP nº 2190-34, de 2001; considerando o disposto no parágrafo 4º do art. 8º da Lei 9782, de 1999, alterada pela MP nº 2190-34, de 2001; considerando o disposto na Lei nº 9.782, de 1999, alterada pela MP nº 2190-34, de 2001, no que concerne a nomenclatura "registro, revalidação ou renovação de registro de fumígenos" a que se refere o item 9.1 do Anexo II ; considerando a necessidade de se estabelecer os critérios relativos ao registro para fins de cadastro dos produtos fumígenos; considerando os riscos à saúde inerentes aos produtos derivados do tabaco e às suas especificidades, diferenciando-os dos demais produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária, adota o seguinte Regulamento que disciplina os procedimentos estabelecidos, aplicáveis às folhas de tabaco e aos produtos fumígenos processados, manufaturados, comercializados, e/ou armazenados em território nacional, importados ou exportados e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
CAPÍTULO I
Das Disposições Iniciais
Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre as normas e os procedimentos a serem observados nas petições de registro e de renovação do registro de dados cadastrais dos produtos fumígenos.
CAPÍTULO II
Das Definições
Art 2º Para efeitos desta Resolução, entende-se por:
I - Produto Fumígeno: produto manufaturado derivado do tabaco ou não, que utilize folhas ou extratos de folhas ou outras partes de plantas em sua composição, destinado a ser fumado, mascado ou inalado;
II - Produto derivado do tabaco: qualquer produto manufaturado para o consumo que utilize em sua composição folhas de tabaco, destinado a ser fumado, inalado ou mascado, ainda que seja parcialmente constituído por tabaco;
III - Produto: resultado da transformação de matéria-prima em material de valor econômico agregado comercializável;
IV - Marca: nome, acompanhado ou não de outros descritores, aposto sobre um produto, que será reconhecido pelo consumidor como forma de distinguir o produto de outros da mesma natureza. As sub-marcas serão consideradas marcas;
V - Registro dos produtos fumígenos - Dados cadastrais: previsto na a Lei 9782/99, Anexo II, entende-se por registro o deferimento da petição de registro de uma marca de produto fumígeno, por meio da análise da documentação e dos dados cadastrais que devem ser, obrigatoriamente, encaminhados à ANVISA;
VI - Renovação do registro dos produtos fumígenos - Dados cadastrais: previsto na Lei 9782/99 entende-se por renovação do registro o ato de renovar os dados cadastrais da marca de produto fumígeno, antes que tenha expirado a validade, observando o prazo especificado nesta Resolução;
VII - Tabaco beneficiado: matéria-prima constituída por folhas de tabaco que tenham passado por processo de beneficiamento, utilizado na obtenção de outros de produtos derivados do tabaco;
VIII - Cadastro de Tabaco Beneficiado: petição eletrônica apresentada pela empresa beneficiadora para cadastramento dos tipos e da quantidade de tabaco beneficiados no ano imediatamente anterior ao da solicitação, destinados ao uso como matéria-prima para a obtenção dos produtos derivados do tabaco;
IX - Aditivo: qualquer substância ou composto, que não seja tabaco ou água, utilizada no processamento, fabricação e empacotamento de um produto fumígeno;
X - Envoltório para produtos derivados do tabaco: material que envolve a coluna de tabaco para formar o cilindro do produto;
XI - Envoltório do filtro: papel que envolve diretamente o filtro;
XII - Papel Ponteira: papel que envolve o filtro e se estende até o cilindro do cigarro. É o material que prende o filtro ao cilindro do cigarro;
XIII - Filtro: colocado na extremidade do cilindro do cigarro para reter parte do material particulado e da nicotina que acompanham a fumaça;
XIV - Corrente primária do fumo: também denominada fumaça principal, é a fumaça que sai da extremidade que vai à boca e é aspirada pelo fumante durante o processo de fumada;
XV - Corrente secundária do fumo: também denominada fumaça lateral, é toda a fumaça emitida durante a queima de um produto fumável, exceto aquela que sai da extremidade que vai à boca e é aspirada pelo fumante;
XVI - Laudo Analítico: relatório técnico emitido por laboratório contendo os resultados das análises físicas e químicas dos produtos fumígenos;
XVII - Empresa beneficiadora: é aquela que exerce atividade referente a qualquer tipo de beneficiamento da folha do tabaco utilizada nos produtos fumígenos;
XVIII - Empresa Fabricante: empresa que produz qualquer produto derivado do tabaco;
XIX - Tabaco Total: mistura de tipos de tabaco que entra na composição final dos produtos fumígenos;
XX - Peticionamento Eletrônico: procedimento efetuado pelo interessado para preenchimento dos dados cadastrais exigidos por esta norma, envio de documentação eletrônica e impressão da Guia Única para Recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, utilizando o Sistema de Petição e Arrecadação Eletrônico, disponível no endereço eletrônico da ANVISA;
XXI - Petição primária: requerimento contendo toda documentação referente a assunto que resultará na abertura de processo;
XXII - Petição secundária: requerimento contendo toda documentação referente a assunto que esteja vinculado ao processo primário já existente;
XXIII - Formulário de Petição de Produto Fumígeno: documento padronizado e disponibilizado no Peticionamento Eletrônico contendo espaços para preenchimento eletrônico dos dados cadastrais exigidos por esta norma;
XXIV - Protocolo via postal: comprovante administrativo de recebimento postal dos documentos exigidos por esta norma;
XXV - Protocolo on-line: comprovante administrativo de recebimento eletrônico dos dados cadastrais preenchidos e encaminhados à ANVISA por meio do Sistema de Petição e Arrecadação Eletrônico;
XXVI - Endereço Eletrônico: é a localização da ANVISA em ambiente de Internet, onde estão disponibilizados os serviços de petição, arrecadação e publicação da Relação da Situação das Marcas de Produtos Fumígenos, estabelecidos nesta Resolução, identificado como http://www.anvisa.gov.br;
CAPÍTULO III
Da Formulação do pedido, da instrução do processo e da publicidade do ato Do Registro do Produto Fumígeno Derivado do Tabaco - Dados Cadastrais
Art. 3º É obrigatório o registro dos dados cadastrais de todas as marcas de produtos fumígenos derivados do tabaco fabricadas no território nacional, importadas ou exportadas. Parágrafo único. Os dados e as informações cadastrais contidas nas petições não geram número de registro, sendo vedada qualquer divulgação, publicidade ou promoção vinculada ao processo de registro da ANVISA.
Art. 4º As empresas fabricantes nacionais e as empresas importadoras de produtos fumígenos derivados do tabaco devem encaminhar à ANVISA, petição primária de Registro de dados cadastrais para cada marca a ser comercializada, importada ou exportada.
§ 1º A petição primária de registro dos dados cadastrais deve ser feita de forma individualizada, por marca de produto, juntada obrigatoriamente da seguinte documentação:
I - Comprovante original de Pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, gerada por meio do Sistema de Atendimento e Arrecadação Eletrônicos, disponível no endereço eletrônico da ANVISA;
II - CD-ROM contendo arquivo eletrônico da embalagem, apresentando todas as faces disponíveis ao público ou o comprovante de envio da embalagem pelo Sistema de Peticionamento Eletrônico;
III - Um exemplar da embalagem conforme destinada à comercialização;
IV - Cópia do Ato Declaratório Executivo (ADE) de concessão do Registro Especial de Fabricante ou importador, quando se tratar de produto tipo cigarro, expedido pela Secretaria da Receita Federal do Brasil - SRF/MF, nos termos da normatização em vigor;
V - Cópia do Ato Declaratório Executivo (ADE) de Enquadramento Fiscal da marca do cigarro junto à Secretaria da Receita Federal do Brasil - SRF/MF, nos termos da normatização em vigor;
VI - Laudo Analítico original, das quantificações exigidas no §2º deste artigo quanto à composição da fumaça e do tabaco total;
VII - Comprovante original de transmissão dos dados informados pelo Peticionamento Eletrônico.
§ 2º Os dados a serem informados através do Sistema de Peticionamento Eletrônico para o registro de dados cadastrais da marca referem-se a:
I - Características da Marca: nome da marca, tipo de produto, origem, destino e tipos de embalagens;
II - Relação dos tipos de tabacos utilizados;
III - Relação dos Aditivos utilizados;
IV - Especificações e Características Físicas do filtro e envoltórios;
V - Parâmetros e Compostos presentes na corrente primária, de acordo com anexo I;
VI - Parâmetros e Compostos presentes na corrente secundária de acordo com anexo I;
VII - Parâmetros e Compostos presentes no tabaco total de acordo com anexo I.
§ 3º Os dados analíticos referentes aos incisos V, VI e VII devem ser obtidos mediante análise laboratorial e especificamente para a marca a ser registrada.
§ 4º As análises laboratoriais utilizadas para quantificação dos compostos devem seguir as metodologias aceitas internacionalmente ou aquelas adotadas por força de acordo ou convênio internacional ratificado e internalizado pelo Brasil, conforme o Anexo I desta Resolução.
§ 5º O laudo da análise laboratorial deve conter, além das quantificações, nome e endereço do laboratório, nome e assinatura do responsável pelas análises, indicação das metodologias utilizadas, nome da marca analisada e data de conclusão da análise.
§ 6º Só será aceito, para fins de registro de dados cadastrais, o laudo de análise laboratorial emitido no prazo máximo de 06 (seis) meses antes da data de protocolo da petição.
§ 7º Será considerado para fins de registro o nome da marca contido na petição inicial, e qualquer alteração no nome de marca peticionado, deverá ser feita mediante petição de Cancelamento de Registro da marca, seguida de petição de Registro da marca nova.
Art. 5º Qualquer alteração a ser feita pela empresa na embalagem apresentada no registro de dados cadastrais deve ser submetida à análise da ANVISA, por meio de Aditamento.
§ 1º O pedido de aditamento deverá vir acompanhado de um exemplar da embalagem conforme destinado à comercialização;
§ 2º O pedido citado no caput deste artigo, com vistas à alteração de embalagem, poderá ser peticionado a qualquer momento pela empresa e a embalagem contendo a alteração somente poderá ser comercializada após a aprovação do aditamento ser comunicada à empresa.
Art. 6º Concluída a análise, e não havendo qualquer exigência a ser cumprida, a petição de Registro de Dados Cadastrais será deferida, e a publicidade desse ato será dada por publicação no Diário Oficial da União da marca específica, nome da empresa e CNPJ, bem como a inclusão da marca específica na Relação da Situação das Marcas de Produtos Fumígenos, disponibilizada no endereço eletrônico da ANVISA.
Da Renovação do Registro dos Produtos Fumígenos Derivados do Tabaco - Dados Cadastrais
Art. 7º As empresas fabricantes nacionais e as empresas importadoras de produtos derivados do tabaco devem encaminhar à ANVISA solicitação de Renovação do Registro dos Dados Cadastrais dos Produtos Fumígenos Derivados do Tabaco anualmente, observando os prazos constantes nesta Resolução. § 1º A petição de Renovação do Registro de Dados Cadastrais da marca deve conter, obrigatoriamente, a seguinte documentação:
I - Comprovante original de Pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, gerada por meio do Sistema de Atendimento e Arrecadação Eletrônico, disponível no endereço eletrônico da ANVISA;
II - CD-ROM contendo arquivo eletrônico da embalagem, apresentando todas as faces disponíveis ao público ou o comprovante de envio da embalagem pelo Sistema de Peticionamento Eletrônico;
III - Um exemplar da embalagem conforme destinada à comercialização;
IV - Cópia do Ato Declaratório Executivo (ADE) de Registro Especial da empresa fabricante nacional ou importadora expedido pela Secretaria da Receita Federal do Brasil - SRF/MF, quando se tratar de produto tipo cigarro, nos termos da normatização em vigor;
V - Cópia do Ato Declaratório Executivo (ADE) de Enquadramento Fiscal da marca do cigarro expedido pela Secretaria da Receita Federal do Brasil - SRF/MF, nos termos da normatização em vigor;
VI - Laudo Analítico original atualizado das quantificações exigidas no Anexo I desta norma quanto à composição da fumaça e do tabaco total.
VII - Comprovante original de transmissão dos dados informados pelo Peticionamento Eletrônico.
§ 2º Os dados a serem informados por meio do Sistema de Peticionamento Eletrônico para a Renovação do Registro de Dados Cadastrais da marca referemse a:
I - Características da Marca: nome da marca, tipo de produto, origem, destino e tipos de embalagens;
II - Relação dos tipos de tabacos utilizados e suas origens;
III - Relação dos Aditivos utilizados;
IV - Especificações e Características Físicas do filtro e envoltórios;
V - Parâmetros e Compostos presentes na corrente primária, de acordo com anexo I;
VI - Parâmetros e Compostos presentes na corrente secundária de acordo com anexo I;
VII - Parâmetros e Compostos presentes no tabaco total de acordo com anexo I.
§ 3º Devem ser observadas as determinações contidas nos parágrafos 3º, 4º, 5º e 6º do artigo 4º, quanto ao laudo analítico.
§ 4º Para a solicitação de Renovação do Registro dos Produtos Fumígenos
Derivados do Tabaco - Dados Cadastrais - é necessário que a empresa tenha cumprido todas as exigências nos anos anteriores para a marca específica.
Art. 8º Concluída a análise, e não havendo qualquer exigência a ser cumprida, a petição de Renovação do Registro de Dados Cadastrais será deferida, e a publicidade desse ato será dada por publicação, no Diário Oficial Da União, da marca específica, nome da empresa e CNPJ, bem como a sua manutenção da marca específica na Relação da Situação das Marcas de Produtos Fumígenos, disponibilizada no endereço eletrônico da ANVISA.
CAPÍTULO IV
Do Cadastro do Tabaco Beneficiado
Art. 9º As empresas beneficiadoras de tabaco devem cadastrar na ANVISA todo o
Tabaco Beneficiado no ano anterior, sendo necessária a renovação anual das informações preenchidas no Peticionamento Eletrônico.
Art. 10 Fica instituído novo procedimento, totalmente eletrônico, para o peticionamento de Cadastro de Tabaco Beneficiado e suas renovações.
§ 1º As petições devem ser realizadas por meio do Peticionamento Eletrônico e, ao final do preenchimento dos dados exigidos quanto aos tabacos beneficiados, devem ser protocoladas na ANVISA sob a forma eletrônica, mediante o Protocolo
On-Line, disponível no Sistema de Atendimento e Arrecadação Eletrônico, exclusivamente, para o Cadastro de Tabaco Beneficiado e suas renovações.
§ 2º As orientações necessárias ao procedimento eletrônico estão disponíveis no endereço eletrônico da ANVISA.
CAPÍTULO V
Das Exceções
Art. 11 Para o registro dos dados cadastrais das marcas de produtos fumígenos derivados do tabaco diferentes dos cigarros, e suas renovações, não serão exigidas as informações referentes aos incisos abaixo:
I - Especificações e Características Físicas do filtro e envoltórios;
II - Parâmetro e Compostos presentes na corrente primária;
III - Parâmetro e Compostos presentes na corrente secundária;
Parágrafo único. Para os produtos mencionados no caput deste artigo, fica mantido o preenchimento dos campos referentes à relação de Parâmetro e Compostos presentes no Tabaco Total, conforme relação contida no Anexo I desta resolução.
Art. 12 Os produtos derivados do tabaco, fumígenos ou não, inclusive cigarros, fabricados no território nacional com vistas exclusivamente à exportação, estarão isentos de prestar as informações previstas nos no Anexo I desta resolução.
CAPÍTULO VI
Dos Prazos
Art. 13 A petição de registro dos dados cadastrais das marcas dos produtos fumígenos derivados do tabaco poderá ser protocolada junto a ANVISA em qualquer época do ano.
§ 1º A petição de registro mencionada será analisada em até 90 dias após seu protocolo na ANVISA e, não havendo qualquer exigência a ser cumprida pela empresa, a análise será concluída e a petição de registro deferida.
§ 2º A comercialização da marca somente poderá ser iniciada após o deferimento da petição de registro e sua publicação no Diário Oficial da União da marca específica, nome da empresa e CNPJ, bem como a sua inclusão na Relação da Situação das Marcas de Produtos Fumígenos, disponibilizada no endereço eletrônico da ANVISA.
Art. 14 O Registro de Dados Cadastrais possui validade de 12 meses, contados a partir da data de publicação no Diário Oficial da União da resolução de deferimento da petição inicial de registro, devendo ter sua validade anualmente renovada.
§ 1º. O pedido de Renovação do Registro de Dados Cadastrais deve ser protocolado anualmente pela empresa a partir de 90 dias antes da data do vencimento do registro.
§ 2º Caso o pedido de Renovação do Registro de Dados Cadastrais não seja protocolado no prazo estipulado, o Registro será cancelado por caducidade ou decurso de prazo, sendo publicado Resolução no Diário Oficial da União, e a marca será retirada da Relação da Situação das Marcas de Produtos Fumígenos, disponibilizada no endereço eletrônico da ANVISA.
§ 3º Cancelado o Registro, a empresa deverá apresentar petição de novo Registro de Dados Cadastrais, nos moldes desta Resolução, ainda que não configure nova marca, para fins de regularização.
§ 4º A empresa poderá cancelar o registro a qualquer momento, por meio de petição secundária de Cancelamento de Registro, disponível no Peticionamento Eletrônico.
CAPÍTULO VII
Das Disposições Gerais
Do Protocolo
Art. 15 Para acessar o Sistema de Atendimento e Arrecadação da ANVISA, para fins de peticionamento e protocolo, é obrigatório o cadastramento eletrônico da empresa, nos termos das Resoluções de Protocolo e Peticionamento em vigor.
Parágrafo único. As orientações para o preenchimento dos formulários eletrônicos do Sistema de Peticionamento Eletrônico encontram- se no endereço eletrônico da ANVISA.
Art. 16 O protocolo da documentação com vistas exclusivamente a processos ou petições relacionadas a produtos fumígenos, a partir da data de publicação desta Resolução, deve ser realizado junto à Gerência de Produtos Derivados do Tabaco - GPDTA ou junto ao Setor de Protocolo - UNIAP na sede da ANVISA, em Brasília.
§ 1º O protocolo junto à GPDTA será efetuado unicamente por meio de atendimento postal, com o seguinte endereçamento:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Gerência de Produtos Derivados do Tabaco – GPDTA Caixa Postal: 21015 - Rio de Janeiro - RJ
§ 2º Qualquer documento destinado ao cumprimento de exigência técnica e/ou administrativa a ser juntado ao processo ou à petição, somente deve ser analisado após o seu protocolo na GPDTARJ ou no setor de Protocolo - UNIAP na sede da ANVISA, em Brasília.
§ 3º É vedado o envio de documentação endereçada diretamente a servidor da ANVISA.
§ 4º Para agilizar a análise, a petição deve conter os documentos exigidos, ordenados segundo a apresentação dos incisos, separados por folhas de cor ou gramatura diferente e páginas seqüencialmente numeradas.
Art. 17 A petição protocolada sem o comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária referente ao assunto peticionado ou com número de transação já utilizado em outra petição, será indeferida de pronto pelo setor que protocolou a petição.
Art. 18 As petições que não estiverem instruídas com a documentação exigida por esta Resolução, desde que tenham apresentado comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização Sanitária, serão encaminhadas para a área técnica em caráter precário, conforme a resolução vigente sobre a análise documental de petições protocolizadas.
§ 1º A petição protocolada em caráter precário deverá ser complementada com a documentação faltante, por meio do serviço de peticionamento eletrônico constante no endereço eletrônico da ANVISA, antes que seja concluída a análise técnica.
§ 2º A área técnica formulará Exigência Técnica quando for necessária a solicitação de informações ou esclarecimentos sobre a documentação que instrui as petições protocoladas.
§ 3º A insuficiência da documentação exigida quando do protocolo da petição e a conclusão da análise técnica com resultado insatisfatório ensejam o indeferimento da petição.
Do deferimento
Art. 19 O deferimento do pedido de Registro de Dados Cadastrais ou de sua renovação será concedido às marcas de produtos fumígenos que atendam aos requisitos desta resolução, e a publicidade desse ato será dada por publicação no Diário Oficial da União das marcas específicas, nome da empresa e CNPJ, bem como a sua inclusão das marcas específicas na Relação da Situação das Marcas de Produtos Fumígenos, disponibilizada no endereço eletrônico da ANVISA.
Art. 20 A marca específica somente poderá ser comercializada após a publicação do deferimento da petição de Registro de Dados Cadastrais, no Diário Oficial da
União.
§ 1º É proibida a importação, a exportação e a comercialização no território nacional de qualquer marca de produto fumígeno que não esteja devidamente regularizada na forma desta Resolução ainda que a marca se destine à pesquisa.
§ 2º. É vedada a comercialização no mercado interno brasileiro das marcas de produtos fumígenos registradas exclusivamente para exportação.
Art. 21 É vedado o uso de qualquer número gerado na petição de registro de dados cadastrais para outros fins que não o estrito acompanhamento do processo junto à ANVISA.
Da suspensão cautelar
Art. 22 A petição de registro de dados cadastrais ou de renovação da marca de cigarro somente será deferida pela ANVISA, se a marca estiver em situação regular junto à Secretaria da Receita Federal do Brasil - SRF/MF.
§ 1º O cancelamento do Registro Especial da empresa fabricante nacional ou importadora de cigarros, emitido por Ato Declaratório Executivo expedido pela Secretaria da Receita Federal do Brasil - SRF/MF implicará na suspensão cautelar de todas as marcas da empresa por meio de publicação no Diário Oficial da União, sua retirada do endereço eletrônico da ANVISA e na proibição da comercialização das marcas específicas.
§ 2º A situação das marcas suspensas cautelarmente será regularizada no endereço eletrônico da ANVISA após a apresentação de cópia do Ato Declaratório Executivo (ADE) expedido pela Secretaria de Receita Federal do Brasil - SRF/MF, restabelecendo o Registro Especial para a empresa fabricante nacional ou importadora de cigarro.
§ 3º O nome da marca de cigarro constante na petição de registro ou de renovação deverá ser o mesmo constante no Ato Declaratório Executivo (ADE) de Enquadramento Fiscal da marca do cigarro junto à Secretaria da Receita Federal do Brasil - SRF/MF.
§ 4º O cancelamento do Enquadramento Fiscal da marca de cigarro pela Secretaria da Receita Federal, implicará na suspensão cautelar da marca por meio de publicação no Diário Oficial da União, sua retirada do endereço eletrônico da ANVISA e na proibição da sua comercialização.
Do indeferimento
Art. 23 A petição de Registro de Dados Cadastrais ou de sua Renovação será indeferida quando:
I - Não atender os requisitos constantes nesta Resolução;
II - Não atender as exigências técnicas.
§ 1º A publicidade do indeferimento da petição será dada por meio de publicação de resolução no Diário Oficial da União
§ 2º Do indeferimento da petição de Registro de Dados Cadastrais ou de sua Renovação, caberá recurso à autoridade que proferiu a decisão, devendo o agente regulado observar na legislação vigente os procedimentos adotados pela ANVISA.
Do cancelamento
Art. 24. O registro de dados cadastrais será cancelado quando:
I - Não for peticionada sua renovação no prazo estipulado por este regulamento;
II - A petição de Renovação de Registro for indeferida;
III - A pedido da empresa, por meio de petição eletrônica de Cancelamento do
Registro;
Parágrafo único. A marca que tiver seu registro de dados cadastrais cancelado deverá ser recolhida pela empresa fabricante ou importadora em todo comércio e pontos de venda no prazo de 30 dias após a data do cancelamento.
CAPÍTULO VIII
Das Disposições Finais e Transitórias
Art. 25 No prazo de 12 meses após a data de publicação desta resolução, não serão exigidas para cigarros as análises constantes no Anexo I indicadas como de preenchimento facultativo.
Parágrafo único. Findo o prazo estipulado no caput deste artigo, serão exigidas todas as análises constantes no Anexo I desta resolução.
Art. 26 No prazo de 12 meses após a data de publicação desta resolução, para outros produtos fumígenos, diferentes de cigarros, não serão exigidas as análises constantes no Anexo I, quanto à relação de Parâmetro e Compostos Presentes no Tabaco Total, indicadas como de preenchimento facultativo.
Parágrafo único. Findo o prazo estipulado no caput deste artigo, será obrigatória a apresentação das análises de todos os compostos contidos na relação de
Parâmetro e Compostos presentes no tabaco total, publicada no Anexo I desta resolução.
Art. 27 Para os registros de dados cadastrais obtidos durante a vigência da RDC 346, de 02 de dezembro de 2003, e que foram publicados na página da Anvisa no primeiro semestre de 2007, e para os registros renovados em 2007, fica mantido o prazo de 31 de março de 2008 para renovação, e essa data será utilizada como prazo para as renovações sucessivas.
Art. 28 Para os registros de dados cadastrais obtidos durante a vigência da RDC 346, de 02 de dezembro de 2003, e que foram publicados na página da Anvisa no segundo semestre de 2007, fica mantido o prazo de 31 de março de 2009 para renovação, e essa data será utilizada como prazo para as renovações sucessivas.
Art. 29 O não cumprimento aos termos desta Resolução constitui infração sanitária, sujeitando o infrator às penalidades da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposições aplicáveis.
Art. 30 Nos casos de dúvidas ou ocorrências que ensejem avaliações complementares, a ANVISA poderá, discricionariamente, exigir informações adicionais relativas aos documentos e dados informados na petição de Registro ou de Renovação de Registro de Dados Cadastrais.
Art. 31 A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA poderá publicar instruções normativas para regulamentar situações não previstas nesta Resolução.
Art. 32 Fica revogada a Resolução RDC nº 346, de 2 de dezembro de 2003.
Art. 32 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO I
I - Parâmetro e Compostos Presentes na Corrente Primária Compostos Unidade
1. Alcatrão¹ mg/cig
2. Nicotina¹ mg/cig
3. Monóxido de carbono¹ mg/cig
4. Benzo-a-pireno ng/cig
5. Formaldeído μg/cig
6. Acetaldeído μg/cig
7. Acetona μg/cig
8. Acroleína μg/cig
9. Propinaldeído μg/cig
10. Crotonaldeído μg/cig
11. Metiletilcetona μg/cig
12. Butanaldeído μg/cig
13. Hidroquinona μg/cig
14. Resorcinol μg/cig
15. Catecol μg/cig
16. Fenol μg/cig
17. Meta-Cresol μg/cig
18. para-Cresol μg/cig
19. orto-Cresol μg/cig
20. Amônia μg/cig
21. Ácido cianídrico μg/cig
22. Piridina μg/cig
23. Quinolina μg/cig
24. 1, 3-butadieno μg/cig
25. Isopreno μg/cig
26. Acrilonitrila μg/cig
27. Benzeno μg/cig
28. Tolueno μg/cig
29. Estireno μg/cig
30. NNN: N´nitrosonornicotina ng/cig
31. NAT: N´nitrosoanatabina ng/cig
32. NAB: N´nitrosoanabasina ng/cig
33. NNK : 4-(metilnitrosoamino) 1- (3-piridil)-1-butanona ng/cig
34. 3-aminobifenila ng/cig
35. 4-aminobifenila ng/cig
36. 1-aminonaftaleno ng/cig
37. 2-aminoftaleno ng/cig
38. Nox μg/cig
39. Eugenol² mg/cig
40. pH -
41. Eficiência do filtro para nicotina %
42. Mercúrio³ ng/cig
43. Níquel³ ng/cig
16
44. Chumbo³ ng/cig
45. Selênio³ ng/cig
46. Cádmio³ ng/cig
47. Cromo³ ng/cig
48. Arsênio³ ng/cig
49. Mentol² ³ mg/cig
¹ As análises laboratoriais utilizadas para quantificação dos compostos devem seguir as metodologias ISO;
² Preenchimento obrigatório quando for aplicável.
³ Esses compostos serão de preenchimento facultativo somente no 1º ano de vigor desta Resolução.
II. Parâmetro e Compostos Presentes na Corrente Secundária
Compostos Unidade
1. Alcatrão¹ mg/cig
2. Nicotina¹ mg/cig
3. Monóxido de carbono¹ mg/cig
4. Benzo-a-pireno ng/cig
5. Formaldeído μg/cig
6. Acetaldeído μg/cig
7. Acetona μg/cig
8. Acroleína μg/cig
9. Propinaldeído μg/cig
10. Crotonaldeído μg/cig
11. Metiletilcetona μg/cig
12. Butanaldeído μg/cig
13. Hidroquinona μg/cig
14. Resorcinol μg/cig
15. Catecol μg/cig
16. Fenol μg/cig
17. meta-Cresol μg/cig
18. para-Cresol μg/cig
19. orto-Cresol μg/cig
20. Amônia μg/cig
21. Ácido cianídrico μg/cig
22. Piridina μg/cig
23. Quinolina μg/cig
24. 1, 3-butadieno μg/cig
25. Isopreno μg/cig
26. Acrilonitrila μg/cig
27. Benzeno μg/cig
28. Tolueno μg/cig
29. Estireno μg/cig
30. NNN: N´nitrosonornicotina ng/cig
31. NAT: N´nitrosoanatabina ng/cig
32. NAB: N´nitrosoanabasina ng/cig
33. NNK : 4-(metilnitrosoamino) 1- (3-piridil)-1-butanona ng/cig
34. 3-aminobifenila ng/cig
35. 4-aminobifenila ng/cig
36. 1-aminonaftaleno ng/cig
37. 2-aminoftaleno ng/cig
38. Nox μg/cig
39. Eugenol² mg/cig
40. pH -
41. Eficiência do filtro para nicotina %
42. Mercúrio³ ng/cig
43. Níquel³ ng/cig
44. Chumbo³ ng/cig
45. Selênio³ ng/cig
46. Cádmio³ ng/cig
47. Cromo³ ng/cig
48. Arsênio³ ng/cig
¹As análises laboratoriais utilizadas para quantificação dos compostos devem seguir as metodologias ISO
² Preenchimento obrigatório quando for aplicável.
³ Esses compostos serão de preenchimento facultativo somente no 1º ano de vigor desta Resolução.
III - Parâmetro e Compostos Presentes no tabaco total
Compostos Unidade
1. Amônia μg/g de tabaco
2. Nicotina¹ μg/g de tabaco
3. Nornicotina μg/g de tabaco
4. Miosmina μg/g de tabaco
5. Anabasina μg/g de tabaco
6. Anatabina³ μg/g de tabaco
7. NNN: N´nitrosonornicotina ng/g de tabaco
8. NAT: N´nitrosoanatabina ng/g de tabaco
9. NAB: N´nitrosoanabasina ng/g de tabaco
10. NNK : 4-(metilnitrosoamino) 1- (3-piridil)-1-butanona ng/g de tabaco
11. Chumbo ng/g de tabaco
12. Cádmio ng/g de tabaco
13. Mercúrio ng/g de tabaco
14. Níquel ng/g de tabaco
15. Selênio ng/g de tabaco
16. Cromo ng/g de tabaco
17. Arsênio ng/g de tabaco
18. Eugenol² mg/g de tabaco
19. pH -
20. Benzo-a-pireno³ ng/g de tabaco
21. Glicerol³ mg/g de tabaco
22. Propileno Glicol³ mg/g de tabaco
23. Trietileno Glicol³ mg/g de tabaco
24. Nitrato³ μg/g de tabaco
25. Triacetina³ μg/g de tabaco
26. Propionato de Sodio³ μg/g de tabaco
27. Ácido Sórbico³ μg/g de tabaco
28. Mentol² ³ mg/g de tabaco
¹As análises laboratoriais utilizadas para quantificação dos compostos devem seguir as metodologias ISO.
² Preenchimento obrigatório quando for aplicável.
³ Esses compostos serão de preenchimento facultativo somente no 1º ano de vigor desta Resolução.
ANEXO II
Dados Cadastrais constantes no Peticionamento Eletrônico
I - Peticionamento Eletrônico - Empresa Beneficiadora de Tabaco - Dados
Cadastrais:
1. Origem dos Tipos de Tabacos Beneficiados no Ano Anterior: Tipo de
Tabaco, Quantidade, País, UF, Cidade;
II - Peticionamento Eletrônico - Registro e Renovação do Registro de Produto
Fumígeno Derivado do Tabaco - Dados Cadastrais:
1. Características da Marca:
. Nome da Marca
. Tipo de Produto: Cigarro com filtro, Cigarro sem filtro, Cigarro
Kretek, Charuto, Cigarrilha, Bidis, Fumo para Cachimbo ou para Narguilé,
Fumo de rolo, Fumo Mascável, Cigarro de Palha, Tabaco Inalável;
. Comprimento (mm)
. Diâmetro (mm)
2. Origem:
. Fabricação Nacional
. Importado
3. Destino:
. Exclusiva para comercialização no mercado interno
. Comercialização no mercado interno e externo;
4. Embalagens:
. Tipos de Embalagens: maço, carteira, lata, saco, caixa;
. Quantidade do produto/Embalagem
5. Relação de Tipos de Tabaco utilizados no produto:
. Tipos de Tabaco, Quantidade Total de Tabaco utilizada no produto;
6. Relação de Aditivos utilizados no produto:
. Nomes dos Aditivos
. Categorias dos aditivos: Açúcar, Adesivo, Agente Aglutinante,
Agente de Combustão, Ameliorante, Auxiliar de Processo, Flavorizante,
Fungicida, Preservante, Tinta e Umectante;
. Locais de aplicação: na mistura de Tabaco, no envoltório, no filtro,
no papel de filtro, no papel ponteira, na embalagem;
. Quantidade Máxima de uso dos Aditivos;
7. Especificações do Filtro e Envoltórios:
. Tipo de Filtro
. Características do Filtro: Ventilação Total (0-100%), Queda de
Pressão com furos abertos (mmH2O), Queda de Pressão com furos
fechados (mmH2O);
. Composição do Material Filtrante: Substâncias, Quantidades;
. Características Físicas do Papel Envoltório do Filtro: Gramatura
(g/m²), Permeabilidade (cm3.(min-1. cm-2) a 1 kPa) e Peso (mg/cig);
. Características Físicas do Papel Ponteira: Gramatura (g/m²),
Permeabilidade (cm3.(min-1. cm-2) a 1 kPa) e Peso (mg/cig);
. Características Físicas do Papel Envoltório do Produto: Gramatura
(g/m²), Permeabilidade (cm3.(min-1. cm-2) a 1 kPa) e Peso (mg/cig);
8. Parâmetro e Compostos Presentes na Corrente Primária:
Teor Médio, Desvio Padrão e Metodologias Utilizadas;
9. Parâmetro e Compostos Presentes na Corrente Secundária:
Teor Médio, Desvio Padrão e Metodologias Utilizadas;
10. Parâmetro e Compostos Presentes no Tabaco Total: Teor Médio,
Desvio Padrão e Metodologias Utilizadas;
11. Anexar arquivo eletrônico das Embalagens informadas;
III - Peticionamento Eletrônico - Registro e Renovação do Registro de Produto
Fumígeno Derivado do Tabaco exclusivo para Exportação - Dados Cadastrais
1. Características da Marca:
. Nome da Marca
. Tipo de Produto: Cigarro com filtro, Cigarro sem filtro, Cigarro
Kretek, Charuto, Cigarrilha, Bidis, Fumo para Cachimbo ou para Narguilé,
Fumo de rolo, Fumo Mascável, Cigarro de Palha, Tabaco Inalável;
. Comprimento (mm)
. Diâmetro (mm)
2. Origem:
. Fabricação Nacional
3. Destino:
. Exclusiva para exportação;
4. Embalagens:
. Tipos de Embalagens: maço, carteira, lata, saco, caixa;
. Quantidade do produto/Embalagem
5. Relação de Tipos de Tabaco utilizados no produto:
. Tipos de Tabaco, Quantidade Total de Tabaco utilizada no produto;
6. Relação de Aditivos utilizados no produto:
. Nomes dos Aditivos
. Categorias dos aditivos: Açúcar, Adesivo, Agente Aglutinante,
Agente de Combustão, Ameliorante, Auxiliar de Processo, Flavorizante,
Fungicida, Preservante, Tinta e Umectante;
. Locais de aplicação: na mistura de Tabaco, no envoltório, no filtro,
no papel de filtro, no papel ponteira, na embalagem;
. Quantidade Máxima de uso dos Aditivos;
7. Especificações do Filtro e Envoltórios:
. Tipo de Filtro
. Características do Filtro: Ventilação Total (0-100%), Queda de
Pressão com furos abertos (mmH2O), Queda de Pressão com furos fechados (mmH2O);
. Composição do Material Filtrante: Substâncias, Quantidades;
. Características Físicas do Papel Envoltório do Filtro: Gramatura
(g/m²), Permeabilidade (cm3.(min-1. cm-2) a 1 kPa) e Peso (mg/cig);
. Características Físicas do Papel Ponteira: Gramatura (g/m²),
Permeabilidade (cm3.(min-1. cm-2) a 1 kPa) e Peso (mg/cig);
. Características Físicas do Papel Envoltório do Produto: Gramatura
(g/m²), Permeabilidade (cm3.(min-1. cm-2) a 1 kPa) e Peso (mg/cig);
8. Anexar arquivo eletrônico das Embalagens informadas;
(*) Republicada por ter saído com incorreção no original, publicado no Diário Oficial da União nº 249, de 28 de dezembro de 2007, Seção 1, página 115
Dispõe sobre o registro de dados cadastrais dos produtos fumígenos derivados do tabaco.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 20 de dezembro de 2007, e considerando o disposto na Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, alterada pela Medida Provisória nº 2190-34 de 23 de agosto de 2001,que determina a
regulamentação, o controle e a fiscalização dos produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública; considerando o disposto no art. 8º , inciso X da Lei n.º 9.782, de 1999, alterada pela MP nº 2190-34, de 2001; considerando o disposto no parágrafo 4º do art. 8º da Lei 9782, de 1999, alterada pela MP nº 2190-34, de 2001; considerando o disposto na Lei nº 9.782, de 1999, alterada pela MP nº 2190-34, de 2001, no que concerne a nomenclatura "registro, revalidação ou renovação de registro de fumígenos" a que se refere o item 9.1 do Anexo II ; considerando a necessidade de se estabelecer os critérios relativos ao registro para fins de cadastro dos produtos fumígenos; considerando os riscos à saúde inerentes aos produtos derivados do tabaco e às suas especificidades, diferenciando-os dos demais produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária, adota o seguinte Regulamento que disciplina os procedimentos estabelecidos, aplicáveis às folhas de tabaco e aos produtos fumígenos processados, manufaturados, comercializados, e/ou armazenados em território nacional, importados ou exportados e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
CAPÍTULO I
Das Disposições Iniciais
Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre as normas e os procedimentos a serem observados nas petições de registro e de renovação do registro de dados cadastrais dos produtos fumígenos.
CAPÍTULO II
Das Definições
Art 2º Para efeitos desta Resolução, entende-se por:
I - Produto Fumígeno: produto manufaturado derivado do tabaco ou não, que utilize folhas ou extratos de folhas ou outras partes de plantas em sua composição, destinado a ser fumado, mascado ou inalado;
II - Produto derivado do tabaco: qualquer produto manufaturado para o consumo que utilize em sua composição folhas de tabaco, destinado a ser fumado, inalado ou mascado, ainda que seja parcialmente constituído por tabaco;
III - Produto: resultado da transformação de matéria-prima em material de valor econômico agregado comercializável;
IV - Marca: nome, acompanhado ou não de outros descritores, aposto sobre um produto, que será reconhecido pelo consumidor como forma de distinguir o produto de outros da mesma natureza. As sub-marcas serão consideradas marcas;
V - Registro dos produtos fumígenos - Dados cadastrais: previsto na a Lei 9782/99, Anexo II, entende-se por registro o deferimento da petição de registro de uma marca de produto fumígeno, por meio da análise da documentação e dos dados cadastrais que devem ser, obrigatoriamente, encaminhados à ANVISA;
VI - Renovação do registro dos produtos fumígenos - Dados cadastrais: previsto na Lei 9782/99 entende-se por renovação do registro o ato de renovar os dados cadastrais da marca de produto fumígeno, antes que tenha expirado a validade, observando o prazo especificado nesta Resolução;
VII - Tabaco beneficiado: matéria-prima constituída por folhas de tabaco que tenham passado por processo de beneficiamento, utilizado na obtenção de outros de produtos derivados do tabaco;
VIII - Cadastro de Tabaco Beneficiado: petição eletrônica apresentada pela empresa beneficiadora para cadastramento dos tipos e da quantidade de tabaco beneficiados no ano imediatamente anterior ao da solicitação, destinados ao uso como matéria-prima para a obtenção dos produtos derivados do tabaco;
IX - Aditivo: qualquer substância ou composto, que não seja tabaco ou água, utilizada no processamento, fabricação e empacotamento de um produto fumígeno;
X - Envoltório para produtos derivados do tabaco: material que envolve a coluna de tabaco para formar o cilindro do produto;
XI - Envoltório do filtro: papel que envolve diretamente o filtro;
XII - Papel Ponteira: papel que envolve o filtro e se estende até o cilindro do cigarro. É o material que prende o filtro ao cilindro do cigarro;
XIII - Filtro: colocado na extremidade do cilindro do cigarro para reter parte do material particulado e da nicotina que acompanham a fumaça;
XIV - Corrente primária do fumo: também denominada fumaça principal, é a fumaça que sai da extremidade que vai à boca e é aspirada pelo fumante durante o processo de fumada;
XV - Corrente secundária do fumo: também denominada fumaça lateral, é toda a fumaça emitida durante a queima de um produto fumável, exceto aquela que sai da extremidade que vai à boca e é aspirada pelo fumante;
XVI - Laudo Analítico: relatório técnico emitido por laboratório contendo os resultados das análises físicas e químicas dos produtos fumígenos;
XVII - Empresa beneficiadora: é aquela que exerce atividade referente a qualquer tipo de beneficiamento da folha do tabaco utilizada nos produtos fumígenos;
XVIII - Empresa Fabricante: empresa que produz qualquer produto derivado do tabaco;
XIX - Tabaco Total: mistura de tipos de tabaco que entra na composição final dos produtos fumígenos;
XX - Peticionamento Eletrônico: procedimento efetuado pelo interessado para preenchimento dos dados cadastrais exigidos por esta norma, envio de documentação eletrônica e impressão da Guia Única para Recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, utilizando o Sistema de Petição e Arrecadação Eletrônico, disponível no endereço eletrônico da ANVISA;
XXI - Petição primária: requerimento contendo toda documentação referente a assunto que resultará na abertura de processo;
XXII - Petição secundária: requerimento contendo toda documentação referente a assunto que esteja vinculado ao processo primário já existente;
XXIII - Formulário de Petição de Produto Fumígeno: documento padronizado e disponibilizado no Peticionamento Eletrônico contendo espaços para preenchimento eletrônico dos dados cadastrais exigidos por esta norma;
XXIV - Protocolo via postal: comprovante administrativo de recebimento postal dos documentos exigidos por esta norma;
XXV - Protocolo on-line: comprovante administrativo de recebimento eletrônico dos dados cadastrais preenchidos e encaminhados à ANVISA por meio do Sistema de Petição e Arrecadação Eletrônico;
XXVI - Endereço Eletrônico: é a localização da ANVISA em ambiente de Internet, onde estão disponibilizados os serviços de petição, arrecadação e publicação da Relação da Situação das Marcas de Produtos Fumígenos, estabelecidos nesta Resolução, identificado como http://www.anvisa.gov.br;
CAPÍTULO III
Da Formulação do pedido, da instrução do processo e da publicidade do ato Do Registro do Produto Fumígeno Derivado do Tabaco - Dados Cadastrais
Art. 3º É obrigatório o registro dos dados cadastrais de todas as marcas de produtos fumígenos derivados do tabaco fabricadas no território nacional, importadas ou exportadas. Parágrafo único. Os dados e as informações cadastrais contidas nas petições não geram número de registro, sendo vedada qualquer divulgação, publicidade ou promoção vinculada ao processo de registro da ANVISA.
Art. 4º As empresas fabricantes nacionais e as empresas importadoras de produtos fumígenos derivados do tabaco devem encaminhar à ANVISA, petição primária de Registro de dados cadastrais para cada marca a ser comercializada, importada ou exportada.
§ 1º A petição primária de registro dos dados cadastrais deve ser feita de forma individualizada, por marca de produto, juntada obrigatoriamente da seguinte documentação:
I - Comprovante original de Pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, gerada por meio do Sistema de Atendimento e Arrecadação Eletrônicos, disponível no endereço eletrônico da ANVISA;
II - CD-ROM contendo arquivo eletrônico da embalagem, apresentando todas as faces disponíveis ao público ou o comprovante de envio da embalagem pelo Sistema de Peticionamento Eletrônico;
III - Um exemplar da embalagem conforme destinada à comercialização;
IV - Cópia do Ato Declaratório Executivo (ADE) de concessão do Registro Especial de Fabricante ou importador, quando se tratar de produto tipo cigarro, expedido pela Secretaria da Receita Federal do Brasil - SRF/MF, nos termos da normatização em vigor;
V - Cópia do Ato Declaratório Executivo (ADE) de Enquadramento Fiscal da marca do cigarro junto à Secretaria da Receita Federal do Brasil - SRF/MF, nos termos da normatização em vigor;
VI - Laudo Analítico original, das quantificações exigidas no §2º deste artigo quanto à composição da fumaça e do tabaco total;
VII - Comprovante original de transmissão dos dados informados pelo Peticionamento Eletrônico.
§ 2º Os dados a serem informados através do Sistema de Peticionamento Eletrônico para o registro de dados cadastrais da marca referem-se a:
I - Características da Marca: nome da marca, tipo de produto, origem, destino e tipos de embalagens;
II - Relação dos tipos de tabacos utilizados;
III - Relação dos Aditivos utilizados;
IV - Especificações e Características Físicas do filtro e envoltórios;
V - Parâmetros e Compostos presentes na corrente primária, de acordo com anexo I;
VI - Parâmetros e Compostos presentes na corrente secundária de acordo com anexo I;
VII - Parâmetros e Compostos presentes no tabaco total de acordo com anexo I.
§ 3º Os dados analíticos referentes aos incisos V, VI e VII devem ser obtidos mediante análise laboratorial e especificamente para a marca a ser registrada.
§ 4º As análises laboratoriais utilizadas para quantificação dos compostos devem seguir as metodologias aceitas internacionalmente ou aquelas adotadas por força de acordo ou convênio internacional ratificado e internalizado pelo Brasil, conforme o Anexo I desta Resolução.
§ 5º O laudo da análise laboratorial deve conter, além das quantificações, nome e endereço do laboratório, nome e assinatura do responsável pelas análises, indicação das metodologias utilizadas, nome da marca analisada e data de conclusão da análise.
§ 6º Só será aceito, para fins de registro de dados cadastrais, o laudo de análise laboratorial emitido no prazo máximo de 06 (seis) meses antes da data de protocolo da petição.
§ 7º Será considerado para fins de registro o nome da marca contido na petição inicial, e qualquer alteração no nome de marca peticionado, deverá ser feita mediante petição de Cancelamento de Registro da marca, seguida de petição de Registro da marca nova.
Art. 5º Qualquer alteração a ser feita pela empresa na embalagem apresentada no registro de dados cadastrais deve ser submetida à análise da ANVISA, por meio de Aditamento.
§ 1º O pedido de aditamento deverá vir acompanhado de um exemplar da embalagem conforme destinado à comercialização;
§ 2º O pedido citado no caput deste artigo, com vistas à alteração de embalagem, poderá ser peticionado a qualquer momento pela empresa e a embalagem contendo a alteração somente poderá ser comercializada após a aprovação do aditamento ser comunicada à empresa.
Art. 6º Concluída a análise, e não havendo qualquer exigência a ser cumprida, a petição de Registro de Dados Cadastrais será deferida, e a publicidade desse ato será dada por publicação no Diário Oficial da União da marca específica, nome da empresa e CNPJ, bem como a inclusão da marca específica na Relação da Situação das Marcas de Produtos Fumígenos, disponibilizada no endereço eletrônico da ANVISA.
Da Renovação do Registro dos Produtos Fumígenos Derivados do Tabaco - Dados Cadastrais
Art. 7º As empresas fabricantes nacionais e as empresas importadoras de produtos derivados do tabaco devem encaminhar à ANVISA solicitação de Renovação do Registro dos Dados Cadastrais dos Produtos Fumígenos Derivados do Tabaco anualmente, observando os prazos constantes nesta Resolução. § 1º A petição de Renovação do Registro de Dados Cadastrais da marca deve conter, obrigatoriamente, a seguinte documentação:
I - Comprovante original de Pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, gerada por meio do Sistema de Atendimento e Arrecadação Eletrônico, disponível no endereço eletrônico da ANVISA;
II - CD-ROM contendo arquivo eletrônico da embalagem, apresentando todas as faces disponíveis ao público ou o comprovante de envio da embalagem pelo Sistema de Peticionamento Eletrônico;
III - Um exemplar da embalagem conforme destinada à comercialização;
IV - Cópia do Ato Declaratório Executivo (ADE) de Registro Especial da empresa fabricante nacional ou importadora expedido pela Secretaria da Receita Federal do Brasil - SRF/MF, quando se tratar de produto tipo cigarro, nos termos da normatização em vigor;
V - Cópia do Ato Declaratório Executivo (ADE) de Enquadramento Fiscal da marca do cigarro expedido pela Secretaria da Receita Federal do Brasil - SRF/MF, nos termos da normatização em vigor;
VI - Laudo Analítico original atualizado das quantificações exigidas no Anexo I desta norma quanto à composição da fumaça e do tabaco total.
VII - Comprovante original de transmissão dos dados informados pelo Peticionamento Eletrônico.
§ 2º Os dados a serem informados por meio do Sistema de Peticionamento Eletrônico para a Renovação do Registro de Dados Cadastrais da marca referemse a:
I - Características da Marca: nome da marca, tipo de produto, origem, destino e tipos de embalagens;
II - Relação dos tipos de tabacos utilizados e suas origens;
III - Relação dos Aditivos utilizados;
IV - Especificações e Características Físicas do filtro e envoltórios;
V - Parâmetros e Compostos presentes na corrente primária, de acordo com anexo I;
VI - Parâmetros e Compostos presentes na corrente secundária de acordo com anexo I;
VII - Parâmetros e Compostos presentes no tabaco total de acordo com anexo I.
§ 3º Devem ser observadas as determinações contidas nos parágrafos 3º, 4º, 5º e 6º do artigo 4º, quanto ao laudo analítico.
§ 4º Para a solicitação de Renovação do Registro dos Produtos Fumígenos
Derivados do Tabaco - Dados Cadastrais - é necessário que a empresa tenha cumprido todas as exigências nos anos anteriores para a marca específica.
Art. 8º Concluída a análise, e não havendo qualquer exigência a ser cumprida, a petição de Renovação do Registro de Dados Cadastrais será deferida, e a publicidade desse ato será dada por publicação, no Diário Oficial Da União, da marca específica, nome da empresa e CNPJ, bem como a sua manutenção da marca específica na Relação da Situação das Marcas de Produtos Fumígenos, disponibilizada no endereço eletrônico da ANVISA.
CAPÍTULO IV
Do Cadastro do Tabaco Beneficiado
Art. 9º As empresas beneficiadoras de tabaco devem cadastrar na ANVISA todo o
Tabaco Beneficiado no ano anterior, sendo necessária a renovação anual das informações preenchidas no Peticionamento Eletrônico.
Art. 10 Fica instituído novo procedimento, totalmente eletrônico, para o peticionamento de Cadastro de Tabaco Beneficiado e suas renovações.
§ 1º As petições devem ser realizadas por meio do Peticionamento Eletrônico e, ao final do preenchimento dos dados exigidos quanto aos tabacos beneficiados, devem ser protocoladas na ANVISA sob a forma eletrônica, mediante o Protocolo
On-Line, disponível no Sistema de Atendimento e Arrecadação Eletrônico, exclusivamente, para o Cadastro de Tabaco Beneficiado e suas renovações.
§ 2º As orientações necessárias ao procedimento eletrônico estão disponíveis no endereço eletrônico da ANVISA.
CAPÍTULO V
Das Exceções
Art. 11 Para o registro dos dados cadastrais das marcas de produtos fumígenos derivados do tabaco diferentes dos cigarros, e suas renovações, não serão exigidas as informações referentes aos incisos abaixo:
I - Especificações e Características Físicas do filtro e envoltórios;
II - Parâmetro e Compostos presentes na corrente primária;
III - Parâmetro e Compostos presentes na corrente secundária;
Parágrafo único. Para os produtos mencionados no caput deste artigo, fica mantido o preenchimento dos campos referentes à relação de Parâmetro e Compostos presentes no Tabaco Total, conforme relação contida no Anexo I desta resolução.
Art. 12 Os produtos derivados do tabaco, fumígenos ou não, inclusive cigarros, fabricados no território nacional com vistas exclusivamente à exportação, estarão isentos de prestar as informações previstas nos no Anexo I desta resolução.
CAPÍTULO VI
Dos Prazos
Art. 13 A petição de registro dos dados cadastrais das marcas dos produtos fumígenos derivados do tabaco poderá ser protocolada junto a ANVISA em qualquer época do ano.
§ 1º A petição de registro mencionada será analisada em até 90 dias após seu protocolo na ANVISA e, não havendo qualquer exigência a ser cumprida pela empresa, a análise será concluída e a petição de registro deferida.
§ 2º A comercialização da marca somente poderá ser iniciada após o deferimento da petição de registro e sua publicação no Diário Oficial da União da marca específica, nome da empresa e CNPJ, bem como a sua inclusão na Relação da Situação das Marcas de Produtos Fumígenos, disponibilizada no endereço eletrônico da ANVISA.
Art. 14 O Registro de Dados Cadastrais possui validade de 12 meses, contados a partir da data de publicação no Diário Oficial da União da resolução de deferimento da petição inicial de registro, devendo ter sua validade anualmente renovada.
§ 1º. O pedido de Renovação do Registro de Dados Cadastrais deve ser protocolado anualmente pela empresa a partir de 90 dias antes da data do vencimento do registro.
§ 2º Caso o pedido de Renovação do Registro de Dados Cadastrais não seja protocolado no prazo estipulado, o Registro será cancelado por caducidade ou decurso de prazo, sendo publicado Resolução no Diário Oficial da União, e a marca será retirada da Relação da Situação das Marcas de Produtos Fumígenos, disponibilizada no endereço eletrônico da ANVISA.
§ 3º Cancelado o Registro, a empresa deverá apresentar petição de novo Registro de Dados Cadastrais, nos moldes desta Resolução, ainda que não configure nova marca, para fins de regularização.
§ 4º A empresa poderá cancelar o registro a qualquer momento, por meio de petição secundária de Cancelamento de Registro, disponível no Peticionamento Eletrônico.
CAPÍTULO VII
Das Disposições Gerais
Do Protocolo
Art. 15 Para acessar o Sistema de Atendimento e Arrecadação da ANVISA, para fins de peticionamento e protocolo, é obrigatório o cadastramento eletrônico da empresa, nos termos das Resoluções de Protocolo e Peticionamento em vigor.
Parágrafo único. As orientações para o preenchimento dos formulários eletrônicos do Sistema de Peticionamento Eletrônico encontram- se no endereço eletrônico da ANVISA.
Art. 16 O protocolo da documentação com vistas exclusivamente a processos ou petições relacionadas a produtos fumígenos, a partir da data de publicação desta Resolução, deve ser realizado junto à Gerência de Produtos Derivados do Tabaco - GPDTA ou junto ao Setor de Protocolo - UNIAP na sede da ANVISA, em Brasília.
§ 1º O protocolo junto à GPDTA será efetuado unicamente por meio de atendimento postal, com o seguinte endereçamento:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Gerência de Produtos Derivados do Tabaco – GPDTA Caixa Postal: 21015 - Rio de Janeiro - RJ
§ 2º Qualquer documento destinado ao cumprimento de exigência técnica e/ou administrativa a ser juntado ao processo ou à petição, somente deve ser analisado após o seu protocolo na GPDTARJ ou no setor de Protocolo - UNIAP na sede da ANVISA, em Brasília.
§ 3º É vedado o envio de documentação endereçada diretamente a servidor da ANVISA.
§ 4º Para agilizar a análise, a petição deve conter os documentos exigidos, ordenados segundo a apresentação dos incisos, separados por folhas de cor ou gramatura diferente e páginas seqüencialmente numeradas.
Art. 17 A petição protocolada sem o comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária referente ao assunto peticionado ou com número de transação já utilizado em outra petição, será indeferida de pronto pelo setor que protocolou a petição.
Art. 18 As petições que não estiverem instruídas com a documentação exigida por esta Resolução, desde que tenham apresentado comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização Sanitária, serão encaminhadas para a área técnica em caráter precário, conforme a resolução vigente sobre a análise documental de petições protocolizadas.
§ 1º A petição protocolada em caráter precário deverá ser complementada com a documentação faltante, por meio do serviço de peticionamento eletrônico constante no endereço eletrônico da ANVISA, antes que seja concluída a análise técnica.
§ 2º A área técnica formulará Exigência Técnica quando for necessária a solicitação de informações ou esclarecimentos sobre a documentação que instrui as petições protocoladas.
§ 3º A insuficiência da documentação exigida quando do protocolo da petição e a conclusão da análise técnica com resultado insatisfatório ensejam o indeferimento da petição.
Do deferimento
Art. 19 O deferimento do pedido de Registro de Dados Cadastrais ou de sua renovação será concedido às marcas de produtos fumígenos que atendam aos requisitos desta resolução, e a publicidade desse ato será dada por publicação no Diário Oficial da União das marcas específicas, nome da empresa e CNPJ, bem como a sua inclusão das marcas específicas na Relação da Situação das Marcas de Produtos Fumígenos, disponibilizada no endereço eletrônico da ANVISA.
Art. 20 A marca específica somente poderá ser comercializada após a publicação do deferimento da petição de Registro de Dados Cadastrais, no Diário Oficial da
União.
§ 1º É proibida a importação, a exportação e a comercialização no território nacional de qualquer marca de produto fumígeno que não esteja devidamente regularizada na forma desta Resolução ainda que a marca se destine à pesquisa.
§ 2º. É vedada a comercialização no mercado interno brasileiro das marcas de produtos fumígenos registradas exclusivamente para exportação.
Art. 21 É vedado o uso de qualquer número gerado na petição de registro de dados cadastrais para outros fins que não o estrito acompanhamento do processo junto à ANVISA.
Da suspensão cautelar
Art. 22 A petição de registro de dados cadastrais ou de renovação da marca de cigarro somente será deferida pela ANVISA, se a marca estiver em situação regular junto à Secretaria da Receita Federal do Brasil - SRF/MF.
§ 1º O cancelamento do Registro Especial da empresa fabricante nacional ou importadora de cigarros, emitido por Ato Declaratório Executivo expedido pela Secretaria da Receita Federal do Brasil - SRF/MF implicará na suspensão cautelar de todas as marcas da empresa por meio de publicação no Diário Oficial da União, sua retirada do endereço eletrônico da ANVISA e na proibição da comercialização das marcas específicas.
§ 2º A situação das marcas suspensas cautelarmente será regularizada no endereço eletrônico da ANVISA após a apresentação de cópia do Ato Declaratório Executivo (ADE) expedido pela Secretaria de Receita Federal do Brasil - SRF/MF, restabelecendo o Registro Especial para a empresa fabricante nacional ou importadora de cigarro.
§ 3º O nome da marca de cigarro constante na petição de registro ou de renovação deverá ser o mesmo constante no Ato Declaratório Executivo (ADE) de Enquadramento Fiscal da marca do cigarro junto à Secretaria da Receita Federal do Brasil - SRF/MF.
§ 4º O cancelamento do Enquadramento Fiscal da marca de cigarro pela Secretaria da Receita Federal, implicará na suspensão cautelar da marca por meio de publicação no Diário Oficial da União, sua retirada do endereço eletrônico da ANVISA e na proibição da sua comercialização.
Do indeferimento
Art. 23 A petição de Registro de Dados Cadastrais ou de sua Renovação será indeferida quando:
I - Não atender os requisitos constantes nesta Resolução;
II - Não atender as exigências técnicas.
§ 1º A publicidade do indeferimento da petição será dada por meio de publicação de resolução no Diário Oficial da União
§ 2º Do indeferimento da petição de Registro de Dados Cadastrais ou de sua Renovação, caberá recurso à autoridade que proferiu a decisão, devendo o agente regulado observar na legislação vigente os procedimentos adotados pela ANVISA.
Do cancelamento
Art. 24. O registro de dados cadastrais será cancelado quando:
I - Não for peticionada sua renovação no prazo estipulado por este regulamento;
II - A petição de Renovação de Registro for indeferida;
III - A pedido da empresa, por meio de petição eletrônica de Cancelamento do
Registro;
Parágrafo único. A marca que tiver seu registro de dados cadastrais cancelado deverá ser recolhida pela empresa fabricante ou importadora em todo comércio e pontos de venda no prazo de 30 dias após a data do cancelamento.
CAPÍTULO VIII
Das Disposições Finais e Transitórias
Art. 25 No prazo de 12 meses após a data de publicação desta resolução, não serão exigidas para cigarros as análises constantes no Anexo I indicadas como de preenchimento facultativo.
Parágrafo único. Findo o prazo estipulado no caput deste artigo, serão exigidas todas as análises constantes no Anexo I desta resolução.
Art. 26 No prazo de 12 meses após a data de publicação desta resolução, para outros produtos fumígenos, diferentes de cigarros, não serão exigidas as análises constantes no Anexo I, quanto à relação de Parâmetro e Compostos Presentes no Tabaco Total, indicadas como de preenchimento facultativo.
Parágrafo único. Findo o prazo estipulado no caput deste artigo, será obrigatória a apresentação das análises de todos os compostos contidos na relação de
Parâmetro e Compostos presentes no tabaco total, publicada no Anexo I desta resolução.
Art. 27 Para os registros de dados cadastrais obtidos durante a vigência da RDC 346, de 02 de dezembro de 2003, e que foram publicados na página da Anvisa no primeiro semestre de 2007, e para os registros renovados em 2007, fica mantido o prazo de 31 de março de 2008 para renovação, e essa data será utilizada como prazo para as renovações sucessivas.
Art. 28 Para os registros de dados cadastrais obtidos durante a vigência da RDC 346, de 02 de dezembro de 2003, e que foram publicados na página da Anvisa no segundo semestre de 2007, fica mantido o prazo de 31 de março de 2009 para renovação, e essa data será utilizada como prazo para as renovações sucessivas.
Art. 29 O não cumprimento aos termos desta Resolução constitui infração sanitária, sujeitando o infrator às penalidades da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposições aplicáveis.
Art. 30 Nos casos de dúvidas ou ocorrências que ensejem avaliações complementares, a ANVISA poderá, discricionariamente, exigir informações adicionais relativas aos documentos e dados informados na petição de Registro ou de Renovação de Registro de Dados Cadastrais.
Art. 31 A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA poderá publicar instruções normativas para regulamentar situações não previstas nesta Resolução.
Art. 32 Fica revogada a Resolução RDC nº 346, de 2 de dezembro de 2003.
Art. 32 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO I
I - Parâmetro e Compostos Presentes na Corrente Primária Compostos Unidade
1. Alcatrão¹ mg/cig
2. Nicotina¹ mg/cig
3. Monóxido de carbono¹ mg/cig
4. Benzo-a-pireno ng/cig
5. Formaldeído μg/cig
6. Acetaldeído μg/cig
7. Acetona μg/cig
8. Acroleína μg/cig
9. Propinaldeído μg/cig
10. Crotonaldeído μg/cig
11. Metiletilcetona μg/cig
12. Butanaldeído μg/cig
13. Hidroquinona μg/cig
14. Resorcinol μg/cig
15. Catecol μg/cig
16. Fenol μg/cig
17. Meta-Cresol μg/cig
18. para-Cresol μg/cig
19. orto-Cresol μg/cig
20. Amônia μg/cig
21. Ácido cianídrico μg/cig
22. Piridina μg/cig
23. Quinolina μg/cig
24. 1, 3-butadieno μg/cig
25. Isopreno μg/cig
26. Acrilonitrila μg/cig
27. Benzeno μg/cig
28. Tolueno μg/cig
29. Estireno μg/cig
30. NNN: N´nitrosonornicotina ng/cig
31. NAT: N´nitrosoanatabina ng/cig
32. NAB: N´nitrosoanabasina ng/cig
33. NNK : 4-(metilnitrosoamino) 1- (3-piridil)-1-butanona ng/cig
34. 3-aminobifenila ng/cig
35. 4-aminobifenila ng/cig
36. 1-aminonaftaleno ng/cig
37. 2-aminoftaleno ng/cig
38. Nox μg/cig
39. Eugenol² mg/cig
40. pH -
41. Eficiência do filtro para nicotina %
42. Mercúrio³ ng/cig
43. Níquel³ ng/cig
16
44. Chumbo³ ng/cig
45. Selênio³ ng/cig
46. Cádmio³ ng/cig
47. Cromo³ ng/cig
48. Arsênio³ ng/cig
49. Mentol² ³ mg/cig
¹ As análises laboratoriais utilizadas para quantificação dos compostos devem seguir as metodologias ISO;
² Preenchimento obrigatório quando for aplicável.
³ Esses compostos serão de preenchimento facultativo somente no 1º ano de vigor desta Resolução.
II. Parâmetro e Compostos Presentes na Corrente Secundária
Compostos Unidade
1. Alcatrão¹ mg/cig
2. Nicotina¹ mg/cig
3. Monóxido de carbono¹ mg/cig
4. Benzo-a-pireno ng/cig
5. Formaldeído μg/cig
6. Acetaldeído μg/cig
7. Acetona μg/cig
8. Acroleína μg/cig
9. Propinaldeído μg/cig
10. Crotonaldeído μg/cig
11. Metiletilcetona μg/cig
12. Butanaldeído μg/cig
13. Hidroquinona μg/cig
14. Resorcinol μg/cig
15. Catecol μg/cig
16. Fenol μg/cig
17. meta-Cresol μg/cig
18. para-Cresol μg/cig
19. orto-Cresol μg/cig
20. Amônia μg/cig
21. Ácido cianídrico μg/cig
22. Piridina μg/cig
23. Quinolina μg/cig
24. 1, 3-butadieno μg/cig
25. Isopreno μg/cig
26. Acrilonitrila μg/cig
27. Benzeno μg/cig
28. Tolueno μg/cig
29. Estireno μg/cig
30. NNN: N´nitrosonornicotina ng/cig
31. NAT: N´nitrosoanatabina ng/cig
32. NAB: N´nitrosoanabasina ng/cig
33. NNK : 4-(metilnitrosoamino) 1- (3-piridil)-1-butanona ng/cig
34. 3-aminobifenila ng/cig
35. 4-aminobifenila ng/cig
36. 1-aminonaftaleno ng/cig
37. 2-aminoftaleno ng/cig
38. Nox μg/cig
39. Eugenol² mg/cig
40. pH -
41. Eficiência do filtro para nicotina %
42. Mercúrio³ ng/cig
43. Níquel³ ng/cig
44. Chumbo³ ng/cig
45. Selênio³ ng/cig
46. Cádmio³ ng/cig
47. Cromo³ ng/cig
48. Arsênio³ ng/cig
¹As análises laboratoriais utilizadas para quantificação dos compostos devem seguir as metodologias ISO
² Preenchimento obrigatório quando for aplicável.
³ Esses compostos serão de preenchimento facultativo somente no 1º ano de vigor desta Resolução.
III - Parâmetro e Compostos Presentes no tabaco total
Compostos Unidade
1. Amônia μg/g de tabaco
2. Nicotina¹ μg/g de tabaco
3. Nornicotina μg/g de tabaco
4. Miosmina μg/g de tabaco
5. Anabasina μg/g de tabaco
6. Anatabina³ μg/g de tabaco
7. NNN: N´nitrosonornicotina ng/g de tabaco
8. NAT: N´nitrosoanatabina ng/g de tabaco
9. NAB: N´nitrosoanabasina ng/g de tabaco
10. NNK : 4-(metilnitrosoamino) 1- (3-piridil)-1-butanona ng/g de tabaco
11. Chumbo ng/g de tabaco
12. Cádmio ng/g de tabaco
13. Mercúrio ng/g de tabaco
14. Níquel ng/g de tabaco
15. Selênio ng/g de tabaco
16. Cromo ng/g de tabaco
17. Arsênio ng/g de tabaco
18. Eugenol² mg/g de tabaco
19. pH -
20. Benzo-a-pireno³ ng/g de tabaco
21. Glicerol³ mg/g de tabaco
22. Propileno Glicol³ mg/g de tabaco
23. Trietileno Glicol³ mg/g de tabaco
24. Nitrato³ μg/g de tabaco
25. Triacetina³ μg/g de tabaco
26. Propionato de Sodio³ μg/g de tabaco
27. Ácido Sórbico³ μg/g de tabaco
28. Mentol² ³ mg/g de tabaco
¹As análises laboratoriais utilizadas para quantificação dos compostos devem seguir as metodologias ISO.
² Preenchimento obrigatório quando for aplicável.
³ Esses compostos serão de preenchimento facultativo somente no 1º ano de vigor desta Resolução.
ANEXO II
Dados Cadastrais constantes no Peticionamento Eletrônico
I - Peticionamento Eletrônico - Empresa Beneficiadora de Tabaco - Dados
Cadastrais:
1. Origem dos Tipos de Tabacos Beneficiados no Ano Anterior: Tipo de
Tabaco, Quantidade, País, UF, Cidade;
II - Peticionamento Eletrônico - Registro e Renovação do Registro de Produto
Fumígeno Derivado do Tabaco - Dados Cadastrais:
1. Características da Marca:
. Nome da Marca
. Tipo de Produto: Cigarro com filtro, Cigarro sem filtro, Cigarro
Kretek, Charuto, Cigarrilha, Bidis, Fumo para Cachimbo ou para Narguilé,
Fumo de rolo, Fumo Mascável, Cigarro de Palha, Tabaco Inalável;
. Comprimento (mm)
. Diâmetro (mm)
2. Origem:
. Fabricação Nacional
. Importado
3. Destino:
. Exclusiva para comercialização no mercado interno
. Comercialização no mercado interno e externo;
4. Embalagens:
. Tipos de Embalagens: maço, carteira, lata, saco, caixa;
. Quantidade do produto/Embalagem
5. Relação de Tipos de Tabaco utilizados no produto:
. Tipos de Tabaco, Quantidade Total de Tabaco utilizada no produto;
6. Relação de Aditivos utilizados no produto:
. Nomes dos Aditivos
. Categorias dos aditivos: Açúcar, Adesivo, Agente Aglutinante,
Agente de Combustão, Ameliorante, Auxiliar de Processo, Flavorizante,
Fungicida, Preservante, Tinta e Umectante;
. Locais de aplicação: na mistura de Tabaco, no envoltório, no filtro,
no papel de filtro, no papel ponteira, na embalagem;
. Quantidade Máxima de uso dos Aditivos;
7. Especificações do Filtro e Envoltórios:
. Tipo de Filtro
. Características do Filtro: Ventilação Total (0-100%), Queda de
Pressão com furos abertos (mmH2O), Queda de Pressão com furos
fechados (mmH2O);
. Composição do Material Filtrante: Substâncias, Quantidades;
. Características Físicas do Papel Envoltório do Filtro: Gramatura
(g/m²), Permeabilidade (cm3.(min-1. cm-2) a 1 kPa) e Peso (mg/cig);
. Características Físicas do Papel Ponteira: Gramatura (g/m²),
Permeabilidade (cm3.(min-1. cm-2) a 1 kPa) e Peso (mg/cig);
. Características Físicas do Papel Envoltório do Produto: Gramatura
(g/m²), Permeabilidade (cm3.(min-1. cm-2) a 1 kPa) e Peso (mg/cig);
8. Parâmetro e Compostos Presentes na Corrente Primária:
Teor Médio, Desvio Padrão e Metodologias Utilizadas;
9. Parâmetro e Compostos Presentes na Corrente Secundária:
Teor Médio, Desvio Padrão e Metodologias Utilizadas;
10. Parâmetro e Compostos Presentes no Tabaco Total: Teor Médio,
Desvio Padrão e Metodologias Utilizadas;
11. Anexar arquivo eletrônico das Embalagens informadas;
III - Peticionamento Eletrônico - Registro e Renovação do Registro de Produto
Fumígeno Derivado do Tabaco exclusivo para Exportação - Dados Cadastrais
1. Características da Marca:
. Nome da Marca
. Tipo de Produto: Cigarro com filtro, Cigarro sem filtro, Cigarro
Kretek, Charuto, Cigarrilha, Bidis, Fumo para Cachimbo ou para Narguilé,
Fumo de rolo, Fumo Mascável, Cigarro de Palha, Tabaco Inalável;
. Comprimento (mm)
. Diâmetro (mm)
2. Origem:
. Fabricação Nacional
3. Destino:
. Exclusiva para exportação;
4. Embalagens:
. Tipos de Embalagens: maço, carteira, lata, saco, caixa;
. Quantidade do produto/Embalagem
5. Relação de Tipos de Tabaco utilizados no produto:
. Tipos de Tabaco, Quantidade Total de Tabaco utilizada no produto;
6. Relação de Aditivos utilizados no produto:
. Nomes dos Aditivos
. Categorias dos aditivos: Açúcar, Adesivo, Agente Aglutinante,
Agente de Combustão, Ameliorante, Auxiliar de Processo, Flavorizante,
Fungicida, Preservante, Tinta e Umectante;
. Locais de aplicação: na mistura de Tabaco, no envoltório, no filtro,
no papel de filtro, no papel ponteira, na embalagem;
. Quantidade Máxima de uso dos Aditivos;
7. Especificações do Filtro e Envoltórios:
. Tipo de Filtro
. Características do Filtro: Ventilação Total (0-100%), Queda de
Pressão com furos abertos (mmH2O), Queda de Pressão com furos fechados (mmH2O);
. Composição do Material Filtrante: Substâncias, Quantidades;
. Características Físicas do Papel Envoltório do Filtro: Gramatura
(g/m²), Permeabilidade (cm3.(min-1. cm-2) a 1 kPa) e Peso (mg/cig);
. Características Físicas do Papel Ponteira: Gramatura (g/m²),
Permeabilidade (cm3.(min-1. cm-2) a 1 kPa) e Peso (mg/cig);
. Características Físicas do Papel Envoltório do Produto: Gramatura
(g/m²), Permeabilidade (cm3.(min-1. cm-2) a 1 kPa) e Peso (mg/cig);
8. Anexar arquivo eletrônico das Embalagens informadas;
(*) Republicada por ter saído com incorreção no original, publicado no Diário Oficial da União nº 249, de 28 de dezembro de 2007, Seção 1, página 115
Portaria Nº 07/87- Plantão de farmácias
ESTADO DO MARANHÃO
SECRETARIA DE SAÚDE PÚBLICA DO ESTADO
COORDENAÇÃO DE FISCALIZAÇÃO
Portaria nº 07/87/CF/SSP de 16 de Dezembro de 1987
O Secretário de Saúde Pública, através da Coordenação de Fiscalização, com Base na Lei 4.588 de 5 de outubro de 1984, tendo em vista o que dispõe a Portaria Nº 7056 de 28 de agosto de 1987, e considerando:
a) a constante inobservância do plantão de farmácias por parte de alguns estabelecimentos;
b) que graves conseqüências para vida humana poderão advir, inclusive mortes, pelo não cumprimento da escala de plantões de farmácias;
c) que a saúde pública deve ser, antes de tudo, preventiva.
RESOLVE;
Art. 1º - fica autorizada a Divisão de Fiscalização do Exercício Profissional, bem como os Serviços de Vigilância Sanitária Municipalizados, a elaborarem a escala de Plantões de Farmácias que os estabelecimentos farmacêuticos terão que obedecer, obrigatoriamente, em cada município.
Parágrafo único – O Plantão terá início às 6 horas do dia designado na escala e encerrar-se-á às 6 horas do dia seguinte.
Art. 2º - O estabelecimento escalado para plantão deverá ficar com pelo menos, uma portinhola aberta e luzes acesas durante à noite.
Parágrafo único – Não será admitida, como justificativa, a existência de pessoas no estabelecimento para atender, se chamadas, caso o disposto no caput do artigo não seja cumprido.
Art. 3º- A existência da Farmácia 24 (vinte quatro) horas aberta, não desobriga o plantão do estabelecimento farmacêutico que estiver escalado.
Art. 4ª - O descumprimento ao plantão será considerado falta grave, nos termos do Art. 274 da Lei 4.588, e ensejará, de imediato, o fechamento do estabelecimento por 24 horas, por parte do órgão fiscalizador, independentemente, da abertura do inquérito policial para apurar a responsabilidade penal do (s) infrator (es).
Parágrafo Único – Em caso de reincidência, o fechamento cautelar será de 72 horas, e poderá culminar com a interdição definitiva do estabelecimento, caso o julgamento do auto de infração conclua pelo dolo ou má fé do (s) proprietário (s).
Art. 5º - O (s) proprietário (s) de estabelecimento farmacêutico fechado por descumprimento de escala de plantão ficara (ao), por um prazo de 5 (cinco) anos, impedido (s) de se reestabelecer em qualquer município do Estado, ainda que com outra razão social.
Art. 6º - Publique-se e cumpra-se.
JOSE CARLOS BASTOS SILVA JACKSON KEPLER LAGO
Coordenador de Fiscalização Secretário de Saúde Pública
SECRETARIA DE SAÚDE PÚBLICA DO ESTADO
COORDENAÇÃO DE FISCALIZAÇÃO
Portaria nº 07/87/CF/SSP de 16 de Dezembro de 1987
O Secretário de Saúde Pública, através da Coordenação de Fiscalização, com Base na Lei 4.588 de 5 de outubro de 1984, tendo em vista o que dispõe a Portaria Nº 7056 de 28 de agosto de 1987, e considerando:
a) a constante inobservância do plantão de farmácias por parte de alguns estabelecimentos;
b) que graves conseqüências para vida humana poderão advir, inclusive mortes, pelo não cumprimento da escala de plantões de farmácias;
c) que a saúde pública deve ser, antes de tudo, preventiva.
RESOLVE;
Art. 1º - fica autorizada a Divisão de Fiscalização do Exercício Profissional, bem como os Serviços de Vigilância Sanitária Municipalizados, a elaborarem a escala de Plantões de Farmácias que os estabelecimentos farmacêuticos terão que obedecer, obrigatoriamente, em cada município.
Parágrafo único – O Plantão terá início às 6 horas do dia designado na escala e encerrar-se-á às 6 horas do dia seguinte.
Art. 2º - O estabelecimento escalado para plantão deverá ficar com pelo menos, uma portinhola aberta e luzes acesas durante à noite.
Parágrafo único – Não será admitida, como justificativa, a existência de pessoas no estabelecimento para atender, se chamadas, caso o disposto no caput do artigo não seja cumprido.
Art. 3º- A existência da Farmácia 24 (vinte quatro) horas aberta, não desobriga o plantão do estabelecimento farmacêutico que estiver escalado.
Art. 4ª - O descumprimento ao plantão será considerado falta grave, nos termos do Art. 274 da Lei 4.588, e ensejará, de imediato, o fechamento do estabelecimento por 24 horas, por parte do órgão fiscalizador, independentemente, da abertura do inquérito policial para apurar a responsabilidade penal do (s) infrator (es).
Parágrafo Único – Em caso de reincidência, o fechamento cautelar será de 72 horas, e poderá culminar com a interdição definitiva do estabelecimento, caso o julgamento do auto de infração conclua pelo dolo ou má fé do (s) proprietário (s).
Art. 5º - O (s) proprietário (s) de estabelecimento farmacêutico fechado por descumprimento de escala de plantão ficara (ao), por um prazo de 5 (cinco) anos, impedido (s) de se reestabelecer em qualquer município do Estado, ainda que com outra razão social.
Art. 6º - Publique-se e cumpra-se.
JOSE CARLOS BASTOS SILVA JACKSON KEPLER LAGO
Coordenador de Fiscalização Secretário de Saúde Pública
TÉCNICA PARA HIGIENIZAÇÃO DAS MÃOS
Para a lavagem das mãos é utilizada a seguinte técnica de anti-sepsia:
1. Umedecer as mãos e os antebraços com água;
2. Aplicar o sabão anti-séptico líquido, neutro e inodoro em toda a extensão dos antebraços e mãos;
3. Esfregar toda a superfície das mãos: palma, dorso, entre os dedos, articulações e ponta dos dedos (unhas) com o auxílio da palma da mão, por um período de 15 a 20 segundos;
4. Lavar a torneira;
5. Enxaguar bem as mãos e os antebraços;
6. Enxaguar a torneira;
7. Secar as mãos com toalha descartável (papel não reciclado), sempre no sentido das mãos para o cotovelo;
8. Fechar a torneira com o auxílio do papel toalha.
1. Umedecer as mãos e os antebraços com água;
2. Aplicar o sabão anti-séptico líquido, neutro e inodoro em toda a extensão dos antebraços e mãos;
3. Esfregar toda a superfície das mãos: palma, dorso, entre os dedos, articulações e ponta dos dedos (unhas) com o auxílio da palma da mão, por um período de 15 a 20 segundos;
4. Lavar a torneira;
5. Enxaguar bem as mãos e os antebraços;
6. Enxaguar a torneira;
7. Secar as mãos com toalha descartável (papel não reciclado), sempre no sentido das mãos para o cotovelo;
8. Fechar a torneira com o auxílio do papel toalha.
INSTRUÇÃO PARA LIMPEZA DE CAIXA DE ÁGUA
PROCEDIMENTOS A SEREM ADOTADOS QUANDO DA HIGIENIZAÇÃO DE UMA CAIXA D'ÁGUA
- Fechar o registro da entrada de água, ou amarre a bóia;
- Esvaziar a caixa não jogando a água fora, aproveitando-a. Faça a limpeza das calçadas, regue o jardim, lave as vidraças ou reserve alguns baldes para usar a mesma água durante a limpeza;
- Deixar um palmo de água na caixa, essa água no fundo será utilizada na lavagem da caixa;
- Tampar a saída da água para que a sujeira não desça pelo cano;
- Lavar as paredes e o fundo da caixa com escova de fibra vegetal ou de fio de plástico macio. Nunca use sabão detergente ou outro produto. Evite escova de aço;
- Retirar a água da lavagem com um balde e a sujeira com uma pá de plástico. Para secar, utilize um pano e evite passar nas paredes.
- Abrir, ainda com a saída da caixa fechada, o registro ou utilizar a água do balde que reservou antes de começar a limpeza e deixe entrar um palmo de água.
- Calcular o volume da solução conforme a capacidade do reservatório. Adicionar 100 ml de água sanitária (1copo americano) para 10 litros de água;
- Molhar com uma broxa, balde ou caneca plástica molhe as paredes internas com esta solução desinfetante. Aproveite para lavar a tampa.
- Verificar a cada 30 minutos se as paredes internas da caixa secaram. Caso isso ocorra, molhá-las novamente até completar as 2 horas;
- Esvaziar totalmente o reservatório mediante abertura de todos os pontos de saída de água (torneiras, vaso sanitário...) para promover a desinfecção das tubulações. Encher novamente o reservatório e utilizar a água normalmente.
- Fechar o registro da entrada de água, ou amarre a bóia;
- Esvaziar a caixa não jogando a água fora, aproveitando-a. Faça a limpeza das calçadas, regue o jardim, lave as vidraças ou reserve alguns baldes para usar a mesma água durante a limpeza;
- Deixar um palmo de água na caixa, essa água no fundo será utilizada na lavagem da caixa;
- Tampar a saída da água para que a sujeira não desça pelo cano;
- Lavar as paredes e o fundo da caixa com escova de fibra vegetal ou de fio de plástico macio. Nunca use sabão detergente ou outro produto. Evite escova de aço;
- Retirar a água da lavagem com um balde e a sujeira com uma pá de plástico. Para secar, utilize um pano e evite passar nas paredes.
- Abrir, ainda com a saída da caixa fechada, o registro ou utilizar a água do balde que reservou antes de começar a limpeza e deixe entrar um palmo de água.
- Calcular o volume da solução conforme a capacidade do reservatório. Adicionar 100 ml de água sanitária (1copo americano) para 10 litros de água;
- Molhar com uma broxa, balde ou caneca plástica molhe as paredes internas com esta solução desinfetante. Aproveite para lavar a tampa.
- Verificar a cada 30 minutos se as paredes internas da caixa secaram. Caso isso ocorra, molhá-las novamente até completar as 2 horas;
- Esvaziar totalmente o reservatório mediante abertura de todos os pontos de saída de água (torneiras, vaso sanitário...) para promover a desinfecção das tubulações. Encher novamente o reservatório e utilizar a água normalmente.
Alimentos
ALIMENTO
DEFINIÇÕES (dada pelo Decreto-Lei Nº 986/69 assinado pelos Ministros da Marinha de Guerra, Exército e Aeronáutica).
Art. 2º Para os efeitos deste Decreto-Lei considera-se:
I - Alimento: toda substância ou mistura de substâncias, no estado sólido, líquido, pastoso ou qualquer outra forma adequada, destinadas a fornecer ao organismo humano os elementos normais à sua formação, manutenção e desenvolvimento;
II - Matéria-prima alimentar: toda substância de origem vegetal ou animal, em estado bruto, que para ser utilizada como alimento precisa sofrer tratamento e/ou transformação de natureza física, química ou biológica;
III - Alimento in natura: todo alimento de origem vegetal ou animal, para cujo consumo imediato se exija, apenas, a remoção da parte não comestível e os tratamentos indicados para a sua perfeita higienização e conservação;
IV - Alimento enriquecido: todo alimento que tenha sido adicionado de substância nutriente com a finalidade de reforçar o seu valor nutritivo;
V - Alimento dietético: todo alimento elaborado para regimes alimentares especiais destinado a ser ingerido por pessoas sãs;
VI - Alimento de fantasia ou artificial: todo alimento preparado com o objetivo de imitar alimento natural e em cuja composição entre, preponderantemente, substância não encontrada no alimento a ser imitado;
VII - Alimento irradiado: todo alimento que tenha sido intencionalmente submetido à ação de radiações ionizantes, com a finalidade de preservá-lo ou para outros fins lícitos, obedecidas as normas que vierem a ser elaboradas pelo órgão competente do Ministério da Saúde;
VIII - Aditivo intencional: toda substância ou mistura de substâncias, dotadas ou não , de valor nutritivo, ajuntada ao alimento com a finalidade de impedir alterações, manter, conferir ou intensificar seu aroma, cor e sabor, modificar ou manter seu estado físico geral ou exercer qualquer ação exigida para uma boa tecnologia de fabricação do alimento;
IX - Aditivo incidental: toda substância residual ou migrada, presente no alimento em decorrência dos tratamentos prévios a que tenham sido submetidos a matéria-prima alimentar e o alimento in natura e do contato do alimento com os artigos e utensílios empregados nas suas diversas fases de fabrico, manipulação, embalagem, estocagem, transporte ou venda;
X - Produto alimentício: todo alimento derivado de matéria-prima alimentar ou de alimento in natura, adicionado ou não, de outras substâncias permitidas, obtido por processo tecnológico adequado;
XI - Padrão de identidade e qualidade: o estabelecido pelo órgão competente do Ministério da Saúde dispondo sobre a denominação, definição e composição de alimentos, matérias-primas alimentares, alimentos in natura e aditivos intencionais, fixando requisitos de higiene, normas de envasamento e rotulagem, métodos de amostragem e análise;
XII - Rótulo: qualquer identificação impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo, por pressão ou decalcação, aplicados sobre o recipiente, vasilhame, envoltório, cartucho ou qualquer outro tipo de embalagem do alimento ou sobre o que acompanha o continente;
XIII - Embalagem: qualquer forma pela qual o alimento tenha sido acondicionado, guardado, empacotado ou envasado;
XIV - Propaganda: a difusão, por quaisquer meios, de indicações e a distribuição de alimentos relacionados com a venda, e o emprego de matéria-prima alimentar, alimento in natura, materiais utilizados no seu fabrico ou preservação, objetivando promover ou incrementar o seu consumo;
XV - Órgão competente: o órgão técnico específico do Ministério da Saúde, bem como os órgãos federais, estaduais, municipais, dos Territórios e do Distrito Federal, congêneres, devidamente credenciados;
XVI - Laboratório oficial: o órgão técnico específico do Ministério da Saúde, bem como os órgãos congêneres federais, estaduais, municipais, dos Territórios e do Distrito Federal, devidamente credenciados;
XVII - autoridade fiscalizadora competente: o funcionário do órgão competente do Ministério da Saúde ou dos demais órgãos fiscalizadores federais, estaduais, municipais, dos Territórios e do Distrito Federal;
XVIII - Análise de controle: aquela que é efetuada imediatamente após o registro do alimento, quando da sua entrega ao consumo, e que servirá para comprovar a sua conformidade com o respectivo padrão de identidade e qualidade;
XIX - Análise fiscal: a efetuada sobre o alimento apreendido pela autoridade fiscalizadora competente e que servirá para verificar a sua conformidade com os dispositivos deste Decreto-Lei e de seus Regulamentos;
XX - Estabelecimento: o local onde se fabrique, produza, manipule, beneficie, acondicione, conserve, transporte, armazene, deposite para venda, distribua ou venda alimento, matéria-prima alimentar, alimento in natura, aditivos intencionais, materiais, artigos e equipamentos destinados a entrar em contato com os mesmos.
Alimentos são todas as substancias utilizadas pelos animais, como fontes de matéria e energia para poderem realizar as suas funções vitais, incluindo o crescimento, movimento, reprodução, etc.
Os alimentos são tradicionalmenteobtidos através da agricultura, pecuária, pesca, caça, coleta e outros métodos de subsistência localmente importantes para algumas populações, mas menos para outras.
Mais recentemente, houve uma tendência crescente para as práticas de agricultura sustentável. Esta aproximação, que se baseia numa satisfação parcial da relação entre o consumidor e a demanda, estimula a biodiversidade, a auto-confiança local e os métodos da agricultura orgânica.
ALIMENTAÇÃO
A Alimentação ounutrição é o processo pelo qual os organismos obtêm e assimilam alimentos ou nutrientes para as suas funções vitais, incluindo o crescimento, movimento, reprodução, etc.
A alimentação é uma característica tipíca dos seres vivos. É também uma forma de troca de energia entre os mesmos, através de uma teia alimentar.
DIETÉTICA
É o ramo da medicina que estuda quais os alimentos mais apropriados para melhorar a vida das pessoas;
Ramo da biologia e também da medicina que estuda as características dos alimentos e os processos biológicos que eles sofrem ou provocam;
A culinária, se ocupa da forma como os alimentos são utilizados nas várias culturas humanas.
HÁBITOS ALIMENTARES
Os seres humanos são animais omnívoros que podem consumir tanto produtos de origem animal comovegetal. Na pré-história, o homem começou como coletor, ou seja, colhendo plantas ou partes delas, como frutos para se alimentar; mais tarde, principalmente com a invenção do fogo e de instrumentos, passou a caçador-coletor, ou seja, passou a utilizar também animais na sua alimentação.
Com a experiência da idade do gelo é provável que os seres humanos quisessem criar algum sentimento de segurança controlando que plantas estavam crescendo e que animais estavam disponíveis. Isto conduziu à agricultura, que tem melhorado continuamente e alterado a maneira como o alimento é obtido.
REFEIÇÕES
Uma seleção de alimentos complementares diferentes comidos na mesma ocasião compreende uma refeição.
Os alimentos consumidos em quantidades menores entre as refeições principais é considerado como lanche.
Os acepipes e bebidas tomados imediatamente antes de uma refeição, para “abrir o apetite” designam-se aperitivos.
ORIGEM DOS ALIMENTOS
As principais fontes de energia são os chamados produtores, em maioria plantas e vegetais, mas qualquer ser clorofilado tem essa capacidade de extrair energia da luz para armazenar em açúcar. Logo, as variações desse açúcar constituem a principal fonte de alimentação. Para seres humanos, isso termina se dividindo entre ingerir animais e vegetais.
Contudo, existem também a água, principal componente de vida, e os sais minerais, encontrados principalmente na água mineral (forma potável da água pura) que auxiliam o processo de alimentação. Funcionam e agem de diferentes formas, por exemplo como catalisadores, solventes ou como uma "cola biológica". Podem ser considerados, basicamente, "conectores da energia" que constituem cada ser vivo, dando forma inclusive às membranas celulares, que são constituídas em maioria por açucares. Os sais, encontrados em pouca quantidade na maior parte dos seres vivos, atuam principalmente para manter um equilibrío osmótico para com o meio ambiente, desde celular até corpóreo.
ALIMENTOS PROVENIENTES DE PLANTAS
Cereais, incluindo cevada, milho, aveia, arroz, centeio, trigo, ou seus derivados, tais como cuzcuz, espaguete, pão, etc;
Açúcar;
Frutas e seus derivados, como sumos, vinhos, etc;
Legumes, incluindo feijão, ervilha, lentilha, jicama ;
Nozes;
Especiarias;
Hortaliças;
Cogumelos;
Mel;
Ervas medicinais.
ALIMENTOS PROVENIENTES DE ANIMAIS
Leite e seus derivados, incluindo manteiga, queijo, iogurte, etc;
Ovos, incluindo as ovas de peixe e o caviar;
Insetos;
Carne de mamíferos, incluindo vaca, cabra, cavalo, canguru, carneiro, porco, e seus derivados, incluindo sangue, chouriço, linguíça, etc;
Carne de aves domésticas e de caça, incluindo galinha, peru, pato, ganso, pombo, avestruz , ema, galinhola, faisão, codorna, etc;
Produtos do mar, incluindo peixes, como salmão e tilápia, e mariscos como o camarão e outros crustáceos, amêijoa e outros moluscos, etc;
Caracóis e outros gastrópodes;
Definição legal;
Muitos países têm leis que visam assegurar que os alimentos produzidos, comercializados ou consumidos não prejudiquem a saúde dos seus cidadãos;
Nos Estados Unidos da América, alimento ou comida é definido como:
produtos usados para comer ou beber pelo homem ou outros animais;
pastilha elástica (ou goma de mascar); e
produtos usados na confeção dos produtos mencionados acima.
AGRICULTURA
Agricultura é a arte ou processo de usar o solo para cultivar plantas com o objetivo de obter alimentos, fibras, energia e matéria prima para roupas, construções, medicamentos, ferramentas e contemplação estética. A quem trabalha na agricultura chama-se agricultor. O termo fazendeiro se aplica ao proprietário de terras rurais onde, normalmente, é praticada a agricultura ou pecuária ou ambos.
AGRICULTURA ORGÂNICA
Agricultura orgânica ou agricultura biológica é um termo frequentemente usado para a produção de alimentos e produtos animais e vegetais que não fazem uso de produtos químicos sintéticos ou alimentos geneticamente modificados, e geralmente adere aos princípios de agricultura sustentável. A sua base é holística e põe ênfase no solo. Os seus proponentes acreditam que num solo saudável, mantido sem o uso de fertilizantes e pesticidas feitos pelo homem, os alimentos têm uma qualidade superior a alimentos convencionais. Em diversos países, incluindo os Estados Unidos e a União Europeia, a agricultura orgânica é definida por lei e regulamentada pelo governo. ( fonte: pt.wikipedia.org/wiki/Alimento, com alguma modificações)
DEFINIÇÕES (dada pelo Decreto-Lei Nº 986/69 assinado pelos Ministros da Marinha de Guerra, Exército e Aeronáutica).
Art. 2º Para os efeitos deste Decreto-Lei considera-se:
I - Alimento: toda substância ou mistura de substâncias, no estado sólido, líquido, pastoso ou qualquer outra forma adequada, destinadas a fornecer ao organismo humano os elementos normais à sua formação, manutenção e desenvolvimento;
II - Matéria-prima alimentar: toda substância de origem vegetal ou animal, em estado bruto, que para ser utilizada como alimento precisa sofrer tratamento e/ou transformação de natureza física, química ou biológica;
III - Alimento in natura: todo alimento de origem vegetal ou animal, para cujo consumo imediato se exija, apenas, a remoção da parte não comestível e os tratamentos indicados para a sua perfeita higienização e conservação;
IV - Alimento enriquecido: todo alimento que tenha sido adicionado de substância nutriente com a finalidade de reforçar o seu valor nutritivo;
V - Alimento dietético: todo alimento elaborado para regimes alimentares especiais destinado a ser ingerido por pessoas sãs;
VI - Alimento de fantasia ou artificial: todo alimento preparado com o objetivo de imitar alimento natural e em cuja composição entre, preponderantemente, substância não encontrada no alimento a ser imitado;
VII - Alimento irradiado: todo alimento que tenha sido intencionalmente submetido à ação de radiações ionizantes, com a finalidade de preservá-lo ou para outros fins lícitos, obedecidas as normas que vierem a ser elaboradas pelo órgão competente do Ministério da Saúde;
VIII - Aditivo intencional: toda substância ou mistura de substâncias, dotadas ou não , de valor nutritivo, ajuntada ao alimento com a finalidade de impedir alterações, manter, conferir ou intensificar seu aroma, cor e sabor, modificar ou manter seu estado físico geral ou exercer qualquer ação exigida para uma boa tecnologia de fabricação do alimento;
IX - Aditivo incidental: toda substância residual ou migrada, presente no alimento em decorrência dos tratamentos prévios a que tenham sido submetidos a matéria-prima alimentar e o alimento in natura e do contato do alimento com os artigos e utensílios empregados nas suas diversas fases de fabrico, manipulação, embalagem, estocagem, transporte ou venda;
X - Produto alimentício: todo alimento derivado de matéria-prima alimentar ou de alimento in natura, adicionado ou não, de outras substâncias permitidas, obtido por processo tecnológico adequado;
XI - Padrão de identidade e qualidade: o estabelecido pelo órgão competente do Ministério da Saúde dispondo sobre a denominação, definição e composição de alimentos, matérias-primas alimentares, alimentos in natura e aditivos intencionais, fixando requisitos de higiene, normas de envasamento e rotulagem, métodos de amostragem e análise;
XII - Rótulo: qualquer identificação impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo, por pressão ou decalcação, aplicados sobre o recipiente, vasilhame, envoltório, cartucho ou qualquer outro tipo de embalagem do alimento ou sobre o que acompanha o continente;
XIII - Embalagem: qualquer forma pela qual o alimento tenha sido acondicionado, guardado, empacotado ou envasado;
XIV - Propaganda: a difusão, por quaisquer meios, de indicações e a distribuição de alimentos relacionados com a venda, e o emprego de matéria-prima alimentar, alimento in natura, materiais utilizados no seu fabrico ou preservação, objetivando promover ou incrementar o seu consumo;
XV - Órgão competente: o órgão técnico específico do Ministério da Saúde, bem como os órgãos federais, estaduais, municipais, dos Territórios e do Distrito Federal, congêneres, devidamente credenciados;
XVI - Laboratório oficial: o órgão técnico específico do Ministério da Saúde, bem como os órgãos congêneres federais, estaduais, municipais, dos Territórios e do Distrito Federal, devidamente credenciados;
XVII - autoridade fiscalizadora competente: o funcionário do órgão competente do Ministério da Saúde ou dos demais órgãos fiscalizadores federais, estaduais, municipais, dos Territórios e do Distrito Federal;
XVIII - Análise de controle: aquela que é efetuada imediatamente após o registro do alimento, quando da sua entrega ao consumo, e que servirá para comprovar a sua conformidade com o respectivo padrão de identidade e qualidade;
XIX - Análise fiscal: a efetuada sobre o alimento apreendido pela autoridade fiscalizadora competente e que servirá para verificar a sua conformidade com os dispositivos deste Decreto-Lei e de seus Regulamentos;
XX - Estabelecimento: o local onde se fabrique, produza, manipule, beneficie, acondicione, conserve, transporte, armazene, deposite para venda, distribua ou venda alimento, matéria-prima alimentar, alimento in natura, aditivos intencionais, materiais, artigos e equipamentos destinados a entrar em contato com os mesmos.
Alimentos são todas as substancias utilizadas pelos animais, como fontes de matéria e energia para poderem realizar as suas funções vitais, incluindo o crescimento, movimento, reprodução, etc.
Os alimentos são tradicionalmenteobtidos através da agricultura, pecuária, pesca, caça, coleta e outros métodos de subsistência localmente importantes para algumas populações, mas menos para outras.
Mais recentemente, houve uma tendência crescente para as práticas de agricultura sustentável. Esta aproximação, que se baseia numa satisfação parcial da relação entre o consumidor e a demanda, estimula a biodiversidade, a auto-confiança local e os métodos da agricultura orgânica.
ALIMENTAÇÃO
A Alimentação ounutrição é o processo pelo qual os organismos obtêm e assimilam alimentos ou nutrientes para as suas funções vitais, incluindo o crescimento, movimento, reprodução, etc.
A alimentação é uma característica tipíca dos seres vivos. É também uma forma de troca de energia entre os mesmos, através de uma teia alimentar.
DIETÉTICA
É o ramo da medicina que estuda quais os alimentos mais apropriados para melhorar a vida das pessoas;
Ramo da biologia e também da medicina que estuda as características dos alimentos e os processos biológicos que eles sofrem ou provocam;
A culinária, se ocupa da forma como os alimentos são utilizados nas várias culturas humanas.
HÁBITOS ALIMENTARES
Os seres humanos são animais omnívoros que podem consumir tanto produtos de origem animal comovegetal. Na pré-história, o homem começou como coletor, ou seja, colhendo plantas ou partes delas, como frutos para se alimentar; mais tarde, principalmente com a invenção do fogo e de instrumentos, passou a caçador-coletor, ou seja, passou a utilizar também animais na sua alimentação.
Com a experiência da idade do gelo é provável que os seres humanos quisessem criar algum sentimento de segurança controlando que plantas estavam crescendo e que animais estavam disponíveis. Isto conduziu à agricultura, que tem melhorado continuamente e alterado a maneira como o alimento é obtido.
REFEIÇÕES
Uma seleção de alimentos complementares diferentes comidos na mesma ocasião compreende uma refeição.
Os alimentos consumidos em quantidades menores entre as refeições principais é considerado como lanche.
Os acepipes e bebidas tomados imediatamente antes de uma refeição, para “abrir o apetite” designam-se aperitivos.
ORIGEM DOS ALIMENTOS
As principais fontes de energia são os chamados produtores, em maioria plantas e vegetais, mas qualquer ser clorofilado tem essa capacidade de extrair energia da luz para armazenar em açúcar. Logo, as variações desse açúcar constituem a principal fonte de alimentação. Para seres humanos, isso termina se dividindo entre ingerir animais e vegetais.
Contudo, existem também a água, principal componente de vida, e os sais minerais, encontrados principalmente na água mineral (forma potável da água pura) que auxiliam o processo de alimentação. Funcionam e agem de diferentes formas, por exemplo como catalisadores, solventes ou como uma "cola biológica". Podem ser considerados, basicamente, "conectores da energia" que constituem cada ser vivo, dando forma inclusive às membranas celulares, que são constituídas em maioria por açucares. Os sais, encontrados em pouca quantidade na maior parte dos seres vivos, atuam principalmente para manter um equilibrío osmótico para com o meio ambiente, desde celular até corpóreo.
ALIMENTOS PROVENIENTES DE PLANTAS
Cereais, incluindo cevada, milho, aveia, arroz, centeio, trigo, ou seus derivados, tais como cuzcuz, espaguete, pão, etc;
Açúcar;
Frutas e seus derivados, como sumos, vinhos, etc;
Legumes, incluindo feijão, ervilha, lentilha, jicama ;
Nozes;
Especiarias;
Hortaliças;
Cogumelos;
Mel;
Ervas medicinais.
ALIMENTOS PROVENIENTES DE ANIMAIS
Leite e seus derivados, incluindo manteiga, queijo, iogurte, etc;
Ovos, incluindo as ovas de peixe e o caviar;
Insetos;
Carne de mamíferos, incluindo vaca, cabra, cavalo, canguru, carneiro, porco, e seus derivados, incluindo sangue, chouriço, linguíça, etc;
Carne de aves domésticas e de caça, incluindo galinha, peru, pato, ganso, pombo, avestruz , ema, galinhola, faisão, codorna, etc;
Produtos do mar, incluindo peixes, como salmão e tilápia, e mariscos como o camarão e outros crustáceos, amêijoa e outros moluscos, etc;
Caracóis e outros gastrópodes;
Definição legal;
Muitos países têm leis que visam assegurar que os alimentos produzidos, comercializados ou consumidos não prejudiquem a saúde dos seus cidadãos;
Nos Estados Unidos da América, alimento ou comida é definido como:
produtos usados para comer ou beber pelo homem ou outros animais;
pastilha elástica (ou goma de mascar); e
produtos usados na confeção dos produtos mencionados acima.
AGRICULTURA
Agricultura é a arte ou processo de usar o solo para cultivar plantas com o objetivo de obter alimentos, fibras, energia e matéria prima para roupas, construções, medicamentos, ferramentas e contemplação estética. A quem trabalha na agricultura chama-se agricultor. O termo fazendeiro se aplica ao proprietário de terras rurais onde, normalmente, é praticada a agricultura ou pecuária ou ambos.
AGRICULTURA ORGÂNICA
Agricultura orgânica ou agricultura biológica é um termo frequentemente usado para a produção de alimentos e produtos animais e vegetais que não fazem uso de produtos químicos sintéticos ou alimentos geneticamente modificados, e geralmente adere aos princípios de agricultura sustentável. A sua base é holística e põe ênfase no solo. Os seus proponentes acreditam que num solo saudável, mantido sem o uso de fertilizantes e pesticidas feitos pelo homem, os alimentos têm uma qualidade superior a alimentos convencionais. Em diversos países, incluindo os Estados Unidos e a União Europeia, a agricultura orgânica é definida por lei e regulamentada pelo governo. ( fonte: pt.wikipedia.org/wiki/Alimento, com alguma modificações)
RDC Nº 360/2003 - Informação nutricional
RESOLUÇÃO - RDC Nº 360, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2003
Revoga:
• Resolução RDC nº 39, de 21 de março de 2001
• Resolução RDC nº 40, de 21 de março de 2001
• Resolução RE nº 198, de 11 de setembro de 2001
• Resolução RDC nº 207, de 01 de agosto de 2003
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11 inciso IV do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alínea ?b?, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 17 de dezembro de 2003.
Considerando a necessidade do constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área de alimentos visando a proteção à saúde da população;
Considerando a importância de compatibilizar a legislação nacional com base nos instrumentos harmonizados no Mercosul relacionados à rotulagem nutricional de alimentos embalados - Resoluções GMC nº 44/03 e 46/03;
Considerando que a rotulagem nutricional facilita ao consumidor conhecer as propriedades nutricionais dos alimentos, contribuindo para um consumo adequado dos mesmos;
Considerando que a informação que se declara na rotulagem nutricional complementa as estratégias e políticas de saúde dos países em benefício da saúde do consumidor;
Considerando que é conveniente definir claramente a rotulagem nutricional que deve ter os alimentos embalados que sejam comercializados no Mercosul, com o objetivo de facilitar a livre circulação dos mesmos, atuar em benefício do consumidor e evitar obstáculos técnicos ao comércio.
Adotou a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, em exercício, determino a sua publicação:
Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico sobre Rotulagem Nutricional de Alimentos Embalados, tornando obrigatória a rotulagem nutricional, conforme Anexo.
Art. 2º Na rotulagem nutricional devem ser declarados os seguintes nutrientes: valor energético, carboidratos, proteínas, gorduras totais, gorduras saturadas, gorduras trans e sódio, conforme estabelecido no Anexo.
Art. 3º As empresas têm o prazo até 31 de julho de 2006 para se adequarem à mesma.
Art. 4º Ficam revogadas as Resoluções-RDC Nº 39 e 40, de 21 de março de 2001, Resolução - RE nº 198, de 11 de setembro de 2001 e a Resolução-RDC 207, de 1º de agosto de 2003.
Art. 5º O descumprimento aos termos desta Resolução constitui infração sanitária sujeita aos dispositivos da Lei nº 6437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposições aplicáveis.
Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RICARDO OLIVA
ANEXO
REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE ROTULAGEM NUTRICIONAL DE ALIMENTOS EMBALADOS
1. Âmbito de aplicação.
O presente Regulamento Técnico se aplica à rotulagem nutricional dos alimentos produzidos e comercializados, qualquer que seja sua origem, embalados na ausência do cliente e prontos para serem oferecidos aos consumidores.
O presente Regulamento Técnico se aplica sem prejuízo das disposições estabelecidas em Regulamentos Técnicos vigentes sobre Rotulagem de Alimentos Embalados e ou em qualquer outro Regulamento Técnico específico.
O presente Regulamento Técnico não se aplica:
1. as bebidas alcoólicas;
2. aos aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia;
3. as especiarias;
4. às águas minerais naturais e as demais águas de consumo humano;
5. aos vinagres;
6. ao sal (cloreto de sódio);
7. café, erva mate, chá e outras ervas sem adição de outros ingredientes;
8. aos alimentos preparados e embalados em restaurantes e estabelecimentos comerciais, prontos para o consumo;
9. aos produtos fracionados nos pontos de venda a varejo, comercializados como pré-medidos;
10. as frutas, vegetais e carnes in natura, refrigerados e congelados;
11. aos alimentos com embalagens cuja superfície visível para rotulagem seja menor ou igual a 100 cm2. Esta exceção não se aplica aos alimentos para fins especiais ou que apresentem declarações de propriedades nutricionais.
2. Definições
Para fins deste Regulamento Técnico considera-se:
2.1. Rotulagem nutricional: é toda descrição destinada a informar ao consumidor sobre as propriedades nutricionais de um alimento. A rotulagem nutricional compreende:
a) a declaração de valor energético e nutrientes;
b) a declaração de propriedades nutricionais (informação nutricional complementar).
2.2. Declaração de nutrientes: é uma relação ou enumeração padronizada do conteúdo de nutrientes de um alimento.
2.3. Declaração de propriedades nutricionais (informação nutricional complementar): é qualquer representação que afirme, sugira ou implique que um produto possui propriedades nutricionais particulares, especialmente, mas não somente, em relação ao seu valor energético e conteúdo de proteínas, gorduras, carboidratos e fibra alimentar, assim como ao seu conteúdo de vitaminas e minerais.
2.4. Nutriente: é qualquer substância química consumida normalmente como componente de um alimento, que:
a) proporciona energia; e ou
b) é necessária ou contribua para o crescimento, desenvolvimento e a manutenção da saúde e da vida; e ou
c) cuja carência possa ocasionar mudanças químicas ou fisiológicas características.
2.5. Carboidratos ou hidratos de carbono ou glicídios: são todos os mono, di e polissacarídeos, incluídos os polióis presentes no alimento, que são digeridos, absorvidos e metabolizados pelo ser humano.
2.5.1. Açúcares: são todos os monossacarídeos e dissacarídeos presentes em um alimento que são digeridos, absorvidos e metabolizados pelo ser humano. Não se incluem os polióis.
2.6. Fibra alimentar: é qualquer material comestível que não seja hidrolisado pelas enzimas endógenas do trato digestivo humano.
2.7. Gorduras ou lipídeos: são substâncias de origem vegetal ou animal, insolúveis em água, formadas de triglicerídeos e pequenas quantidades de não glicerídeos, principalmente fosfolipídeos;
2.7.1. Gorduras saturadas: são os triglicerídeos que contém ácidos graxos sem duplas ligações, expressos como ácidos graxos livres.
2.7.2. Gorduras monoinsaturadas: são os triglicerídeos que contém ácidos graxos com uma dupla ligação cis, expressos como ácidos graxos livres.
2.7.3. Gorduras poliinsaturadas: são os triglicerídeos que contém ácidos graxos com duplas ligações cis-cis separadas por grupo metileno, expressos como ácidos graxos livres.
2.7.4. Gorduras trans: são os triglicerídeos que contém ácidos graxos insaturados com uma ou mais dupla ligação trans, expressos como ácidos graxos livres.
2.8. Proteínas: são polímeros de aminoácidos ou compostos que contém polímeros de aminoácidos.
2.9. Porção: é a quantidade média do alimento que deveria ser consumida por pessoas sadias, maiores de 36 meses, em cada ocasião de consumo, com a finalidade de promover uma alimentação saudável.
2.10. Consumidores: são pessoas físicas que compram ou recebem alimentos com o objetivo de satisfazer suas necessidades alimentares e nutricionais.
2.11. Alimentos para fins especiais: são os alimentos processados especialmente para satisfazer necessidades particulares de alimentação determinadas por condições físicas ou fisiológicas particulares e ou transtornos do metabolismo e que se apresentem como tais. Incluí-se os alimentos destinados aos lactentes e crianças de primeira infância. A composição desses alimentos deverá ser essencialmente diferente da composição dos alimentos convencionais de natureza similar, caso existam.
3. Declaração de valor energético e nutrientes
3.1. Será obrigatório declarar a seguinte informação:
3.1.1. A quantidade do valor energético e dos seguintes nutrientes:
? Carboidratos;
? Proteínas;
? Gorduras totais;
? Gorduras saturadas;
? Gorduras trans;
? Fibra alimentar;
? Sódio
3.1.2. A quantidade de qualquer outro nutriente que se considere importante para manter um bom estado nutricional, segundo exijam os Regulamentos Técnicos específicos.
3.1.3. A quantidade de qualquer outro nutriente sobre o qual se faça uma declaração de propriedades nutricionais ou outra declaração que faça referência à nutrientes.
3.1.4.Quando for realizada uma declaração de propriedades nutricionais (informação nutricional complementar) sobre o tipo e ou a quantidade de carboidratos deve ser indicada a quantidade de açúcares e do(s) carboidrato(s) sobre o qual se faça a declaração de propriedades. Podem ser indicadas também as quantidades de amido e ou outro(s) carboidrato(s), em conformidade com o estipulado no item 3.4.5.
3.1.5. Quando for realizada uma declaração de propriedades nutricionais (informação nutricional complementar) sobre o tipo e ou a quantidade de gorduras e ou ácidos graxos e ou colesterol deve ser indicada a quantidade de gorduras saturadas, trans, monoinsaturadas, poliinsaturadas e colesterol, em conformidade com o estipulado no item 3.4.6.
3.2. Optativamente podem ser declarados:
3.2.1. As vitaminas e os minerais que constam no Anexo A, sempre e quando estiverem presentes em quantidade igual ou maior a 5% da Ingestão Diária Recomendada (IDR) por porção indicada no rótulo.
3.2.2. Outros nutrientes.
3.3. Cálculo do Valor energético e nutrientes
3.3.1. Cálculo do valor energético
A quantidade do valor energético a ser declarada deve ser calculada utilizando-se os seguintes fatores de conversão:
? Carboidratos (exceto polióis) 4 kcal/g - 17 kJ/g
? Proteínas 4 kcal/g - 17 kJ/g
? Gorduras 9 kcal/g - 37 kJ/g
? Álcool (Etanol) 7 kcal/g - 29 kJ/g
? Ácidos orgânicos 3 kcal/g - 13 kJ/g
? Polióis 2,4 kcal/g -10 kJ/g
? Polidextroses 1 kcal/g - 4 kJ/g
Podem ser usados outros fatores para outros nutrientes não previstos neste item, os quais serão indicados nos Regulamentos Técnicos específicos ou em sua ausência fatores estabelecidos no Codex Alimentarius.
3.3.2. Cálculo de proteínas
A quantidade de proteínas a ser indicada deve ser calculada mediante a seguinte fórmula:
Proteína = conteúdo total de nitrogênio (Kjeldahl) x fator
Serão utilizados os seguintes fatores:
5,75 proteínas vegetais;
6,38 proteínas lácteas;
6,25 proteínas da carne ou misturas de proteínas;
6,25 proteínas de soja e de milho
Pode ser usado um fator diferente quando estiver indicado em um Regulamento Técnico específico ou na sua ausência o fator indicado em um método de análise específico validado e reconhecido internacionalmente.
3.3.3. Cálculo de carboidratos
É calculado como a diferença entre 100 e a soma do conteúdo de proteínas, gorduras, fibra alimentar, umidade e cinzas.
3.4. Apresentação da rotulagem nutricional
3.4.1. Localização e características da informação
3.4.1.1. A disposição, o realce e a ordem da informação nutricional devem seguir os modelos apresentados no Anexo B.
3.4.1.2. A informação nutricional deve aparecer agrupada em um mesmo lugar, estruturada em forma de tabela, com os valores e as unidades em colunas. Se o espaço não for suficiente, pode ser utilizada a forma linear, conforme modelos apresentados no Anexo B.
3.4.1.3. A declaração de valor energético e dos nutrientes deve ser feita em forma numérica. Não obstante, não se exclui o uso de outras formas de apresentação complementar.
3.4.1.4. A informação correspondente à rotulagem nutricional deve estar redigida no idioma oficial do país de consumo (espanhol ou português), sem prejuízo de textos em outros idiomas e deve ser colocada em lugar visível, em caracteres legíveis e deve ter cor contrastante com o fundo onde estiver impressa.
3.4.2. Unidades que devem ser utilizadas na rotulagem nutricional:
? Valor energético: quilocalorias(kcal ) e quilojoules( kJ)
? Proteínas: gramas (g)
? Carboidratos: gramas (g)
? Gorduras: gramas (g)
? Fibra alimentar: gramas (g)
? Sódio: miligramas (mg)
? Colesterol: miligramas (mg)
? Vitaminas: miligramas (mg) ou microgramas (µg), conforme expresso na Tabela de IDR do Anexo A
? Minerais: miligramas (mg) ou microgramas (µg), conforme expresso na Tabela de IDR do Anexo A
? Porção: gramas(g), mililitros (ml) e medidas caseiras de acordo com o Regulamento Técnico específico.
3.4.3. Expressões dos valores
3.4.3.1. O Valor energético e o percentual de Valor Diário (% VD) devem ser declarados em números inteiros. Os nutrientes serão declarados de acordo com o estabelecido na seguinte tabela e as cifras deverão ser expressas nas unidades indicadas no Anexo A:
Valores maiores ou igual a 100: Serão declarados em números inteiros com três cifras
Valores menores que 100 e maiores ou iguais a 10: Serão declarados em números inteiros com duas cifras
Valores menores que 10 e maiores ou iguais a 1: Serão declarados com uma cifra decimal
Valores menores que 1: Para vitaminas e minerais - declarar com duas cifras decimais
Demais nutrientes - declarar com uma cifra decimal.
3.4.3.2. A informação nutricional será expressa como ?zero? ou ?0? ou ?não contém? para valor energético e ou nutrientes quando o alimento contiver quantidades menores ou iguais as estabelecidas como ?não significativas? de acordo com a Tabela seguinte:
Valor energético / nutrientes Quantidades não significativas por porção (expressa em g ou ml)
Valor energético Menor ou igual a 4 kcal Menor que 17 kJ
Carboidratos Menor ou igual a 0,5 g
Proteínas Menor ou igual a 0,5 g
Gorduras totais (*) Menor ou igual a 0,5 g
Gorduras saturadas Menor ou igual a 0,2 g
Gorduras trans Menor ou igual a 0,2 g
Fibra alimentar Menor ou igual a 0,5 g
Sódio Menor ou igual a 5 mg
(*) Será declarado como ?zero?, ?0? ou ?não contém? quando a quantidade de gorduras totais, gorduras saturadas e gorduras trans atendam a condição de quantidades não significativas e nenhum outro tipo de gordura seja declarado com quantidades superiores a zero.
3.4.3.3. Alternativamente, pode ser utilizada uma declaração nutricional simplificada. Para tanto, a declaração de valor energético ou conteúdo de nutrientes será substituída pela seguinte frase: ?Não contém quantidade significativa de ......(valor energético e ou nome(s) do(s) nutriente(s))? que será colocada dentro do espaço destinado para rotulagem nutricional.
3.4.4. Regras para a informação nutricional
3.4.4.1. A informação nutricional deve ser expressa por porção, incluindo a medida caseira correspondente, segundo o estabelecido no Regulamento Técnico específico e em percentual de Valor Diário (%VD). Fica excluída a declaração de gordura trans em percentual de Valor Diário (%VD). Adicionalmente, a informação nutricional pode ser expressa por 100 g ou 100 ml.
3.4.4.2. Para calcular a porcentagem do Valor Diário (%VD), do valor energético e de cada nutriente que contém a porção do alimento, serão utilizados os Valores Diários de Referência de Nutrientes (VDR) e de Ingestão Diária Recomendada (IDR) que constam no Anexo A desta Resolução. Deve ser incluída como parte da informação nutricional a seguinte frase: ?Seus valores diários podem ser maiores ou menores dependendo de suas necessidades energéticas?.
3.4.4.3. As quantidades mencionadas devem ser as correspondentes ao alimento tal como se oferece ao consumidor. Pode-se declarar, também, informações do alimento preparado, desde que se indiquem as instruções específicas de preparação e que tais informações se refiram ao alimento pronto para o consumo.
3.4.5. Quando for declarada a quantidade de açúcares e ou polióis e ou amido e ou outros carboidratos, presentes no alimento, esta declaração deve constar abaixo da quantidade de carboidratos, da seguinte forma:
Carboidratos .......g, dos quais:
açúcares............g
polióis ...............g
amido.................g
. outros carboidratos ...g (devem ser identificados no rótulo)
A quantidade de açúcares, polióis, amido e outros carboidratos pode ser indicada também como porcentagem do total de carboidratos.
3.4.6. quando for declarada a quantidade de gordura(s) e ou o tipo(s) de ácidos graxos e ou colesterol, esta declaração deve constar abaixo da quantidade de gorduras totais, da seguinte forma:
Gorduras totais.....g, das quais:
gorduras saturadas................g
gorduras trans........................g
gorduras monoinsaturadas:....g
gorduras poliisaturadas:........g
colesterol:...........................mg
3.5. Tolerância
3.5.1. Será admitida uma tolerância de + 20% com relação aos valores de nutrientes declarados no rótulo.
3.5.2. Para os produtos que contenham micronutrientes em quantidade superior a tolerância estabelecida no item 3.5.1, a empresa responsável deve manter a disposição os estudos que justifiquem tal variação.
4. Declaração de Propriedades Nutricionais (Informação Nutricional Complementar)
4.1 A declaração de propriedades nutricionais nos rótulos dos alimentos é facultativa e não deve substituir, mas ser adicional à declaração de nutrientes.
5. Disposições Gerais
5.1. A rotulagem nutricional pode ser incluída no país de origem ou de destino, e neste último caso, prévia à comercialização do alimento.
5.2. Para fins de comprovação da informação nutricional, no caso de resultados divergentes, as partes atuantes acordarão utilizar métodos analíticos reconhecidos internacionalmente e validados.
5.3. Quando facultativamente for declarada a informação nutricional no rótulo dos alimentos excetuados neste presente Regulamento, ou para os alimentos não contemplados no Regulamento Técnico de Porções de Alimentos Embalados, a rotulagem nutricional deve cumprir com os requisitos do presente Regulamento. Além disso, para a determinação da porção desses alimentos deve-se aplicar o estabelecido no Regulamento Técnico de Porções de Alimentos Embalados, tomando como referência aquele(s) alimento(s) que por sua(s) característica(s) nutricional(is) seja(m) comparável(is) e ou similar(es). Em caso contrário deve ser utilizada a metodologia empregada para harmonização das porções descritas no Regulamento antes mencionado.
5.4. Os alimentos destinados a pessoas com transtornos metabólicos específicos e ou condições fisiológicas particulares podem, através de regulamentação, estar isentos de declarar as porções e ou percentual de valor diário estabelecidos no Regulamento Técnico específico.
ANEXO A
VALORES DIÁRIOS DE REFERÊNCIA DE NUTRIENTES (VDR) DE DECLARAÇÃO OBRIGATÓRIA (1)
Valor energético 2000 kcal - 8400kJ
Carboidratos 300 gramas
Proteínas 75 gramas
Gorduras totais 55 gramas
Gorduras saturadas 22 gramas
Fibra alimentar 25 gramas
Sódio 2400 miligramas
Valores de Ingestão Diária Recomendada DE NUTRIENTES (IDR) DE DECLARAÇÃO VOLUNTÁRIA - Vitaminas E Minerais
Vitamina A (2) 600 µg
Vitamina D (2) 5 µg
Vitamina C (2) 45 mg
Vitamina E (2) 10 mg
Tiamina (2) 1,2 mg
Riboflavina (2) 1,3 mg
Niacina (2) 16 mg
Vitamina B6 (2) 1,3 mg
Ácido fólico (2) 400 µg
Vitamina B12 (2) 2,4 µg
Biotina (2) 30 µg
Ácido pantotênico (2) 5 mg
Cálcio (2) 1000 mg
Ferro (2) (*) 14 mg
Magnésio (2) 260 mg
Zinco (2) (**) 7 mg
Iodo (2) 130 µg
Vitamina K (2) 65 µg
Fósforo (3) 700 mg
Flúor (3) 4 mg
Cobre (3) 900 µg
Selênio (2) 34 µg
Molibdênio (3) 45 µg
Cromo (3) 35 µg
Manganês (3) 2,3 mg
Colina (3) 550 mg
(*) 10% de biodisponibilidade
(**) Biodisponibilidade moderada
NOTAS:
(1) FAO/OMS -Diet, Nutrition and Prevention of Chronic Diseases. WHO Technical
Report Series 916 Geneva, 2003.
(2) Human Vitamin and Mineral Requirements, Report 7ª Joint FAO/OMS Expert Consultation Bangkok, Thailand, 2001.
(3) Dietary Reference Intake, Food and Nutrition Board, Institute of Medicine. 1999-2001.
ANEXO B
MODELOS DE ROTULAGEM NUTRICIONAL
A ) Modelo Vertical A
INFORMAÇÃO NUTRICIONAL
Porção ___ g ou ml (medida caseira)
Quantidade por porção % VD (*)
Valor energético ....kcal =....kJ
Carboidratos g
Proteínas g
Gorduras totais g
Gorduras saturadas g
Gorduras trans g (Não declarar)
Fibra alimentar g
Sódio mg
?Não contém quantidade significativa de ......(valor energético e ou o(os) nome(s) do(s) nutriente(s)? (Esta frase pode ser empregada quando se utiliza a declaração nutricional simplificada)
* % Valores Diários com base em uma dieta de 2.000 kcal ou 8400 kJ. Seus valores diários podem ser maiores ou menores dependendo de suas necessidades energéticas.
B ) Modelo Vertical B
Quantidade por porção % VD(*) Quantidade por porção % VD(*) INFORMAÇÃO
NUTRICIONAL
Porção ___ g ou ml Valor energético ...kcal=...Kj Gorduras saturadas....g
(medida caseira) Carbohidratos...............g Gorduras trans....g ND*
Proteínas .......g Fibra alimentar... g
Gorduras totais ....... g Sódio..... mg
*ND = Não declarar.
?Não contém quantidade significativa de ......(valor energético e ou nome(s) do(s) nutriente(s))? (Esta frase pode ser empregada quando se utiliza a declaração nutricional simplificada)
* % Valores Diários de referência com base em uma dieta de 2.000 kcal, ou 8400 kJ. Seus valores diários podem ser maiores ou menores dependendo de suas necessidades energéticas.
C) Modelo Linear
Informação Nutricional: Porção ___ g ou ml; (medida caseira) Valor energético.... kcal =??.kJ (...%VD); Carboidratos ...g (...%VD); Proteínas ...g(...%VD); Gorduras totais ........g (...%VD); Gorduras saturadas.....g (%VD); Gorduras trans...g; Fibra alimentar ...g (%VD); Sódio ..mg (%VD). ?Não contém quantidade significativa de ......(valor energético e ou o(s) nome(s) do(s) nutriente(s))? (Esta frase pode ser empregada quando se utiliza a declaração nutricional simplificada).
*% Valores Diários com base em uma dieta de 2.000 kcal ou 8400 kJ. Seus valores diários podem ser maiores ou menores dependendo de suas necessidades energéticas.
Nota explicativa a todos os modelos:
A expressão ?INFORMAÇÃO NUTRICIONAL? o valor e as unidades da porção e da medida caseira devem estar em maior destaque do que o resto da informação nutricional.
Revoga:
• Resolução RDC nº 39, de 21 de março de 2001
• Resolução RDC nº 40, de 21 de março de 2001
• Resolução RE nº 198, de 11 de setembro de 2001
• Resolução RDC nº 207, de 01 de agosto de 2003
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11 inciso IV do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alínea ?b?, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 17 de dezembro de 2003.
Considerando a necessidade do constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área de alimentos visando a proteção à saúde da população;
Considerando a importância de compatibilizar a legislação nacional com base nos instrumentos harmonizados no Mercosul relacionados à rotulagem nutricional de alimentos embalados - Resoluções GMC nº 44/03 e 46/03;
Considerando que a rotulagem nutricional facilita ao consumidor conhecer as propriedades nutricionais dos alimentos, contribuindo para um consumo adequado dos mesmos;
Considerando que a informação que se declara na rotulagem nutricional complementa as estratégias e políticas de saúde dos países em benefício da saúde do consumidor;
Considerando que é conveniente definir claramente a rotulagem nutricional que deve ter os alimentos embalados que sejam comercializados no Mercosul, com o objetivo de facilitar a livre circulação dos mesmos, atuar em benefício do consumidor e evitar obstáculos técnicos ao comércio.
Adotou a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, em exercício, determino a sua publicação:
Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico sobre Rotulagem Nutricional de Alimentos Embalados, tornando obrigatória a rotulagem nutricional, conforme Anexo.
Art. 2º Na rotulagem nutricional devem ser declarados os seguintes nutrientes: valor energético, carboidratos, proteínas, gorduras totais, gorduras saturadas, gorduras trans e sódio, conforme estabelecido no Anexo.
Art. 3º As empresas têm o prazo até 31 de julho de 2006 para se adequarem à mesma.
Art. 4º Ficam revogadas as Resoluções-RDC Nº 39 e 40, de 21 de março de 2001, Resolução - RE nº 198, de 11 de setembro de 2001 e a Resolução-RDC 207, de 1º de agosto de 2003.
Art. 5º O descumprimento aos termos desta Resolução constitui infração sanitária sujeita aos dispositivos da Lei nº 6437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposições aplicáveis.
Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RICARDO OLIVA
ANEXO
REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE ROTULAGEM NUTRICIONAL DE ALIMENTOS EMBALADOS
1. Âmbito de aplicação.
O presente Regulamento Técnico se aplica à rotulagem nutricional dos alimentos produzidos e comercializados, qualquer que seja sua origem, embalados na ausência do cliente e prontos para serem oferecidos aos consumidores.
O presente Regulamento Técnico se aplica sem prejuízo das disposições estabelecidas em Regulamentos Técnicos vigentes sobre Rotulagem de Alimentos Embalados e ou em qualquer outro Regulamento Técnico específico.
O presente Regulamento Técnico não se aplica:
1. as bebidas alcoólicas;
2. aos aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia;
3. as especiarias;
4. às águas minerais naturais e as demais águas de consumo humano;
5. aos vinagres;
6. ao sal (cloreto de sódio);
7. café, erva mate, chá e outras ervas sem adição de outros ingredientes;
8. aos alimentos preparados e embalados em restaurantes e estabelecimentos comerciais, prontos para o consumo;
9. aos produtos fracionados nos pontos de venda a varejo, comercializados como pré-medidos;
10. as frutas, vegetais e carnes in natura, refrigerados e congelados;
11. aos alimentos com embalagens cuja superfície visível para rotulagem seja menor ou igual a 100 cm2. Esta exceção não se aplica aos alimentos para fins especiais ou que apresentem declarações de propriedades nutricionais.
2. Definições
Para fins deste Regulamento Técnico considera-se:
2.1. Rotulagem nutricional: é toda descrição destinada a informar ao consumidor sobre as propriedades nutricionais de um alimento. A rotulagem nutricional compreende:
a) a declaração de valor energético e nutrientes;
b) a declaração de propriedades nutricionais (informação nutricional complementar).
2.2. Declaração de nutrientes: é uma relação ou enumeração padronizada do conteúdo de nutrientes de um alimento.
2.3. Declaração de propriedades nutricionais (informação nutricional complementar): é qualquer representação que afirme, sugira ou implique que um produto possui propriedades nutricionais particulares, especialmente, mas não somente, em relação ao seu valor energético e conteúdo de proteínas, gorduras, carboidratos e fibra alimentar, assim como ao seu conteúdo de vitaminas e minerais.
2.4. Nutriente: é qualquer substância química consumida normalmente como componente de um alimento, que:
a) proporciona energia; e ou
b) é necessária ou contribua para o crescimento, desenvolvimento e a manutenção da saúde e da vida; e ou
c) cuja carência possa ocasionar mudanças químicas ou fisiológicas características.
2.5. Carboidratos ou hidratos de carbono ou glicídios: são todos os mono, di e polissacarídeos, incluídos os polióis presentes no alimento, que são digeridos, absorvidos e metabolizados pelo ser humano.
2.5.1. Açúcares: são todos os monossacarídeos e dissacarídeos presentes em um alimento que são digeridos, absorvidos e metabolizados pelo ser humano. Não se incluem os polióis.
2.6. Fibra alimentar: é qualquer material comestível que não seja hidrolisado pelas enzimas endógenas do trato digestivo humano.
2.7. Gorduras ou lipídeos: são substâncias de origem vegetal ou animal, insolúveis em água, formadas de triglicerídeos e pequenas quantidades de não glicerídeos, principalmente fosfolipídeos;
2.7.1. Gorduras saturadas: são os triglicerídeos que contém ácidos graxos sem duplas ligações, expressos como ácidos graxos livres.
2.7.2. Gorduras monoinsaturadas: são os triglicerídeos que contém ácidos graxos com uma dupla ligação cis, expressos como ácidos graxos livres.
2.7.3. Gorduras poliinsaturadas: são os triglicerídeos que contém ácidos graxos com duplas ligações cis-cis separadas por grupo metileno, expressos como ácidos graxos livres.
2.7.4. Gorduras trans: são os triglicerídeos que contém ácidos graxos insaturados com uma ou mais dupla ligação trans, expressos como ácidos graxos livres.
2.8. Proteínas: são polímeros de aminoácidos ou compostos que contém polímeros de aminoácidos.
2.9. Porção: é a quantidade média do alimento que deveria ser consumida por pessoas sadias, maiores de 36 meses, em cada ocasião de consumo, com a finalidade de promover uma alimentação saudável.
2.10. Consumidores: são pessoas físicas que compram ou recebem alimentos com o objetivo de satisfazer suas necessidades alimentares e nutricionais.
2.11. Alimentos para fins especiais: são os alimentos processados especialmente para satisfazer necessidades particulares de alimentação determinadas por condições físicas ou fisiológicas particulares e ou transtornos do metabolismo e que se apresentem como tais. Incluí-se os alimentos destinados aos lactentes e crianças de primeira infância. A composição desses alimentos deverá ser essencialmente diferente da composição dos alimentos convencionais de natureza similar, caso existam.
3. Declaração de valor energético e nutrientes
3.1. Será obrigatório declarar a seguinte informação:
3.1.1. A quantidade do valor energético e dos seguintes nutrientes:
? Carboidratos;
? Proteínas;
? Gorduras totais;
? Gorduras saturadas;
? Gorduras trans;
? Fibra alimentar;
? Sódio
3.1.2. A quantidade de qualquer outro nutriente que se considere importante para manter um bom estado nutricional, segundo exijam os Regulamentos Técnicos específicos.
3.1.3. A quantidade de qualquer outro nutriente sobre o qual se faça uma declaração de propriedades nutricionais ou outra declaração que faça referência à nutrientes.
3.1.4.Quando for realizada uma declaração de propriedades nutricionais (informação nutricional complementar) sobre o tipo e ou a quantidade de carboidratos deve ser indicada a quantidade de açúcares e do(s) carboidrato(s) sobre o qual se faça a declaração de propriedades. Podem ser indicadas também as quantidades de amido e ou outro(s) carboidrato(s), em conformidade com o estipulado no item 3.4.5.
3.1.5. Quando for realizada uma declaração de propriedades nutricionais (informação nutricional complementar) sobre o tipo e ou a quantidade de gorduras e ou ácidos graxos e ou colesterol deve ser indicada a quantidade de gorduras saturadas, trans, monoinsaturadas, poliinsaturadas e colesterol, em conformidade com o estipulado no item 3.4.6.
3.2. Optativamente podem ser declarados:
3.2.1. As vitaminas e os minerais que constam no Anexo A, sempre e quando estiverem presentes em quantidade igual ou maior a 5% da Ingestão Diária Recomendada (IDR) por porção indicada no rótulo.
3.2.2. Outros nutrientes.
3.3. Cálculo do Valor energético e nutrientes
3.3.1. Cálculo do valor energético
A quantidade do valor energético a ser declarada deve ser calculada utilizando-se os seguintes fatores de conversão:
? Carboidratos (exceto polióis) 4 kcal/g - 17 kJ/g
? Proteínas 4 kcal/g - 17 kJ/g
? Gorduras 9 kcal/g - 37 kJ/g
? Álcool (Etanol) 7 kcal/g - 29 kJ/g
? Ácidos orgânicos 3 kcal/g - 13 kJ/g
? Polióis 2,4 kcal/g -10 kJ/g
? Polidextroses 1 kcal/g - 4 kJ/g
Podem ser usados outros fatores para outros nutrientes não previstos neste item, os quais serão indicados nos Regulamentos Técnicos específicos ou em sua ausência fatores estabelecidos no Codex Alimentarius.
3.3.2. Cálculo de proteínas
A quantidade de proteínas a ser indicada deve ser calculada mediante a seguinte fórmula:
Proteína = conteúdo total de nitrogênio (Kjeldahl) x fator
Serão utilizados os seguintes fatores:
5,75 proteínas vegetais;
6,38 proteínas lácteas;
6,25 proteínas da carne ou misturas de proteínas;
6,25 proteínas de soja e de milho
Pode ser usado um fator diferente quando estiver indicado em um Regulamento Técnico específico ou na sua ausência o fator indicado em um método de análise específico validado e reconhecido internacionalmente.
3.3.3. Cálculo de carboidratos
É calculado como a diferença entre 100 e a soma do conteúdo de proteínas, gorduras, fibra alimentar, umidade e cinzas.
3.4. Apresentação da rotulagem nutricional
3.4.1. Localização e características da informação
3.4.1.1. A disposição, o realce e a ordem da informação nutricional devem seguir os modelos apresentados no Anexo B.
3.4.1.2. A informação nutricional deve aparecer agrupada em um mesmo lugar, estruturada em forma de tabela, com os valores e as unidades em colunas. Se o espaço não for suficiente, pode ser utilizada a forma linear, conforme modelos apresentados no Anexo B.
3.4.1.3. A declaração de valor energético e dos nutrientes deve ser feita em forma numérica. Não obstante, não se exclui o uso de outras formas de apresentação complementar.
3.4.1.4. A informação correspondente à rotulagem nutricional deve estar redigida no idioma oficial do país de consumo (espanhol ou português), sem prejuízo de textos em outros idiomas e deve ser colocada em lugar visível, em caracteres legíveis e deve ter cor contrastante com o fundo onde estiver impressa.
3.4.2. Unidades que devem ser utilizadas na rotulagem nutricional:
? Valor energético: quilocalorias(kcal ) e quilojoules( kJ)
? Proteínas: gramas (g)
? Carboidratos: gramas (g)
? Gorduras: gramas (g)
? Fibra alimentar: gramas (g)
? Sódio: miligramas (mg)
? Colesterol: miligramas (mg)
? Vitaminas: miligramas (mg) ou microgramas (µg), conforme expresso na Tabela de IDR do Anexo A
? Minerais: miligramas (mg) ou microgramas (µg), conforme expresso na Tabela de IDR do Anexo A
? Porção: gramas(g), mililitros (ml) e medidas caseiras de acordo com o Regulamento Técnico específico.
3.4.3. Expressões dos valores
3.4.3.1. O Valor energético e o percentual de Valor Diário (% VD) devem ser declarados em números inteiros. Os nutrientes serão declarados de acordo com o estabelecido na seguinte tabela e as cifras deverão ser expressas nas unidades indicadas no Anexo A:
Valores maiores ou igual a 100: Serão declarados em números inteiros com três cifras
Valores menores que 100 e maiores ou iguais a 10: Serão declarados em números inteiros com duas cifras
Valores menores que 10 e maiores ou iguais a 1: Serão declarados com uma cifra decimal
Valores menores que 1: Para vitaminas e minerais - declarar com duas cifras decimais
Demais nutrientes - declarar com uma cifra decimal.
3.4.3.2. A informação nutricional será expressa como ?zero? ou ?0? ou ?não contém? para valor energético e ou nutrientes quando o alimento contiver quantidades menores ou iguais as estabelecidas como ?não significativas? de acordo com a Tabela seguinte:
Valor energético / nutrientes Quantidades não significativas por porção (expressa em g ou ml)
Valor energético Menor ou igual a 4 kcal Menor que 17 kJ
Carboidratos Menor ou igual a 0,5 g
Proteínas Menor ou igual a 0,5 g
Gorduras totais (*) Menor ou igual a 0,5 g
Gorduras saturadas Menor ou igual a 0,2 g
Gorduras trans Menor ou igual a 0,2 g
Fibra alimentar Menor ou igual a 0,5 g
Sódio Menor ou igual a 5 mg
(*) Será declarado como ?zero?, ?0? ou ?não contém? quando a quantidade de gorduras totais, gorduras saturadas e gorduras trans atendam a condição de quantidades não significativas e nenhum outro tipo de gordura seja declarado com quantidades superiores a zero.
3.4.3.3. Alternativamente, pode ser utilizada uma declaração nutricional simplificada. Para tanto, a declaração de valor energético ou conteúdo de nutrientes será substituída pela seguinte frase: ?Não contém quantidade significativa de ......(valor energético e ou nome(s) do(s) nutriente(s))? que será colocada dentro do espaço destinado para rotulagem nutricional.
3.4.4. Regras para a informação nutricional
3.4.4.1. A informação nutricional deve ser expressa por porção, incluindo a medida caseira correspondente, segundo o estabelecido no Regulamento Técnico específico e em percentual de Valor Diário (%VD). Fica excluída a declaração de gordura trans em percentual de Valor Diário (%VD). Adicionalmente, a informação nutricional pode ser expressa por 100 g ou 100 ml.
3.4.4.2. Para calcular a porcentagem do Valor Diário (%VD), do valor energético e de cada nutriente que contém a porção do alimento, serão utilizados os Valores Diários de Referência de Nutrientes (VDR) e de Ingestão Diária Recomendada (IDR) que constam no Anexo A desta Resolução. Deve ser incluída como parte da informação nutricional a seguinte frase: ?Seus valores diários podem ser maiores ou menores dependendo de suas necessidades energéticas?.
3.4.4.3. As quantidades mencionadas devem ser as correspondentes ao alimento tal como se oferece ao consumidor. Pode-se declarar, também, informações do alimento preparado, desde que se indiquem as instruções específicas de preparação e que tais informações se refiram ao alimento pronto para o consumo.
3.4.5. Quando for declarada a quantidade de açúcares e ou polióis e ou amido e ou outros carboidratos, presentes no alimento, esta declaração deve constar abaixo da quantidade de carboidratos, da seguinte forma:
Carboidratos .......g, dos quais:
açúcares............g
polióis ...............g
amido.................g
. outros carboidratos ...g (devem ser identificados no rótulo)
A quantidade de açúcares, polióis, amido e outros carboidratos pode ser indicada também como porcentagem do total de carboidratos.
3.4.6. quando for declarada a quantidade de gordura(s) e ou o tipo(s) de ácidos graxos e ou colesterol, esta declaração deve constar abaixo da quantidade de gorduras totais, da seguinte forma:
Gorduras totais.....g, das quais:
gorduras saturadas................g
gorduras trans........................g
gorduras monoinsaturadas:....g
gorduras poliisaturadas:........g
colesterol:...........................mg
3.5. Tolerância
3.5.1. Será admitida uma tolerância de + 20% com relação aos valores de nutrientes declarados no rótulo.
3.5.2. Para os produtos que contenham micronutrientes em quantidade superior a tolerância estabelecida no item 3.5.1, a empresa responsável deve manter a disposição os estudos que justifiquem tal variação.
4. Declaração de Propriedades Nutricionais (Informação Nutricional Complementar)
4.1 A declaração de propriedades nutricionais nos rótulos dos alimentos é facultativa e não deve substituir, mas ser adicional à declaração de nutrientes.
5. Disposições Gerais
5.1. A rotulagem nutricional pode ser incluída no país de origem ou de destino, e neste último caso, prévia à comercialização do alimento.
5.2. Para fins de comprovação da informação nutricional, no caso de resultados divergentes, as partes atuantes acordarão utilizar métodos analíticos reconhecidos internacionalmente e validados.
5.3. Quando facultativamente for declarada a informação nutricional no rótulo dos alimentos excetuados neste presente Regulamento, ou para os alimentos não contemplados no Regulamento Técnico de Porções de Alimentos Embalados, a rotulagem nutricional deve cumprir com os requisitos do presente Regulamento. Além disso, para a determinação da porção desses alimentos deve-se aplicar o estabelecido no Regulamento Técnico de Porções de Alimentos Embalados, tomando como referência aquele(s) alimento(s) que por sua(s) característica(s) nutricional(is) seja(m) comparável(is) e ou similar(es). Em caso contrário deve ser utilizada a metodologia empregada para harmonização das porções descritas no Regulamento antes mencionado.
5.4. Os alimentos destinados a pessoas com transtornos metabólicos específicos e ou condições fisiológicas particulares podem, através de regulamentação, estar isentos de declarar as porções e ou percentual de valor diário estabelecidos no Regulamento Técnico específico.
ANEXO A
VALORES DIÁRIOS DE REFERÊNCIA DE NUTRIENTES (VDR) DE DECLARAÇÃO OBRIGATÓRIA (1)
Valor energético 2000 kcal - 8400kJ
Carboidratos 300 gramas
Proteínas 75 gramas
Gorduras totais 55 gramas
Gorduras saturadas 22 gramas
Fibra alimentar 25 gramas
Sódio 2400 miligramas
Valores de Ingestão Diária Recomendada DE NUTRIENTES (IDR) DE DECLARAÇÃO VOLUNTÁRIA - Vitaminas E Minerais
Vitamina A (2) 600 µg
Vitamina D (2) 5 µg
Vitamina C (2) 45 mg
Vitamina E (2) 10 mg
Tiamina (2) 1,2 mg
Riboflavina (2) 1,3 mg
Niacina (2) 16 mg
Vitamina B6 (2) 1,3 mg
Ácido fólico (2) 400 µg
Vitamina B12 (2) 2,4 µg
Biotina (2) 30 µg
Ácido pantotênico (2) 5 mg
Cálcio (2) 1000 mg
Ferro (2) (*) 14 mg
Magnésio (2) 260 mg
Zinco (2) (**) 7 mg
Iodo (2) 130 µg
Vitamina K (2) 65 µg
Fósforo (3) 700 mg
Flúor (3) 4 mg
Cobre (3) 900 µg
Selênio (2) 34 µg
Molibdênio (3) 45 µg
Cromo (3) 35 µg
Manganês (3) 2,3 mg
Colina (3) 550 mg
(*) 10% de biodisponibilidade
(**) Biodisponibilidade moderada
NOTAS:
(1) FAO/OMS -Diet, Nutrition and Prevention of Chronic Diseases. WHO Technical
Report Series 916 Geneva, 2003.
(2) Human Vitamin and Mineral Requirements, Report 7ª Joint FAO/OMS Expert Consultation Bangkok, Thailand, 2001.
(3) Dietary Reference Intake, Food and Nutrition Board, Institute of Medicine. 1999-2001.
ANEXO B
MODELOS DE ROTULAGEM NUTRICIONAL
A ) Modelo Vertical A
INFORMAÇÃO NUTRICIONAL
Porção ___ g ou ml (medida caseira)
Quantidade por porção % VD (*)
Valor energético ....kcal =....kJ
Carboidratos g
Proteínas g
Gorduras totais g
Gorduras saturadas g
Gorduras trans g (Não declarar)
Fibra alimentar g
Sódio mg
?Não contém quantidade significativa de ......(valor energético e ou o(os) nome(s) do(s) nutriente(s)? (Esta frase pode ser empregada quando se utiliza a declaração nutricional simplificada)
* % Valores Diários com base em uma dieta de 2.000 kcal ou 8400 kJ. Seus valores diários podem ser maiores ou menores dependendo de suas necessidades energéticas.
B ) Modelo Vertical B
Quantidade por porção % VD(*) Quantidade por porção % VD(*) INFORMAÇÃO
NUTRICIONAL
Porção ___ g ou ml Valor energético ...kcal=...Kj Gorduras saturadas....g
(medida caseira) Carbohidratos...............g Gorduras trans....g ND*
Proteínas .......g Fibra alimentar... g
Gorduras totais ....... g Sódio..... mg
*ND = Não declarar.
?Não contém quantidade significativa de ......(valor energético e ou nome(s) do(s) nutriente(s))? (Esta frase pode ser empregada quando se utiliza a declaração nutricional simplificada)
* % Valores Diários de referência com base em uma dieta de 2.000 kcal, ou 8400 kJ. Seus valores diários podem ser maiores ou menores dependendo de suas necessidades energéticas.
C) Modelo Linear
Informação Nutricional: Porção ___ g ou ml; (medida caseira) Valor energético.... kcal =??.kJ (...%VD); Carboidratos ...g (...%VD); Proteínas ...g(...%VD); Gorduras totais ........g (...%VD); Gorduras saturadas.....g (%VD); Gorduras trans...g; Fibra alimentar ...g (%VD); Sódio ..mg (%VD). ?Não contém quantidade significativa de ......(valor energético e ou o(s) nome(s) do(s) nutriente(s))? (Esta frase pode ser empregada quando se utiliza a declaração nutricional simplificada).
*% Valores Diários com base em uma dieta de 2.000 kcal ou 8400 kJ. Seus valores diários podem ser maiores ou menores dependendo de suas necessidades energéticas.
Nota explicativa a todos os modelos:
A expressão ?INFORMAÇÃO NUTRICIONAL? o valor e as unidades da porção e da medida caseira devem estar em maior destaque do que o resto da informação nutricional.
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